医疗器械标签及CE标志课件.ppt
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1、93/42/EEC医疗器械指令,范围,93/42/EEC,MDD指令不适用于: - A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 - C 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 - E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞 - F 人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品,基本框架,93/42/EEC指令共有23条款和12附录,其内容和重点包括:条款1:本指令适用于医疗器械和其附件条款2:成员国必须保证医疗器械只有在保证人身
2、安全和健康时才能被投放市场并投入使用条款3:一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求的器械条款4:带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款(附录VIII和X)允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。,条款5:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6:标准和技术法规委员会条款7:医疗器械委员会条款8:如果发现医疗器械不安全的话,保护条款允许某个成员国采取行动,召回已上市产品,或禁止,限制其投放市场条款9:符合性评价程序与产品的分类(附录IX中给出了分类规则)条款10:事故报告的要求,执业医师和医疗机构,制造商和欧盟代表都应向主管当局报告,条款11:医疗器
3、械必须通过某一些程序(附录IIVII中的所述)以便证明它们符合基本要求条款12:有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序条款13:分类改变和公告条款14:负责将器械投放市场的人员的注册,欧盟数据库条款15:临床调查,参照附录X条款16:公告机构,条款17:符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志,参照附录XII条款18:误用CE标志条款19:禁止或限制的决定条款20:保密性条款21:指令的废止和修改条款22:执行和过渡期条款23:本规定向各成员国发送,附录1:基本要求附录2:完整的质量保证体系附录3:产品型式试验附录4:产品验证附录5:生产质量保证体系附录6:最终产品质
4、量保证体系附录7:自我符合性声明附录8:特殊用途的器械声明附录9:分类规则附录10:临床评估附录11:选择公告机构准则附录12:合格的CE标志,CE 标志,CE标志的意义表明该器械在欧盟内满足MDD的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序,CE 标志,CE标志加贴的地方尽可能产品本身或其标牌上无菌包装上使用说明书上外包装上,CE 标志,0123,Conformity European公告机构代号 - 如被缩小或放大,上述的比例关系应得到保证 - 如指令没有规定特定的尺寸,CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度,且不得低于5mm - CE标志必须
5、以清晰、不易擦掉的方式加贴 -小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制,CE 标志,CE符合标志须以明显,清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时,CE标志也必须加附在销售包装上。禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文,只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的情况下,其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。,CE 标志,如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。,基本要
6、求,安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上,必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上,则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外,如果第和a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用,则对此两类器械,使用说明书不是必需的。,ISO 15223-1:2012),Medical devices - Symbols to be used with medical devicelabels, labelling and information to be supplied,谢谢!,11醉翁亭记 1反复朗读并背诵课文,培养
7、文言语感。2结合注释疏通文义,了解文本内容,掌握文本写作思路。3把握文章的艺术特色,理解虚词在文中的作用。4体会作者的思想感情,理解作者的政治理想。一、导入新课范仲淹因参与改革被贬,于庆历六年写下岳阳楼记,寄托自己“先天下之忧而忧,后天下之乐而乐”的政治理想。实际上,这次改革,受到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外,还有范仲淹改革的另一位支持者北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州,也就是今天的安徽省滁州市。也是在此期间,欧阳修在滁州留下了不逊于岳阳楼记的千古名篇醉翁亭记。接下来就让我们一起来学习这篇课文吧!【教学提示】结合前文教学,有利于学生把握本文写作背景,进而加深学生对作品含义的
8、理解。二、教学新课目标导学一:认识作者,了解作品背景作者简介:欧阳修(10071072),字永叔,自号醉翁,晚年又号“六一居士”。吉州永丰(今属江西)人,因吉州原属庐陵郡,因此他又以“庐陵欧阳修”自居。谥号文忠,世称欧阳文忠公。北宋政治家、文学家、史学家,与韩愈、柳宗元、王安石、苏洵、苏轼、苏辙、曾巩合称“唐宋八大家”。后人又将其与韩愈、柳宗元和苏轼合称“千古文章四大家”。关于“醉翁”与“六一居士”:初谪滁山,自号醉翁。既老而衰且病,将退休于颍水之上,则又更号六一居士。客有问曰:“六一何谓也?”居士曰:“吾家藏书一万卷,集录三代以来金石遗文一千卷,有琴一张,有棋一局,而常置酒一壶。”客曰:“是
9、为五一尔,奈何?”居士曰:“以吾一翁,老于此五物之间,岂不为六一乎?”写作背景:宋仁宗庆历五年(1045年),参知政事范仲淹等人遭谗离职,欧阳修上书替他们分辩,被贬到滁州做了两年知州。到任以后,他内心抑郁,但还能发挥“宽简而不扰”的作风,取得了某些政绩。醉翁亭记就是在这个时期写就的。目标导学二:朗读文章,通文顺字1初读文章,结合工具书梳理文章字词。2朗读文章,划分文章节奏,标出节奏划分有疑难的语句。节奏划分示例环滁/皆山也。其/西南诸峰,林壑/尤美,望之/蔚然而深秀者,琅琊也。山行/六七里,渐闻/水声潺潺,而泻出于/两峰之间者,酿泉也。峰回/路转,有亭/翼然临于泉上者,醉翁亭也。作亭者/谁?山
10、之僧/曰/智仙也。名之者/谁?太守/自谓也。太守与客来饮/于此,饮少/辄醉,而/年又最高,故/自号曰/醉翁也。醉翁之意/不在酒,在乎/山水之间也。山水之乐,得之心/而寓之酒也。节奏划分思考“山行/六七里”为什么不能划分为“山/行六七里”?明确:“山行”意指“沿着山路走”,“山行”是个状中短语,不能将其割裂。“望之/蔚然而深秀者”为什么不能划分为“望之蔚然/而深秀者”?明确:“蔚然而深秀”是两个并列的词,不宜割裂,“望之”是总起词语,故应从其后断句。【教学提示】引导学生在反复朗读的过程中划分朗读节奏,在划分节奏的过程中感知文意。对于部分结构复杂的句子,教师可做适当的讲解引导。目标导学三:结合注释
11、,翻译训练1学生结合课下注释和工具书自行疏通文义,并画出不解之处。【教学提示】节奏划分与明确文意相辅相成,若能以节奏划分引导学生明确文意最好;若学生理解有限,亦可在解读文意后把握节奏划分。2以四人小组为单位,组内互助解疑,并尝试用“直译”与“意译”两种方法译读文章。3教师选择疑难句或值得翻译的句子,请学生用两种翻译方法进行翻译。翻译示例:若夫日出而林霏开,云归而岩穴暝,晦明变化者,山间之朝暮也。野芳发而幽香,佳木秀而繁阴,风霜高洁,水落而石出者,山间之四时也。直译法:那太阳一出来,树林里的雾气散开,云雾聚拢,山谷就显得昏暗了,朝则自暗而明,暮则自明而暗,或暗或明,变化不一,这是山间早晚的景色。
12、野花开放,有一股清幽的香味,好的树木枝叶繁茂,形成浓郁的绿荫。天高气爽,霜色洁白,泉水浅了,石底露出水面,这是山中四季的景色。意译法:太阳升起,山林里雾气开始消散,烟云聚拢,山谷又开始显得昏暗,清晨自暗而明,薄暮又自明而暗,如此暗明变化的,就是山中的朝暮。春天野花绽开并散发出阵阵幽香,夏日佳树繁茂并形成一片浓荫,秋天风高气爽,霜色洁白,冬日水枯而石底上露,如此,就是山中的四季。【教学提示】翻译有直译与意译两种方式,直译锻炼学生用语的准确性,但可能会降低译文的美感;意译可加强译文的美感,培养学生的翻译兴趣,但可能会降低译文的准确性。因此,需两种翻译方式都做必要引导。全文直译内容见我的积累本。目标
13、导学四:解读文段,把握文本内容1赏析第一段,说说本文是如何引出“醉翁亭”的位置的,作者在此运用了怎样的艺术手法。明确:首先以“环滁皆山也”五字领起,将滁州的地理环境一笔勾出,点出醉翁亭坐落在群山之中,并纵观滁州全貌,鸟瞰群山环抱之景。接着作者将“镜头”全景移向局部,先写“西南诸峰,林壑尤美”,醉翁亭坐落在有最美的林壑的西南诸峰之中,视野集中到最佳处。再写琅琊山“蔚然而深秀”,点山“秀”,照应上文的“美”。又写酿泉,其名字透出了泉与酒的关系,好泉酿好酒,好酒叫人醉。“醉翁亭”的名字便暗中透出,然后引出“醉翁亭”来。作者利用空间变幻的手法,移步换景,由远及近,为我们描绘了一幅幅山水特写。2第二段主
14、要写了什么?它和第一段有什么联系?明确:第二段利用时间推移,抓住朝暮及四季特点,描绘了对比鲜明的晦明变化图及四季风光图,写出了其中的“乐亦无穷”。第二段是第一段“山水之乐”的具体化。3第三段同样是写“乐”,但却是写的游人之乐,作者是如何写游人之乐的?明确:“滁人游”,前呼后应,扶老携幼,自由自在,热闹非凡;“太守宴”,溪深鱼肥,泉香酒洌,美味佳肴,应有尽有;“众宾欢”,投壶下棋,觥筹交错,说说笑笑,无拘无束。如此勾画了游人之乐。4作者为什么要在第三段写游人之乐?明确:写滁人之游,描绘出一幅太平祥和的百姓游乐图。游乐场景映在太守的眼里,便多了一层政治清明的意味。太守在游人之乐中酒酣而醉,此醉是为
15、山水之乐而醉,更是为能与百姓同乐而醉。体现太守与百姓关系融洽,“政通人和”才能有这样的乐。5第四段主要写了什么?明确:写宴会散、众人归的情景。目标导学五:深入解读,把握作者思想感情思考探究:作者以一个“乐”字贯穿全篇,却有两个句子别出深意,不单单是在写乐,而是另有所指,表达出另外一种情绪,请你找出这两个句子,说说这种情绪是什么。明确:醉翁之意不在酒,在乎山水之间也。醉能同其乐,醒能述以文者,太守也。这种情绪是作者遭贬谪后的抑郁,作者并未在文中袒露胸怀,只含蓄地说:“醉能同其乐,醒能述以文者,太守也。”此句与醉翁亭的名称、“醉翁之意不在酒,在乎山水之间也”前后呼应,并与“滁人游”“太守宴”“众宾
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