HACCP内审培训教材课件.ppt

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1、HACCP内审培训教材,内审方法,一、审核的目的 1、验证HACCP体系是否符合方针、程序文件要求、法律法规和相关标准的要求符合性、适宜性。 2、所建立HACCP体系是否得到真正的、正确的实施和运行（维护）（包括：CCP点是否得到有效的监控，HACCP计划方案的落实、实现情况）有效性。 3、验证我们所建HACCP体系是否涵盖标准所有的七大原理、SSOP的八大原则及我们企业从原料接收产品销售的整个活动 过程.充分性。 4、向管理者报送审核的结果，以供管理评审（公正、客观的依据）. 在正式提交审核报告前： 1、评审证据的有效性、充分性和可靠性。 2、不符合报告的核查，是否已得到整改。,3、HACC

2、P的所有应验证的CCP、生产活动/产品/人员/设备、部门/区域/场所的覆盖面。 4、所有应验证的CCP是否都已经审核到，这些CCP是否得到有效的监控，是否有相应的纠偏措施，有没有出现过偏离，是否记录在案并得到有效的纠偏。 第一次内审：主要是检查我们是否按HACCP文件要求去做了？做了没有？ 第二次内审：主要是检查我们做得怎么样。二、HACCP审核的实施过程 （一）召开首次会议 目的包括： 1、向受审核方（部门）介绍审核小组的组成成员。,2、评审审核范围、目的和审核计划，共同认可审核进度表。 3、简述审核方法和顺序。 4、建立正式联络渠道。 5、确认资源的配备。 6、确认末次会议的日期和时间。

3、7、促进受审核方的参与。 8、审核过程中的现场安全条件和应急程序的准备。（二） 审核方式 1、集中式 2、滚动式,附录一HACCP的七大原理： 危害识别、 关键控制点的确认、 建立关键限值、 建立监控程序、 建立纠偏程序、 建立验证程序、 对执行情况进行记录/文件保留SSOP的八大原则： 水和冰的安全性、 食品接触表面清洁卫生、 防止交叉污染、 洗手手的消毒和卫生设施、 防止污染物的污染、 有毒化合物的处理储存和使用、 员工的健康状况、 鼠虫害的控制,三、确定不符合项和编写不符合报告 （一） 不符合的定义 不符合 指没有满足某个规定的要求。 其中规定包括：相关标准要求、HACCP文件要求、食品

4、卫生的法律法规及其他要求。 （二） 不符合的类型 1、严重不符合 1）体系运行出现系统性失效高频率出现某个相同问题/HACCP文件条款/CCP监控过程失效/不符合，而又未能采取纠正措施加以消除，形成系统性失效。 2）体系运行出现区域性失效某一部门、CCP点的全面失控/失效现象，是没有纠正措施。 3）已造成严重的危害（违反法律法规） 2、轻微不符合,（三）不符合报告的编写 不符合报告应有如下内容： 1、受审核部门/场所/区域、负责人的姓名、日期。 2、审核员姓名。 3、审核准则（审核依据）。 4、不符合事实的描述。 5、不符合程度。 6、不符合类型（文件性、实施性、效果性）。 7、不符合原因（标

5、准、法规、文件条款）。 8、建议采取的纠正措施计划及完成日期和效果。 9、纠正措施完成情况及跟踪检验、评价。,四、审核结果的汇总分析 （一）例：若干份不符合报告（全体审核、小组成员） 汇总分析 总体评价（整体HACCP的有效性、适宜性、充分性）。 汇总分析应考虑： 1、从发现的不符合项入手：1）不符合的总数 2）严重、轻微各有 多少 3）不符合项主要涉及哪些要素、哪些部门（频率、严重 程度找出薄弱环节（管理）。 2、从发展的历史和趋势来入手 上次审核对比：1）总数（严重、轻微持续改进？退步？） 2）出现重点（要素、EMS文件条款）。 （二）召开末次会议,目的： 1、向受审核方介绍审核发现，让他

6、们清楚地理解和认识审核发现 的事实依据（若时间允许，末次会议前尽可能与管理者代表交谈，交 换意见以避免分歧）。 2、对整体HACCP体系的有效性、适宜性、充分性做出总体评价和结论。 总体评价包括：1）HACCP体系对相关标准的符合性 2）HACCP是否得到正确的实施和保持。 3）HACCP是否持续有效和适用。 结论：成绩（绩效） 问题（不符合）,五、审核工作方法 1、HACCP体系审核基本要求 1）初级水平 过程中HACCP的7个原理是否齐全、完整。 2）中级水平 用危害是否得到有效的控制的眼光来审查HACCP是否有效，要求以工艺流程和CCP为核心问题，对HACCP进行审核。 A.确保危害的充

7、分识别显著危害得到有效的评价CCP点和CL值的确认HACCP计划方案实际运作控制的一致性。 B.确保以法律、法规、方针和标准为参照、识别出CCP点没有遗漏 C.识别出现场运行与法律、法规及其它要求的不符合处。 2、审核工作方法 1）做好记录（要详细，可追溯） a.笔录 b.录音（被访者许可） c.录象或照相（被访者许可） 2）面谈的技巧 a.最高管理者、管理者代表着重方针、承若、GMP及责任方面 b.中层管理者着重程序文件、GMP、SSOP和职责方面 c.员工着重作业指导书、SSOP和培训效果方面 3）提问技巧和能力,a.（6w+1h）：what（做什么）、which（做哪些）、why（为什么

8、 做）、when（何时做）、where（在哪里做）、who（谁做） how（如何做） b.关键词：请出示，请解释，记录，CCP、CL值、OL值是多少，程度，纠偏方法，偏离情况，除此之外，是否还有.您是否可以再扩展一下好吗.等 六、如何编写检查表 （一）检查表的作用 1、明确与审核目标有关的样本 审核采用的主要方法是抽样检查，什么样？多少？如何抽？ 怎样达到审核目标？ 2、使审核过程（程序）规范化、正规化、格式化/减少随意性、 盲目性。 3、抽样检查的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确。,4、有利于保持审核进度。 5、可以为审核记录存挡 检查表、审核计划、审核报告一起存入审核项目的挡案中

9、备查 6、减少重复的/不必要的工作量 7、树立审核员在受审核方眼中的职业形象。 （二）检查表的设计 1、依据：认证标准（CAC或其他相关标准） 受审核方的HACCP文件 相关的食品卫生法律及其它要求 2、部门审核时，应列出有关的主要的审核内容和审核方法， 也可结合GMP、SSOP要求进行审核，但必须说明到哪些部门查？如何查？ 3、注意逻辑顺序，审核步骤。 4、重复？抽样的代表性？,5、在设计检查表中常见的问题是： a. 只列出项目，忽视方法何抽样量的设计 b.只按标准条款而对受审方的HACCP文件钻研不够，没结合实际。 七、纠正措施及其跟踪 1、纠正措施及其跟踪的重要性 1）在受审核方对已形成

10、的不符合项进行清理和总结，彻底解决过去 出现的问题，防止相关方和内部环境管理体系运行受到影响。 2）监控受审核方对先存的不符合项采取的措施，防止其滋生、蔓延 或进一步扩大，造成更大的不良后果。 3）最重要的是督促受审核方认真分析原因，防止再发生，立足于 改进HACCP，为未来HACCP体系的有效运行创造良好的条件。,HACCP体系内审检查表 编号：,保存期：见文件 审核日期： 受控日期：,审 核 检 查 表 - 作 用抓住 EMS 要素的要点 区别每个要素的要点 / 检查步骤 / 采样方法 指出应寻找的证据或预期的回答 提高审核效率 备忘录 核查路线图,审核检查表 - 缺点可能限制对活动 /

11、产品 / 服务的观察 局限于提纲式提问和检查的逻辑顺序 限制现场审核发现的追踪行动,不符合报告单编号：,制定： 审核 批准 日期： 保存期：见文件,审 核 阶 段 审核策划 审核准备 实施审核 审核报告 跟踪验证后续行动,审 核 策 划 确定审核目的、范围 确定审核时机和频率 HACCP 文件 选择审核组成员,审 核 准 备 HACCP 文件评审 编写检查清单 提出审核日程表 发出HACCP审核通知,实 施 审 核 首次会议 收集证据 审核发现 末次会议,审 核 报 告 不符合报告 内部HACCP 审核报告,审 核 报 告提出正式报告前：1 评审证据的有效性、充分性、可靠性2 不符合报告的核查

12、3 HACCP 的所有应审要素、部门/场所的 覆盖面4 CCP点是否均已审核，HACCP计划是否得到有效实施,审 核 报 告 的 内 容审核日期/目的/依据/范围审核组成员HACCP 的符合性、有效性综述审核发现的主要问题结论附：内审不符合项矩阵表 不符合报告（一般、严重）,跟踪验证 后续行动通过跟踪审核对活动进行验证及时性证据 纠正和预防措施有效性及改进记录和签字对发现进行HACCP 评审,通过跟踪审核对HACCP进行评审应明确建立并理解内审结论和建议分析/评审不符合项带来的结果和变化与前次内审和管理评审进行比较和评价跟踪审核还应考虑： 跟踪审核的结果 针对不符合，实施纠正措施的及时性和有效

13、性 审核方案是否包容所有CCP点及所有区域/场所/产品 抽样检查的合格性,审核方案与程序应包括： a)待审核的活动与区域； b)审核的频次； c)管理与实施审核的职责； d)审核结果的通报； e)审核员的能力； f)如何实施审核。 HACCP 审核的结果应形成文件，以便采取必要的纠正措施,审核员要求及审核技巧,审核员的职责法官？教师？医生？警察？律师？,审核中应注意的事项 准时 外观仪表 友好、冷静、不动感情 韧性、不争吵 最好使用规范化语言,内 审 员 素 质 (一)具有专门审核的知识、技能和经验 熟悉食品安全卫生相关的法律、法规、标准和其它要求 客观、公正、合作、效率 对本公司的工艺、产品

14、或过程有一定的了解 熟悉HACCP文件要求能熟练的运用CCP判断树 表述和文字报告的能力,内审员能力(二) 理解并能对下述问题进行讨论公司的食品安全卫生方针、目标及HACCP计划方案 公司的工艺流程、产品或过程中的CP点和CCP点 CL值、OL值及纠偏措施 应能确认每一个CCP点 适用的法律、法规、标准清单 监测报告和测试数据记录的可靠性,非有效的审核 寻找失误或责备 通过判断制造紧张气氛 用审问或施压的方法 用推断代替查找证据 仅仅依赖“问、答” 要求“书本式问答” 以“争论”代替“评估”,内 审 员 的 技 术（三） - 聆听- 评价 - 题问- 交谈 - 观察- 记录 - 感觉- 判断

15、- 反映(敏感性)- 报告,审 核 技 巧,让受审核方发言 听取各种意见 知道何时该谈 (不该谈) 寻求“接口”和 “相关处”提问,寻求澄清并证实 能力试探性提问题 / 追 踪问题最终确认 / 证实逻辑性地开展提问,抽样方法和技巧证实一致性 证实理解力 去发现相关活动 / 过程控制的有效性 证实CCP点已得到有效的控制 证实任何偏差出现后的纠偏效果与前次审核 / 投诉发现一致 间接比例与培训的强度和理解力 CCP点的区域应加大“子样”的数量 鉴别安全卫生管理的薄弱环节(要素)应加大“子样”抽样检查,寻 找 客 观 证 据 的 途 径记录（特别是纠偏措施和CL值的确定）、监测数据、审核(评审)报告、受控文件 现场审核观察抽样的实际情况 通过作业人员的抽样演示 方针、目标和HACCP计划方案的整合性 核查安全卫生管理的“灰色区域”,评 审 证 据 的 有 效 性是否履行了各层次人员的岗位职责 是否可证实“CCP”已受控，“CL值” 不偏离，“HACCP计划方案”已实现 是否完整、准确 培训是否有效的完成 对相关法律的正确理解/接受/执行,审 核 提 供 改 进 的 契 机内审员和被审核方提供讨论 / 评价的机会 增强各部门理解 提高体系的有效性 更充分地交流 为持续有效的控制寻找新的方法和目标,