最经典的TS16949体系理解和实施标准简体中文课件.ppt

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1、ISO/TS： 16949 体系标准培训,Key Words 关键词语, Shall mandatory requirements 应/必须 强制性要求 Should recommendation 应该 建议性 Note guidance for understanding 注 指南，以便清楚、明白 Such as for guidance 例如 指导性指南 Documented procedure must have documented system procedure 文件化程序 必须建立文件化的体系程序,第四章 质量管理体系,组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施

2、和保持，并持续改进其有效性。组织必须: a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2），b) 确定这些过程的顺序和相互作用，c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测，e) 监测、测量和分析这些过程，和f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进。,4.1 总要求,一个组织的ISO/TS16949：2002质量管理体系必须是由一系列过程组成。 组织必须应用“过程方法”识别出质量管理体系所需的各个大的过程(即：顾客导向过程COP、支持过程SP和管理过程MP)、每一个大过程所包

3、含的子过程；确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输出； 一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。,“持续改进(PDCA)”循环,“过程(乌龟图)”分析,4.1总要求(续),公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：喷漆、电镀和交付运输。对该外包过程的监控和管理由公司质保部、采购部、生产部和技术中心依供应商管理程序中规定进行作业，并对整个外包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。,质量手册中对“

4、外包过程”的识别 案例,4.2 文件要求,质量管理体系文件必须包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标，b) 质量手册，c) 本标准所要求的形成文件的程序，d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型， b) 过程及其相互作用的复杂程度，和 c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式和类型的媒体。,4.2.1 总则,七个最基本的程序文件,1、文件控制程序；(4.2

5、.3 文件控制)2、记录控制程序；(4.2.4 记录控制)3、培训管理程序（人力资源管理程序）； (6.2.2.2 培训)4、体系内部审核程序；(8.2.2 内部审核)5、不合格品控制程序；(8.3 不合格品控制)6、纠正措施控制程序；(8.5.2 纠正措施)7、预防措施控制程序。(8.5.3 预防措施),4.2 文件要求(续),组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2），b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用，和c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2 质量手册,一、企业质量管理体系含产品设计和开发

6、案例：1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围： 适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试 验至送交顾客的全过程的设计/开发、生产制造、安装和售后服务的质量管理。2、企业质量管理体系引用的标准范围： GB/T18305:2003idtISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件与相关 服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求标准中的所有要求。二、企业质量管理体系不含产品设计和开发 案例：1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围： 适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的 全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的

7、质量管理体系。 2、公司质量管理体系引用的标准范围： ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除7.3设计和 开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目前所生产的产品 所需的图纸、尺寸、性能/功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有 发送给顾客产品的规范和任何要求，公司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能/ 功能等基础上进行加工、生产/制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围 不包括以上所叙述的要素和要求。,“质量手册管理”子过程的识别 案例,4.2 文件要求(续),质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4

8、.2.4的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的，b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本,e) 确保文件保持清晰、易于识别，f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发，和g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。,4.2.3 文件控制,一、目的： 确保公司所有内部文件、外部文件、图面与技术资料的准确 性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图面 技术与资料的流通、应用、处

9、理等得到有效控制，使所有持 有文件、图面与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得 最新有效版本的文件、图面与技术资料。二、范围： 凡本公司质量管理体系所涉及到的所有文件、图面与技术资 料（包括：顾客和供应商提供的相关文件、图面与技术资料 以及与国际/国家标准、政府/安全和环保法规有关的相关外 部文件/资料）的控制和管理均适用之。,文件架构策划 文件编制、审查、批准权限规定 文件格式(包括：文件编写格式、段落编排和流程图符号)规定 文件编制/修改/废止/补发申请 文件编制/修改/废止/补发批准 文件编制/修改/废止/补发 文件编号 版本号 审查/评审 批准 发行(包括：盖章受控) 回收 销毁 归

10、档管理(包括：保存、作废保留等),对“文件”进行控制和管理的步骤,“文件架构”策划 案例：,一、“质量手册”的概念和定义： 指依据公司质量方针而拟定和实施及执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和 职责及有效执行质量管理体系所使用的原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客要求和 需求及期望而描述质量管理体系要求的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套实施 和执行与保持组织质量管理体系正常运作的有效性和适宜性的基本指导纲要原则和与程序文 件的衔接桥梁，是组织质量管理体系的第一层次文件。二、“程序文件”的概念和定义： 指为保持组织质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将

11、其形成书面文 件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图 式地加以说明，以利各项工作的进行和管理；其目的在于规范管理性的质量活动，促使企业 内所有与质量管理体系有关的产品质量、交付和/或服务等有关的过程得到明确规定，并延 伸到质量手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。三、“作业指导书”的概念和定义： 指在组织质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一项功能所进行的工作（如：生产准 备工作/验证、检验和/或试验、返工和/或返修、设置和人员等），将每一项动作的基准加 以详细地描述和说明，包括目的、适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工

12、装/ 工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的 作业者/操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成 质量管理体系运作的有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量方针和质量目标；其目的在于 规范作业性的质量管理活动，并具体指出与质量管理有关的作业指导和要求，将程序文件中 未阐明的部分内容进行详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。四、“表单/表格”的概念和定义： 指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作之佐证资料所使用的空白表单/表 格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质 量管理体

13、系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。,文件“制订、审查、批准”权限规定 案例：,一、质量手册的正文内容的编写格式： 1目的：编制文件的目的或意图； 2范围：文件适用的范围或领域； 3程序概述： 31 过程描述(包括过程具体实施的步骤和内容)： 32 过程分析(乌龟图)：二、程序文件的正文内容的编写格式： 1目的：编制文件的目的或意图； 2范围：文件适用的范围或领域； 3定义：若使用了非标准的名词或术语(如没有使用则写“无”)； 4权责：与执行程序文件作业有关的权责单位和部门； 5工作流程和内容：程序文件具体实施的流程步骤和内容； 6相关文件/资料：在该程序文件

14、中所引用到的其他文件/资料(如没有则写“无”)； 7使用表单：该程序文件本身所涉及的相关记录、表单/表格，并附其格式于其后 (如没有则写“无”)； 8附件：该程序文件本身所涉及的相关作业指导书和资料(如没有则写“无”)。三、程序文件的内容编写要求：明确、具体，便于操作、实施和执行并应阐明5W1H(Why、 What、Who、Where、When、How)。,文件“编写格式”规定 案例：,文件正文的段落内容编写按多级编号的方法，只编到第四级，文件段落编号最多不超过六级。如：1、“1.”；2、“2.1”；3、“3.1.1”；4、“4.1.1.1”；5、若还有分级，则第五级用英文大写字母，如：A）；

15、6、第六级则用小写英文字母，如：a）。7、文件中有关使用符号规定为：引用的相关程序文件、作 业指导书用书名号以“ ”进行标识区分，相关的记 录/表单则以“ ”进行标识区分。,文件的“段落编排”规定 案例：,文件的“流程图符号”使用规定为：1、“ ”表示事件或活动的起始或结束；2、“ ”表示阶段性事件或活动的叙述；3、“ ”表示判断或决策性的过程；4、“ ”表示事件进行的顺序、方向；5、“ ”表示事件或活动上下连接的过程。,“流程图符号”使用规定 案例：,文件控制管理程序流程 案例,外来文件控制管理流程 案例,4.2 文件要求(续),4.2.3.1 工程规范组织必须建立一个过程，以保证按照顾客要

16、求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注: 当设计记录引用这些规范和这些规范影响生产件批准过程的 文件（例如：控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更 改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,1、文字/尺寸更改： 用细画线划去被修订/更改的文字/尺寸（被划去的文字/尺寸要能看得 见）然后在其附近/旁边写出有效文字/尺寸。2、图样/线条的修订/更改要用符号“”划在被修改/更改处，然后 在其附近/旁边划出有效线条。

17、3、文字/尺寸和图样/线条被修订/更改时应在修订/更改栏内作标记，并由 修订/更改人员在修订/更改栏内签名，标记用小写英文字母表示，并加 圆圈如：；修订/更改时应用碳素墨水笔或圆珠笔进行，不能用铅笔作 修订/更改。 “设计记录（DESIGN RECORD）”的概念和定义： 指产品/零件图样、规范、和/或电子（CAD）数据，用来传送生产一个 产品必需的信息。,图面与技术资料修订/更改的方法 案例：,“文件管理”过程的识别 案例,4.2 文件要求(续),一、目的： 确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥 善保存/归档管理，在需要时能迅速调阅和查询，并作为日 后质量管理体系运作追溯的依

18、据，以证明与质量管理体系有 关的各项质量管理活动和生产/制造/加工作业的信息/数据 和资料符合公司既定要求和/或顾客规定要求，作为公司质 量管理体系有效运作的证据和保障。 二、范围： 凡与本公司质量管理体系有关的所有记录（包括顾客指定的 记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式保存 的记录）的控制和管理均适用之。,1、记录必须逐项填写，不得遗漏，如遇无需填写的项目时，可 在该栏位内以“/”表示；记录的填写必须用钢笔或圆珠笔进 行，不得用铅笔或其他笔填写，且填写时必须工整、清晰和 完整。 2、记录如有必要进行修改时，由制表人或比制表人级别高的人 在修改处以“/”表示（即：划两横），同时修

19、改该记录的 人员必须在其旁边签名和/或盖章（被修改的原记录之数据必 须可以看得清楚）；记录的修改必须真实，不得伪造，不得 随意修改记录。3、相关权责单位人员在表单上的签名栏位上签名和/或盖章后， 此记录才有效，一般审查/初审人员比制表人员的级别高，核 准/确认/批准人员比审查/初审人员的级别高。,记录的“填写与修改及确认” 案例, 记录的保存必须满足政府、安全和法规及顾客的要求，当有这种要求时，组织必须按政府、 安全和法规及顾客的要求进行记录保存作业，以确保其符合和满足政府安全/法规的要求。 1、生产件批准文件、工装记录(包含顾客的工装记录)、采购订单(包含所有顾客和公司的采 购订单)和修改单

20、(包含所有顾客和公司的修订单)的保存期限为零件(或零件系列)在现行 生产和服务中规定的有效期再加一个日历年，如顾客有特殊要求时，依顾客要求保存。 2、质量运行状态记录(如：控制图表、检验和试验状态结果)的保存期限为其产生的当年再 加上一个日历年。 3、与质量有影响的各相关工作岗位人员的证书保存期限为长期，如该人员离职后公司将不 再保存其证书，而其证书自即日起自动失效。 4、内部质量管理体系审核和管理评审记录保存期限为三年。 5、各项记录的具体保存期限参照“表单汇总一览表”的保存期限进行保存。 6、来自供应商的记录保存期限为二年。 7、与政府安全和法规有关的记录保存期限为零件(或零件系列)在政府

21、安全和法规规定的有 效期内再加一个日历年。 8、以上记录的保存期限不能替代任何政府的有关规定要求，其规定的保存时间应理解为 “最短的”保存时间。 “日历年”的概念和定义： 指从一年的1月1日到年底的12月31日共计365天。,记录保存期限 案例,记录控制管理程序流程 案例,“文件管理”过程的识别 案例,“文件管理”过程(乌龟图)分析 案例,第五章 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，b) 制定质量方针，c) 确保质量目标的制定，d) 进行管理评审，和e) 确保资源的获

22、得。,5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。, 有效性/效果(Effect)： 完成策划的活动和达到策划结果的程度(即：达到预期的目标)。 效率(Effciency)： 达到的结果与所使用的资源之间的关系(即：“投入/产出”的比率)。,有效性和效率 解释和说明,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1)。,以顾客为关注焦点 企业依存于顾客。企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越 顾客的期望。 组织实施“以顾客为关注焦点”原则的主要利益和好处： 通过对

23、市场机遇的快速灵活反应，建立组织对市场快速反应的机制，提高市场占有率，增强 顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益，增加组织的收入。 以诚待客，取得顾客的青睐，招来回头客，迎来新顾客。 使顾客的需求和其他收益者的需求被整个组织所理解。 确保有关的目标和指标直接与顾客的需求和期望联系起来。 改进组织的绩效和业绩，以满足顾客的需求。 确保员工具有满足组织的顾客所要求的知识和技能。 组织实施“以顾客为关注焦点”原则一般需要采取的主要措施： 调查、识别、了解和理解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的

24、措施； 测量顾客的满意程度并根据测量结果采取相应的措施； 系统地处理好与顾客的关系； 确保兼顾顾客与其他相关方的利益。 “以顾客为关注焦点”原则在ISO9001：2000标准中的应用： 5.1“管理承诺”中最高管理者的职责之一是“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性”。 5.2“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则。 7.2“与顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求的识别、评审及与顾客的联络。 7.3.2“设计和开发输入”阐述了对顾客的输入要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.5.4“顾客财产”详细阐述了对顾客的财产应识别、验证、保护和维护的活动。 8.2.1“顾客满意”涉及对顾客满意度

25、的测量。,5.3 质量方针,最高管理者必须确保质量方针: a) 与组织的宗旨相适应，b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，c) 提供制定和评审质量目标的框架，d) 在组织内得到沟通和理解，和e) 在持续适宜性方面得到评审。, “质量方针”的概念和定义： 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨的方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：ISO9000:2000标准中提出的八项质量管理原则可以作为组织制定质量 方针的基础和依据。 1、 一 丝 不 苟 支 支 精 良 （产品：香烟）2、 叶 轮 飞 转 滴 水 不 漏 （产品：水表）3

26、、 创造“冷暖精致，气流均匀”的精品，满足顾客需求（产品：汽车空调）注：对“质量方针”的解释说明，可从“产品零缺陷”、“产品安全性”和 “成本”等方面进行考虑。,质量方针 案例,5.4 策划,5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在经营计划中，以开展质量方针。,最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。,质量目标 解释和说明, “质量目标”的概念和定义： 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：

27、通常对组织的各相关职能部门和不同层次分别制定质量目标。 组织必须建立公司年度质量目标。 组织必须要求公司各部门根据公司年度质量目标分别（即分解）制定各部 门年度质量目标。 各部门年度质量目标必须从公司年度质量目标中进行分解。 各部门年度质量目标中的项目指标不能与公司年度质量目标的项目指标 重复，也不能与公司年度经营计划和过程绩效中的项目指标重复。 公司年度质量目标和各部门年度质量目标必须包含在公司年度经营 计划中。,公司年度质量目标 案例,制订部门： 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (质量部)案例,制订部门：质量部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (技术

28、部)案例,制订部门：技术部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (生产部)案例,制订部门：生产部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (人力资源部)案例,制订部门：人力资源部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (采购部)案例,制订部门：采购部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (销售部)案例,制订部门：销售部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (财务部)案例,制订部门：财务部 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (一机加分厂)案例,制订部门：一机加分厂 制订日期：2005年05月01日,部门年

29、度质量目标 (二机加分厂)案例,制订部门：二机加分厂 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (热处理分厂)案例,制订部门：热处理分厂 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (铸造分厂)案例,制订部门：铸造分厂 制订日期：2005年05月01日,部门年度质量目标 (总装分厂)案例,制订部门：总装分厂 制订日期：2005年05月01日,一、目的： 根据公司长远的发展需求，结合国家有关的产业政策，规划公司未来的发展前景， 并明确公司阶段性的经营计划和经营目标及发展战略，不断增强企业的竞争能力， 使企业在稳定中求发展，在发展中求提升，以促进公司持续发展和永续经营。 二、范围

30、： 凡与公司有关的短期(1-2年)和长期(3年和/或3年以上)的经营计划均适用之。 “年度经营计划(即短期经营计划)”的概念和定义： 指公司根据每年实际的生产经营状况所制定的下一年的年度经营计划(包括经营目 标)，其主要着重于跟上一年度相关生产经营状况的数值比，并根据年度经营计划 中的相关内容/项目制定出各相应的经营目标和/或指标，使公司全体人员都能围 绕经营目标和/或指标进行工作。 “长期经营计划”的概念和定义： 指公司根据长远的发展需求和未来的发展前景所制定的3年和/或3年以上的长期经 营计划(包括经营目标)，其主要着重于引导和指明公司的经营方向和发展战略。,经营计划管理程序 案例, “经

31、营计划”制定方法： “SWOT”分析方法：,短期经营计划和长期经营计划的内容/项目通常包括，如：1、与市场有关的问题；2、财务策划及成本；3、增长预测；4、工厂/设施计划；5、目标成本；6、人力资源开发；7、新产品研究与开发计划，预算及已有经费的项目；8、预期销售额；9、质量目标/指标(指公司年度质量目标和各部门年度质量目 标，包括对质量目标的衡量方法，如：采取的措施；负责 部门；统计频率；统计方法统计公式；分析方法趋势 分析；改进措施/方法纠正/预防措施和持续改进) ；10、顾客满意计划；11、关键内部质量及运行能力指标；12、环境和职业健康安全问题等。,经营计划的内容/项目 案例,基准确定

32、 案例,基准确定将为建立产品过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为： 识别合适的基准或竞争对手； 了解企业目前现有状况和基准或竞争对手之间产生差距的原因； 制定缩小与基准或竞争对手的差距、符合基准或超过基准或竞 争对手的赶超措施计划；,基准确定数据比较 案例,制定部门： 制定日期： 年 月 日,经 营 目 标 赶 超 措 施 计 划,制定部门： 制定日期： 年 月 日, “基准确定（Bench Marking）”的概 念和定义： 是一种识别比较标准的系统方法，它为 确定研究对象的（产品和过程）可度量 的性能目标（如：产品的性能水平、质 量可靠性、服务水平和价格

33、等）以及建 立产品设计和过程设计的概念提供输入 （包括提供有关改进业务过程和工作程 序的概念），并通过调查来识别竞争对 手的水平，以及如何达到该性能的调研 基础上对世界级和最高级水平的识别。 基准确定（Bench Marking）由施乐公 司首创，其核心是“知己知彼”和“好 中求好”。 基准确定应成为开发、超越对比的公司 能力的新设计和过程的阶石。,年度经营计划：封面,目 录,年度经营计划：目录,公司年度经营计划绩效指标/目标汇总一览表 案例,制订部门： 制订日期：2005年05月01日,长期经营计划：封面,目 录,长期经营计划：目录,公司长期经营计划绩效指标/目标汇总一览表 案例,制订部门：

34、 制订日期：2005年05月01日,经营计划管理程序流程 案例,“经营策划”过程的识别 案例,“经营策划”过程(乌龟图)分析 案例,5.4 策划（续）,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者必须确保: a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。,1、“质量管理体系”的概念和定义： 指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量 方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的 要素的集合。2、“质量策划”的概念和定义： 指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）

35、所用 方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部 分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现 其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进 的思想。3、“质量计划”的概念和定义： 指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊 产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制 计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。,与“质量管理体系策划”有关的术语和定义,质量管理体系文件架构策划 质量管理体系所需过程策划(顾客导向过程COP和支持过程SP) 质量管理体系所需过程的先后顺序和相互关系/作用策划 质量管理体系过程所需的准

36、则和方法策划 质量管理体系过程所必要的资源和信息策划 质量管理体系过程的测量、监控、分析和改进策划 质量管理体系过程所实施必要的措施策划 公司年度质量目标策划。,对质量管理体系进行“策划”的步骤,质量策划的时机 质量策划的原则 质量策划的要求(包括：质量目标、制造过程安排、资源和持续改进) 质量策划的内容 质量策划的输入 质量策划应开展的工作和活动 质量策划的输出 质量策划的实施、监督、检查 质量策划的更改 质量策划的纠正/预防和持续改进。,“质量策划”的步骤和流程,5.5 职责、权限和沟通,最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1 职责和权限,1、建立和颁布公司组织机

37、构图(包括：股东、董事 会和董事长等)；2、建立和颁布公司质量管理体系组织机构图(包 括：管理者代表和顾客代表，不包括股东、董事 会和董事长)；3、建立和颁布公司各部门组织机构图；4、建立和颁布公司各部门工作岗位职责说明书。,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1.1 质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。,为强化企业质量管理体系，提升产品质量要求，满足顾客和国家/政府法律法规的需求与期望。经企业管理阶层研究决定： 兹授权：公司质量

38、部在生产现场/车间进行质量检验工作的所有检验员和管理干部，为纠正产品质量问题，有权停止生产。公司任何部门/个人不得以任何借口和理由进行阻挠，且必须无条件服从和接受。 KCE汽车部件制造有限公司 总经理 2004年07月01日,“质量职责”授权书 案例,5.5 职责、权限和沟通(续),5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须指定人员，赋予其职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，b)向

39、最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，和c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联 络。,5.5.2 管理者代表,为强化企业质量管理体系，提升产品质量要求，满足顾客和国家/政府法律法规的需求与期望，使企业永续经营，企业从2004年08月01日起正式全面实施和执行GB/T18305:2003idtISO/TS 16949:2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求标准，为配合此质量管理体系的运行，经企业管理阶层研究决定： 兹任命企业常务副总经理 X X X 为企业质量管理体系管理

40、者代表。并赋予其职责和权限规定如下：、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善全厂质量管理活动，以确保 企业质量管理体系的正常运作。、对质量管理体系执行的绩效和任何改进的需求，须定期或不定期向总经理报告，以便对 其进行评审，并作为质量管理体系检讨与改进的依据和基础。、确保在企业整个组织内提高满足顾客要求的意识。、代表企业对质量管理体系有关业务与外部机构作联系工作。 KCE汽车部件制造有限公司 总经理 2004年07月01日,“管理者代表”任命书 案例,为使企业产品不断满足顾客需求与期望，充分体现“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，并配合企质量管理体系的有效运行，经企业最高管理层研究

41、决定： 兹任命常务副总经理兼销售经理 X X X 为企业质量管理体系总顾客代表。以下各销售区域负责人为公司质量管理体系副顾客代表： 、神龙富康项目组：张三 、上汽五菱项目组：王五 、上海通用项目组：李四 、江铃福特项目组：钱六 、上海大众项目组：赵七 、一汽大众项目组：孙八 、南汽菲亚特项目组：蒋九 、安徽奇瑞项目组： 江十并赋予其职责和权限如下： 必须站在顾客的立场上代表顾客对企业各内部职能部门提出以下需求： 、选择产品和过程特殊特性； 、确定质量目标和相关的培训需求； 、确定纠正和预防措施； 、参与产品设计与开发，并对产品满足顾客要求情况等进行监督。 KCE汽车部件制造有限公司 总经理 2

42、004年07月01日,“顾客代表”任命书 案例,5.5 职责、权限和沟通(续),5.5.3 內部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,一、目的： 加强对信息的管理，以利于信息的准确收集、妥善保存、快速传递、有效利用，使不同部门和 不同层次的人员通过适当的方法对产品质量、服务、交付等信息进行及时沟通、交流、理解、 协调，以促进质量活动开展的效率和对过程输出的实现，进而提高过程的有效性，保证产品质 量接口信息传递的正确性（如：顾客订单的变更及时、正确的从公司的计划部门、策划部门传 达到相关部门）。 二、范围： 凡与公司质量体系有关的直接、间接的所

43、有的产品质量、服务、交付等信息（包括顾客、供 应商提供和反馈的）均适用之。 信息分类： 外部信息： 产品检查机构、质量技术监督局、认证机构等检查或监测的结果及反馈的信息； 市场动态； 顾客、供应商等反馈的信息，如：顾客满意度、顾客抱怨/投诉和退货等； 政策法规、标准类信息，如：法律、法规、条例、产品标准等； 其他外部信息，如各部门直接从外部获取的有关产品质量、交付和服务等信息。 内部信息： 生产过程情况、产品检验和试验情况、质量管理体系运行情况、质量方针和质量目标的 实施情况、管理评审和公司级数据资料等； 产品情况，如：新产品的开发和开发与投产、产品的改进与更新/换代； 其他内部信息，如：员工

44、的建议、新的工作方法的采用等。,信息沟通管理程序 案例, 组织必须确定对质量管理体系信息的需求，特别要考虑顾客对产品质量信息 的要求。组织必须制定信息管理制度，建立信息管理系统，对产生的信息进 行有效管理。 识别对信息的需求； 识别信息来源及获得途径，明确收集、保存、传递的方法，并保证信息 完整、准确和有效； 识别并提供信息管理所需的设施，建立信息数据资料库，并实施信息交 换和应用； 保证信息管理系统有适宜的安全性和保密性； 确保顾客获得所需的产品质量信息； 评价信息管理系统并改进。 信息管理必须有助于信息的交流和利用，并注意信息安全和保密。 组织必须与顾客建立可靠的信息沟通渠道，在向顾客及时

45、传递其所需信息的 同时，也要收集顾客对产品和管理反馈的信息。,信息沟通管理程序 案例,公司应选择适当的信息沟通和交流方式，宣传公司的质量方针、质量目标、质量承诺、质量策划、质量计划及与产品有关的相关政府/安全法律法规等信息；可通过： 相关教育培训； 公告； 广告； 企业文化； 月刊/季刊/报刊杂志； 黑板报； 海报； 内部刊物； 声像/录像； 电子媒体； 内部/外部网络； 会议（包括例行性会议）； 大会； 悬挂大型看板； 展览会； 说明会； 简报； 目标看板； 早（周、月、年）会等方式/形式进行宣传、沟通和交流。,信息沟通和交流的方式 案例,信息沟通和交流的渠道 案例,公司质量管理体系关键和主

46、要信息沟通清单 案例,信息沟通管理程序流程 案例,“信息沟通”子过程的识别 案例,5.6 管理评审,最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4)。,5.6.1 总则,5.6.1.1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1)。管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下业绩提供证据：a) 经营计

47、划中规定的质量目标，和b) 顾客对提供产品的满意度。,5.6 管理评审(续),5.6.2.1 评审輸入补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,管理评审的輸入必须包括以下方面的信息：a) 审核结果，b) 顾客反馈，c) 过程的业绩和产品的符合性，d) 预防和纠正措施的状况，e) 以往管理评审的跟踪措施，f) 可能影响质量管理体系的变更，和g) 改进建议。,5.6.2 评审輸入,5.6 管理评审(续),管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进，b)与顾客要求有关的产品的改进，和c)资源需求。,5.6.

48、3 评审输出,一、目的： 验证公司以“过程”定义的质量管理体系的过程活动、过程绩效目标/指标和有关结 果是否符合策划和计划的安排，以及公司质量管理体系是否被正确、有效实施，以 便及时发掘问题，并对其采取纠正/预防和改进措施，以确保公司质量管理体系持续 的适宜性、充分性和有效性，使其正常运作以满足公司的质量方针和质量目标。 二、范围： 凡与公司质量管理体系有关的所有关键、重要的信息/数据/资料的评审均适用之。 管理评审一般每年至少召开一次，但完整、全面的管理评审的召开必须在至少有一次 完整的、全面的质量管理体系内部审核实施完毕后进行。 管理评审的召开必须以“过程方法”的形式进行。 当公司内部/外

49、部环境发生重大变化(如：公司质量管理体系发生变更、公司组织机构 发生变更)、公司因产品质量/交付/服务发生重大索赔事件、顾客严重抱怨/退货、公 司在生产过程中出现重大质量异常、第三方认证机构进行质量管理体系正式审核和每 年一次的监督审核时，经总经理批准可临时增加管理评审的频次。,管理评审程序 案例,1、过程的绩效/业绩和产品的符合性（包括：公司级数据的趋势分析和使用；以及对过程绩效目标/ 指标未100达成所采取的纠正与预防措施的实施状况）； 1.1 C1：市场分析/订单要求； 1.2 C2：产品和过程设计/开发（包括：质量风险、成本开发成本和质量成本、准备时间/提前 期、关键路径等）； 1.3

50、 C3：产品生产； 1.4 C4：产品交付和支付； 1.5 C5：销售和服务； 1.6 S1：文件管理； 1.7 M1：经营策划管理（包括：公司年度质量目标和各部门年度质量目标）； 1.8 M2：管理评审； 1.9 S2：人力资源管理； 1.10 S3：采购管理； 1.11 S4：设备和工装管理； 1.12 S5：产品防护管理； 1.13 S6：监测和测量装置管理； 1.14 M3：体系审核管理（包括：质量管理体系内部审核结果、制造过程审核结果、产品审核 结果、顾客第二方审核结果、认证机构第三方审核结果）； 1.15 S7：过程/产品监测和测量； 1.16 M4：数据分析和信息沟通（包括：不良