Rockwell 制药行业 医药食品行业自动化解课件.ppt

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1、医药食品行业自动化解决方案,公司简介,缩短产品上市时间降低总体拥有成本资产管理/优化制造业务风险管理,罗克韦尔自动化是全球领先的工业自动化控制和信息解决方案供应商，目标是帮助客户实现：,罗克韦尔自动化概况,全球领先 美国地区第一年销售额：50 亿美元20,000多名员工450销售和技术服务机构 为 80 多个国家/地区的用户提供服务50多万种产品超过5,600家授权分销商、系统集成商和解决方案供应商客户导向,我们的服务遍及全球,亚太地区50 多个销售、支持办事处225 家分销和系统供应商,拉丁美洲30 个销售、支持的办事处900 多家分销和系统供应商,北美/加拿大300 个销售、支持的办事处1

2、,000 多家分销和系统供应商,欧洲/中东/非洲90 多个销售、支持的办事处1,000 多家分销和系统供应商,资源全球共享，服务始终如一,医药与医疗保健医疗保健产品制造商面临严格的医药审查和生产成本不断增长等挑战。我们的产品和解决方案可以帮助优化过程，缩短产品生产周期。 辉瑞 礼来 Eli Lilly 强生 罗氏 惠氏 拜尔 Glaxo Smith Klein 华北制药集团 成都生研所 上海莱士 百特医疗,石油化工行业 石油和化工企业目前面临着价格竞争、质量、减少生产周期和环保等一系列挑战，使用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这些问题。 壳牌 BP Amoco CACT作业者集团 中国海

3、洋石油总公司 大庆油田 辽河油田 胜利油田 新疆油田 长庆油田 杨子石化 金山石化 齐鲁石化 仪征化纤 辽阳化纤,罗克韦尔自动化行业经验,食品、饮料及包装行业罗克韦尔自动化公司帮助食品、饮料与包装公司提高产品质量，节约生产成本，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。 宝洁 雀巢 喜力 麦肯 卡夫 金佰利 华润 利乐包装公司 曲靖烟厂 厦门烟厂 武汉烟厂,罗克韦尔自动化行业经验,汽车行业罗克尔自动化公司为汽车自动化流水线提供解决方案已有近100年历史，有效地提高了汽车工业生产力，减少成本、增加灵活性，降低生产时间。 通用金杯 安徽奇瑞 金杯客车 康明斯发动机 固特异 米其林 锦湖轮胎 普利斯通 丰

4、田,半导体在半导体行业，每天都有几百万美元的资金用于缩短生产周期、建立和保持超纯的生产环境。采用罗克韦尔自动化解决方案可以帮助您达到这一目标。 英特尔 中芯SMIC 宏力GSMC IBM 台基电TSMC,煤炭行业罗克韦尔自动化公司帮助煤炭开采公司通过自动化和信息化确保了安全生产，有效地提高了生产效率。 Abbot Point Bulk Constain Coal Gordonstone Mine Cornwall MineDartbrook Coal Newlands Coal,冶金行业市场疲软、激烈的国际竞争市场和不断变化的原材料和加工技术是目前冶金行业面临的最大挑战。采用罗克韦尔自动化公司

5、的解决方案有助于解决这一问题。 美铝Alcoa 鞍山钢铁 南京钢铁 首都钢铁 宝钢 武汉钢铁 重庆钢铁 柳州钢铁 攀枝花钢铁 梅山钢铁,Copyright 2008 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,7,医药食品行业面临的挑战,新产品上市的时间和成本新产品上市需要10-12年的时间，成本约为8.9亿美金20种新药中只有一种可以通过FDA的认证，专利期为8-10年全球生产效率质量检测和检验时间占到制造周期的50%估计生物制品制造的生产能力是受束缚最严重的三分之二的生命科学企业将提高运营效率作为他们的首要业务目标,质量与合规2003年，F

6、DA引入了新的基于风险管理的概念更多的关注”质量源于设计”和PAT过程优化合规和验证仍然是资金投入的重要部分,医药食品行业的驱动力,经济产能限制资源密集型生产设备和资产利用率库存、在制品管理批签发时间长 车间可视性差产品质量在线监控偏离控制法规数据真实性生产批记录过程追溯风险管理储存条件 人为因素造成的错误,国内现状与体会,对自动化最简单的理解：用广义的机器（包括计算机）来部分代替或完全取代或超越人的体力。我国医药行业长期以来都是采用比较传统的生产方式，无论生产工艺和设备、质量控制手段都相对比较落后，特别是GMP认证要求的不断提高(FDA, EU, SFDA GMP, GAMP)，在生产和管理

7、中不断暴露出很多问题，医药企业普遍存在资源整合不够、重复投资、信息孤岛等问题。特别是近些年来，我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制和管理手段与机制，因而频频发生重大的药品生产质量事件，这些触目惊心的事件更使我国医药行业的各级领导、药品质量监督部门和企业家们越来越意识到自动化和信息化已是实现我国医药工业现代化的必由之路。,国内现状与体会,自动化程度呈两极分化局面在制剂车间由于引进国外先进的自动化生产线和包装设备，使得生产效率、生产质量得到极大提高，生产成本降低；相比较而言原料车间、仓储、备料称量、能源供应、质量管理等各部门的信息化和自动化水平一直只停留在人工或机械式作业的水平上，装

8、备水平低、生产方式落后、过程控制能力不强，逐渐成为企业技术水平提高的瓶颈。,信息化“孤岛”和“断层”现象严重工艺参数、环境参数手工记录；大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失；可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪；已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用。,11,自动化的应用方向,按照GMP等规范来设计的生产在线质量管理与监控系统，利用信息化技术、自动化手段和先进管理理念实现对生产企业全过程质量（从供应商控制、原辅料入库、物料检验到药品生产、成品入库、市场销售）的在线管理

9、与监控，真实、及时地获取药品生产的数据和信息，及时排除人为的失误和环境干扰，忠实地实现医药研发、生产和管理人员的意图；药品从研发、生产到流通都能够严格地按照GMP规范和最优化工艺条件进行，进而使药品的生产能真做到高质量、高安全性、高效率、低风险和可追溯。将信息技术、自动化技术融入GMP，将人为因素影响降到到最小，在药品生产管理上实现突破，弥补了制药企业在药品生产在线管理上的空白。,国外趋势：QbD质量源于设计 & PAT,12,自动化系统实施的重点,建立生产信息化管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来；有效利用条码标签甚至RFID无线电射频识别

10、技术实现过程跟踪；生产车间的在线实时计算机数据采集（真正体现GMP的精髓真实性）QC检验仪器与系统连接过程分析技术（PAT）符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求,国外趋势：GAMP5 & V Model,RA集成架构（ Integrated Architecture ）,连接控制和信息的解决方案,工厂,物料转移,预处理,批次/混合,收货,包装,发货,控制室,公用设施,公司总部,OEM,供货商,其他工厂,客户,企业商务系统,医药行业的典型应用,ERP 系统的集成电子批记录跟踪与追溯配方管理事件和工作流程管理设备管理,合规 与质量,称量与配料EBR、eDHRPAT过程分析技术合规咨询生物识别技术

11、药物履历 pedigree,流程控制,生物反应器控制固体制剂配制，灌装CIP，SIP完全的过程技术,优化和减少风险,计划排产RFID应用物料跟踪生产线优化电子批记录仿真测试,公用设施,动力和能源管理合规的楼宇自动化系统公用设施的监控,信息 / MES,离散控制,装配包装RFID发货CAPA防错纠错,Copyright 2009 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,MES信息化解决方案,15,15,能源优化 能源消耗监控 优化,实时环境管理 合规的楼宇自控系统,生产管理 管理配方 管理基础数据 管理产品规格,制造业务智能 将数据转化为信息

12、 提高车间生产可视性,生产执行 从生产车间采集数据 规范手工操作 管理偏差,模型预测过程控制和优化 基于对工艺的理解来实施自控 先进控制 PAT技术,生产绩效 OEE 总体设备绩效 KPIs 关键绩效指标 Dashboards 仪表盘,生产、质量和维护跟踪 物料跟踪 设备跟踪 人员跟踪,完整的自动化解决方案包,HMI 服务器,MES,MES,MES,MES,生产操作,质量管理,物料管理,设备维护,MES 应用服务器,MES 数据库 服务器,PLM,ERP,LIMS,DOC MGMT,历史数据库 服务器,设备层网络,自控层网络,设备层网络,工厂层网络,业务层网络,完整系统架构,18,Factor

13、yTalk Pharma Suite概述,标准的MES产品套件 综合性生产管理,关键价值适合于受法规监管的行业，可以根据需求定制便捷的安装和实施减低总体拥有成本从小系统开始（较低的硬件配置），随后可以扩展到1000个用户实施方可以是用户、罗克韦尔自动化或合作伙伴,支持生命科学行业的多个子行业，包括制药、生物制品、医疗器械和营养品覆盖药品的整个生命周期研发，临床，原料药和成品药生产法规遵从性美国FDA，欧盟EU，GxP等基于一个成熟的平台模块化、灵活性、可扩展性与业务系统和自动化系统集成根据实际应用设计的软件包,Copyright 2009 Rockwell Automation, Inc. A

14、ll rights reserved.,Production Management生产管理,Production Analysis 生产分析,Quality Management 质量管理,Production Execution 生产执行,Dispense 配料,EBR 电子批记录,Platform 平台,举例：应用称量与配料的客户受益,使用前,使用后,我们的专长,信息化解决方案将生产现场数据转变为对决策有价值的信息过程控制和自动化解决方案 跨越所有生产区域和层级, 实现多种控制, 如批次、离散和连续过程的集成共用设施解决方案 为您的生产和公用设施管理提供统一的平台以及能源优化方案OEM设备

15、供应商的解决方案 提高机器绩效，缩短交货时间，加快安装和现场调试，降低整体成本工程服务在整个生命周期帮助保护您的投资,保证运行优异的综合性服务,生命周期跨度的服务整个项目的生命周期:项目计划 安装 维护 产品和系统升级安全和合规服务帮助遵守ISA S88, 21 CFR part 11和其他行业标准确保工人安全, 广泛的解决方案满足ISO, CSA, ANSI, IEC/EN, DIN, and AS/NZS 标准全球支持, 当地交付拥有世界上最大的合作伙伴网络之一 全球紧急支持 24/7在80个国家有办公室和经销商2,300+个分销商和系统集成赏1,000+服务工程师，咨询顾问和项目经理,保

16、护您的投资,验证服务,计算机系统验证计算机系统审计确认测试 IQ/OQ/PQ设备确认合规咨询遵守21 CFR Part 11各国GMP 变更管理组态管理政策、指南、标准操作流程(SOP)审计和评估质量保障系统质量控制系统风险评估系统发展生命周期批记录系统,交付高性价比,交钥匙解决方案来满足您的商务目标,Package Configuration Testing系统组态测试,User Requirements Specification,用户需求规范,Hardware Design Specification,硬件设计规范,Software Design Specification,软件设计规范

17、,Software Module Specification,软件模块规范,System Acceptance testing (OQ),系统验收测试-操作确认,Hardware Acceptance Testing (IQ),硬件验收测试-安装确认,Software Integration Testing,软件集成测试,Software Module Testing,软件模块测试,Code Module,模块编程,Review and test modules,回顾及模块测试,Testing of the URS用户需求验证,Testing of the Functional Design

18、Specification功能设计验证,Testing of the Hardware Design Specification 硬件设计验证,User 用户,Supplier 供应商,Primary Responsibility for Specification,Functional Specification,功能设计规范,项目采用的用户与供应商合作模式,Reference GAMP 4 Figure 8.2User Supplier Relationship,Package ConfigurationSpecification 系统组态规范,Primary Responsibility

19、 for Specification,User 用户,Supplier 供应商,Rockwell Automation Compliance & Quality Consulting,Performance Qualification testing (PQ),系统性能测试-性能确认,项目采用“集成验证方法”,建立验证计划（项目主计划）项目管理风险分析21 CFR Part 11的考虑建立用户、功能和设计规范创建跟踪矩阵开发和测试系统安装和调试系统确认建立验证总结报告系统交接,Risk Analysis,System Criticality,System Definition,System D

20、esign,System Development,Acceptance Testing,Validation Planning,Installation & Commissioning,System Qualification,Validation Report,System Turnover,Use a lifecycle-based approach!使用系统发展生命周期的方法,验证文档模板,Risk Assessment / System Categorization21 CFR Part 11 RequirementsUser Requirements Specification (U

21、RS)Vendor/Supplier Evaluation & Selection Functional Specification (FS)Traceability Matrix (TM)Documented Design ReviewsDesign Specification (DS)Software DesignHardware DesignNetwork DesignSystem Acceptance Test SpecificationsFAT and SAT Acceptance ProtocolsSystem Manufacture and AssemblySystem Buil

22、d / Construction Reviews Factory Integration Test Protocols,Factory Acceptance Test ProtocolsFAT Execution & Summary ReportTraceability Matrix (TM) UpdateSite Acceptance Test (SAT) ProtocolsSAT Execution and Summary ReportCommissioning / Startup Protocol TemplatesCommissioning Startup Test Templates

23、Commissioning Execution & Summary ReportsIQ, OQ, PQ Protocol TemplatesIQ Protocol Execution, Documented Results, and Summary Report OQ Protocol Execution, Documented Results, and Summary ReportPQ Protocol Execution, Documented Results, and Summary ReportSpecification and Design Documents As BuiltValidation Summary Report,致力于生命科学行业,在生命科学行业，10亿美金的年安装基数为95%财富500强的制药企业提供产品和系统与75%的全球生命科学行业的药机设备(OEM)供应商一起合作提供整体的解决方案积极参与和响应 PDA, JETT, ISPE, GAMP, ISA88, ISA95, ISA99, MESA, WBF,Source: Top 50 pharmaceutical companies, MedAdNews, September 2007,世界领先制药、食品饮料企业选择罗克韦尔,感谢您的聆听！,