第六章浸出制剂课件.ppt

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1、,药物制剂技术,主编 解玉岭,全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材,药物制剂技术配套光盘,第六章 浸出制剂,主要内容,导学情景,授课 内容,知识链接,点滴积累,第六章 浸出制剂,目标检测,边学边做,学习目标,课堂活动,实例分析,学习目标,1.掌握浸出制剂的概念与特点。2.熟悉浸出制剂的类型、常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。3.了解浸出液的浓缩与干燥的方法与设备。,4.熟练掌握常用的浸出方法、工艺流程、操作要点，学会原药材的预处理、常用浸出制剂的制备操作。,第六章 浸出制剂,3,2,1,4,第一节 概述,第二节 浸出制剂的制备,第三节 常用浸出制剂,第四节 浸出制剂的质量控制,导学情景

2、,经常早晨与刘老师一起遛狗的王大伯突然好几天不见了，换成了他老伴张大妈在遛他的泰迪狗憨豆。一问才知，一来寒流王大伯感冒了，血压也不稳，心慌气短，性格倔强的他因听说西药毒副作用大，所以一直不愿意吃药。这时刘老师学药学的儿子刘帅叫他爸爸回家吃饭，急坏了的张大妈拉着刘帅的手叫他给想办法。刘帅就给推荐了板蓝根颗粒、双黄连口服液、银杏叶片、复方丹参滴丸等几样中药制剂。没想到王大伯真听了刘帅的话，到药店买了药吃起来，身体很快恢复了。,情景描述,导学情景,中药制剂即中成药，是以中药材为原料，在中医药理论指导下，根据规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。因能标本兼治、

3、副作用小很受人们的欢迎。其制备工艺涉及原药材预处理、提取精制、制剂制备等技术操作。本章就带领大家学习常见浸出制剂的制备技术。,学前导语,大家有熬过汤药的吗？说说熬汤药的器械、方法及注意事项,第一节 概述,课堂活动,【处方】麻黄9g 桂枝6g 甘草3g 杏仁9g【制法】将麻黄先用纯化水煎约15分钟，再加入甘草、杏仁合煎约15分钟后，最后加入桂枝一起煎煮15分钟，滤取煎液。滤过后的药渣第二次煎煮约25分钟，滤取煎液。将上述二次煎液合并，为200300ml，即得。【功能与主治】用于辛温发表，治风寒感冒、风寒发热无汗、咳嗽等。【用法与用量】口服，每日1剂，分2次温服,第一节 概述,实例：麻黄汤的制备,

4、麻黄、桂枝、甘草、杏仁,第一节 概述,一、浸出制剂的概念,浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。浸出制剂可直接用于临床，亦可用作其他制剂的原料。,知识链接：浸出制剂的发展,商代伊尹创制汤剂，其后又有酒剂、酊剂、内服煎膏剂等剂型。近几十年来运用现代科学技术和方法，研制和开发了许多中药新制剂，如中药口服液、中药合剂、颗粒剂、片剂、注射剂、滴丸剂、微型胶囊、膜剂、涂膜剂、栓剂、气雾剂等剂型，使浸出制剂的质量和疗效有了很大提高。,二、浸出制剂的分类,三、浸出制剂的特点,浸出药剂具有药材所含各种成分的综合作用，有利发挥药材成分的多效性。,浸出药剂药效比较

5、缓和持久，毒性较低 。,三、浸出制剂的特点,相应地提高了制剂中有效成分的浓度，减少了服药体积，可增加制剂的稳定性，有利于药效的发挥 。,在贮藏过程中，易产生沉淀、变质，影响制剂的质量和药效。,点滴积累,1.浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。分为四类：水性浸出制剂、醇性浸出制剂、含糖浸出制剂和精制浸出制剂。,2.浸出制剂的成分复杂，其作用为综合作用，不能用单一成分所代替。,3.浸出制剂往往不稳定，在贮藏过程中易产生沉淀、变质，影响制剂的质量和药效。,第二节 浸出制剂的制备,一、中药材的预处理,原料药材供浸出制剂应用前，一般须进行品种鉴定，去伪

6、存真，进行挑选、整理，以除去杂质及不需要的部分。,必要时可进行水洗、干燥、粉碎至适宜程度。制备中药汤剂等浸出制剂采用的药材须按照药典或方剂要求进行必要的炮制，如切片、蒸、炒、炙、煅等处理。,二、浸出溶剂的选择,浸出溶剂系指用于浸出药材中可溶性成分的液体。浸出后所得到的液体叫浸出液，浸出后的残留物叫药渣。,二、浸出溶剂的选择,应能最大限度地溶解和浸出有效成分，而尽量避免浸出无效成分或有害物质；本身无药理作用；不与药材中的有效成分发生不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使用安全等。,知识链接：理想的浸出溶剂的要求,三、常用的浸出方法,（一）煎煮法煎煮法是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法

7、。,取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片；置适宜的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡1530分钟；加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，药渣依次煎出23次；合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度，再制成规定的制剂。,技能赛点：煎煮法操作,三、常用的浸出方法,（一）煎煮法,煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的药材。此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。,是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。,三、常用的浸出方法,（一）煎煮法,取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片；置适宜的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡1530分钟；加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎

8、出液，药渣依次煎出23次；合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度，再制成规定的制剂。,技能赛点：煎煮法操作,三、常用的浸出方法,患者在家煎药常选用砂壶、砂锅等，药厂大量生产常用不锈钢或搪瓷等材料制成的多功能煎药锅，不能用铁器、铜器与铝器。,三、常用的浸出方法,（二）浸渍法,煎煮法工艺流程,煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的药材。此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。,是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。,三、常用的浸出方法,（二）浸渍法,是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其所含有效成分浸出的一种方法,浸渍法工艺流程,三、常用的浸出方法,（二）浸渍法

9、,浸渍法适宜于带黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。,三、常用的浸出方法,（二）浸渍法,取适当粉碎的药材，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂密盖, 搅拌或振摇，浸渍35天或规定的时间；倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出；合并浸出液，加溶剂至规定量；静置24小时，滤过，即得,技能赛点：浸渍法操作,三、常用的浸出方法,（三）渗漉法,渗漉法适用于毒性药材、有效成分含量较低或贵重药材的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备。,渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药粉层往下流动过程中浸出的方法。流出

10、的浸出液称为“渗漉液”。,三、常用的浸出方法,（三）渗漉法,三、常用的浸出方法,（三）渗漉法,将药材粉末润湿溶剂用量一般为10.810.6，放置3060分钟；取适量脱脂棉，用溶剂润湿后，轻轻垫铺在渗漉器底部；装入渗漉器中（一般不超过容积的2/3）；装完后，用滤纸或纱布覆盖上面，并加一些清洁的玻璃珠或碎瓷片之类的重物；,技能赛点：渗漉法操作,打气体排尽，漉液自出口流出时，关闭活塞；加盖放置浸渍2448小时，使溶剂充分渗透扩散；制备高浓度浸出制剂如流浸膏剂时，收集药材量85%的初漉液另器保存,三、常用的浸出方法,（三）渗漉法,一般渗漉液的流出速度以1000g药材计算，慢渗以13ml/min为宜，快

11、渗以35ml/min为宜。,渗漉过程中需随时补充溶剂，使药粉中的有效成分充分浸出。浸出溶剂的用量一般为药材量的48倍。,三、常用的浸出方法,（三）渗漉法,由于渗漉法溶剂渗入药材细胞中溶解大量的可溶性成分后，浓度增高，相对密度增大而向下流动，而上层的浸出溶剂置换其位置，形成良好的浓度差，使扩散较好地自动连续进行。故浸出效果优于浸渍法，提取也较完全，而且省去了分离浸出液的时间和操作。,渗漉法特点,四、浸出液的浓缩与干燥,蒸馏系指加热使液体气化，再经冷凝为液体的过程。有机溶剂（如乙醇、氯仿、乙醚等）有气化的特性，因此可通过蒸馏来回收该溶剂。,（一）蒸馏,1概述,四、浸出液的浓缩与干燥,（一）蒸馏,2

12、常用的蒸馏方法,四、浸出液的浓缩与干燥,（一）蒸馏,2常用的蒸馏方法,（1）常压蒸馏：系指在常压下进行的蒸馏。,（2）减压蒸馏：系指在减压的条件下，使蒸馏液在较低的温度下蒸馏的方法。,（3）精馏（分段蒸馏）：是指多次气化与冷凝同时进行的蒸馏。制剂生产中常用此法来提高回收溶剂（如乙醇）的浓度，以便重复使用。,四、浸出液的浓缩与干燥,蒸发系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。,（二）蒸发,1概述,四、浸出液的浓缩与干燥,（1）传热温差：要求加热蒸汽温度与溶液温度有一定的温度差,从而使溶剂分子获得足够的热能而不断气化。（2）传热系数 增大传热系数的主要途径是减小热阻，

13、可加强溶液层循环或搅拌。（3）溶液的蒸发面积（4）蒸气浓度（5）液体表面的压力 因此采用减压蒸发可提高蒸发效率。,知识链接：影响蒸发的因素,（二）蒸发,四、浸出液的浓缩与干燥,2常用的蒸发方法,（二）蒸发,四、浸出液的浓缩与干燥,（二）蒸发,2常用的蒸发方法,（1）常压蒸发：指溶液在1个大气压下进行蒸发的操作。,（2）减压蒸发：指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力，使溶液沸点降低的操作。,（3）薄膜蒸发：指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作。,四、浸出液的浓缩与干燥,（二）蒸发,薄膜蒸发有两种方式使液膜快速流过加热面而蒸发；使液体剧烈沸腾产生大量泡沫而蒸发。有升膜式蒸发器、降膜

14、式蒸发器、刮板式蒸发器、离心薄膜蒸发器等。,薄膜蒸发适用于热敏性物料的处理。,（3）薄膜蒸发,2常用的蒸发方法,四、浸出液的浓缩与干燥,干燥是借助热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）除去，从而获得干燥产品的工艺操作。,（三）干燥,1概述,干燥的目的在于使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。,四、浸出液的浓缩与干燥,2常用的干燥方法,常用的干燥方法,（三）干燥,点滴积累,1.浸出制剂的制备方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法。,2.浸出液处理蒸馏有常压蒸馏、减压蒸馏和精馏等；蒸发有常压蒸发、减压蒸发和薄膜蒸发等。,3.湿物料的干燥方法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥和冷冻干燥

15、等。,一、汤剂,汤剂系指药材加水煎煮一定时间后，去渣取汁制成的液体剂型。主要供内服，少数外用作洗浴、熏蒸、含漱用。,（一）概述,一、汤剂,汤剂多为复方，有利于发挥药材成分的多效性和综合作用。,（一）概述,其制备简单、吸收快、能迅速发挥药效,汤剂适应中医辨证论治、随症加减的原则。,但汤剂使用时须临时煎煮，存在口服体积大、味苦、儿童难以服用，久贮易发霉、发酵等缺点。,一、汤剂,汤剂主要采用煎煮法制备。,（二）制备方法,一、汤剂,（二）制备方法,1汤剂一般是小剂量制备，其操作要点是：取处方规定加工的药材饮片，盛于砂锅（或不锈钢锅）中，加冷水浸过药面12cm，浸泡1530分钟。沸前用武火，沸后用文火，

16、一般至少煎煮两次，第一次煮沸2030分钟，第二次煮沸1520分钟。如系滋补剂，煮沸时间应延长1045分钟，煎煮23次，以利于有效成分尽量浸取出来；解表剂的煮沸时间应缩短510分钟，以减少挥发性成分的损失。,一、汤剂,（二）制备方法,两次煎出液合并，为200300ml，分两次服用；亦可每次的煎出液分别服用。,一、汤剂,（二）制备方法,2为了提高汤剂的质量，确保疗效，制备汤剂时，除认真掌握煎煮时间外，尚需根据药材的特性进行特殊的入药处理（表6-3）。,一、汤剂,（二）制备方法,表6-3 汤剂制备时药材的特殊入药处理,（三）实例分析,旋覆代赭汤,旋覆代赭汤原药材,一、汤剂,（三）实例分析,【组成】旋

17、覆花(包煎)9g 代赭石(先煎）15g 生姜 12g 制半夏 9g 党参 12g 甘草（炙) 5g 大枣 4枚,旋覆代赭汤,一、汤剂,（三）实例分析,旋覆代赭汤,【制法】先将代赭石置煎器内，加水350ml，煎煮1小时；再将旋覆花用布包好，同其余5味药置煎器内，共煎30分钟滤取滤液；再加水200ml，煎煮20分钟，滤取滤液，将两次煎液合并即得。,一、汤剂,（三）实例分析,旋覆代赭汤,【功能与主治】降逆化痰，益气和胃。主治胃虚痰阻气逆证。胃脘痞闷或胀满，按之不痛，频频嗳气，或见纳差、呃逆、恶心，甚或呕吐，舌苔白腻，脉缓或滑。,一、汤剂,（三）实例分析,分析（1）旋覆花有绒毛，若绒毛进入汤药中会刺激

18、咽喉，所以应包煎。 （2）代赭石为矿石类药材，质地坚硬，应先煎。 （3）半夏有毒，应选姜制半夏。,旋覆代赭汤,一、汤剂,（三）实例分析,君药：针对主病或主证或主因起主要治疗作用的药物，在方剂组成中不可缺少。臣药：协助君药加强治疗作用的药物； 针对重要的兼病或兼证起主要治疗作用的药物。,知识链接：君臣佐使的含义,一、汤剂,佐助药，即配合君、臣药以加强治疗作用，或直接治疗次要兼症的药物； 佐制药，即用以消除或减弱君、臣药的毒性，或制约其峻烈之性的药物； 反佐药，与君药性味相反而又能在治疗中起相成作用的药物。使药： 引经药，即能引导方中诸药达到病所的药物； 调和药，即能调和方中诸药作用的药物。,（三

19、）实例分析,君：旋覆花：苦辛性温，下气化痰，降逆止噫。臣：代赭石：甘寒质重，降逆下气，助旋覆花降逆化痰而止呕噫； 半夏：祛痰散结，降逆和胃； 生姜：温胃化痰，散寒止呕。佐：党参：益气补虚； 大枣：养胃补脾； 甘草：益气和中。使：甘草：调和诸药。,知识链接：君臣佐使的含义,一、汤剂,（三）实例分析,结合已学知识，动手制作麻黄汤，请见实践十一浸出制剂的制备。,边学边练,一、汤剂,二、中药口服液,（一）概述,中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯化，加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。,中药口服液是在汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂,口服液的服用剂量小，吸收迅速，质量相对稳定，携

20、带、贮存、服用方便，安全、卫生，适合于大规模生产。,二、中药口服液,（一）概述,中药合剂系指中药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。它是在传统汤剂的基础之上浓缩或用乙醇纯化或渗漉制备而成的，属于汤剂改革的新剂型。中药合剂克服了汤剂临用时煎煮服用的麻烦，体积缩小，携带、贮存和服用方便。单剂量灌装者称“口服液”。如中国药典（2010年版）一部第611页收载的双黄连口服液（双黄连口服液的原药材及成品见图6-4）。,知识链接：中药合剂,双黄连口服液原药材及成品a.金银花；b.口服液成品；c.连翘；d.黄芩,二、中药口服液,（二）制备方法,二、中药口服液,中药口服液的制备吸

21、收了中药注射剂的工艺特点，将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌等，口服液的制备一般用煎煮法（方法同中药合剂）。,先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜的附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。,中药口服液的制备工艺流程,（二）制备方法,二、中药口服液,（二）制备方法,二、中药口服液,1.水提醇沉法 通常当药液含醇量为50%60%时，即可除淀粉等杂质；当药液含醇量为60%70%或70%以上时，无效成分除鞣质、树脂等少数杂质外，大多数均可沉淀除去。,知识链

22、接：提取与精制的方法,（二）制备方法,二、中药口服液,2.醇提水沉法 采用一定浓度的乙醇提取，减少药材中水溶性成分如淀粉、蛋白质、黏液质等杂质的浸出。提取时一般可采用浸渍法、渗漉法或加热回流法。此外，提取与精制的方法还有石灰硫醇法（简称石硫法）、萃取法等。,知识链接：提取与精制的方法,（三）实例分析,【处方】 石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g,实例1：清热解毒口服液,二、中药口服液,（三）实例分析,实例1：清热解毒口服液,【制法】(1)处方中除金银花

23、、黄芩外，其余生石膏 等10味药先温浸1小时，煎煮两次 (2)滤液浓缩至相对密度约为1.17（80）， 加入乙醇，使含醇量达65%70%，冷 藏48小时，滤过，回收乙醇。(3)加入0.5活性炭，加热30分钟，滤过， 加水至1000ml，滤过。,二、中药口服液,（三）实例分析,实例1：清热解毒口服液,【功能与主治】清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。,二、中药口服液,（三）实例分析,实例1：清热解毒口服液,分析（1）本品为棕红色液体，味甜、微苦。（2）本品的pH应为4.56.5。（3）本品用高效液相色谱法进行“含量测定”，每支含黄芩按黄芩

24、苷（C21H18O11）计，不得少于10.0mg。（4）该口服液为中国药典（2010年版）一部第1126页收载的制剂。,二、中药口服液,（三）实例分析,【处方】 地黄 180g 麦冬 160g 玄参 260g 连翘 315g 黄芩 315g,实例:2：清喉咽合剂,二、中药口服液,（三）实例分析,实例:2：清喉咽合剂,【制法】以上5味，粉碎成粗粉，按渗漉法，用57%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟约1ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约6000ml，减压回收乙醇，并浓缩至约1400ml，取出，加水800ml，煮沸30分钟，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至约1000m

25、l，加苯甲酸钠3g，搅匀，静置24小时，滤过，加水使成1000ml，搅匀，即得。,二、中药口服液,（三）实例分析,实例:2：清喉咽合剂,【功能与主治】 养阴，清咽，解毒。用于局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎。,二、中药口服液,（三）实例分析,实例2：清喉咽合剂,分析（1）本品系为棕褐色的澄清液体，味苦。（2）本品的相对密度应在1.201.24，pH应为4.06.0。（3）处方参见中国药典（2010年版）一部第1134页。,二、中药口服液,（三）实例分析,知识链接：中药配方颗粒,中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现代科学技术，经过工业化提取、分离、浓缩、干燥、制粒等生产

26、工艺，加工制成的一种统一规格、统一质量的新型配方用药。它由单味中药饮片制成，保持了传统中药饮片的应用特点，能够满足医师进行辨证施治、随证加减的需要，又不需要患者煎煮而直接冲服。相对于传统的中药汤剂，患者用药的顺应性好，成分提取完全，疗效确切稳定，安全卫生，携带、保存方便。中药配方颗粒又称为免煎颗粒、中药浓缩颗粒、颗粒饮片、免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。,二、中药口服液,（三）实例分析,【处方】 党参 300g 麦冬 200g 五味子 100g,实例3：生脉饮,【制法】以上3味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约300ml，放冷，

27、加乙醇600ml放置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，滤过，加单糖浆300ml与防腐剂适量，再加水至1000ml，搅匀，灌装，熔封，即得。,益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。,二、中药口服液,【功能与主治】,（三）实例分析,实例3：生脉饮,(1)本品系灌封于安瓿内，灭菌后供口服用。服用时，应避免将玻璃碎片混入药液，同时亦不得与注射用安瓿剂相混淆。(2)处方来源于中国药典（2010年版）一部第653页。(3)生脉饮有党参生脉饮和人参生脉饮两种，各有千秋。 党参具有补中益气、健脾益肺之功效；红参有补气、 滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用。,二、中药口服

28、液,技能赛点,1.根据GMP和药品生产质量管理规范实施指南将口服液制剂列入非无菌药品类，对其生产环境的要求是中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。2.口服液瓶灭菌干燥的工艺控制：一般认为口服液瓶(消毒)灭菌干燥的温度时间为250持续5分钟即可。,二、中药口服液,3.口服液灌轧机是对经过滤检验合格后的药液定量灌装于口服液瓶后立即扣盖轧边，其质量要求装量准确、轧盖严密不渗漏。4.对大部分口服液剂产品来说，皆以最终灭菌型为主，最终经煮沸灭菌、水蒸气灭菌或热压灭菌并

29、检漏。5.最后质量检查、印字包装即得成品。,（一）概述,三、酒剂,酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，习惯上称为药酒。酒剂多供内服，少数作外用。多数酒剂含有一定的糖或蜂蜜。,酒本身具有行血通络，易于吸收、发散和助长药效的特性，故酒剂尤其适用于治疗风寒湿痹、跌打损伤、血瘀作痛之症，但不适于小儿、孕妇、心脏病及高血压患者服用。,三、酒剂,三、酒剂,生产酒剂所用的蒸馏酒应符合国家关于蒸馏酒质量标准的规定。内服酒剂以谷类酒为原料。酒的浓度一般以乙醇的百分含量（体积比）来表示，通常用“度”来代替，如含乙醇60(ml/ml)的酒，即为60度(60)的酒。蒸馏酒的浓度和用量应符合具体品种项下的要求。

30、,知识链接：蒸馏酒的选择,（二）制备方法,三、酒剂,1浸渍法 可用常温浸渍法和加热浸渍法。常温浸渍如无特殊规定一般浸渍14日以上；加热浸渍置水浴上低温浸取一定时间，或回流浸取。,2渗漉法 以蒸馏酒为溶剂，用渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，即得。,（三）实例分析,实例1：三两半药酒,【功能与主治】 益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。,三、酒剂,【处方】 当归100g 黄芪（蜜炙）100g 牛膝100g 防风50g,【制法】（1）以上4味，粉碎成粗粉，按渗漉法，用白酒2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉。（2）在

31、渗漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。,（三）实例分析,实例1：三两半药酒,三、酒剂,分析（1）本品为黄棕色的澄清液体；气香，味微甜、微辛。（2）乙醇量应为20%25%中国药典（2010年版） 一部附录M。（3）药厂生产采用溶剂套用的方法，收集初漉液制成成 品，续漉液作为下一批的浸出溶剂。,（三）实例分析,实例2：舒筋活络酒,【制法】 以上15味，除红曲外，其余木瓜等14味粉碎成粗粉，然后加入红曲；另取红糖555g，溶解于白酒11100g中，照下文流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用红糖酒作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟13ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过，即得。,祛风除湿

32、，舒筋活络。用于风寒湿痹、筋骨疼痛、四肢麻木。,三、酒剂,【处方】木瓜45g 桑寄生 75g 玉竹240g 续断30g川牛膝90g 当归45g 川芎60g 红花45g 独活30g 羌活30g 防风60g 白术90g 蚕砂60g 红曲180g 甘草30g,【功能与主治】,（三）实例分析,实例2：舒筋活络酒,分析 （1）本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜、略苦。 （2）参见中国药典（2010年版）一部第1170页。,三、酒剂,（一）概述,四、酊剂,酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，或用浸膏溶解制成。,除另有规定外，含有毒性药的酊剂每100ml相当于原

33、药材10g，其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合规定；其他酊剂，每100ml相当于原药材20g。,（二）制备方法,四、酊剂,（三）实例分析,【处方】碘 20g碘化钾 15g乙醇 500ml 纯化水 适量 共制 1000ml,实例1：碘酊（碘酒）,【制法】 （1）取碘化钾，加纯化水20ml溶解。（2）加入碘搅拌使其完全溶解后，再加乙醇稀释。（3）加纯化水使成1000ml，搅匀，即得。,三、酒剂,（三）实例分析,【处方】土槿皮 20g水扬酸 6g苯甲酸 12g 75乙醇 适量 共制 200ml,实例2：复方土槿皮酊,【制法】 （1）取土槿皮粗粉，加75乙醇 90ml，浸渍35日。

34、（2）滤过，残渣压榨，滤液与压 榨液合并，静置24小时。（3）滤过，自滤器上添加75乙醇，搅匀，将水杨酸及苯甲酸加入滤液中溶解。（4）最后加入适量75乙醇使成200ml，搅匀，滤过，即得。,四、酊剂,结合已学知识，动手制作碘酊、复方土槿皮酊，请见实践十一浸出制剂的制备。,四、酊剂,边学边练,（一）概述,五、流浸膏剂,流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。,流浸膏剂大多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂等剂型的原料。,流浸膏剂的工艺流程,五、流浸膏剂,（二）制备方法,五、流浸膏剂,1.流浸膏剂在放置

35、过程中如发生沉淀，可以滤过除去， 测定含量并作适当调整后，如符合规定标准的可使用2.如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低引起的，应先调整醇的含量，然后按上述方法处理。,知识链接：流浸膏剂沉淀时的处理方法,（三）实例分析,实例：大黄流浸膏,【制法】 （1）取大黄（最粗粉）1000g，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时。（2）以每分钟13ml的速率缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存。（3）继续渗漉，至渗漉液色淡为止，收集续漉液，浓缩至稠膏状。（4）加入初漉液，混合后，用60%乙醇稀释至1000ml，静置，滤过，即得。,五、流浸膏剂,【处方】大黄（最粗粉）1000g乙醇 （60%） 适

36、量 共制 1000ml,（一）概述,六、浸膏剂,浸膏剂系指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。除另有规定以外，浸膏剂1g相当于原药材25g。,浸膏剂按干燥程度分 ：稠浸膏剂（为半固体稠厚膏状，具黏性，含溶剂量为1520）和干浸膏剂（为干燥的粉状制品，含溶剂量约5%）。,知识链接：浸膏剂的特点,六、浸膏剂,1有效成分含量高而且较稳定，效力确实。2制剂中不含或含极少量溶剂，体积小，但易吸湿 或失水硬化。3由于经过较长时间的浓缩和干燥，有效成分挥发 损失或受热破坏的可能性要大于流浸膏剂。4浸膏剂可以是单味制剂，也可以是多味药的复方 制剂。

37、,（二）制备方法,六、浸膏剂,浸膏剂制备工艺流程,浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备,课堂活动,六、浸膏剂,试分析流浸膏剂和浸膏剂的异同点。,（三）实例分析,【处方】颠茄草（粗粉） 1000g稀释剂 适量85乙醇 适量,实例1：颠茄浸膏,（1）取颠茄粗粉1000g，按渗漉法，用 85%乙醇作 溶剂，浸渍48小时（2）以每分钟13ml的速率缓缓渗漉，收集初漉液 850ml，另器保存。（3）继续渗漉，待生物碱完全漉出，续漉液作下一 次渗漉的溶剂用。,六、浸膏剂,（4）初漉液在60减压回收乙醇，放冷至室温，分 离除去叶绿素，滤过。（5）滤液在6070蒸发至稠膏状，加10倍量的乙 醇，搅拌均匀，静置。（6）待

38、沉淀完全，吸取上清液，在60 减压回收乙 醇后, 浓缩至稠膏状。（7）取出约3g，测定生物碱的含量，加稀释剂适量， 使生物碱的含量符合规定，低温干燥，研细，过 4号筛，即得。,【功能与主治】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。,（三）实例分析,【处方】刺五加（粗粉） 1000g75乙醇 适量,实例2：刺五加浸膏,【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7倍量的75乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏50g，即得。,六、浸膏剂,【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多梦。,（一）概

39、述,七、煎膏剂,煎膏剂又称膏滋。系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂，供内服。煎膏剂的药效以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用（如调经、止咳等）。,（二）制备方法,七、煎膏剂,煎膏剂的一般制备工艺流程,（二）制备方法,七、煎膏剂,1清膏的制备 一般采用煎煮法制备，过滤后的煎液， 再采用适当的方法与设备进行浓缩2糖及蜜的炼制3收膏 取清膏13倍量的炼蜜或炼糖加入清膏中， 边加边搅拌，并减弱火候，以防焦化，待膏汁用棒 挑起呈薄片状流下（习称挂大旗）时，即可出锅。 若用阿胶、鹿角胶等胶类收膏，亦需烊化后兑入， 否则也会焦化。,4包装贮存 将冷却至室温的煎膏分装于洁净干燥 的大口玻璃瓶

40、中， 盖严，贴签，切勿在热时加盖， 以免水蒸气冷凝回流于膏剂的表面，含水量高而 易产生霉败现象。,（三）实例分析,【处方】益母草 1000g,实例1：益母草膏,【制法】（1）将益母草切碎，加水煎煮2次， 每次2小时，合并煎液，滤过。（2）滤液浓缩至相对密度 为1.21 1.25 （ 80） 的清膏。（3）每100g清膏加红糖200g，加热熔化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。,【功能与主治】活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。,七、煎膏剂,（三）实例分析,【处方】 天冬 500g 麦冬 500g,实例2：二冬膏,【制法】取以上2味，加水煎煮3次（第一次3小时，以后每次各2小时），合并煎液

41、，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25（8085热测）的清膏，每100g清膏加炼蜜50g，混匀，即得。,【功能与主治】养阴润肺。用于肺阴不足引起的燥咳痰少、痰中带血、鼻干咽痛。,七、煎膏剂,（三）实例分析,【处方】枇杷叶 250g 炼蜜或蔗糖 适量,实例3：枇杷叶膏,【制法】取枇杷叶，刷洗，加水煎煮三次，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25(8085热测)的清膏，每100g清膏加炼蜜或蔗糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定相对密度，即得,功能与主治清肺润燥，止咳化痰。用于肺热燥咳、痰少咽干。,七、煎膏剂,点滴积累,1.汤剂的入药顺序有先煎、后下、包煎、烊化、 另煎和冲服。,2.中

42、药口服液是在汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂（单剂量灌装者称“口服液”)。其制备工艺包括浸出制剂与注射剂工艺。,3.酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂,习 惯上称为药酒。制备主要有浸渍法，少数用渗漉法。,4.酊剂除另有规定外，含有毒性药的酊剂每100ml相当 于原药材10g；其他酊剂每100ml相当于原药材20g。制 备浸渍法、渗漉法，还有溶解法、稀释法。,点滴积累,5.流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定的标准而制成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g,6.浸膏剂系指药材用适宜溶剂浸出有效成分，除去大部分或全部溶剂，调整

43、浓度至规定的标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。除另有规定以外，浸膏剂1g相当于原药材25g。,7.煎膏剂又称膏滋。系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼糖或炼蜜制成的半流体制剂，供内服。,第四节 浸出制剂的质量控制,浸出制剂的质量与药材的质量、制备方法等密切相关；但由于药材成分的复杂性，故浸出制剂的质量控制是一个极其复杂的问题。目前主要从以下几个方面进行控制。,一、药材的来源、品种与规格,制备浸出制剂必须严格控制药材的质量，其药材的来源、品种与规格应严格遵循国家药品标准。特别是在目前大多数浸出制剂尚无含量测定方法的情况下，认真控制药材的质量，具有重要的现实意义。,制备方法和制品的质量密切相关，不同

44、性质的药材制法不同，煎煮时的入药顺序也因药材性质而异，如先煎、后下、包煎等，均有一定的科学道理。,二、制法规范,三、理化标准,理化标准,（一）含量控制,（二）含醇量测定,（三）其他检查,三、理化标准,以指纹图谱作为中药材及中药制剂的质量控制方法，已成为目前的国际共识。中药指纹图谱是指中药材及其制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。在一定范围内，中药指纹图谱能基本反映中药全貌，使其质控指标由原有对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测。,知识链接：中药指纹图谱,实现对中药及制剂内在质量的综合评价，使中药及制剂质量达到稳定、可控，确保临床疗效的稳定

45、。有的学者将其称之为“中药及中药制剂质量控制的里程碑”。,四、卫生学标准,卫生学标准是指微生物限度标准，检查微生物限度也是控制浸出制剂质量的手段之一。微生物限度检查是检查浸出制剂受微生物污染的程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。具体依据中国药典（2015年版）一部附录中的微生物限度检查法进行检查，应符合规定的标准。,点滴积累,浸出制剂的质量应该从药材的来源、品种与规格，制法规范，理化标准，卫生学标准等四个方面控制。,目标检测 一、选择题,（一）单项选择题1下列叙述不属于喷雾干燥优点的是（ ） A干燥迅速 B受热时间极短 C干燥物不

46、需粉碎 D适应于黏稠性浸出液的干燥 E适应于对热不稳定药物的干燥,2下列关于薄膜蒸发特点的叙述中错误的是（ ） A气化表面积大 B无液体静压的影响 C蒸发温度低 D适应于黏性强的液体浓缩 E可连续操作,目标检测 一、选择题,3下列有关浸出制剂的特点的叙述中错误的是（ ） A基本上保持了原药材的疗效 B水性浸出制剂的稳定性较差 C有利于发挥药材成分的多效性 D成分单一，稳定性高 E具有药材各浸出成分的综合作用,4下列属于醇性浸出制剂的是（ ）A中药合剂 B颗粒剂 C口服液D汤剂 E流浸膏剂,5下列有关渗漉法优点的叙述中错误的是（ ）A有良好的浓度差 B溶剂的用量较浸渍法少C浸出效果较浸渍法好 D

47、适应于新鲜药材的浸出E不必进行浸出液和药渣的分离,目标检测 一、选择题,6采用渗漉法制备流浸膏剂时，通常收集初漉液的量为（ ）A药材量的4倍 B药材量的85%C药材量的8倍 D制备量的3/4E溶剂量的85%,7渗漉法的正确操作为（ ）A粉碎润湿装筒浸渍排气渗漉B粉碎润湿装筒浸渍渗漉排气C粉碎装筒润湿浸渍排气渗漉D粉碎润湿装筒排气浸渍渗漉E粉碎润湿浸渍装筒排气渗漉,目标检测 一、选择题,8下列有关浸出方法的叙述错误的是（ ） A渗漉法适用新鲜及无组织结构药材的浸出 B浸渍法适用于黏性及易膨胀药材的浸出 C浸渍法不适用于需制成较高浓度制剂的药材的浸出 D渗漉法适用于有效成分含量低的药材的浸出 E渗

48、漉液的浓度与渗漉速率有关,9生产酒剂所用溶剂多为（ ） A黄酒 B红葡萄酒 C白葡萄酒 D蒸馏酒 E乙醇,目标检测 一、选择题,10下列不属于酊剂制备方法的是（ ） A煎煮法 B浸渍法 C溶解法 D稀释法 E渗漉法11除另有规定外含毒性药材的酊剂每100ml相当于原药材（） A0.1g B25g C0.2g D5g E10g,12需加防腐剂的浸出制剂为（ ） A酒剂 B酊剂 C口服液 D流浸膏剂 E浸膏剂13下列关于碘酊的叙述错误的是（ ） A碘、碘化钾均具有消毒杀菌的作用 B碘化钾为助溶剂 C碘化钾可增加制剂的稳定性 D碘不应放在称量纸上称取 E需将碘先溶于碘化钾的浓溶液中,目标检测 一、选

49、择题,14酒剂与酊剂的不同点是（ ）A含醇制剂 B具有防腐作用 C吸收迅速 D浸出溶剂 E有效成分含量较高15需先煎的药材是（ ） A石膏 B砂仁 C苏子 D羚羊角 E阿胶,目标检测 一、选择题,（二）配伍选择题 1618 A草乌 B砂仁 C旋复花 D羚羊角 E阿胶 16.需先煎的药材是（ ）17.需要烊化的药材是（ ）,18.需要包煎的药材是（ ）,1921 A酒剂 B酊剂 C口服液 D流浸膏剂 E浸膏剂19.普通药物的制剂每100ml相当于原药材20g的是( )20.每1ml相当于原药材1g的是（ ）21.其制备工艺过程中需要灭菌的是（ ）,目标检测 一、选择题,2224 A煎煮法 B浸渍

50、法 C溶解法 D稀释法 E渗漉法22.麻黄汤的制备方法属于（ ）23.十滴水的制备方法属于（ ）24.碘酊的制备方法属于（ ）,2527 A中药合剂 B颗粒剂 C口服液 D汤剂 E流浸膏剂25.属于醇性浸出制剂的是（ ）26.制备工艺属于注射剂工艺的是（ ）27.制备工艺要求辅料量不应超过清膏量的5倍的是（ ),目标检测 一、选择题,28 30 A0.1g B25g C0.2g D5g E10g28.普通药物的酊剂每1ml相当于原药材量的是（ ）29.药物的浸膏剂每1g相当于原药材量的是（ ）30.含毒剧药物的酊剂每1ml相当于原药材量的是（ ）,（三）多项选择题31对热不稳定的药物干燥可采用