ISO9001新版培训[完整版]课件.ppt

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1、,ISO9001：2015新版培训课件,主讲人,XXX,概述点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容,1,2,3,目标,课程目标,壹,了解ISO9001:2015的管理理念,贰,了解ISO9001：2015的条款内容,目录,第一章,标准的变更历史与理念,过渡页,标准的变更历史,变化原因,ISO9001：2015标准的核心精髓,核心理念,1,2,3,4,标准的变更历史与理念 第一章,管理

2、原则,5,1.1,标准的变更历史,TC176,V1,V2小修订,V3大修订,V4小修订,V5大修订,1.2,变化原因：未来25年的质量标准,ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。”出发点强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一赋予最高管理者更积极的角色为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架持续成功领导力相关方组织环境基于风险的思维,1.3,ISO9001：2015标准的核心精髓,1.4,核心理念,1.4,核心理念,1.4.1QMS目的,1.范围a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规

3、要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,标准条款：4.1 理解组织及其环境5.1.1 领导力与承诺 总则5.2.1 建立质量方针9.3.1 管理评审 总则,1.4,核心理念,1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型,组织及其环境 4,顾客要求,相关方需求和期望4,顾客满意,QMS结果,产品和服务,物质能量信息如：材料资源要求,可能的控制和检查点以监视和测量绩效,输入来源,前一过程如：供方客户其它相关方,输入,活动,起点,终点,物质能量信息如：材料资源要求,输出,输出接受者,下一过程如：客户

4、其它相关方,图示单个过程的基本原理,1.4,核心理念,1.4.3过程模型,过程分析方法 乌龟图,由谁做?跟谁进行？谁主导？谁配合？(检验员),过程进料检验过程,输出（合格的原材料),输入(原料，送检）,用哪些?(仪器，量具),如何作?(检验标准),关键准则是什么?(进料检验合格率，检验失误率),1.4,核心理念,1.4.4领导力,1.4,核心理念,原则上，所有MSS（管理体系标准）应使用一致的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1总则 实施本体系标准并不意味着需要： A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的文件 C、在组织内使用本标准的特定术语

5、。,1.4.5MSS高阶结构,1.4,核心理念,1.4.6基于风险的思维,思考：事件和事故的区别？,1.4,核心理念,1.4.6基于风险的思维,Risk-Based Thinking(RBT),1.4,核心理念,1.4.6基于风险的思维,RBT是成熟的表现 RBT贯穿整个ISO9001:2015 RBT融入过程方法 RBT增加达成目标的可能性,思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？,1.4,核心理念,1.4.6基于风险的思维,在右侧标准条款中运用了基于风险的方法,1.5 管理原则,向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。,习题：结合岗位特点，运用过程分析方

6、法，对某个过程进行分析？,解答分享-,向导识法改机关,领导用基于风险的思维，强烈整合过程方法的知识。,愿发功，有大成就。,1、2、3么 么 哒,关键术语与定义-,第二章,标准解读目录及关键字解释,过渡页,目录,第四章,组织环境,第五章,领导力,第六章,策划,第七章,支持,第八章,运作,第九章,绩效评价,第十章,改进,第三章,关键术语与定义,关键字,解和说明有关要求的指南。,“应”表示要求；,“宜”表示建议；,“可”表示允许；,“能”表示一种可能性或能够,解和说明有关要求的指南。,“注”表示理解和说明有关要求的指南,“保留”表示证据；,“保持”表示文件化信息；,第三章,关键术语与定义,过渡页,3

7、,ISO9000术语（136）,3,ISO9001关键术语（28）,3.1,有关人员的术语,3.1.1最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。,注1：最高管理者在组织内部有授权和提供资源的能力；注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况 下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。,思考：谁是最高管理者？,3.2,有关组织的术语,3.2.1组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。 （08版：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施）,注1：组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团、慈善或研

8、究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私人的。,强调组织存在的意义：实现特定目标,一组人及设施,一个人或一组人,3.2,有关组织的术语,3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。,注1：组织的目标，可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。,注2：组织的概念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织。,注3：了解基础设施对确定组织的环境有帮助。,注4：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。,注5：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。,注6：内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素

9、。,3.2,有关组织的术语,3.2.3相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。 （08版：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队）,五大相关方？,3.2,有关组织的术语,3.2.4供方：提供产品或服务的组织。 （08版:提供产品的组织或个人）,注1：供方可以是组织内部的或外部的。,注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。,示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。,3.2.5外部供方：组织以外的供方。,示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？,问题1：谁是你的内部供方？,问题2：你是谁的内部供方？,思考题：,3.3,有关活动的术语,3

10、.3.1改进：提高绩效的活动。 注1：活动可以是循环的或一次性的。,3.3.2持续改进：提高绩效的循环活动。 （08版：增强满足要求的能力的循环活动） 注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。）,思考题：,列举改进的例子？,纠正,纠正措施,持续改进,突破,创新,重组,-,3.4,有关过程的术语,3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 （08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）,注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定；,注2：

11、一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出；,注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程；,注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值；,注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。,3.4.2程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。,注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,3.4,有关过程的术语,3.4.3外包：安排外部组织执行组织部分职能或过程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,3.5,有关体系的术语,3.5.1方针：(组织）由最高管理者正式发布的组织的意图和方向,注1：通常，

12、质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。,注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,3.5.2质量方针：关于质量的方针,3.5,有关体系的术语,3.5.3愿景：（组织）由最高管理者发布的组织的未来志向,3.5.4使命：（组织）由最高管理者发布的组织存在的目的,3.5.5战略：实现长期或总目标的计划,举例：公司的愿景,举例：公司的使命,举例：公司的战略,3.6,有关要求的术语,3.6.1创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值,注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。,注2：创新通常具有重要影响。,3.7,有关结果的术语,3.7.1

13、目标：要实现的结果,注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。,注2：目标可以涉及不同的领域（如财务、职业健康和安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。,3.7.2质量目标：有关质量的目标,注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点、指标。）,注4：组织制定的QMS的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。,注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。,注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。,3.7,有关结果的术语,3.7.3成功：

14、（组织）目标实现,3.7.4持续成功：（组织）在一段时间内自始至终的成功,注1：持续成功强调组织的经济利益与其相关方，如：顾客、用户、投资者/受益者、组织内的员工、供方、合作伙伴、利益团体和社区的需求之间的平衡。,注2：持续成功涉及组织的相关方，如：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、协会、合作伙伴和社会。,3.7,有关结果的术语,3.7.5输出：过程的结果,3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。,注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客后，通常包含服务因素。,注2：产品的主要特性是有形的。,注：组织的输出是

15、产品还是服务，取决于其只要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。,注3：硬件是有形的，其量具有计数的特征（如：轮胎）。流程性材料是有形的，量具有连续的特征（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常称之为货物。软件由信息组织，无论采取何种介质传递（如：电脑或者手机、字典、驾照等）。,3.7,有关结果的术语,注1：通常，服务的主要特性是无形的。,3.7.7服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出,注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的需求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或学

16、校、医院。,注3：服务的提供可能涉及，例如： -在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 -在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。 -无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 -为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。,注4：通常，服务由顾客体验。,3.8,有关数据、信息和文件的术语,注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。,3.8.1文件：信息及其载体,示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。,注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的

17、要求。,3.8.2形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体,注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。,注2：形成文件的信息可包括： -管理体系（包括相关过程）； -为组织运行产生的信息（一组文件）； -结果实现的证据（记录）。,3.9,有关审核的术语,注：被包含在多体系审核中的管理体系的一部分，可通过组织应用的相关管理体系标准、产品标准、服务标准、或过程标准来加以识别。,3.9.1多体系审核：在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核,3.9.2联合审核：在一个受审核方，有两个或两个以上审核组织所做的审核,组织环境-,第四章,组织环境,过渡页,4.1,组

18、织环境,组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。,组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。,4.1,理解组织及其环境,注1：这些因素课包括考虑正面或负面的因素或条件。,注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论 是国际、国内、地区或本地。,注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。,PEST 和SWOT的区别与运用？,基于对组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在影响，组织应确定：,a)质量管理体系涉及的相关方；

19、,4.2,理解相关方的需求和期望,b)这些相关方关于质量管理体系的要求。,组织应监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。,4.2,理解相关方的需求和期望,相关方的需求和期望清单,组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。 在确定该范围时，组织应考虑：,a)4.1中提及的外部和内部因素；,4.3,确定质量管理体系的范围(1/2),b)4.2中提及的相关方的要求；,组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。,c)组织的产品和服务。,组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内

20、不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当证据。,4.3,确定质量管理体系的范围(2/2),组织决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。,4.4.1组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。,4.4,质量管理体系及其过程,组织应确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织的应用，并应：,a)确定这些过程所需要的输入和预期的输出；,b)确定这些过程的顺序和相互作用；,c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行

21、和控制；,d)确定过程所需的资源并确保其可获得；,e)为这些过程分配职责和权限；,f)按照6.1的要求处理风险和机会；,g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达成预期的结果；,h)改进过程和质量管理体系 ；,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.2所必要达到的程度，组织应：,a)保持支持其过程运行的文件化信息；,b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行。,讨论： 保持和保留的区别？,领导力-,第五章,领导力,过渡页,5,领导力,5.1,领导力和承诺,5.1.1总则,a)履行对质量管理体系的有效性承诺；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；c)

22、确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。,最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺：,注：本国际标准提及的“运营”应广义的理解为与组织存在的核心目的相关的那些活动，无论组织是公共还是私营、盈利性还是非盈利性的。,5.1,领导力和承诺,新旧标准对“领导作用”要求的比较,5.1,领导力

23、和承诺,5.1.2顾客导向,最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：,a)确定、理解并一致的满足顾客及适用的法律法规要求；,b)确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会；,c)保持聚焦于增强顾客满意。,5.2,质量方针,5.2.1建立质量方针,最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并：,a) 适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；,b) 提供建立和评审质量目标的框架；,c)包含对满足适用要求的承诺；,d)包含对质量管理体系持续改进的承诺。,5.2,质量方针,5.2.2沟通质量方针,质量方针应：,a) 形成文件化信息，并可获取；,b) 在组织内部得

24、到沟通、理解和应用；,c)适用时，涉及的相关方易于获取。,5.3,组织的角色、职责和权限,5.3组织的角色、职责和权限,最高管理者应确保与作用相关的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。,a) 确保质量管理体系符合本国际标准的要求；,b)确保过程产生其预期的输出；,c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会；,最高管理者应分配职责和权限，以：,d)确保在整个组织内增强顾客导向意识；,e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。,讨论： 公司的质量方针？,如何解读？,策划-,第六章,策划,过渡页,6,策划,6.1,处理风险和机会的措施,6.1.1在策划质量管理体系时

25、，组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，确定需要处理的风险和机会，以：,a) 确保质量管理体系能达成其预期的结果；,b)强化正面的影响；,c)预防、或减少非预期的影响；,d)实现改进。,6.1,处理风险和机会的措施,6.1.2组织应策划,a) 处理这些风险和机会的措施；,b)如何：,所采取的处理风险和机会的措施应与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。,将措施整合到质量管理体系过程（见4.4）并予以实施；,评价这些措施的有效性。,注1：处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理 的决策承受风险。,注2：机会可以导向：采用新

26、方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的 或可行的可能性，以处理组织及其顾客的需求。,6.2,质量目标及策划实施,6.2.1组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。 质量目标应：,a) 与质量方针保持一致；,b)可测量；,c)考虑适用的要求；,d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关；,e)得到监视；,f)得到沟通；,g)适当时更新。,组织应保持有关质量目标的文件化信息。,6.2,质量目标及策划实施,6.2.2在策划如何达成质量目标时，组织应确定：,a) 要做什么？,b)需要什么资源？,c)谁负责？,d)何时完成？,e)如何评价

27、结果？,6.3,变更的策划,若组织确定需要变更质量管理体系（见4.4），应以经策划和系统的方式实施变更。,a) 变更的目的及其任何潜在的后果；,b)质量管理体系的完整性；,c)可获取的资源；,d)职责和权限的分配与再分配。,组织应考虑：,讨论： 1、是不是所有部门或所有过程都要设立质量目标？,2、只有一个总目标行不行？,支持-,第七章,支持,过渡页,7,支持,7.1,资源,7.1.1总则,a) 现有内部资源的能力和局限；,b)哪些资源需要从外部供方获得。,组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。,组织应考虑：,7.1,资源,7.1.2人员,组织应确定和提供质量管理体系

28、有效实施、及其过程运行和控制所需的人员。,7.1.3基础设施,组织应确定、提供并维护其过程运行所需的基础设施，以实现产品和服务的符合性。,注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b)设备、包括硬件和软件； c)运输资源； d)信息和通讯技术。,7.1,资源,7.1.4过程运行环境,组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以实现产品和服务的符合性。,注：一个适当的环境可综合考虑人和物理的因素，如： a) 社会的（如非歧视、平静、非对抗）； b)心理的（如缓解紧张、防止厌倦、情感保护）； c)物理的（如温度、热量、湿度、光照、气流、卫生、噪音）； 取决于所提供的产品和服务，这些因素可能

29、有很大差异。,讨论： 企业只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？,7.1,资源,7.1.5监视和测量资源,7.1.5.1总则,若监视和测量用于验证产品和服务符合要求，组织应确定和提供所需的资源，以确保有效的和可靠的结果。,组织应确保提供的资源：,a) 适合实施监视和测量活动的特定类型； b)得到维护，以确保持续适合其目的。,组织应保留适当的文件化信息，以提供监视和测量资源适用于其目的的证据。,7.1,资源,7.1.5监视和测量资源,7.1.5.2量值溯源,若测量可追溯性是一项要求，或被组织视为确信测量结果有效的重要部分，测量仪器应：,a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的

30、时间间隔或在使用前进行验证、或校验、或同时进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的文件化信息； b)标识，以确定其校准状态； c）防止可能使校准状态和后续的测量结果失效的调整、损坏或退化。,当测量设备被发现不适合其预期目的，组织应确定之前的测量结果的有效性是否已经受到不良影响，必要时，应采取适当的措施。,7.1,资源,7.1.6组织知识,组织应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。,在处理变更的需要和趋势时，组织应考虑其当前知识，并确定如何获得或访问所需的额外知识。,知识应得到保持，到需要时可使用的程度。,注1：组织的知识，是特定于组织的知识。,注2：组织的知识可基于：

31、a)内部来源（例如知识产权，从经验获得的知识，失败和成功项目的经验教训，取得和分享非正式的知识和经验，过程/产品/服务改进的结果）； b)外部来源（例如标准，学术界，会议，顾客或供方的知识）。,7.2,能力,组织应：,a) 确定在其控制下进行的工作会影响其质量管理体系的绩效和有效性的人员所必要的能力； b)基于教育、培训和经验，确保这些人员是能够胜任的； c）适当时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性； d)保留适当的文件化信息作为能力胜任的证据。,注：适当的措施可包括，如：为现有人员提供培训、辅导或再分配，或聘用、签约（外包）可胜任的人员。,7.3,意识,组织应确保在组织的控制

32、下工作的相关人员认识到：,a) 质量方针； b)相关的质量目标； c）他们对于质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d)偏离质量管理体系要求的后果。,7.4,沟通,组织应确定和质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：,a) 沟通的内容； b)沟通的时机； c）沟通的对象； d)沟通的方式； e)谁去沟通。,7.5,文件化信息,7.5.1总则,a) 本国际标准要求的文件化信息； b)组织确定的对于质量管理体系有效性所必须的文件化信息。,组织的质量管理体系应包括：,注：不同组织的质量管理体系的文件化信息的多少与详略程度可以不同，取决于： -组织的规模、及其活动、过程、产品和服务的类型；

33、-过程及其相互作用的复杂程度； -人员的能力。,7.5,文件化信息,7.5.2编制和更新,a) 标识和描述（例如：标题、日期、作者、文件编号）； b)格式（例如：语言、软件版本、图表）和媒介（例如纸质、电子）； c)评审和批准其适宜性和充分性。,在编制和更新文件化信息时，组织应确保适当的：,7.5,文件化信息,7.5.3文件化信息的控制,a) 在需要的时间和地点可获得且使用； b)得到充分的保护（如：防止泄密、误用、缺失等）；,7.5.3.1质量管理体系和本标准所要求的文件化信息应予以控制，以确保：,7.5,文件化信息,7.5.3文件化信息的控制,a) 分发、访问、检索和使用； b)存储和保护

34、，包括易读性的保护（保持清晰）; c)变更的控制（如版本控制）； d)保留和处置。,7.5.3.2组织应规定适用的活动对文件化信息进行控制，如：,组织的质量管理体系的策划和运行所需的外来的文件化信息应予以适当的标识、和控制。,作为符合性证据保留的文件化信息应受到保护以免无意识的改变。,注：访问可能意味着决定仅仅允许查看文件化信息，或者允许和授权查看与更改文件化信息。,运行-,第八章,运行,过渡页,8,运行,8.1,运行策划和控制（1/2）,a) 确定产品和服务要求； b)建立以下准则： 1)过程； 2)产品和服务接受。 c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源； d)依据准则对过程实施监控；

35、e)确定和保存必要程度的文件化信息： 1)以确信过程按策划的要求实施； 2)证明产品和服务满足其要求。,组织应策划、实施和控制所提供的产品和服务满足要求所需的过程（参见4.4），及实施在要素6.1确定的活动：,注：保存包含了文件化信息的保持和保留。,8.1,运行策划和控制（2/2）,策划的输出应适合组织的运行。,组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。,组织应确保外包过程已得到控制（参见8.4）。,8.2,产品和服务的要求,8.2.1顾客沟通,以顾客沟通应包括：,a) 提供与产品和服务相关的信息； b)处理问询、合同或订单，及其变更； c)获取与产品和服务相关

36、的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)处理或控制顾客的财产； e)相关时，建立应急行动的具体要求。,8.2,产品和服务的要求,8.2.2与产品和服务有关的要求的确定,在确定拟提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：,a) 产品和服务的要求已得到确定，包括： 1)任何适用的法律法规的要求； 2)组织认为必要的要求。 b)组织能够满足其拟提供的关于产品和服务的声明。,8.2,产品和服务的要求,8.2.3与产品和服务有关的要求的评审,8.2.3.1组织应确保其有能力满足拟提供给顾客的产品和服务的要求。组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前进行评审，包括：,a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求

37、； b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必须的要求； c)组织规定的要求； d)适用于产品和服务的法律法规的要求； e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。,组织应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。,若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受之前对顾客要求进行确认。,注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,8.2,产品和服务的要求,8.2.3与产品和服务有关的要求的评审,8.2.3.2组织应保留文件化信息，适用于：,a) 有关评审结果； b)有关产品和服务的任何新

38、的要求。,8.2,产品和服务的要求,8.2.4产品和服务有关的要求的变更,若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道变更后的需求。,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.1总则,组织应建立、实施和保持设计开发过程，并适合于确保后续的产品和服务的提供。,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.2设计、开发的策划,在确定设计开发的阶段和控制时，组织应考虑：,a) 设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)要求的过程阶段，包括适用的设计开发评审； c)要求的设计开发的验证和确认活动； d)设计开发过程涉及的职责和权限； e)产品和服务的设计开发所需的内部和外部资

39、源； f)参与设计开发过程的人员之间的接口控制的要求； g)在设计开发过程中，顾客和用户参与的需要； h)为产品和服务的随后提供的需求； i)顾客和其它相关方对设计开发过程的预期控制程度； j)证明设计开发要求得到满足所需的文件化信息。,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.3设计开发的输入,组织应确定所设计开发的产品和服务的特定类型的必要要求。组织应考虑：,a) 功能和绩效要求； b)来自于以前类似的设计开发活动的信息； c)适用的法律法规要求； d)组织承诺实施的标准或行业规范； e)产品和服务的性质导致的潜在失效后果。,输入应适合于设计开发目的，内容完整、清晰。应消除各设计开发输入之间的

40、冲突。,组织应保留设计开发输入的文件化信息。,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.4设计开发的控制,组织应控制设计开发过程，以确保：,a) 规定了要实现的结果； b)执行评审，以评估设计开发的结果满足要求的能力； c)进行验证活动，以确保设计开发输出满足输入的要求； d)进行确认活动，以确保最终产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求； e)对于评审、验证和确认活动中确定的问题，采取必要的措施； f)保留这些活动的文件化信息。,注：设计开发评审、验证和确认有不同的目的，它们可以单独、或任意组合执行，以适合组织的产品和服务。,设计评审、设计验证、设计确认的关系图,产品要求,设计输入,设

41、计过程,设计输出,产品,设计评审,设计验证,设计确认,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.5设计开发的输出,组织应确保设计开发输出：,a) 满足输入的要求； b)适合后续的产品和服务的提供过程； c)包括或引用监视和测量要求，适用时，包括验收准则； d)规定对产品和服务实现预期目的、安全与合理的提供必不可少的那些特征。,组织应保留设计和开发输出的文件化信息。,8.3,产品和服务的设计开发,8.3.6设计开发的变更,组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计开发期间、或以后作出的变更，使得对符合要求无不利影响。,a) 设计开发变更； b)评审的结果； c)变更的批准； d)防止负面影响的措施。,

42、组织应保留有关的文件化信息：,8.4,外部提供的过程、产品和服务的控制,8.4.1总则,组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。,a) 外部提供的产品和服务预期合并到组织自己的产品和服务中； b)产品和服务由外部供方代表组织直接提供给顾客； c)作为组织决定的结果，由外部供方提供过程、或过程的一部分。,在下列情况，组织应确定用于外部提供的过程、产品和服务的控制：,组织应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，确定和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留评价引起的这些活动和任何必要措施的文件化信息。,8.4,外部提供的过程、产品和服务的控制,8.4.2控制类

43、型和程度,组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对其稳定的向顾客提供合格产品和服务的能力产生负面影响。,a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之下； b)同时规定其打算用于对外部供方和其打算用于对输出结果的控制； c)考虑到： 1)外部提供的过程、产品和服务对于组织稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响； 2)外部供方所应用控制的有效性。 d)确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。,组织应：,8.4,外部提供的过程、产品和服务的控制,8.4.3给外部提供的信息,组织应在向外部供方沟通之前，确保要求的适当性。,a) 所提供的过程、产品和服务；

44、 b)所需要的批准： 1)产品和服务； 2)方法、过程和设备； 3)产品和服务的放心。 c)人员能力，包括任何要求的人员资质； d)外部供方和组织的相互作用； e)组织应用的对外部供方绩效的控制和监视； f)组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。,组织应向外部供方传达其要求：,8.5,生产和服务提供,8.5.1生产和服务提供的控制,组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括：,a) 获得文件化信息以规定： 1)所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征； 2)所要达成的结果。 b)获得和使用适宜的监视和测量资源； c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出

45、的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足； d)使用适宜的基础设施和过程运行环境； e)任命胜任的人员，包括要求的资质； f)当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期再确认生产和服务提供过程实现策划结果的能力； g)实施预防人为错误的活动； h)实施放行、交付和交付后活动。,8.5,生产和服务提供,8.5.2标识和可追溯性,当确保产品和服务的符合性所必须时，组织应使用适当的方法标识输出。,在整个生产服务提供过程中，组织应标识关于监视和测量要求的输出的状态。,当可追溯性是一个要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留使得可追溯性可行的文件化信息。,8.5,生产和服务提供,8.5

46、.3顾客和外部供方的财产,组织应爱护由其控制或使用的属于顾客或外部供方的财产。,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产。,当顾客或外部供方的财产遗失、损坏或发现不适合使用，组织应向顾客或外部供方报告，并保留文件化信息说明所发生的事情。,注：顾客或外部供方的财产可包括材料、组件、工具和设备、场所、知识产权和个人信息。,8.5,生产和服务提供,8.5.4防护,在生产和服务提供期间，组织应防护输出，达到确保符合要求所需要的程度。,注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传达或运输、和保护。,8.5,生产和服务提供,8.5.5交付后活动,组织应满足与产品和服

47、务有关的交付后活动的要求。,注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如：合同规定的维护服务；附加服务，例如回收或最终处置。,在确定所要求的交付后活动的程度时，组织应考虑：,a) 法律法规要求； b)与产品和服务有关的潜在不良影响； c)产品和服务的性质、用途和预期寿命； d)要求； e)顾客反馈。,8.5,生产和服务提供,8.5.6变更控制,组织应评审和控制生产和服务提供的变更，到确保持续符合要求得程度。,组织应保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。,8.6,产品和服务的放行,组织应实施所策划的安排，在适当的阶段，验证产品和服务要求已得到满足。,除

48、非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。,组织应保留关于产品和服务放行的文件化信息。文件化信息应包括：,a) 符合接收准则的证据； b)追溯到授权放行的人员。,8.7,不合格输出的控制,组织应确保不符合其要求的输出得到标识和控制，以防止其非预期的使用或交付。,组织应基于不合格的性质及其对产品和服务的符合性的影响，采取适当的措施。这也应适用于产品交付后、服务提供期间或者提供之后、所发现的不合格的产品和服务。,a) 纠正； b)隔离、封存、召回、或暂停产品和服务的提供； c)通知顾客； d)获得授权让步接收。,8.7.1,组织应采用

49、以下一种或多种途径，处理不合格输出：,若不合格输出得到纠正，应验证其符合要求。,8.7,不合格输出的控制,a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述获得的让步； d)注明关于不合格措施的授权决定。,8.7.2组织应保留以下文件化信息：,绩效评价-,第九章,绩效评价,过渡页,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,a) 需要监视和测量的对象； b)监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效； c)应实施监视和测量的时机； d) 应分析和评价监视和测量结果的时机。,组织应确定：,9.1.1总则,组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。,组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。,

50、9.1,监视、测量、分析和评价,组织应监视顾客对于要求和期望得到满足的程度的感受。,9.1.2顾客满意,组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。,注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对所交付产品和服务的反馈、顾客会谈、市场份额分析、表彰、保修期索赔和经销商报告。,9.1,监视、测量、分析和评价,组织应分析和评价由监视、测量获得的适当的数据和信息。,9.1.3分析和评价,分析结果应用于评价：,注：分析数据的方法可包括统计技术。,a) 产品和服务的符合性； b)顾客满意的程度； c)质量管理体系的绩效和有效性； d) 策划是否已有效实施； e)处理风险和机会所采取措施的有效性； f)外部供