生物制药生产GMP规范要求课件.ppt

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1、,GMP与药品生华东理工大学生工学院,GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则GMP是国际医药贸易的通行证GMP是药品生产企业的生命线,GMP给药品生产带来的新观念生产质量必须万无一失,第1节绪论,1.药品的特殊性药品种类复杂性药品医用专属性药品质量严格性药品生产规范性药品使用两重性药品检验专业性药品使用时效性药品效益无价性,2GMP定义Good Practice in the Manufacturingd Quality Control of DrugandGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范“ Great Mountain Paper”,GMP定义为

2、确保药品质量的万无一失,对影响药品生产质量的各种因素,所作的一系列基本规定,3.药品管理和药品生产管理的法制化GMP本身是一种标准技术GMP是国家强制颁布执行的标准GMP属于行政法范畴,是药品管理法律法规体系的一部分GMP是法令范围内作为检定生产加工过程是否达到保证药品质量的最低要求,3.药品管理和药品生产管理的法制化药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则,4药品管理的科学化药品生产质量管理规范Good Practice in the Manufacturing andQuality Control of Drug( Good Manufacturing Practice, GMPTQC全面质量管理(Total Quality Control, TQC)QA质量保证(Quality asSSurance,