仿制药（ANDA）解读课件.ppt

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1、21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。-温斯顿丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。,仿制药(ANDA)解读,仿制药(ANDA)解读21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所

2、有其余的德性。-温斯顿丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。仿制药(ANDA)解读非专利药(ANDA)申请总述王海青2012年5月大纲1、仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析,语法是语言的规则，它是英语教学中必不可少的内容。但是由于小学生词汇量少、语言系统未被完全开发，这使得小学英语的语法教学只能围绕学生交际能力的培养这一教学目的来进行，即在应用中学习语法，在交际中应用语法。 一、小学英语语法教学的原则 小学生在学习英语时，受母语干扰因素较大，另外考虑到其成长的阶段，语法教学应本着以下原则进行： 1.适

3、当引导 语法本身对小学生而言是青涩难懂的，正如他们学习汉语一样，主谓宾都不清楚。因此，教师在解释语言规律、进行语法教学时，要选择适当的时机，不能费力太多。实践证明，英语学习和汉语学习一样都是一个过程，短期内大量的规则学习、理论学习适得其反，最关键的还是要不断实践。如关于be动词+动词ing形式，概念过于抽象，直接给他们几个句子进行观察印象会更加深刻。在具体的语境环境中，小学生通过听音、模仿，结合所学的基本语法知识，其英语语法学习的效率更高。 2.活学活用，语法既有规则，但又是千变万化不断发展的 如果学生死记硬背某种语法的应用，就会丧失对语言的灵活应用，这也不符合语言学习的规律。教师应注重通过句

4、型、对话、短小文章等，积极引导学生进行联想、归纳、总结。如：I am playing basketball now.演变为I am going to play basketball tomorrow.就仅仅是简单的语法学习。要做到活学活用，就要继续引申：Where are you going to play basketball？I am playing basketball from 10：00等。 3.注意应用隐形语法 既然过多的给学生直接讲解语法不太适宜，那么，将语法知识隐性地安排在教学活动中则是一种可行的方式。比如，在学习过去时态时，直接从课文句子中进行语法规则的总结，然后设计不同的场

5、景，让学生进行模仿：My mother worked in an office yesterday. I played basketball last weekend等。因为是模仿，学生很容易使用动词加ed的形式，同理也可以模仿动词加ing的形式。通过这种模仿的方法，还可以巩固学生对ed发音的认识，如清辅音后读t，浊辅音后读d。 二、小学英语语法教学策略的应用 1.通过视觉让语法学习更加形象 小学生有较强的观察能力和形象思维能力，对他们而言，通过眼睛带来的体会最为形象和深刻。也正因为如此，小学教材中都有大量的图画、表格。就英语语法而言，同样可以让它形象化、直观化，让学生在形象感知中逐步体验语法

6、规则。以there be句型为例，如果单纯地联系there are two dogs，就需要让学生去想象，甚至推理。但是如果借助多媒体的方式，效果会好很多。笔者在教学中采取了幻灯片的方式，幻灯片出示一个儿童房间，内置的生活用品、摆设，学生都较为熟悉。首先让学生熟悉环境，如，What is in the room？点击鼠标，幻灯片显示答案：There is a boy in the room；there is a bed，There is a book等。以此为切入点，继续点击鼠标，出来一个桌子，让学生模仿回答：There is a desk in the room，依次不断点击鼠标，引导学生不

7、断深入：There are two apples on the desk；there is a basketball under the desk等。在教学过程中，还可以辅以引入其他知识，避免语法学习过于枯燥，如名词的单双数（apples和apple），there are和there is的区别等。还有类似be+动词ing的语法形式，通过动态图像和过去的静态图，让学生明白两者的区别和联系。 2.创造真实的语言实践环境 英语学习的关键在于实践，听、说、读、写、译样样如此，对小学生而言，在实践中学习语法更加重要，因为他们没有很强的语言规律认识，只有通过实践反复体会语法，进行对语法知识的强化。 （1

8、）巧设任务，强化规律 通过任务来认识语言规律，符合小学生的语言学习习惯。如在学习祈使句Lets go to Beijing以及You can visit等句式时，先让学生举例说明北京的景点，以及哪些地方值得visit，然后运用You can visit Great Wall，the Summer Palace等进行练习。最后，将学生进行分组，运用同样的句式学习Lets go to Shanghai， lets go to school，并融入常用语如Hi！Have a good time等。 （2）创设情境，形象学习语法规律 实践证明，在特定的环境中学习英语效果是最佳的，它可以最大程度的让学习

9、者摆脱母语影响。如在学习than时，就可以通过创造“比较”的环境，让语法知识由抽象变形象。如比较高矮、胖瘦，让对比较为明显的同学站在台前，让学生学习：A is taller than B，B is fatter than A的句式，这种方法一目了然，印象深刻。 （3）创编语段语篇，理解语法规律 将教材中学习到的语法融入到丰富多彩的生活、学习中，然后将其创编为一段话，学生从这段话中可以学习到多个语法知识点。如有这样一段话：Its a sunny day. There are so many people in the park. Lily is flying a kite. Bob is rid

10、ing a bike. A girl is buying a drink. A boy is making a phone call. A woman is listening to the music.A man is fishing.该语境表述的是一个公园内的景象，通过排比式语境，学生可以学习到some one is doing something的句型，掌握其运用规律。 3.实施多样化教学手段 语法学习贯穿于英语学习的各个阶段。传统的英语教学以“语音、语法、词汇”为主线，教师讲解为主体，耗时多，效率低。新课标改变了过分重视词汇和语法知识讲解，重视学生实际语言运用能力的培养。小学生英语教学

11、中，为开发每一位小学生的学习潜力，需要多样化进行“听、说、读、写”训练，培养学生的语言智能，语言智能提高了，其理解和领悟语法的能力自然会提高。 （1）听力方面，主要是强调语音及语义结合的感知和识别能力 教师要通过听、辨、唱等活动开发学生的“发音智能”。有些学生不愿意开口，或发音困难，或遇到易混的单词和句型就敷衍，对此教师可以通过录制英文儿歌、带读、跟读等方式让学生敢于开口，敢于发音。努力让学生在自我设计的活动中开口，如Sit down， Stand up， Touch the ground等，通过lets do something的方式学习lets do句型。这既让学生爱动的性格得到体现，又发

12、挥了他们的积极性。 （2）口语能力，这是体现英语教学效果的最佳方式 口语能力的培养是小学英语语法教学中的主要目标。在口语教学中融入语法教育，往往就是将学生置入到一定的教学环境中，并将事先确定的语法教学目标应用到环境中去，如看图说话就是比较典型的方式。 （3）写作 写作往往通过课后作业来完成。教师通过布置一些语法任务和教学活动，让学生在课后去完成，并应用这些语法来描述所进行的活动。如关于（下转第100页）（上接第99页）shopping，要进行购物清单的准备和营业员的交流都可以运用简单的语句进行描述。 总之，学生对语法规律的内化取决于多方面的因素。小学生处于母语和英语学习的并行阶段，可以将母语学

13、习的很多教学策略应用到英语教学中，如在真实的语境中教学，多运用视觉印象，采取多种教学手段等。 一、农村中小学体育教学的现状 目前农村中小学体育教学中主要存在以下几方面的问题：第一，落后的教学观念和教学方法。为了提高升学率，部分农村学校将教学的重点放在了文化课教学中，而很少会关注体育教学，这就使得部分体育教师的教学观念和教学方法过于落后，这就降低了课堂教学的有效性。第二，教师的专业素质较低。体育知识和体育动作是与时俱进的，但是农村中小学体育教师很少会对新的体育知识和体育动作进行学习，这就降低了他们的专业素养，进而降低了课堂教学的有效性。第三，教学设施的缺乏和不足。目前农村中小学体育教学的设施是比

14、较缺乏的，这就降低了课堂教学的有效性。 二、提高农村中小学体育教学有效性的方法 1.改变教学观念和教学方法 随着我国教育教学的不断改革，教育学者提出了一些新的教学观念和教学方法，在课堂教学之前教师要对这些新的教学观念和教学方法进行分析和探究，进而改变原有的教学观念和教学方法。以“以生为本”的教学观念和游戏教学方法为例进行讲解。“以生为本”的教学观念要求教师将学生作为课堂的主人，在课堂教学中体现他们的主体性，这样不仅可以提高他们的学习兴趣，而且可以提高他们的学习效率。喜欢游戏是学生的天性，因此在课堂教学中教师可以适当地穿插一些小游戏，这样可以活跃课堂教学的氛围，进而可以使他们更好地进行学习。例如

15、：在?v解“投掷”的有关内容时，教师运用“以生为本”的理念进行教学。在课堂教学之前教师可以将本节课的教学重点、难点以及教学目标等告诉学生，并让他们根据教学重点、难点以及教学目标进行预习。在课堂教学中教师可以让学生展示一下自己的预习成果，并让学生针对某些问题进行交流和沟通，这样可以使他们成为课堂的主人，同时也可以提高他们的学习兴趣和学习效率。又如：在讲解广播体操的有关内容时，教师可以运用游戏教学法进行教学。广播体操的动作是比较复杂的，在学习的过程中总会出现“摘了西瓜，丢了芝麻”这种现象，因此等讲解完几个节拍的动作之后，教师可以组织学生进行“一二三木头人”这个游戏。在游戏开始之前教师要强调这样一个

16、规则“游戏者静止时的动作必须是刚刚学过的广播体操的动作”。在游戏的过程中很多学生会因为动作的错误而被淘汰，因此在游戏的过程中教师可以让淘汰的学生对其他学生进行监督，如果他们可以发现一些不明显的错误，那么他们就可以复活。通过这样的方法可以使学生在游戏中掌握教学内容，进而提高课堂教学的有效性。 2.不断地进行学习 农村中小学体育教师要不断地进行学习，进而提高自己的专业素养。教师不仅要了解和掌握各种体育知识和体育动作，还要了解和掌握体育的发展史以及各种体育赛事等，这样才可以丰富教学内容，进而提高课堂教学的有效性。在备课阶段教师不仅要“备内容”，还要“备动作”，这样可以保证课堂教学的高效性。例如：在讲

17、解“短跑”的有关内容时，教师可以深入了解一些重大的短跑的赛事，并选择一些具有代表性的赛事在课堂教学中进行展示，这样不仅可以丰富教学内容，而且可以吸引学生的注意力，进而达到提高他们学习兴趣和学习效率的目的。 3.创设体育器材 农村中小学体育器材缺乏的问题是不可能在短时间内解决的，因此教师可以利用生活中的物体为学生创设一些体育器材。例如：部分农村学校的足球数量是有限的，在课堂教学中学生只能轮流地进行练习，这就影响了课堂教学的有效性。农村的田地中有大量的杂草，教师可以组织学生运用杂草编制一些“足球”，同时可以讲解一下古代的蹴鞠比赛，这样不仅可以提高他们的学习兴趣，而且可以提高课堂教学的有效性。又如：

18、部分农村学校是没有撑杆的，因此在讲解“支撑跳跃”的有关内容时，教师可以运用光滑的长木棍来代替撑杆，虽然木棍不能像撑杆一样弯曲，但通过这样的方法可以使学生掌握支撑跳跃的方法。农村中小学的体育教师要善于利用生活中的各种物体进行教学，这样可以降低体育器材缺乏对课堂教学带来的影响。 结合以上的论述我们可以发现，目前农村中小学体育教学中还存在一些问题，如教师的教学观念和教学方法过于落后，教师的专业素养较低，体育器材严重缺乏等，因此教师要对教学进行反思。在课堂教学之前教师要对学生进行深入和全面的了解，进而根据他们的特点对教学观念和教学方法进行选择，进而提高课堂教学的有效性；教师要不断地进行学习，进而了解和

19、掌握更多的体育知识和体育动作；教师要善于运用生活中的物体进行教学，进而解决体育器材缺乏的问题。,非专利药(ANDA)申请总述王海青2012年5月,大纲1、仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析,大纲2、法律基础FD& C Act section5o5()仿制药2 CFR Part314 Subpart C-仿制药(ANDA)2 CFR Part314 Subpart DFDA收到申请后的行为2 CFR Part314 Subpart E-新药的听证程序,大纲3、中国企业申请仿制药-ANDA路径图成功的基础申请路径图文件系统的准备和检查-ANDA申请文件完整性和可接受性

20、清单ANDA的电子申请,大纲4、其他上市后的报告5、总结,全球医药工业收入及展望全球年度药品支出2005200620072008200920102015年预计达到约1.08万亿美元605651720788819856In USs billionsIn growth 9来源: Sun Pharmaceutical2011年报(Source: IMS Health,全球医药工业收入及展望年度新兴医药市场:中国药印度,巴西,俄罗斯土耳其,委内瑞拉,泼辣,阿根廷,墨西支哥,越南,南非,泰国,印尼,罗马尼亚,埃及,巴基斯坦,乌克兰地域,END,16、业余生活要有意义，不要越轨。华盛顿17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。罗素贝克18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。马云19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。雷锋20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。布尔沃,