药物经济学与循证药学课件.ppt

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1、2022/12/1,1,第六章 药物经济学与循证药学,2022/12/1,2,主要内容,一、药物经济学1、药物经济学的产生和发展2、药物经济学的基本术语3、药物经济学研究的基本方法二、循证药学1、循证药学的产生及其相关概念2、实践循证药学的基本条件和方法3、循证药学在药学领域中的作用,2022/12/1,3,一、药物经济学,1、药物经济学的产生和发展药物是防病、治病的重要武器，过去关注药物的安全性、有效性，较少考虑其经济性；现在注意到社会资源的有限、医疗保健费用急剧增长已成为世界各国和社会的沉重负担；,2022/12/1,4,目前世界各国都在采取一系列的药物政策和措施，通过医疗保险制度、处方集

2、制度、药物利用评价等来控制不合理用药费用的增长；药品市场也同样是无情的，它同样证明只有性价比高的药物才能在市场上真正立足；人们开始认识到需要有一种新的观念来看待药物的价值，即不仅要考虑药物的安全性和有效性，而且还要考虑药物的经济性以及对病人生活质量的影响。,2022/12/1,5,（1）药物经济学基本概念：药物经济学(pharmacoeconomics)是指运用经济学原理评价临床药物治疗的过程， 具体地说，药物经济学是运用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科的知识，全面地分析药物治疗备选方案（包括非药物治疗方案）的成本、效益或效果，并评价其经济学价值差别的一门科学。其

3、目的是寻找最经济有效的治疗方案，以达到最大限度地利用卫生资源。,2022/12/1,6,（2）在卫生保健事业中的作用,促进合理用药通过比较不同药物治疗方案的成本与效果，揭示特定疾病、特定人群的最佳药物选择和治疗方案，为临床医疗决策提供指导。,2022/12/1,7,控制药品费用药物经济学评价在确保疗效的前提下，从治疗效果和成本两个角度出发，综合评价药物治疗成本，为药物选择提供依据。有利于改变医师重治疗效果轻治疗成本的现状，因而在控制药品费用方面具有较强的科学性和可接受性。,2022/12/1,8,制定基本药物目录目前我国的国家基本药物目录主要是根据临床医疗需要来考虑的，即药物的安全性和有效性，

4、经济因素、价格因素考虑较少。运用药物经济学的研究结果，按成本效果的原则，制定国家或地区的基本药物目录和医院用药目录，从而使卫生服务体系更有效地利用药品资源。,2022/12/1,9,药品定价通过对新药和已上市同类药品的经济学评价研究，可战略性地确定新药的价格范围。此方式不仅提高了药品定价的透明度，且促进了资源的有效合理利用。国际已有75%的新药是通过此方式来帮助定价的。,2022/12/1,10,药品报销范围美国几乎所有上市药品都是由国家进行补偿，大多数欧洲国家或制定药品报销范围，或对不同种类药品采用不同的共付水平。过去的药品补偿或共付水平是根据药品所治疗疾病的严重程度、药物的功效及安全性等指

5、标，经专家评审决定的。目前我国医保用药报销范围的药物遴选既考虑临床需要，又考虑经济等综合因素。若参考药物经济学评价资料可以更科学，国外已经开始应用了药物经济学评价资料。,2022/12/1,11,指导药品研发在新药的研发审批中引入药物经济学评价，研制成本效果好的药品。药品虽作为一种特殊商品，但其仍具有一般商品的特征，其需求同样取决于药品的价值和质量(效果)。药品的成本效果(效益)越大，其需求量也越大。对研制生产药品的厂商来说，必须尽可能研制生产出成本-效果好的药品，从而获取所需的利润。药品生产厂商可根据药物经济学研究结果，作出是否生产某种药品或在遵循药品价格制定原则的前提下适当降低药品的价格以

6、提高药品的成本效果。,2022/12/1,12,（3）在临床药学实践中的应用,决策药物治疗方案，制定临床治疗规范临床药师应充分发挥专业特长，应用药物经济学方法，参与到临床用药决策中，比较不同药物治疗方案的成本、效果，揭示特定疾病、特定人群的最佳药物选择和治疗步骤，为制定临床治疗规范提供参考，使药物治疗更加安全、有效、经济。,2022/12/1,13,临床药物治疗方案评价与分析利用药物经济学方法系统或针对某一类疾病的治疗方案进行评价与分析，评价方案的成本效果，为优化药物治疗方案提供依据，以提高合理用药水平。开展药物利用研究药物利用研究，不仅从医疗角度评价防病、治病的效果，还从社会、经济等方面评价

7、其合理性，通过对医院用药现状进行调查，用限定日剂量数对药物使用情况排序，对用药趋势进行分析和预算，为药品使用的管理决策提供信息。,2022/12/1,14,为医院药品目录或处方集的制定提供依据临床药师可以利用药物经济学的研究结果，将疗效好、价格低的药品遴选进医院基本用药目录，以使药品费用控制适宜范围内。结合新药临床试验开展药物经济学研究在新药的各期临床试验中结合经济学研究，为优化临床药物治疗方案提供参考。,2022/12/1,15,帮助患者正确选择药物患者的自我保健意识增强，对药品价格和疗效的信息需求增加，临床药师可通过药物经济学研究，向患者介绍这方面的知识，并帮助病人正确选择药物。评价临床药

8、学服务的质量药物经济学可以评价临床药学服务的相对经济效果，临床药师紧紧围绕合理用药开展工作，如参与治疗方案的制定、监测血药浓度、对药物治疗方案进行干预，可提高疗效、降低不良反应发生率，缩短住院时间、降低药品费用及相关费用，从而取得很好的成本效果。,2022/12/1,16,2、药物经济学的基本术语,（1）成本（cost）：成本是指在实施某项医疗服务方案的过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗。固定成本（fixed cost）：在一定时期和一定医疗服务范围内，不随业务量增减变化的影响而保持固定不变成本。如固定资产、行政管理费、职工固定工资等。,2022/12/1,17,半固定成本（

9、semi fixed cost ）：又称为阶梯式变动成本，是指在一定医疗服务范围内成本总额是固定的，当服务量超出这个范围时，成本总额就跳跃到一个新的水平。如某部门工作量超过一定量时就要增人而付出的劳动成本。,2022/12/1,18,变动成本（variable cost）：在医疗服务中有些成本的总额虽服务量的增减成正比例变化，这些成本为变动成本。如卫生材料和低值易耗品。半变动成本（semi variable cost）：该成本通常有一个基数，一般不变，相当于固定成本。在此基础上，医疗服务量增加成本也随之增加，这又相当于变动成本。如医疗服务中的业务费（水、电、煤、气等）。,2022/12/1,1

10、9,机会成本（opportunity cost）：在一定卫生资源投入的前提下，选择一个方案，必定放弃其他方案，被放弃的其他方案所能取得的最大利益即是已实施方案的机会成本。要求决策者在计划阶段考虑各种可选方案的优劣。边际成本（marginal cost）：指在原服务量基础上，再增加一个单位服务量所需追加的成本。也称增量成本。延期变动成本（delayed variable cost）：是指成本总额在一定工作量范围内保持不变，当工作量超过预定服务量时，成本虽超出服务量的增加而增加，如加班工资等。,2022/12/1,20,（2）结果效果（effectiveness）：是指特定的药物治疗方案的临床结果

11、，是用特定的治疗目标或非货币单位表示，如某种疾病的治愈率、好转率等。效用（utility）：是药物治疗或服务满足人们对一种特定健康状况的期望或偏好，是人们对医疗服务的结果作出的自身的一种主观评价和感受。,2022/12/1,21,效益（benefit）：是效果的货币表现，即用货币表示医疗服务的结果。 直接效益（direct benefit）是指实施某项药物治疗方案所节省的医疗资源和健康改善以及生命的延长。 间接效益（indirect benefit）是指实施某项药物治疗方案所减少的其他方面的经济损失，主要指劳动力恢复带来的效益。隐性效益（intangible benefit）是指实施某项药物治

12、疗方案所减轻或避免患者肉体和精神上的痛苦，以及康复后带来的舒适和愉快等。,2022/12/1,22,3、药物经济学研究的基本方法,（1）药物经济学的研究设计前瞻性研究设计目前较常采用；多与新药临床试验相结合进行平行研究，可信度高。回顾性研究设计对已有病历资料进行回顾性整理分析，省时省钱，临床医师和药师常采用的方法。,2022/12/1,23,模型法研究设计应用数学和统计学的方法，以经济学原理和现实资料为依据，对经济活动中的经济数量表现、数量关系、数量变化及其规律性进行研究和数学模拟。具科学性和准确性。混合研究设计将以上几种研究设计方法综合运用。,2022/12/1,24,（2）药物经济学研究中

13、的成本,直接成本（direct cost）：是指与特定的医疗服务项目直接相关的支出。通常以货币或货币交换的形式表现；直接成本又分直接医疗成本和直接非医疗成本。直接医疗成本（ direct medical cost）：是为预防、诊断和治疗疾病所提供的药品、服务、诊断、治疗、护理、检验等消耗的成本。直接非医疗成本（ direct no medical cost）：是患者就诊时的旅费、食宿费、营养费等。,2022/12/1,25,间接成本（indirect cost）：是指患者因病造成缺勤、劳动力下降或丧失、甚至死亡引起的损失以及家属看护造成的收入损失等。代表某种可利用资源的消耗。隐性成本（inta

14、ngible cost）： 指患者因病遭受的疼痛、痛苦和悲伤等难以用货币确切表达的成本。该成本既来自疾病本身，也来自治疗该疾病的医疗服务，如药物副作用造成的痛苦、抑郁等。,2022/12/1,26,医疗成本构成,生产资料消耗所转移的价值(C),活劳动消耗所创造的价值(V+M),劳动资料：房屋、医疗仪器、设备等折旧费,医疗价值,劳动对象：药品材料等物耗费用医院为进行医疗业务活动所开支的各项管理费用,医疗成本,支付医务人员的工资福利(V),为社会提供的纯收入-以廉价分配给社会成员作福利照顾(M),2022/12/1,27,药物经济学成本测算药物治疗方案总成本=直接成本+间接成本+隐性成本因为间接成

15、本和隐性成本目前较难确定，故实际较少计算，主要计算直接成本。直接医疗成本=药物治疗成本+相关的医疗成本 药物治疗方案=药品成本+各项检查治疗成本、病房床位成本+以及不良反应成本（临床常用）,2022/12/1,28,（3）药物经济学的分析方法,成本效益分析（cost benefit analysis ） CBA法是通过比较方案的全部预期效益和全部预计成本来评价各种备选方案的经济性。效益和成本均以货币单位计量。成本效果分析（cost effectiveness analysis）CEA法是鉴别、衡量和比较可供选择的治疗方案的成本和效果，主要是评价使用一定量的卫生资源（成本）后的个人健康效果，用非

16、货币单位表示。指标可以使用单个指标、综合指标或中间指标。,2022/12/1,29,成本效用分析（cost utility analysis）CUA法是成本效果的发展，不仅注意健康状况，而且注重生活质量，采用一些合成指标，如生命质量调整年数来评估和比较改进生命质量所需费用的相对大小。最小成本分析（cost minimization analysis）CMA法在结果没有差别的条件下，比较两个或多个治疗方案在费用上的差异，选择成本最小的方案。,2022/12/1,30,决策分析法（decision analysis）在事物具有某种风险和不同概率的环境下，利用概率论、决策标准和经济学评价方法衡量利弊

17、得失。比较不同卫生保健干预方案的成本效益和风险，选择适宜方案的一种技术方法。敏感性分析（sensitivity analysis）即分析在一个确定的决策模式中某一变量的变化和变化的幅度对决策结果所可能产生的影响。,2022/12/1,31,（4）药物经济学研究的具体应用,1.确定分析的问题：几种药物治疗某疾病的药物经济学评价；首先是明确研究的课题，也就是提出问题。例1：假设A药和B药是临床较为常用的治疗下呼吸道感染的新药，A药的用法是每次2片，每天1次，3天为1个疗程，治疗2个疗程。B药的用法是每次4片，每天4次，2周为1个疗程。药品总费用：A药为320元，B药为270元。为促进临床合理用药，

18、对A、B两种治疗方案进行经济学比较。,2.确立研究者观察的角度,药物经济学研究的理想是最终能为卫生决策者服务从而最大限度的合理利用现有的医药卫生资源。例1的研究是从医院的角度出发的，医院药事管理委员会建议有关人员对A、B两药进行经济学评价，以便指导临床合理用药。,2022/12/1,32,确定备选方案和结果：至少包括目前最佳治疗方案或成本最低的方案，治疗结果不仅是疗效，还要关注不良反应； 假定例1中，A药治疗下呼吸道感染的治愈率是75%，而B药是70%，并发症和不良反应的发生率均很低，可忽略不计。确定研究的时间范围：依据疾病的情况确定；例1中的方案都是短期治疗方案，对患者的长期健康状态无影响。

19、,2022/12/1,33,2022/12/1,34,选定合理的药物经济学分析方法：依据治疗的疾病选择适宜的方法 ；例1所选用的是成本效果分析法。查阅和收集研究资料，确定成本：确定方法的可行性； 计算方案的治疗终点成本：治愈、缓解或转归后治愈、未治愈等；确定结果事件的概率：适用于成本计算和决策的参数，要事先确定；,2022/12/1,35,应用决策分析方法：比较风险与成本效益,进行成本贴现和敏感性分析：与时间跨度有关；结果报告：从中立的立场上出发。,2022/12/1,36,2022/12/1,37,二、循证药学,2022/12/1,38,（1）循证药学的产生 社会和科学技术发展的需要和必然，

20、是在循证医学的基础上产生的。20世纪80年代以前，临床药物治疗方案的选择和治疗效果的评价，大多是以医生的经验和推论为基础，即根据某一药物对疾病的临床指标，如血压、血流动力学、血液生化指标（血糖、血脂等）的变化来推论其对疾病的治疗作用。临床药师也是以散在的药物研究资料为依据，凭借经验并借助治疗药物监测（TDM）结果参与临床药物治疗。由于医药工作者经验和知识水平的限制而发生的危害人类健康的教训也不少。芬氟拉明、右芬氟拉明、西沙必利等,1、循证药学的产生及相关概念,2022/12/1,39,传统的生物医学模式向“生物-心理-社会”医学模式转变。单凭经验和陈旧的或不够完善推论的证据进行临床诊治已不能满

21、足新的临床时间的需要。新的疾病的出现、生命科学的发展也使得新药、新的治疗技术不断涌现，也给临床药物治疗带来了新的挑战。人们自身健康意识的提高，对社会资源合理分配、利用的愿望；不仅关注短期效果，更关注长远效益。单凭经验、陈旧的、不完善的推论不行了，新药的不断涌现、老药新用途的发现、科学、合理用药的需要。,2022/12/1,40,（2）循证药学的概念,循证药学：将追求证据、遵循证据的理念与临床药学学科相结合，并全面应用于现代药物治疗实践过程中，以达到合理用药目的的综合性应用学科。强调尽量以最新、最可靠的客观依据进行药物治疗，倡导以现有的最好研究结果进行治疗方案制订与评价、治疗指南制定与修订，以及

22、与药品有关的医疗卫生决策等。,2022/12/1,41,循证药学的核心是高质量的证据作为一种新的临床药学实践模式，以利用当前最佳证据解决临床用药实际问题为主要特征。因此“证据”的质量是关键。高质量的随机对照试验结论或高质量的系统评价结果，是循证药学最高级别的证据（金标准）。,2022/12/1,42,临床药师的专业技能与经验是保障提倡临床药师的经验与得到的最佳临床用药证据相结合，为患者制定最佳的临床给药方案。忽视临床用药实践经验，即使得到了最佳证据也可能用错，因为最佳证据在用于每一个具体患者时，必须因人而异，根据患者的疾病特点、性别、年龄、人种、病理生理情况、社会经济情况等灵活应用。面对复杂的

23、临床用药问题，没有放之四海而皆准的“最佳证据”，即没有任何一个“最佳证据”能够解决所有的临床问题。切忌生搬硬套。,2022/12/1,43,充分考虑患者的期望或选择是其重要思想循证药学提倡临床药师在重视治疗患者疾病的同时，力求从患者的角度出发了解患者对药物的认识、对治疗效果的期望、对治疗方案的选择等。只有在药物治疗过程中与患者良好的沟通和交流，才能获得患者的高度依从，确保药物治疗方案的顺利实施，使患者获得最佳的治疗效果。,2022/12/1,44,完整地理解循证药学思想是临床药学实践的需要循证药学强调临床药师对患者的药物治疗方案的制定必须基于当前可得到的最佳药物临床研究证据，结合医师和药师个人

24、的经验，与患者有关的第一手临床资料，并尊重患者的选择和意愿，从而保证给患者提供当前最合理的药物治疗方案。它既反对片面强调个人经验的作用，也反对机械地生搬硬套证据；既重视临床药学技术人员的主导作用，也强调患者的主观期望。,2022/12/1,45,2、实践循证药学的基本条件和方法,（1）实践循证药学的基本条件主管部门的支持和宏观指导是前提我国的循证药学工作处于起步阶段，需要政府主管部门的高度重视、直接参与、宏观指导、经费支持和信息支持。必要的硬件设备图书馆、计算机检索系统、计算机网络等必要的设备。,2022/12/1,46,高质量证据与高素质临床药师是基本要素循证药学是建立在高质量的最佳证据基础

25、上的临床实践活动，因此高质量的临床用药证据是实践循证药学的物质基础，而临床药师是实践循证药学的主体。要求临床药师具备系统的临床药学专业知识，一定的临床医学知识；一定的临床流行病学、统计学和药物经济学基础；较强的协作和交流能力。临床药师要终生学习，才能保证为患者提供高质量的临床药学服务。,2022/12/1,47,（2）实践循证药学的步骤和方法,提出问题：例：77岁老年女性，患非风湿性房颤及左心室中度肥大，如不进行抗凝治疗，发生脑梗死的危险性有多大（年发生率）？此类病例经华法林治疗后卒中危险性能下降多少？治疗风险有多大？寻找证据：分别检索有关预后及治疗的文献。19901994年期间，检索有关治疗

26、文献8篇，预后文献2篇，随机对照试验6篇。以“Revew”为关键词再检索19921994年文献，得到相关的系统评价1篇。,2022/12/1,48,评价证据：经评价，预后文献2篇符合真实、实用的要求，并据此可知，此病例若不进行抗凝治疗，其年卒中率为18%；如应用华法林治疗，其年卒中率降至5%。应用华法林治疗，脑出血风险1%，效益风险比为13：1。应用证据：经查房并与患者沟通后，患者决定接受华法林治疗。根据患者情况，制定给药方案和监护计划。后效评价：对治疗效果和安全性进行长期的观察与评价。,2022/12/1,49,3、循证药学在药学领域的作用,指导药物应用评价药物应用评价是一种改进用药行为的方

27、法。目的包括评价药物治疗效果、优化药物治疗方法、防止发生与药物相关的问题、提高患者的安全性、最大限度地降低药物治疗的费用。被评价药物的选择已知或怀疑该药可能引起ADR，或与其他药物、食物和诊断方法有相互作用，明显危及健康；常见的处方药，其影响面很大；具有潜在毒性或正常剂量下引起患者不适；是某种特殊疾病、状态或医疗操作中影响治疗的关键部分；处方集中考虑增加、保留或淘汰的药物；昂贵药物；同类药或不同厂家的相同药物。,2022/12/1,50,指导基本药物的遴选及药品的购进和淘汰基本药物是满足人们重点卫生保健需求的药物，是从大量的临床应用药物中，经过科学评价而遴选出的在同类药物中具有代表性的药物。医

28、院新增和淘汰药品是一比较棘手的工作，涉及面广、人为因素多。在购进和淘汰药品时应用循证理论和方法对需购进或淘汰的品种进行系统评价，得出较为科学的证据来供药事管理委员会讨论决定，将大大减少人为因素的影响，从而使新增和淘汰药品制度更为完善。,2022/12/1,51,指导药物临床试验药物临床试验所采用的“随机”、“对照”、“双盲”、“安慰剂”等科学方法，都是循证药学所要求和强调的。在符合伦理学要求基础上，遵循循证原则进行临床试验，其结果是可信度增加，对临床决策有很大帮助。循证药学更重要的意义在于推动临床科研工作尽可能选择目前论证强度最高的随机双盲试验，或论证强度较强的非盲法随机对照试验，从而使以保证

29、临床试验科学性为核心的GCP与循证药学相互促进、相得益彰。我们应按循证药学要求设计、完成高质量的药物临床试验，进行“前瞻性研究”，使结果更可靠，为临床决策提供最佳证据，提高药物治疗水平。,2022/12/1,52,指导临床药学实践和个体化给药循证药学要求临床药师必须清楚各种药物治疗方法是否有证据，以及证据的力度如何，这是循证药学的精髓所在。临床药师应该掌握丰富的药学基础知识，在尊重证据的基础上，客观的评价药物的疗效和ADR，既注重两者的普遍性和多发性，又考虑患者的个体性和实用性，以确定最佳的给药方案。个体化给药是基于个体的药物遗传学和药物基因组学信息，根据特定人群甚至特定个人的病情、病因以及遗

30、传基因，提供针对性治疗和最佳处方用药的临床药学实践方法。,2022/12/1,53,指导药物经济学研究从药物经济学角度出发，治疗疾病时药物选用应同时满足“高效、安全、方便、廉价”的原则。药物经济学把用药的经济性、安全性和有效性处于同等的位置，其目的不仅仅是简单的节约卫生资源，而是更有利于合理用药，减少药物不良反应和药源性疾病，减轻患者的经济负担。在药物经济学研究过程中遵循循证药学原则，就是对试验设计、过程、分析和结果解释制定研究指南，以确保试验结果和结论的准确性。,2022/12/1,54,循证药学原则在中药治疗中的应用循证药学观念的提出为中药治疗规范化、以及在国内乃至国际上的发展提供了更广阔

31、的空间和令人期待的前景。借鉴循证药学的原理、方法和研究成果，可最大限度地发挥中医药治疗注重终点结果和生存质量的优势和特色。应用循证药学的概念与模式对现有的中医药文献以及目前展开的中医药研究进行科学系统的评价，规范中药临床研究行为、拓展中医药研究方法，可以大大提高中药资源的合理利用和经济效益。,2022/12/1,55,循证药学在其他药学领域的运用药监部门依据循证药学提供的资料制定切实可行的政策法规。生产企业依据循证药学对某一药品进行全面的评价，从而选择新药的研究方向。制定OTC药品目录、医疗保险目录都离不开循证药学信息的支持。循证药学有助于药品信息资源的建立，有助于科学的药学服务系统的建立等。循证药学对现代药学的贡献是显而易见的，它提供了一个较之经验药学更为合理的方法学。,2022/12/1,56,思考题,1、药物经济学和循证药学的概念？2、简述药物经济学常用的分析方法？3、简述药物经济学在临床药学实践中的应用？4、循证药学在药学领域中的作用？,