医疗器械基本概念及产品基本知识适合自课件.ppt

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1、医疗器械基本知识、产品分类与产品概要（适合新员工自学）,医疗器械基本概念与管制分类医疗器械产品分类医用耗材家庭保健医用设备计生用品,目录,一、医疗器械基本概念与管制分类,医疗器械的定义,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,医疗器械的四项基本功用,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制,医疗器械的管制分类,第一类是指

2、，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营,二、医疗器械产品分类,基本概念,1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3、外科侵入器械：借助外科手术

3、，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。,4、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。5、有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。6、重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何

4、有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。7、中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。8、中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。,基本概念,医用耗材,1、注射穿刺类2、卫材敷料类3、高分子材料类,按产品功能分类,医用耗材类,医用耗材类,医用耗材类,医用高分子材料及制品,医用耗材类,注射穿刺器械,一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射器 一次性静脉输液针 动静脉留置针 一次性配药用注射针 玻璃注射器,动静脉留置针,硬接式,软接式,留置针简述,特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中，下次输液时，只要将输液器连接在留置针上

5、即可输液，不用重复穿刺，减少患者痛苦。组成：钢质针芯、外套管和塑料针座组成 分类：硬接式 （直型） 和软接式 （ Y 型）规格型号：16g 18g 20g 22g 24g 主要产地：美国BD 苏州碧迪 温州华利,一次性麻醉穿刺包,模块化设计，无毒，无菌，无热源，方便医护人员使用 ，防止交叉感染 。,腰穿主要是为某些疾病的诊断而吸出少量脑脊液进行实验检查而采用的一种方法,腰椎穿刺针,医用卫生材料及敷料,卫生材料,无纺布类,纱布类,敷料类,棉花类,包类,手套,无纺布类,无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网

6、结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成 。 用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单床罩垫单包布、口罩、帽子、鞋套等 主要用途:用于各科室的检查手术等,无纺布产品图片,手术衣120*120,中单：80*150床罩：100*200,医用垫50*60、60*80,帽子：圆顶、弹簧,口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架,鞋套,纱布类,脱脂纱布的定义: 纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。 主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等。 常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没

7、有,可以提前定制,一般7-15天。,医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8,脱脂纱布8米、10米,医用绷带：6*6*10 8*6*10,纱布口罩：12层、16层,显影纱布块,纱布垫：40*50,纱布类产品图片,敷料类,医用敷料产品图片,橡皮膏,石膏绷带,透气胶带,伤口贴,弹性绷带,手术巾,棉花类,脱脂棉：是采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分）、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。 主要产品：棉球、棉签、脱脂棉,主要产品图片,医用脱脂棉签 一、型号、规格： 8cm、10cm、12cm 15cm 20cm 二、主要原材料：医用脱

8、脂棉、竹签/木签 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,医用 棉球 一、型号、规格： 0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g 二、主要原材料：医用脱脂棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,医用脱脂棉 一、型号、规格： 500g400g 二、主要分类：特级棉普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,各种包类,手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可

9、单件单包装形式。是省药监局生产许可的二类产品。,一次性使用产包产品结构： 本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。 产品由医用无纺布为原料制造， 产品经环氧乙烷灭菌，无菌。本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便,一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。 适用范围 ：适用于临床术前备皮。包装说明 ：150只/件 1000把/件,一次性使用无菌导尿包 二、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子、纱布块、器械巾等。 具体配置根据用户要求进

10、行。 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒四、用 途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药,一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用，可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。,口腔包一次性使用镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘,各种包类,一次性使用无菌输液器,输液器简述,用途：主要用于输液 组成：瓶 塞 穿 刺 器、空气过虑器、滴 斗、软管、流量调节器、药

11、液过滤器、外圆锥接头、输液针、输液针套规格：4.5# 5.5# 6# 7#分类：普通重力输液器 精密输液器 避光输液器 袋式输液器等,一次性使用灭菌橡胶外科手套,产品基础知识,产 品 名：一次性使用灭菌橡胶外科手套俗 名： 医用橡胶手套 类 型：二类器械6866医用高分子材料及制品执行标准：GB 7543-2006标准属性： 强制性,手套产品,橡胶医用手套,一次性薄膜(PE)卫生手套,一次性使用橡胶检查手套,阴道是一个潜在的空间，正常时候是闭合的。窥器就是用于撑开阴道壁，便于观察、治疗阴道或者宫颈、子宫的病变的。,一次性无菌扩张器,本产品由双头鼻塞、输氧管及延长管组成，延长管为内星形结构。吸氧

12、管应无菌。供吸氧用。,一次性使用输氧管,橡胶灌肠器,一种可进行流量控制的灌肠器，包括灌肠筒和橡胶管，橡胶管与灌肠筒底部相通，在橡胶管上还装有流量控制阀。加装流量控制器之后，可使灌肠液以适当的速度流入肠道，减少患者的不适感，处长了灌肠液在体内保留的时间，使灌肠更加彻底。,一次性连接导管,和脑室引流管配合引流大脑积液。带空气逆流阀，可防止细菌逆流生长。,一次性使用引流袋,家庭保健,1、普通诊察器械2、物理理疗及康复设备3、病房护理设备及器具,家庭保健,家庭保健,家庭保健,血压计,用途：血压计是用来测量人体血压的仪器，通过高低压的监测，保护心血管的健康。组成：水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组

13、成电子血压计由传感器，PVDF的压电薄膜，液晶显示屏或指针显示盘，气袋，加压器原理：水银柱血压计：水银柱血压计是通过医生用听诊器来听血液通过狭窄的血管管道而形成涡流时发出响声的原理来设计的 电子血压计：多采用示波法电子血压计的原理；,血压计,俗 名：水银血压计 类 型： I 执行标准：JJG270-95 标准属性：行业标准,立式,台式,电子血压计,HEM-645 腕式,HEM-446C 臂式,HEM-746C 臂式,产品名：血糖仪类 型：二类器械，临床检验分析仪器类6840执行标准：WS-T 226-2002标准属性： 强制性 工作原理：血液中的葡萄糖与固定在试条表面的葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反

14、应，葡萄糖被氧化为葡萄糖酸，铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾（X-Fe2）。仪器向试条施加一恒定的工作电压，使亚铁氰化钾重新氧化为铁氰化钾，并同时产生氧化电流。仪器收集所产生的氧化电流，并根据电流的大小换算出血液中葡萄糖的浓度。,血糖仪,血糖仪,血糖仪的分类 按照测糖技术分为电化学法和光反射技术法两大类。 1、电化学法：酶与葡萄糖反应产生的电子再运用电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。如：强生的稳步、稳捷，罗氏的罗康全，怡成血糖仪； 2、光反射技术：是通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度，该型血

15、糖仪电极口内藏，可以避免污染，准确度比较高。代表产品为罗氏优越，日本京都1640，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等,听诊器,产品名：听诊器 俗 名： 听筒 类 型：一类器械6820普通诊察器械 执行标准：GB 11237-89；WS2-89-73工作原理：听诊人体的心、肺、脉等器官的声响变 化，通过听诊头震动发出的声音，传输到测量者的耳朵中来有效分辨声响变化。,单,双,三,多,听诊器分类,体温计,产品名：玻璃体温计俗 名：体表、体温计 类 型： I 类 执行标准：GB 1588-2001标准属性：国家标准 用 途： 主要用来测量人或动物的体温。,产品名：电子体温计 规 格：硬头型、软头型、奶嘴型类

16、 型：二类医疗器械 执行标准：GB/T 21416-2008标准属性：国家标准,测量范围：3242准 确 度：0.1显示模式：液晶显示屏，3 1/2数位功率耗损：正常工作下 0.15mw电 池：1.5V纽扣电池（LR/SR-41,AG3）,电子体温计,保健箱,产品名：急救保健箱 类 型：二类医疗器械规 格：内科型、外科型、出诊型、综合型,用 途：用于医疗机构、团体的出诊救护、保健备用及家庭保健备组 成：铝合金框架结构,电子计步器,体重秤,制氧机,产 品 名：医用制氧机 用途：可供医疗机构和家庭进行氧疗和保健等。 类 别：二类医疗器械,超声雾化器,俗 名：雾化器 类 型：二类医疗器械 执行标准：

17、YY 0109-2003标准属性： 国家标准,足盆,产品知识：足盆为塑料材质，主要在足盆底部装有保健磁铁，配有发热丝，并且设有上千个按摩突头，开机后高频震动各个不同的规格型号都有不同的功能特点。,主要功能：加热保温、气泡冲击、磁疗保健、振动按摩、红外理疗、臭氧除菌。,拔火罐,产品名：拔罐器 俗 名： 火罐 类 型：一类器械原 理：火罐疗法是根据气体热胀冷缩在罐内形成负压，此负压使人体皮肤与肌肉组织受到很大吸力而高度充血，引起血管扩张，血流加快，新陈代谢旺盛，机体组织营养得到改善，从而反射地增强了白血球的吞噬能力。,颈椎牵引器,B型,C型,频普治疗仪,一种用线圈场治疗疾病的场效应治疗仪，由线圈场

18、产生的低频交变磁场和远红外线热辐射来对人体疾病进行治疗。,场效应治疗仪,频普治疗仪 1,是一种小型的电声放大设备，通过它将声音放大、最大限度地利用听障者的残余听力，使之听到原来听不到或听不清的声音，这样的装置就被叫作助听器。,助听器,手动轮椅车,产品由车轮、支架、坐垫、靠背等部分组成。主要技术性能指标符合GB/T13800-92要求。适用于供行为困难的残疾人、病人及老年体弱者做代步工具的各种手动轮椅车。,可伸缩手杖,医用设备,1、医用电子仪器2、医用超声设备3、X射线设备4、化验检查设备5、手术、急救、诊疗设备6、手术器械,医用设备,医用设备,医用设备,医用设备,医用设备,医用设备,医用设备,

19、计生用品（生殖健康用品）,1、计生器械2、计生药品类3、母婴保健类,计划生育器械类,这类产品与现行计划生育的内容高度相关，有避孕节育、生育调节、生殖系统疾病防冶的功能。主要有避孕套类、 润滑剂、妊娠诊断试剂及性病类检测试纸、宫内节育器等,天然橡胶避孕套,小贴士：避孕套在国外的使用有200百年的历史，18世纪，法国性学家卡辛诺华用动物肠衣制成了阴茎套，以后逐步演变成用硬化橡胶制作，清洁天然的橡胶避孕套，有杀精剂作润滑剂的新型避孕套，含抗生素的避孕套。,人体润滑剂,【商品简介】 人体润滑剂不油腻、无残留物、安全可靠，容易清洗，符合人体自然湿度和女性阴道中PH值。,妊娠诊断试剂及性病类检测试纸,该类

20、产品是近年新兴的与生物工程技术有关的新产品，也是生殖健康产业发展的一个新亮点，由于该产品技术含量高，同时属于国家计划控制的产品，涉足的厂家有限，市场前景十分广阔。,宫内节育器,宫内节育器的种类很多，目前国内外使用的不下余种,目前主要的销量在医疗保健机构和计生服务站,世界卫生组织总部召集的科学家小组对节育器的活动机制和安全可靠性出了结论，认为节育器械是可靠的，没有危险。,生殖健康类药品,目前国内外采用的甾体类女用避孕药，是以人工合成雌激素和孕激素复合制剂为主，也有单纯孕激素制剂，其品种达几十种，但基本有以下6类：紧急避孕药、短效口服避孕药、长效口服避孕药、长效避孕针、速效避孕药，新的缓释避孕药。,母婴保健品,由于出生不仅取决于个体生殖系统本身的状况，而且也受到产前与产后诸多因素的影响，因此，为保证母婴的健康而开发出的各种产品，包括母亲用的微量元素补充剂，婴儿奶粉等都属母婴保健范围，而且都具有极大的市场空间。母婴保健品范围广，销售渠道多，有计生委、商场、商超、医院。,Thanks for your attention,谢谢！,九州通医药集团股份有限公司 JOINTOWN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD. 地址：中国湖北省武汉市汉阳区龙阳大道特8号 电话： 邮政编码：430051 网站：,