食品生产企业现场核查要点课件.ppt

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1、对食品生产企业现场核查要点,阜阳市食品药品监督管理局2016年2月,2,第一部分 申请材料审核,组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作,判定标准,制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合； 制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合； 1.制度未规定质量安全工作负责人。 2.有规定未执行，不符合。,组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作,问询法 如对话问询、座谈会问询、走访员工,观察法 现场观察被核查人员的情绪、反映、议论等,资料查阅法 查阅记录、报表、台账、文件、标准、证件等信息,现场查看法 如现场查看生产、检验人员相关操作,公共关系法

2、 通过人际关系横向收集信息,现场实地核查的方法,寻找符合性证据,未发现、未找到,未提供、未出具、未能有效证明,核查方法,跟踪法 对各种不合格项纠正情况进行验证,组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作,核查方法,体系科学性 环境符合性机构合理性 人员适配性 设备精良性 操作精细性,采购,配料,投料,生产,包装,仓储,物流,配送,销售,全过程,质量体系,人员机构,生产环境,生产现场,设备设施,生产管理,生产工艺,质量控制,全方位,全要素文件（起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、回收、归档、销毁）、供应商评价、物料采购、物料验收、操作规程编制、关键质量控制点监控、清场

3、、 标识和可追溯性控制、过程检验、出厂检验、留样、（物料、中间品、成品）放行、产品交付与防护、不合格品处理、召回产品处理、投诉处理、纠正和预防,大中型企业中小型企业审核侧重点,组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作,例,核查方法,申请人治理结构中是否明确至少有一人全面负责质量安全工作,核查要点,组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作,申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合； 1.建立运行质量管理体系不完整 2.体系执行的不完善，基本符合； 1.没有按照国家标准要求建立、运行质量管理体系 2.无机构和人

4、员负责企业的质量管理工作 3.其他不符合规定要求，不符合。,判定标准,组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作,1. 查看企业管理文件，企业是否设置相应的质量安全管理机构，以文件形式规定质量安全管理的职责，质量安全管理机构应能独立于生产、销售等其他部门开展工作，与其他部门平行设立，不应从属或附属。2.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。3.企业应配备专职质量安全管理人员，不能与其他部门人员兼任，其职责、权限明确。,核查方法,职责：负责食品质量安全管理体系的建立 、实施 、持续改进,组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或

5、人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作,4、建议建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对产品质量安全负责，承担产品生产和出厂放行责任。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。放行审核内容应包括原料进厂、生产过程、产品出厂检验等全部记录的审核。,核查方法,组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作,5.根据产品判断，查看企业是否严格

6、执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、良好生产规范（GMP）等标准，建立监控指南和评价措施制度，以防微生物污染、化学污染、物理污染。并按照国家标准要求建立、运行质量管理体系。,核查方法,什么是HACCP,什么是GMP,危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品安全控制体系。,良好生产规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。,组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作,6、

7、建议生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构至少能够完成以下任务：研发新产品；跟踪评价产品的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。 研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。,核查方法,质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标,有明确的质量安全目标，符合； 质量安全目标不明确，基本符合； 无质量安全目标，不符合。,判定标准,质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标,1.查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标。2.根据各部门的职责，对质量安全目标进行知晓、量化分解、评价和改进。3.对质量目标应有相应的考核记录。,核查方法

8、,质量安全目标,质量安全目标构成,管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度,制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面或执行的不完善，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。,判定标准,管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度,1、查看文件，应制定中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告（质检总局2009年第119号公告）等规定需具备的（14项）制度。2.座谈了解或询问有关部门、人

9、员在相关制度中各自的质量职责和权限以及相互关系。,核查方法,管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。,制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。,判定标准,管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。,1.企业应建立不合格品管理制度。 企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。 不合格品管理制度应包括对原辅料、包

10、装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法，及纠正和预防措施。 不合格品管理制度内容如右图。,核查方法,返工补救、降级、让步放行、另作他用、拒收、报废、无害化处理或销毁 例,个别不合格品：由发现岗位处置批量不合格品：需由品控部组织生产等相关部门进行评审、处置、纠正、预防,管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。,2.企业应建立不安全食品召回制度。 企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录。不安全食品召回制度内容应包括对出现不安全的管理办法，及纠正和预防措施。 不安全食品召回制度内容如右图。（详见食品生产

11、加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定（总局2009年第119号公告）第十五条）,核查方法,预防措施的实施,当产品会给人体的健康带来威胁时，要及时通过公共媒体发布公共警示,必要时，对召回产品进行扩大抽样检测,管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。,3.企业还应建立的、对不符合情况管理有帮助的制度,核查方法,产品信息网站查询系统（建议）系统提供但不限于标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。,产品追溯制度确保产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。,消费者投诉处理机制对消费

12、者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。,应实施模拟追溯演练,人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定,明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。,判定标准,人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定,核查方法,核查人员身份真实性（可以通过核查工资、缴税等记录）,具有食品或相关专业学历，食品相关专业包括食品、化学、生物、营养、预防医学、管理等专业,现场人员（“现场人员”是指能

13、接触到原辅料、过程产品及终产品的人员）患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位，不得从事接触直接入口食品的工作。,培训内容应覆盖质量安全、质量管理、法律法规、职业道德、加工技术、专业技能、生物化学、安全防护及紧急救护等方面。培训效果需要验证。,人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定,核查方法,1.合理编制、安排、调配生产计划，节约能源、降低费用； 2.加强人、机、料、法

14、、环的管理工作； 3.对生产活动全过程进行控制，包括生产进度、产品质量的控制，机、物、料消耗控制； 4.制定、分解生产目标，并制定相应的达成对策； 5.组织开展各项安全管理工作（生产安全、职业健康安全、消防安全、改扩建工程竣工验收）； 6.负责生产设备、设施管理； 7.负责工序管理、生产过程环境管理； 8.负责审核生产过程中各项记录； 9.建立生产、技术后备人才梯队及培养计划，保证后备人员的快速提升。,职责,人员要求1.4.2.申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定,明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定

15、，或未明确责任、权力和义务，不符合。,判定标准,人员要求1.4.2.申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定,核查方法,1.按照相应质量标准的要求，策划、实施、保持和持续改进质量管理体系； 2.收集、分析、处理质量信息，记录实施质量安全管理体系所取得的业绩，以及所需作的改进； 3.制定公司内部质量管理的运作流程和质量运行方案； 4.负责新的质量管理方法和工具的推进； 5.组织制定质量年度目标和年度计划，定期考核各部门质量目标完成情况； 6.负责质量管理体系有关事宜及与外部各方的联络工作（如外部抽检过程跟踪及结果反馈）； 7.监督、检查质量控制和质量

16、职能的实施，具有独立行使不合格产品的否决权； 8.参与有关食品安全的应急性处理； 9.负责质量安全管理检验工作，按时组织完成原辅料进货检验、生产过程监控 和成品出厂检验工作。,职责,人员要求1.4.3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定,明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。,判定标准,人员要求1.4.3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定,核查方法,1.实施质量计划、执行质量标准； 2.负责对产品的监视和测量及对测量和监视装

17、置的控制； 3.收集相应的市场信息和质量信息，并分类进行数据分析，发现质量管理中的问题，并提出解决建议或方案； 4.新产品试产过程跟踪及评估； 5.新技术的推广和生产工艺的管理； 6.负责生产过程的控制，并负责在生产过程中产生的不合格的纠正和预防措施的实施； 7.开展各类检验（验收、过程、出厂检验）工作，认真执行技术标准，填写原始记录，出具检验报告，对报告的真实性、准确性负责。,职责,人员要求1.4.4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定,明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和

18、义务，不符合。,判定标准,人员要求1.4.4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定,核查方法,1.组织均衡生产，按时完成生产任务； 2.认真执行工艺文件，保证产品合格率； 3.认真执行安全操作规程，搞好安全生产； 4.对生产、检验过程中产生不合格品的控制和所采取纠正、预防措施进行验证； 5.保证生产厂房、车间、现场、设备、设施、工器具、人员清洁卫生； 6.参与供方评价及采购信息的提供； 7.负责顾客财产和产品的防护； 8.操作、维护、保养、清洗基础生产设备和实施； 9.负责标识和可追溯性的控制； 10.做好特种作业过程的安全防护、危险化学品的

19、安全使用。,职责,技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准,具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。,判定标准,技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准,核查方法,标准文件：生产经营管理过程中预先制定的书面要求,技术文件：生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求,管理文件：为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求,操作文件：以人的工作为对象，对

20、工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求,文件的分类,记录（凭证）文件：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果，具体分为报表、台账、各种提供客观证据的记录等,验证文件：为证明任何操作规程、方法、生产工艺或系统能够达到预期效果而制定的标准文件,技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准,查看企业是否收集体系标准、法律法规通知通告、所生产产品的产品标准、原辅料产品标准、卫生(安全)标准、相关基础标准、检验方法标准等，是否现行有效。,核查方法,体系标准 （危害分析与关键控制点（HACCP）体系、良好生产规范（GMP）

21、、食品生产通用卫生规范等标准）,1,2,法律法规、通知通告 （79号令、119号公告、129号令、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、食品生产许可审查通则（2010版）、审查细则、卫生部公告等),3,终端产品标准,技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准,核查方法,原辅料产品标准 （包括原料、辅料、添加剂、包装材料、生产用水【食品加工用水的水质应符合生活饮用水卫生标准GB 5749 的规定，对加工用水水质有特殊要求的应符合相应规定】、洗涤消毒剂、一次性手套等防护用品、直接接触产品的生产工具）,4,5,卫生(安全)标准,6,

22、相关基础标准 （如定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070、预包装食品标签通则GB7718、食品营养强化剂使用标准GB14880、食品添加剂使用标准GB2760、食品中污染物限量GB2762、食品中农药最大残留限量GB2763、食品中真菌毒素限量GB2761、食品容器、包装材料用添加剂使用标准GB9685等）,检验方法标准,7,技术标准1.5.2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理,符合要求，符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；未经过备案，不符合。,判定标准,技术标准1.5.2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入

23、受控文件管理,核查方法,1、企业标准需符合食品安全国家标准或者地方标准的要求，鼓励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。（详见中华人民共和国食品安全法第二十五条）,2、企业标准应当报省级卫生行政部门备案且在有效期内,3、查看企业标准是否纳入受控文件管理,工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,企业完全符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；1.记录系统性缺失 2.工艺文件和现场存在多处不符合 3.产品与配方、标准不一一对应、未组织配方设计、论证工作，没有相关文件 4.其他不符合规定要求。

24、不符合。,判定标准,工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,核查方法,工艺文件的合理性,工艺文件的执行情况,是否制定了生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件,工艺文件应能覆盖生产全过程及相关环节，工艺文件的设置合理并满足生产与质量控制的需要,工艺文件应确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求。文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容应完整,不定期检查工艺文件的有效性,生产过程中要定期监控和检查各工序的执行、记录状况,工艺文件的制定,工艺文件1.6.申请

25、人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,核查方法,工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,3、企业建立的台账和生产过程的重要记录如左图。 有关记录保存3年。 审核时应重点核查相应记录有效性、完整性及可追溯性。,核查方法,记录要当时填写，不准事后补记。如笔误，允许双线杠改，不得涂改，杠改时必须同人同笔。,工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,4、产品配方中使用

26、食品添加剂必须对照GB2760食品添加剂使用标准、GB14880食品营养强化剂使用标准进行合规性检查，并做好记录。 企业所使用的食品添加剂应经当地食药部门备案登记。 对添加剂使用应建立专人专库管理制度及添加剂专用进货查验台账和配料记录表，不得使用生产许可证失效的企业生产的食品添加剂产品。,核查方法,非法添加,超范围添加,超剂量添加,企业应杜绝,在食品加工中添加食品添加剂以外的，非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质,工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理,5、产品配方应保证人体安全，满足营养需要，不应使用

27、危害人体营养与健康的物质。,核查方法,配方管理要求,必要时，企业应组织生产、营养、医学等专家，对产品配方进行安全、营养等方面的综合论证，并保留完整的论证文件等资料,从产品设计开始，就科学合理、营养安全，并保留完整的配方设计等资料，有案可查,论证通过，企业才能组织生产，确保产品质量安全，并满足人体的安全、营养等需要,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善 ，基本符合；1.

28、无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度） 2.没有开展必须的现场质量审核 3.进口原料没有相关证明文件 4.其他不符合规定要求。不符合。,判定标准,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,1、查看文件，是否制定了原辅料及包装材料的采购管理制度。制度是否合理规范，运行记录是否按相应的制度执行。,核查方法,原辅料采购制度相关6项要求,原辅料采购制度的内容（包含原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等内容）,原辅料供应商的确定原则,对原辅料供应商的审核内容,进

29、货验证制度的内容（包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容）,确定需现场质量审核的主要原辅料,保证原辅料符合标准要求（采购制度应保证原辅料符合相应的食品安全标准规定。不得使用其他非食品原料制成的产品作为生产原辅料）,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,2、需建立合格供方评价制度和供方名录。 评价因素如右图。,核查方法,资质证明文件（如营业执照、组织机构代码证、税务证、生产许可证等）,内控质量标准,检验报告（近期、第三方、公正性、有资质、合格的、至少覆盖卫生标准、最

30、好是型式检验）,现场质量审计、评估报告（对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核）,性价比、供货及时率、售后服务、行业地位、信誉度、供方的其他供货群体名录、小批量产品或物料的试用效果等评价因子,采用进口原辅料，应审核供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明,小批量试生产产品质量检验和稳定性考察,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,3.供应商的分类,核查方法,一类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触成品的内包

31、材。需现场审计,二类：提供次要物料的供应商，包括用量少的物料。必要时需进行现场审计,三类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、洗涤消毒剂、防护工器具等。可只进行文件审计,首次评价：指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计、评估，以前未从该供应商采购过产品或物料,定期评价：指定期对产品或物料供应商进行审计、评估或现场审核,动态评价：根据日常的质量监控情况，随时对产品或物料供应商进行审计、评估,4.供方评价方式的分类,四类：间接供应商，不直接供货，由产品配件带入的供应商（餐勺外包装）。由直接供应商提供评价材料,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外

32、协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,核查方法,供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购,和采购的主要原辅料供应商签订质量保证协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任，要求供应商生产工艺及设备发生变更时及时告知,同一原辅料供应商应相对固定，不可单一，13家较为适宜。,需要动态评价的情况：供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址、工艺、质量标准等）；连续出现若干次检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；质量回顾分析、稳定性试验、留样或验证过程中发现出现质量不稳定或可能存在潜在质量问题的。,若发生特殊情况，必须执行临时供应商审批程序。,原供应商

33、由于某种原因中断供货一定时间，如需恢复供货，仍需按照首次评价方法进行。,对能力不足却又别无选择的供应商要采取帮助措施或实施进货筛选方法来控制。,采购制度1.7.应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）,5、企业如有委托服务项目，应满足如下要求：,核查方法,1.被委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工合同,2.委托加工合同的有效期限不得超过被委托方许可证的有效期,3.委托加工食品包装标识应符合相关规定。委托企业和被委托企业都有许可证的，可以标注双方（或者仅标注委托方）的名称、许可证标志和编号；委托企业没有许

34、可证的，必须同时标注双方的名称、被委托企业的许可证标志和编号,4.向双方所在地食品药品监督管理部门报告。委托备案获得批准后，备案内容发生重大变化的（如企业更名、迁址、生产经营范围变化、许可证被吊销等），委托和被委托企业应及时告之所在地食药监办公室，并办理相应的备案变更手续,采购文件1.8.应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准,企业符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。,判定标准,采购文件1.8.应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，

35、并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准,核查方法,采购文件的构成,采购计划采购清单采购合同,采购文件应清楚说明采购物资的情况：产品类别、形式、等级、规格、技术要求、数量；产品包装、运输、交付方式、标识；检验规程名称、编号、版本；质量体系标准名称、编号、版本；争端解决方法等其他内容。,合同需要评审，评审内容：产品的技术要求，规格，包装，数量，订货期，价格，货款回笼，质量管理、保证方面的特殊要求，是否符合法律、法规、标准的要求，争端解决方法，其他附加条件。,什么情况需签订采购合同1.与供应商首次合作；2.采购品有特殊的技术要求、质量要求；3.采购品是主要原辅料；4.市场因素：如价

36、格不稳定，货源短缺等；5.其他因素：如特别优惠价格等,采购验证制度1.9.申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定,符合要求，符合；有制度，但有缺陷，基本符合；无制度，不符合。,判定标准,采购验证制度1.9.申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定,核查方法,1.企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。,6.采购进口的食品原料、食品添加剂以及食品相关产品应当向供货者索取有效的检验检疫证明，同时还应当符合我国食品安全国家标准。,7.采购的食品原料、添

37、加剂、相关产品及企业生产加工的食品标签标识应符合国家法律、法规、标准的规定。食品添加剂产品必须标注“食品添加剂”字样。,过程管理1.10.申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法,有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法（或有相应的考核办法），但执行有欠缺基本符合；无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，或有规定未执行的，不符合。,判定标准,过程管理1.10.申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法,核查方法,过程管理：生产过程中对半成品及可能影响成品质量的环境、设备、设施、人员等因素，进行检验和控制，确保不合格产品不转入下道工序。

38、,质量控制1.11.申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书,关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。,判定标准,质量控制1.11.申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书,核查方法,关键质量控制点的设置原则,质量控制1.11.申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书,核查方法,关键质量

39、控制点的操作控制程序需固化相关工艺参数（如：温度、压力、风速、时间、频次、湿度、面积、容积、浓度、转速等），形成作业指导书,关键质量控制点的设置应由生产部组织品控、生产、设备等相关部门确认，经生产试运营，品控部对结果试验评定，批准后方可实施,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,符合要求,符合；制度制定不合理，基本符合；未制定相关制度，不符合。,判定标准,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,核查方法,第一点：有效防止生产加工中产品受到腐败微生物及有毒有害物污染、损坏或变质,第二点：确保采购的不

40、合格原辅材料、加工中的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制,第三点：企业应主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，针对相关信息，采取有效措施，防范食品安全风险。,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第一点：有效防止生产加工中产品受到腐败微生物及有毒有害物污染、损坏或变质,核查方法,1,2,3,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第一点：有效防止生产加工中产品受到腐败微生物及有毒有害物污染、损坏或变质,核查方法,5,4,6,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过

41、程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第一点：有效防止生产加工中产品受到腐败微生物及有毒有害物污染、损坏或变质,核查方法,10,7,8,9,11,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第二点：确保采购的不合格原辅材料、加工中的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制,核查方法,2,3,4,1,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第二点：确保采购的不合格原辅材料、加工中的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制,核查方法,5,6,7,8,产品防护1.12.1申请人应制定

42、在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第二点：确保采购的不合格原辅材料、加工中的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制,核查方法,11,9,10,产品防护1.12.1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度,第三点：企业应主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，针对相关信息，采取有效措施，防范食品安全风险,核查方法,1,2,4,3,产品防护1.12.2申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求,符合要求,符合；制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要

43、求且符合的，基本符合；未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，不符合。,判定标准,产品防护1.12.2申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求,专车专用,贮存、运输和装卸食品的容器、工器具和设备应当安全无害，保持清洁，防止食品污染，不得将食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存运输。 要根据原料、成品特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，必要时应配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。 贮存和运输作业应避免阳光直射、风吹雨淋、显著的温湿度变化、强烈震荡撞击等，防止损伤外形，影响品质。作业终了，搬运人员

44、应撤离工作地，防止污染食品。 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 必要时可以使用GPS记录运输的基本信息（运输路径信息、发运人、承运人、收货人信息、特殊情况说明等）。,1,3,2,4,5,直接入口的食品应当有最小使用包装，使用无毒、清洁的包装材料、餐具。 包装标识标注生产日期（批次）、生产和使用企业名称、地址及联系方式等信息，目的：便于追溯。,1,2,检验管理1.13.1申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力,有独立行使权力的检验机构或专

45、（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；检验人员的检验技术存在部分不足，基本符合；无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，不符合。,判定标准,检验管理1.13.1申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力,核查方法,检验管理1.13.1申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力,核查方法,检验管理1.13.2 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度,有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；有制度但内容不全面，基本符

46、合；无产品检验制度和检测设备管理制度，不符合。,判定标准,检验管理1.13.2 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度,核查方法,检验管理1.13.2 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度,核查方法,检验管理1.13.3 无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验,有委托合同，内容合理，符合；有合同，内容不合理，基本符合；无委托合同，不符合。,判定标准,检验管理1.13.3 无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验,核查方法,75,第二部分 生产场所核查,厂区要求2.1.1厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、

47、放射性物质及其他扩散性污染源,无各种污染源，符合；略有污染，基本符合；污染较重，不符合。,判定标准,厂区要求2.1.1厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源,1、厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。2、厂区周围不得有虫害大量孳生的潜在场所。3、厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区。4、厂区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。其距离可根据各类食品的特点，根据各类食品企业卫生规范另行规定。5、查看环保验收证明。,核查方法,厂区要求2.1.1厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源,6、申请食品生产许可的企业必须具备符合中华人民共和国

48、食品安全法规定的相适应的生产场所，并提交以下材料：(1)使用自有建筑物的，提供房产产权证明，（房产证、土地证地址如果和生产许可证的生产地址不一致，需地名办、公安局、开发区管委会或各级政府证明）如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明；(2)租用建筑物的，提供房屋租赁协议（租赁协议有效期至少需涵盖换发证时期），租赁方房产产权证明及出租方准予企业使用的证明。 生产地址必须具体到门牌，如果没有门牌，要写明路与路交叉口的方向（ 标志性建筑）。例： 省市区（县） 路与路交叉口东南方向（ 学校西200米）。 生产地址不具体，太过笼统，有时无法跟踪企业迁址行为，尤其是受产业政策调

49、控的产品。例,核查方法,厂区要求2.1.2厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成,厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，符合；厂区不太清洁、平整，基本符合；厂区不清洁或有积水或无硬质道路，不符合。,判定标准,厂区要求2.1.2厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成,1、厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其他硬质材料辅设。2、厂区内裸露地面应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止扬尘、积水等现象发生。3、厂房之间，厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。厂区绿化应与生产车间保持适当

50、距离，植被应定期维护，防止虫害孳生。,核查方法,厂区要求2.1.3.生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外,生活区、生产区隔离较远，符合；生活区、生产区隔离较近，基本符合；生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，不符合。,判定标准,厂区要求2.1.3.生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外,1、厂区应布局合理，各功能区域划分明显，并有适当的分离（通过在物品、设施、区域之间留有一定空间，而非通过设置物理阻断的方式进行隔离）或分隔（通过设置物理阻断，如墙壁、卫生屏障、遮罩或