达比加群特异性逆转剂ppt课件.pptx
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1、,NOACs逆转剂研究进展 REVERSE AD研究结果解读,1.0,口服抗凝药的引入标志着抗凝治疗第一阶段的开端,VKA=维生素K逆转剂;PK=药代动力学;PD=药效学Turpie AG. Eur Heart J 2008; 2. Khoo CW et al. Int J Clin Pract 2009,VKA,1.0,第一代口服抗凝药VKA为血栓栓塞事件提供了必要的保护,然而,VKA具有较多的局限性:治疗窗狭窄不稳定、不可预测的 PK/PD众多与食物、药物的相互作用需要常规抗凝监测和剂量调整起效和失效缓慢,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科
2、学交流,NOAC使血栓性疾病的治疗发生了变革,VKA=维生素K逆转剂;NOAC=非维生素K拮抗剂口服抗凝药;SE=全身性栓塞;VTE=静脉血栓栓塞症1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010; 2. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2014; 3. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;4. Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 5. Giugliano RP et al. N Engl J Med 2013; 6. Ruff CT et al. Lancet
3、2013;7. van Es N et al. Blood 2014,1.0,VKA,1.0,抗凝治疗,NOAC,2.0,2.0,50年后NOAC解决传统治疗药物很多问题,NOAC在临床试验中表现出较华法林更佳的疗效和安全性特征15在房颤患者的卒中预防方面:NOAC降低了卒中/SE、大出血和颅内出血风险6在VTE的急性期治疗方面: NOAC与华法林疗效相似,并降低大出血风险7,免责声明: Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,新变革: NOAC特异性逆转剂的成功研发标志着抗凝治疗的新阶段,1.0,VKA,1.0,抗凝治疗,NOAC,2.0,3.0,有
4、逆转剂的NOAC,随着Idarucizumab(依达赛珠单抗)在美国和欧盟的获批,达比加群成为第一个拥有特异性逆转剂的NOAC,3.0,变革特异性逆转剂标志着抗凝治疗的新阶段,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,抗凝治疗3.0时代: 关键问题,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,NOACs逆转剂的必要性,两种剂量的达比加群安全性相较华法林均有获益,7,RE-LY was a PROBE (prospective, randomized, open-label with blinded
5、 endpoint evaluation) study Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2014,达比加群 150 mg BID,达比加群 110 mg BID,大出血,颅内出血,威胁生命的出血,RE-LY 结果 vs 华法林,达比加群相比其他药物的良好安全性已在临床实践中得到一致证实,所选分析的结果。*颅内出血,大出血和胃肠道出血。参考文献见幻灯备注,9,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在
6、中国获得批准,该信息仅用于科学交流,在一些紧急情况下,NOAC治疗的患者可能需要逆转抗凝作用,房颤患者开始OAC治疗,时间 (年),!,紧急情况下,时间就是生命,优化NOAC患者的处理流程就显得非常重要,在特定紧急情况下,可能需要快速逆转NOAC的抗凝作用,特异性逆转剂在这些情况下能消除患者体内NOAC的作用,当特异性逆转剂消除抗凝作用后,可能还需要其他手段(如手术、补液)来纠正潜在的出血因素及其后续症状。,11,NOAC=非维生素K拮抗剂口服抗凝药,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,NOAC的特异性逆转剂可能促进房颤患者接受卒中预防治
7、疗,1. Sarich et al. Am Heart J 2015 (Anticoagulant-Induced Bleeding and Reversal Agents Think Tank co-sponsored by the Cardiac Safety Research Consortium and the FDA on 22 April 2014),“NOAC的特异性逆转剂如果能够成功研发,将增强临床医生和患者对这类新药的信心,并提高非瓣膜病房颤患者接受卒中预防治疗的比例”1,多达一半的房颤患者仍未接受抗凝药物治疗1,10,NOAC=非维生素K拮抗剂口服抗凝药,免责声明:Idar
8、ucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,此外,逆转剂对在极少数情况下需要紧急手术或操作,治疗威胁生命的出血的患者有益处,理想的逆转剂应该具备什么特点?,12,NOAC=非维生素K拮抗剂口服抗凝药,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,Schiele F et al. Blood 2013; Lu G et al. Nat Med 2013;Ansell J et al. N Engl J Med 2014,目前在研的NOAC逆转剂,Idarucizumab(依达赛珠单抗)是目前唯一被多国监管机构批准的NOA
9、C逆转剂,1. Greinacher A et al. Thromb Haemost 2015; 2. Pollack C et al. N Engl J Med 2015; 3. Pollack C et al. Thromb Haemost 2015; 4. Boehringer Ingelheim, data on file; 5. US FDA 2015 press release, 16 October 2015; 6.European Commission Community Register of Medicinal Products for Human Use 2015; 7.
10、 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02329327; 8. Portola Pharmaceuticals press release, 18 Dec 2015; 9. Portola Pharmaceuticals press release, 17August 2016; 10. Portola Pharmaceuticals press release, 19 August 2016; 11. Ansell JE et al. N Engl J Med 2014; 12.Ansell JE et al. Thromb Res 2016,13,NOAC=
11、非维生素K拮抗剂口服抗凝药,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,Idarucizumab(依达赛珠单抗)主要特点及三期临床研究,Idarucizumab(依达赛珠单抗)是达比加群的特异性拮抗剂,Boehringer Ingelheim. Data on file; Schiele et al. Blood 2013; van Ryn J. AHA 2012,Idarucizumab 与达比加群结合形成难以解离的复合物,Idarucizumab,达比加群,凝血酶,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅
12、用于科学交流,在志愿者中, Idarucizumab(依达赛珠单抗)能立即、彻底、持续地逆转达比加群的抗凝活性,dTT, 稀释凝血酶时间Glund S et al. Clin Pharmacokinet 2016,16,免责声明:Idarucizumab(依达赛珠单抗)尚未在中国获得批准,该信息仅用于科学交流,不同受试人群对Idarucizumab(依达赛珠单抗)的耐受性良好,在超过200名志愿者的所有人群中,未出现药物相关不良事件,没有提示免疫反应的不良事件发生,治疗组和安慰剂组的不良事件与局部耐受性相似,无促凝作用,所有安全性评估参数都未改变,Glund S et al. Lancet 2
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