NSCLC维持治疗的研究进展 省肺癌会议课件.ppt
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1、,晚期NSCLC维持治疗的研究进展,既往NSCLC治疗的模式,由于蓄积毒性,患者只能接受有限的化疗周期ASCO指南推荐,对疗效为SD或更好的患者进行定期随访直到疾病进展,即采用“观察并等候”的策略1,1Pfister DG, et al. J Clin Oncol 2004;22:33053,一线治疗使相当患者在进展后无法接受其他治疗,1J Clin Oncol 2002;20:133543; 2J Clin Oncol 2003;21:293339; 3Lung Cancer 2006;52:15563; 4Br J Cancer 2006;95:96673; 5J Thoracic Onc
2、ol 2007;2(Suppl. 4):S666 Abs. P2-235; 6J Clin Oncol 2007;25:523339; 7J Clin Oncol 2008;26(Suppl. 15S):426s Abs. 8011; 8J Clin Oncol 2008;26(Suppl. 15S):6s Abs. 3; 9J Clin Oncol 2008;26:354351; 10J Clin Oncol 2009;27:59198,近期研究显示,约50%的患者一线治疗进展后不接受二线治疗,既往“观察并等候”策略的局限性,Stinchcombe TE, et al. J Thoracic
3、 Oncol 2009;4:243-250.,维持治疗的目的,一线化疗未PD的患者继续维持治疗的目的:延缓疾病进展延缓症状恶化延缓死亡时间增加后续治疗机会?,诊断,一线治疗含铂两药化疗(46周期),CR/PR/SD,晚期NSCLC的一线化疗,基于组织学类型的一线标准含铂方案1用于非鳞癌的以培美曲塞为基础的方案2,3用于鳞癌的以吉西他滨或紫衫类为基础的方案1-3贝伐珠单抗或西妥西单抗可与一线化疗方案联合临床研究表明一线化疗6个周期疗效并不优于4个周期 4,1. Schiller JH, et al. N Engl J Med. 2002;346:92-98. 2. Scagliotti GV,
4、et al. J Clin Oncol. 2008;26:3543-3551. 3. Scagliotti GV, et al. Oncologist. 2009;14:253-263. 4. Socinski MA, et al. J Clin Oncol. 2002;20:1335-1343.,晚期NSCLC的维持治疗,对于一线治疗后疾病得以控制的患者,可以选择维持治疗,但是目前尚未有明确的标准方案目的是延长疾病缓解或稳定的时间由此延长PFS和OS维持治疗的类型原药维持换药维持,维持治疗的早期探索 一线治疗最佳持续时间的探讨,4-6周期联合化疗后继续延长治疗,未显著改善生存却导致毒性累积,
5、晚期NSCLC维持化疗III期临床研究,第三代化疗药物单药维持的循证医学依据,三代化疗药物的单药维持治疗,Belani CP,et al. J Clin Oncol 209; 21:29332939.Westeel V et al. J Natl Cancer Inst. 2005;97:499-506.,* Pac 70mg/m2, 3 of 4 weeks, n=65,紫杉醇、长春瑞滨未显著改善PFS、OS,且毒性有所增加,维持治疗的药物,细胞毒药物多西他赛培美曲塞吉西他滨单抗贝伐珠单抗西妥昔单抗,EGFR TKIs厄洛替尼吉非替尼,两药维持培美曲塞+贝伐珠单抗,多西他赛单药维持治疗:早二
6、线vs晚二线,主要终点: 自随机始的OS 次要终点: PFS, ORR, 安全性, QoL,延迟组多西他赛*(n = 156),Fidias PM, et al. J Clin Oncol. 2009;27:591-598.,*首次发现进展时开始,多西他赛单药维持:显著延长 PFS,mPFS (延迟组 vs 立即组: 2.7m vs 5.7 m (P = .0001)),Fidias PM, et al. J Clin Oncol. 2009;27:591-598.,延迟组立即组,Probability of PFS,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0,48,0,12,24,27,30
7、,33,36,39,42,45,Mos,Patients at Risk, n延迟组 156 59 28 18 13 6 1立即组 153 106 72 42 26 5 2,3,6,9,15,18,21,多西他赛单药维持:未显著延长OS,中位 OS (延迟组 vs 立即组: 9.7 m vs 12.3 m(P = .0853))1年生存率(延迟组 vs 立即组: 43.5% vs 51.1%),Fidias PM, et al. J Clin Oncol. 2009;27:591-598.,延迟组立即组,Probability of OS,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0,60,0,
8、6,12,18,24,30,36,42,48,54,Mos,Patients at Risk, n立即组 156 109 65 42 21 6 2延迟组 153 119 73 49 28 13 2,JMEN研究:培美曲塞换药维持治疗,研究设计:多中心、双盲、安慰剂对照期临床研究,使用下列1种方案诱导化疗4周期后达CR、PR、SD者吉西他滨+铂类紫杉醇+铂类多西他赛+铂类,2:1比例随机化,*两组患者均接受VB12、叶酸和地塞米松预处理,Ciuleanu T et al., Lancet 2009; 374(9699): 1432-40,随机化因素性别PS评分分期(B/)诱导化疗后最佳疗效非铂类
9、诱导化疗药物脑转移,JMEN研究结果:培美曲塞显著延长PFS,24% censored,HR=0.502(95% CI: 0.420.61)p 0.00001,Time (months),Progression-free probability,Pemetrexed: 4.3 mos,Placebo: 2.6 mos,1.0,65%,中位PFS显著提高,50%,死亡风险显著下降,Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011.,培美曲塞维持显著延长非鳞癌的 PFS,Ciuleanu T, et al. Lancet. 200
10、9;374:1432-1440.,JMEN研究结果:培美曲塞显著延长OS,Pemetrexed: 13.0 mos,Placebo: 10.2 mos,Time (months),Survival probability,HR=0.798 (95% CI: 0.631.01)p = 0.060,55% censored,中位OS延长2.8个月,Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011.,培美曲塞维持显著延长非鳞癌的 OS,Pemetrexed 15.5 mos,Pemetrexed 9.9 mos,Placebo 10
11、.3 mos,Placebo 10.8 mos,非鳞癌 (n = 481),鳞癌 (n = 182),HR: 0.70 (95% CI: 0.56-0.88; P = .002),HR: 1.07 (95% CI: 0.77-1.50; P =.678),Survival Probability,Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440.,Mos,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0,0,3,9,15,21,27,48,33,39,6,12,18,24,30,36,45,42,Mos,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0,0,9,1
12、5,21,27,48,33,39,6,12,18,24,30,36,45,42,3,吉西他滨维持1250 mg/m2 Days 1, 8 Q3W+BSC(n = 138),BSC(n = 68),stage IIIB/IV 吉西他滨化疗4周期CR / PR / SD,Brodowicz T, et al. Lung Cancer. 2006;52:155-163.,吉西他滨同药维持治疗晚期NSCLC,主要终点:中位TTP,PFS from the date of starting first-line chemotherapy: P .001,PFS from the date of rand
13、omization to maintenance: P .001,吉西他滨维持显著延长PFS,Brodowicz T, et al. Lung Cancer. 2006;52:155-163.,吉西他滨同药维持试验汇总,Brodowicz T, et al. Lung Cancer. 2006;52:155-163. Belani CP, et al. ASCO 2010. Abstract 7506.Perol M, et al. ASCO 2010. Abstract 7507.,*Comparison of gemcitabine to observation.Comparison of
14、 erlotinib to observation.,PARAMOUNT:培美曲塞维持治疗晚期非鳞癌NSCLC的III期研究,研究设计:随机、双盲、安慰剂对照、III期研究,两组同时补充叶酸、维生素B12,主要终点:无进展生存期 (PFS)次要终点:OS、ORR、患者自述结果(EQ5D)、不良事件等,Paz-Ares LG. et al. 2011 WCLC Abstract O01.05.,PARAMOUNT:患者特征,Paz-Ares L, et al. 2012 ASCO Abstract LBA7507.,*违反研究方案,PARAMOUNT:疾病特征,*肺癌分期系统版本;违反研究方案,
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