药物研发流程课件.ppt

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2、体,工艺重复,各步改进方案,小试工艺现状,讨论结果,了解小试工艺,中试项目启动,研究员,基本情况,开题讨论,成本估计,时间估计,效果估计,中试开题报告,起始原料发票,制备说明盖章,赠送证明盖章,委托加工说明盖章,试剂,物料清单盖章,试剂公司发票,药物研发流程-中试研究,-,10,工艺改进,合成分析交流表,工艺卡修订,问题,分析气相,厂家工艺交接,关键中间体建HPLC方法,确定工艺,实验员工艺放大,制剂结题使用,API销售,分析研究,制剂研究使用,分析结题使用,产品,工艺卡和成本核算,撰写结题资料,药物研发流程-中试研究,-,11,影响因素实验,分析介入,药理实验,微生物检测,稳定,溶出,小试处方,批量产品合格,处方筛选,0、5、10天常规,3批产品,工艺放大,说明书,药物研发流程-中试研究,分析介入,工艺重复,-,12,药物研发流程-结题,证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等,8号资料 3.2.P.1,2,3,-,13,药物研发流程-结题,