制药工业洁净厂房与HVAC系统相关基础知识培训课件.ppt

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1、GMP 培 训 云河药业质量管理部 QA团队,关于对学习的两点感悟, 在学习中工作是一般人所谓的打工，在工作中学习则是打工者应有的态度。 精通的目的全在于运用。,3,制药工业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训质量管理部 陈钢,GMP专题培训之,4,学习目的和要求理解并掌握GMP对制药工业厂房与设施的基本要求了解制药工业洁净厂房的特点掌握HVAC系统的工作原理了解HVAC系统验证的作用掌握厂房与设施的维护保养知识,制药工业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训,5,一、GMP对厂房与设施的基本要求,制药工业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训,6,GMP对制药工业厂房与设施的基本要求,硬件是基础软件是

2、保障人员是关键,厂房与设施、设备,验 证,培 训,影响实施GMP的重要因素,7,GMP对制药工业厂房与设施的基本要求,1998版GMP,2010版GMP,8,GMP对厂房与设施的基本要求,9,GMP对厂房与设施的基本要求,10,GMP对厂房与设施的基本要求,11,GMP对厂房与设施的基本要求,12,GMP对厂房与设施的基本要求,13,GMP对厂房与设施的基本要求,14,GMP对厂房与设施的基本要求,15,GMP对厂房与设施的基本要求,16,GMP对厂房与设施的基本要求,17,GMP对厂房与设施的基本要求,18,GMP对厂房与设施的基本要求,2010版GMP中对厂房与设施要求的主要变化：增加厂房

3、与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求的规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差提高至10Pa 捕尘装量硬性规定的取消,19,GMP对厂房与设施的基本要求,比较1998版GMP与2010版GMP对厂房与设施的具体要求，2010版GMP在系统性上体现出内容相辅，完整严密，更加注重指导性、可操作性和可检查性，强调风险控制是各个关键环节的控制目标。,20,二、制药工业洁净厂房的特点,制药工

4、业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训,21,制药工业洁净厂房系指需要对微粒和微生物污染进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。制药工业洁净厂房的主要控制对象： 1、微粒 2、微生物,制药工业洁净厂房的特点,22,药品生产洁净室（区）空气洁净度级别,制药工业洁净厂房的特点,23,制药工业洁净厂房的特点,洁净区微生物监测的动态标准如下,24,药品的微生物检查要求,制药工业洁净厂房的特点,25,制药工业洁净厂房的特点,从药品生产洁净区（室）对空气洁净度级别的要求和药品的微生物检查要求中不难看出，制药工业对洁净厂房的特点，它同时兼顾了诸如电子行业

5、从控制微粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室以控制微生物为主要目的的生物洁净室要求。,26,制药工业洁净厂房的特点,制药工业洁净厂房控制微粒与微生物的主要方法： 空气过滤 温湿度控制 气流组织 压差控制 人流净化 物流净化,27,理解记忆脑图,制药工业洁净厂房的特点,我们的使命：确保所生产的药品质量安全、有效、稳定、均一。,为此我们必须严格按GMP要求进行生产！,GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差错、防混淆。,严格控制进行药品生产的洁净厂房的微粒和微生物是实现“三防”的必要条件。,控制方法：空气过滤、气流组织、温湿度及压差控制、人流物流净化。,28,三、HVAC系统的工作原理,制药工业洁

6、净厂房与HVAC系统基础知识培训,29,HVAC的含义：供热、制冷、通风和空气调节。供 热就是利用热介质将热能从热源输送到用户，HVAC系统中主 要指以水和蒸汽为热介质的建筑物采暖系统。制 冷就是指利用水冷或风冷等方式将空气调节至适宜温度后输 送到用户。通 风就是把室内的废气排出去，把新鲜空气送进来，以控制室 内有害物含量不超过卫生标准，其中还包括了除尘技术。空气调节就是采用人工方法，创造和保持满足一定要求的空气环 境。通常可用空气的温度、相对湿度，空气的流动速度 和洁净度来衡量。,HVAC系统的工作原理,30,HVAC系统的工作原理,供热与制冷的主要方法： 供热通常有电加热和蒸汽加热的两种方

7、式。 制冷通常有风冷和水冷两种方式。,31,HVAC系统的工作原理,通风的主要作用 通风的任务就是以通风换气的方法改善室内的空气环境。它是把局部地点或整个房间内污染了的空气排至室外，必要时还需对污染了的空气进行处理，然后把新鲜空气或符合卫生标准的空气送入室内。前者称为排风，后者称为送风。为此而设置的设备及管道称为通风系统。,32,HVAC系统的工作原理,通风的主要方法： 自然通风 机械通风 局部通风 局部排风,33,HVAC系统的工作原理,HVAC系统工作原理示意图,34,制药工业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训,四、HVAC系统验证的作用,35,HVAC系统验证的作用,厂房与设施HVAC系

8、统,通过验证是提供,产品质量,GMP的核心”防混淆、防污染、防差错”,风险!,有可能会污染,可靠性稳定性重现性,36,HVAC系统验证的作用,制药工业洁净厂房与HVAC系统应当 经过验证确认后方可投入使用，并保持持续的验证状态。 当厂房设施发生变更时，应当重新进行验证确认。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,37,HVAC系统验证的作用,厂房与设施验证确认的基本要求设计确认（DQ）应当证明厂房与设施的设计符合预定用途和GMP要求。安装确认（IQ）应当证明厂房与设施的建造和安装符合设计标准。运行确认（OQ）应当证明厂房与设施的运行符合设计标准。性能确认（PQ）应当证明厂房与设施在正常操作方法

9、和工艺条件下能够持续符合标准。,38,HVAC系统验证的作用,制药工业洁净厂房气流组织和换气次数,39,与HVAC系统相关的技术参数的计算方法 送风量（m3/h）=过滤器风速（m/s）过滤器截面面积（m2）3600（s/h） 各房间送风口风量之和（m3/h） 换气次数（次/h）= 房间的体积（m3） 各检测点的风速之和（m/s） 过滤器的风速（m/s）= 检测点的总数（个）,HVAC系统验证的作用,40,制药工业洁净厂房与HVAC系统基础知识培训,五、厂房与设施的维护保养知识,41,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房的使用原则： 进入洁净厂房的人流物流，应当按照规定的净化级别进行相应的净化后方

10、可进入洁净区域。 洁净区工作的人员，使用的物料、设备与设施、容器具等应控制在规定的限度。 洁净区使用的设备与设施、容器具等应当尽量少产尘或不产尘，其材质应当选用不锈钢或其它耐腐蚀、易清洗或消毒的材料。,42,厂房与设施的维护保养知识,HVAC系统的运行管理要求： 启用净化空调系统前，应当根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。一般采用层流的A级或B级区域的自净时间为1015min，c级和D级洁净区域的自净时间为2030min。 一般而言，净化空调机组开机前运行时应当先开送风系统，后开回风及排风系统。停机时则与之相反。 HVAC系统的初过滤网，以及初中效过滤器和净

11、化空调机箱、散流罩、回风窗等应当根据生产实际情况制定相应的清洁和消毒周期，并有清洁消毒记录。,43,厂房与设施的维护保养知识,净化设备的管理要点： 初效过滤器在清洁消毒过程中出现破损或清洗后达不到过滤要求的，要及时进行更换。 高效过滤器（HEPA）安装前应采用气溶胶（PAO或DOP）检漏法或尘埃粒子计数器扫描检漏法检测合格方可安装使用，且每年应当进行一次检漏测试，发现问题及时修理或更换。 HVAC系统应当每年检测一次风量，并计算出各房间的换气次数，检测数据应归入验证文件保存。,44,厂房与设施的维护保养知识,常用过滤器的技术参数及习惯分类,45,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房设计、建材与内

12、装修检查要点： 查阅技术资料，主要包括：工艺布局图、送风图、回风图、排风图、管线布局图、压差布置图、灯具布置图等。 建材与内装修应当耐磨不起尘、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、无毒。,46,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房气密性检查要点： 检查主要分为： 竣工验收检查 日常监察 检查中应当注意的问题： 彩钢板与彩钢板之间的连接部位 彩钢板与圆弧的连接部位 彩钢板与管道的连接部位 消防管道、地漏、排污管道的设置 穿线管、开关、插座 设备传输设施的连接部位,47,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房气密性的主要检查方法： 目视法检查：用眼观察是否漏光、漏水、漏气、漏风、漏尘等。 耳闻法检查：用耳听是

13、否有异响。 感应法检查：用手或丝线、火焰等感应是否有气流。,48,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房的灭菌与消毒： 灭菌是指杀灭或不活化所有生命的形式。常用的方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、除菌过滤法、辐射灭菌法、环氧乙烷灭菌法等。 消毒是消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，使之达到安全或相对安全的水平。常用的消毒方法有消毒剂消毒，如75%乙醇、0.1%新洁尔灭等，紫外线消毒，臭氧消毒等。,49,厂房与设施的维护保养知识,洁净厂房压差监测的问题： 主要采用压差监测仪、倾斜式微压差计和指针式压差计对洁净区（室）的压差进行监控。 压力的计量单位主要有：帕斯卡（Pa）、毫米汞柱（mmHg）、毫米水

14、柱（mmH2o)等。,50,厂房与设施的维护保养知识,两种常见的压差计：,51,厂房与设施的维护保养知识,压差计探头插孔的识别： HIGH（高） LOW（低）,52,厂房与设施的维护保养知识,液位压差计使用当中应注意的问题：,53,厂房与设施的维护保养知识,常用的压力单位的换算： 1Pa0.1019mmH2O,54,厂房与设施的维护保养知识,洁净区（室）环境监测要求一,55,厂房与设施的维护保养知识,洁净区（室）环境监测要求二,56,厂房与设施的维护保养知识,洁净区（室）环境监测要求三,57,厂房与设施的维护保养知识,洁净区（室）环境监测要求四,58,厂房与设施的维护保养知识,压差控制的基本方法 整体调控的原则 个别调整的原则 风量平衡的原则,59,60,61,谢谢大家，更谢谢大家的时间！,