培训教材3GMP检查要点课件.pptx

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1、GMP检查要点,药品飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。 药品医疗器械飞行检查办法自 2015年9月1日起施行。,飞行检查的特点一、行动的保密性。二、检查的突然性，三、接待的绝缘性。四、现场的灵活性。五、记录的即时性。,一、质量体系,检查要点1：质量体系的概念是否建立企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标,检查要点2：质量保证系统是否有效运行质量保证系统的运作流程,检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训,检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风

2、险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）,二、机构与人员,检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件,检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。,检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不

3、能有问题。,检查要点6：人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）,三、厂房与设施,检查要点1：厂房、公用设施（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点4：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）,检查要点5：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点6：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点7：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）,四、生产区,检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估

4、来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告,检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。,五、仓储区,检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：物料储存是否能满足物料贮存条件,检查要点4：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家不建议，如企业有条件应做取样间）,六、化验室,检查要点1：微生物室布局图、化验室

5、与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区,七、设备,检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）,检查要点4：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。,检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否

6、经过风险评估、是否经过确认检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验,八、制药用水,检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管检查要点3：工艺用水电导率及控制指标检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录,检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况,九、空调系统,检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检

7、查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录,检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况,十、物料,检查要点1：原辅料的质量标准检查要点2：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录检查要点3：物料的取样（取样证）检验报告、放行单,检查要点4：外包装标识（严格按照条款设计如：特殊药品标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点5：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格

8、品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）,检查要点6：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存要求、易燃易爆物料的储存、酒精）检查要点7：库房布局是否合理防蚊虫等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）检查要点8：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）,十一、供应商审计与评估,检查要点1：供应商审计与评估管理规程检查要点2：合格供应商名单检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）,检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管

9、理能力）检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）,十二、回收,检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）检查要点2：回收的定义是否理解正确,十三、返工产品的管理,检查要点1：返工产品管理规程检查要点2：返工产品审批是否完整检查要点3：返工产品生产记录检查要点4：风险评估、稳定性考察检查要点5：返工的定义是否理解正确,十四、确认与验证,检查要点1：验证总计划检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态检查要点4：设备的清洁验证方案报告检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证检查要点6：三批生产工艺

10、验证情况,十五、生产管理,检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致,检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）,检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、模具管理、设备日志检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化是否经过确认或验证检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求,十六、质量控制实验室,

11、检查要点1：人员是否符合要求检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录,检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求检查要点5：标准品、对照品的管理规程，标准品、对照品的来源及领用记录检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）,检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况,检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用

12、的空白记录怎么控制检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符,检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定,十七、变更管理,检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员，相关文件和记录）检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录检查要点3：返工、重

13、新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响检查要点4：OOS调查控制系统,十八、偏差处理,检查要点1：偏差处理管理规程、SOP检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）,十九、纠正措施,检查要点1：纠正措施的启动检查要点2：纠正措施与偏差的关系检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估,二十、产品质量回顾,检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）,二十一、投诉与不良反应,检查要点1：药品不良反应报告和监测制度检查要点2：投诉管

14、理规程和SOP，投诉记录检查要点3：评价、调查、处理记录检查要点4：投诉定期评估分析报告,二十三、委托生产,检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定,二十四、委托检验,检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）检查要点2：委托检验管理文件和sop检查要点3：国家局或者省局委托批件内容检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）,二十五、产品发运和召回,检查要点1：产品发运管理规程检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施,检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）检查要点5：召回记录检查要点6：模拟召回（应急演练）,二十六、自检,检查要点1：自检管理规程、自检标准（自检计划、报告记录定期评估考察情况）,