真实世界研究方法在中药临床评价中的应用ppt课件.ppt

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1、真实世界研究方法在中药临床评价中的应用,真实世界研究方法在中药临床评价中的应用,中药新药临床评价研究技术平台1病-证症关联的证候疗效评价规范2符合国际规范的临床研究设计平台建立符合国际规3国际多边互认数据管理和统计平台范的中药新药临4.国际公认的人体生物医学伦理规范床评价技术平台5.符合国际规范的临床试验质控平台6符合国际规范的临床再评价平台7符合国际规范的工期临床试验平台8.三种疾病临床示范研究和评价指南,中药上市后临床再评价RWS研究:真实世界研究( The Real Word study,RWS),它是RCT研究的进一步补充。数据来源主要基于临床登记。CER研究的模范案例一 GRACE。

2、建立上市中药的医院登记监测平台,是临床再三评价的核心内容之一。RCT研究:随机对照试验,证据等级最高,目标是国际合作设计,国际合作指控,可能的情况下,国际合作观察,国际核心期刊发表。PSS研究:PSS(Post- market Safty study,药物上市后安全性硏究),包括安全性监测登记硏究、病例对照硏究、队列研究等3,中药上市后临床再评价PER研究:PER( Pharmacoeconomic research,药物经济学研究),包括成本效益分析、成本一效果分析和成本一效用分析。理论升华:一个大品种,企业重点药物,理论升华具有重大意义,可以丰富药品内涵,更能促进中医发展。如通心络胶囊与络

3、病理论我们的经验:RwS-RCT理论升华。传统中成药临床再评价研究具有更重要的意义。,王国维人间词话昨夜西风凋碧树,独上高楼,望尽天涯路(经验时代)衣带渐宽终不悔,为伊消得人憔悴(循证时代)众里寻他千百度,回头蓦见,那人正在灯火阑珊处(真实世界),经验时代活络效灵丹,治气血凝滞,痃癖症瘕,心腹疼痛,腿疼臂疼,内外疮疡,一切脏腑积聚,经络湮淤。拟得此方以来数年之间,治愈心腹疼痛者,不可胜计矣。张锡纯医学衷中参西录,循证时代口随机对照试验为核心的研究设计理念,为试验结论的可靠性提供了有效保障口从经验到证据口从个体到群体口医学研究的一场革命,循证时代相传欲试人参,但使二人同走,一与人参含之,一不与,

4、度走三、五里许,其不含着必大喘,含者气息自如,其参乃真也。苏颂嘉裕图经本草,循证时代口芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验(MSPSTcM)研究张伯礼院士口中国冠心病二级预防研究( CCSPS)陆宗良教授,循证时代RE ERSAL口主要目标:逆转动脉粥样硬化口c套群楼状动续动齄署均在70%以上,654例年龄口分组:随机分为两组口试验药物:阿托伐他汀80mgNs普伐他汀40mg口疗程:18个月口结果:强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退日ATP, PROVE-|T,AtoZ,TNT,DEAL口早期使用、早期获益;长期使用、长期获益;强化降脂、更大获益,谢谢,46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。卡耐基47、书到用时方恨少、事非经过不知难。陆游48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。史美尔斯49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。孙洙50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。莫扎特,