项目三学习药品管理制度(药事法规概论)课件.ppt

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1、学习应用药品管理制度,蒋云丽2016.3,学习应用药品管理制度,任务一 学习药品质量监督管理,药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,学习应用药品管理制度,二、药品质量与药品质量管理,药品质量药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性,学习应用药品管理制度,有效性,药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

2、地调节人的生理机能的要求。是药品的固有特性。我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。,学习应用药品管理制度,安全性,药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。,学习应用药品管理制度,稳定性,药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。,学习应用药品管理制度,均一性,是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。是在制剂过程中形成的固有

3、特性。,学习应用药品管理制度,【例题-单项选择题】药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性,学习应用药品管理制度,药品的特殊性,1.专属性 对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。,学习应用药品管理制度,2.两重性 药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。3.质量的重要性法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。,学习应用药品管理制度,4.

4、时限性 只有药等病，不能病等药；药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。,学习应用药品管理制度,三、药品质量监督管理,药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。,学习应用药品管理制度,（一）药品质量监督检验,性质具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检

5、验，在法律上具有更强的仲裁性。,学习应用药品管理制度,药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为：抽查检验 委托检验注册检验进口检验国家检验复验,学习应用药品管理制度,抽查检验,国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。,学习应用药品管理制度,注册检验

6、,包括样品检验和药品标准复核。由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。,学习应用药品管理制度,指定检验,是国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,学习应用药品管理制度,复验,药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提

7、出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出。,学习应用药品管理制度,【例题-配伍选择题】A.抽查检验 B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于3.国家对新药审批时进行的检验属于4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于,学习应用药品管理制度,（二）药品标准,药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,学习应用药品管理制度,药品标准的类型1、中华人民共和国药典1）中国药典(Ch.P) 中华人民共

8、和国药典（简称中国药典）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年、2015版共十个版次2015年版中国药典分为四部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部，。各部内容主要包括凡例、目录、正文三部分。,学习应用药品管理制度,2）英国药典(BP) 3）美国药典(USP) 4）国际药典(Ph.Int) 5）欧洲药典(Ph.Eur)6）日本药典 (JP),学习应用药品管理制度,2.CFDA颁布的药品标准未列入中国药典及增补本而

9、由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。,学习应用药品管理制度,四、假劣药的界定,1、假药及按假药论处的情形（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,学习应用药品管理制度,有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,学

10、习应用药品管理制度,2、劣药及按劣药论处的情形劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；,学习应用药品管理制度,（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的,学习应用药品管理制度,（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任,1、行政处罚 一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证2、刑事处罚3、资格处罚4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等5、为假劣药生

11、产等提供便利的，没收违法所得，处罚款等,学习应用药品管理制度,1推行GXP质量管理制度是因为药品的A、两重性 B、适宜性 C、时限性 D、专属性 E、质量重要性,学习应用药品管理制度,【正确答案】 E【答案解析】药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。,学习应用药品管理制度,2、不能体现药品特殊性的是A、两重性 B、时限性 C、稳定性 D、专属性 E、质量重要性,学习应用药品管理制度,【正确答案】 C【答案解析】药品的特殊性表现在1.专属性2.两重性3.质量的重要性4.时限性,学习应用药品管理制度,3、不属于药品质量特性的是A、两重性 B、稳定性

12、C、均一性 D、安全性 E、有效性,学习应用药品管理制度,【正确答案】 A【答案解析】药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。,学习应用药品管理制度,4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过A、复验 B、评价抽验 C、注册检验 D、监督抽验 E、指定检验,学习应用药品管理制度,【正确答案】 E【答案解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首

13、次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,学习应用药品管理制度,5、现行版中国药典为哪年的版本，是第几版A、2005年；八 B、2006年；八 C、2015年；十 D、2015年；九 E、2011年；九,学习应用药品管理制度,【正确答案】 C【答案解析】常识性题目。,学习应用药品管理制度,6.按照假药论处的是A、擅自添加矫味剂 B、批号更改为“110801” C、以淀粉冒充催眠药 D、片剂表面霉迹斑斑,【正确答案】 D【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染

14、的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定,学习应用药品管理制度,分类依据,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。,学习应用药品管理制度,一、处方药与非处方药概述,（一）处方药处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒

15、性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。,学习应用药品管理制度,（二）非处方药 over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”,学习应用药品管理制度,非处方药目录的遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”,学习应用药品管理制度,非处方药包装、标签、说明

16、书,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。,学习应用药品管理制度,非处方药的分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,学习应用药品管理制度,处方药、非处方药的经营使用（1）经营经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。（2

17、）使用医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。,学习应用药品管理制度,处方药、非处方药的广告处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传,学习应用药品管理制度,二、处方药与非处方药分类管理的意义,有利于保证人民用药安全有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗制度的改革促进医药行业与国际接轨,学习应用药品管理制度,1、关于“处方药”的叙述正确的是 A、可以由消费者自行判断购买 B、必须凭执业医师处方才能购买 C、不需要凭执业医师处方就能购买 D、根据药品的安全性分为甲、乙两类 E、

18、包装必须印有国家指定的专有标识,学习应用药品管理制度,【正确答案】 B 【答案解析】 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用,学习应用药品管理制度,2、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同,学习应用药品管理制度,【正

19、确答案】 E 【答案解析】 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。,学习应用药品管理制度,3、制定处方药与非处方药分类管理办法（试行） 的目的是 A、保证药品质量 B、保障人体健康和公共卫生 C、加强处方药的采购、使用管理 D、推动医疗保险制度的进程 E、保障人民用药安全有效、使用方便,学习应用药品管理制度,【正确答案】 E 【答案解析】 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。,学习应用药品管理制度,4、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的筛选、

20、审批、发布和调整工作的是 A、省级药品监督管理部门 B、省级卫生行政部门 C、国家发展和改革宏观调控部门 D、国家药品监督管理部门 E、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门,学习应用药品管理制度,【正确答案】 D 【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作,学习应用药品管理制度,5、依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 A、专业、科学、明确，便于使用 B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C、科学、合理，便于药师判断和指导用药 D、便于药师判断、选择和使用 E、准确、客观,学习应用药品管

21、理制度,【正确答案】 B 【答案解析】 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用,学习应用药品管理制度,6、处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的 A、方便性 B、普及性 C、有效性 D、经济性 E、安全性,学习应用药品管理制度,【正确答案】 E,学习应用药品管理制度,7、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是 A、处方药只可在医疗机构使用 B、处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传 C、非处方药经批准可在人民日报上进行广告宣传 D、非处方药的标签

22、和说明书须经省级药品监督管理部门批准 E、非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传,学习应用药品管理制度,【正确答案】 C 【答案解析】 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。电视台、人民日报是大众传播媒介；中国医药报是专业性医药报刊。非处方药的标签和说明书须经国家局审批。,学习应用药品管理制度,8、负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是 A、省级卫生行政部门 B、国家药典委员会 C、省级药品监督管理部门 D、国务院卫生行政部门 E、国务院药品监督管理部门,学习应用药品管理制度,【正确答案】 E 【答案解析】 处方药与非处方药分类管理

23、办法(试行)规定第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。,学习应用药品管理制度,9、负责审批药品的包装、标签和说明书的是 A、劳动和社会保障部 B、统筹地区劳动和社会保障部门 C、社会保险经办机构 D、国家药品监督管理局 E、省级药品监督管理部门,学习应用药品管理制度,【正确答案】 D 【答案解析】 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。,学习应用药品管理制度,10、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售 A、非处方药 B、

24、处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、医保丙类药品,学习应用药品管理制度,10、【正确答案】 D 【答案解析】 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。,学习应用药品管理制度,任务三 国家基本药物制度,基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品,基本药物管理部门及职能,国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政

25、策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。,基本药物逃选原则和范围,国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，

26、合理确定品种（剂型）和数量。,国家基本药物目录遴选范围,可以遴选 主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。 必须符合的两个基本条件1.中华人民共和国药典收载的；2、卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外，一些独家生产品种 经过论证，也可以纳入国家基本药物目录。,不可以遴选含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂时生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。国家基本药物工作委员会规定不能纳入遴选范围的其他情况。,国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录在保

27、持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。,基本药物的报销与补偿,基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。,根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价,1.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是A.安全、有

28、效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备,2.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A.60% B.70%C.80% D.90%E.100%,3.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称E.临床治疗首选程度,4.根据关于建立国家基

29、本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行A.全国零售指导价格销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售E.在进价的基础上加价15%销售,5.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种E

30、.中华人民共和国药典收载的，卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种,任务四 学习药品不良反应监督管理规定,学习应用药品管理制度,一、药品不良反应的定义、分类,（一）药品不良反应的定义药品不良反应是指合格药品再正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,学习应用药品管理制度,（二）药品不良反应的种类,药品的药理作用增强所致，与剂量有关，多数可以预测，发生率较高，死亡率较低 A型,与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，发生率较低，死亡率较高 B型,发病机制尚不明确，多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测。 C型,学习应用药品管理制度,二、药品不良反应

31、监测管理办法及途径,1.报告要求（1）报告途径药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,学习应用药品管理制度,（2）配合调查与建立档案药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,学习应用药品管理制度,2.个例药品不良反应的报告与处理,（1）药品生产

32、、经营企业和医疗机构的报告要求药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,学习应用药品管理制度,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良

33、反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,学习应用药品管理制度,（2）个人的报告要求个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,学习应用药品管理制度,（3）设区的市级、县级药品不良反应监测机构的评价及报告要求设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核

34、和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。,学习应用药品管理制度,（4）省级药品不良反应监测机构的评价及报告要求省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价

35、结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,学习应用药品管理制度,（5）国家药品不良反应监测中心的评价及报告要求国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。,学习应用药品管理制度,3、药品群体不良事件的报告与处置,（1）报告类型药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反

36、应监测信息网络报告。,学习应用药品管理制度,药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。,学习应用药品管理制度,药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速

37、开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,学习应用药品管理制度,（2）药品群体不良事件的处置设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管

38、理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。,学习应用药品管理制度,严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,学习应用药品管理制度,新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

39、,学习应用药品管理制度,药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）,学习应用药品管理制度,下列属于药品严重不良反应的有A.因服药导致死亡B.因长期服药导致慢性中毒C.因服药出现说明书未载的不良反应D.因服药导致住院时间延长E.因服药导致胎儿畸形,学习应用药品管理制度,【正确答案】ADE【解析】本题考查严重药品不良反应的界定。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出

40、生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,学习应用药品管理制度,任务四 药品不良反应监测,1、药品不良反应是 （ ）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。D、是医疗事故,2.B型药品不良反应（）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长,3、药品不良反应报告的原则 （）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新

41、药监测期内的药品报告新的和严重不良反应,4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告,5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告,6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告,7、药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 （）A、中华人民共和国药品管理法B、中华人民共和国标准化法C、中华人民共和国产品质量法D、中华人民共和国消费者权益保护法,8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 （）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应,9、新药监测期内的国产药品应报告 （）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定,10.A型药品不良反应 （）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长,