药品管理法律制度ppt课件.pptx

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1、,第十章,药品管理法律制度,目录,01,中国药品管理法律制度的发展历程Development of Chinas Drug Administration Legal System,03,中国药品管理的具体法律制度Specific legal systems for drug management in China,02,中国现行药品管理体制和法规体系Chinas current drug management system and regulatory system,04,药品管理法的修改与完善Amendment and Improvement of the Drug Administrati

2、on Law,第一节,中国药品管理法律制度的发展历程,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,概 念,药品管理法（Drug administration law）是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。药品管理法的调整对象：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴,19281949年间，先后通过了药师暂行条例、管理药商规则、修正麻醉药品管理条例、修正管理成药规则、药师法等法律法规,直到抗战胜利，有26个省设立了卫生

3、处,1912年设内务部卫生司,1930年，国民政府卫生部颁布了中华药典,中国近代药品法制概况,1961年，关于加强药品生产和质量管理问题的报告，文件指出药品质量的好坏是关系人民身体健康和生命安全的大事，要求各地加强对药品管理工作的指导,1963年10月15日卫生部、化工部、商业部联合下达了关于药政管理若干规定，是新中国成立后首部系统的为与国际药品监督管理逐步接轨二班不的药监法规,在1966-1976年“文化大革命”10年期间，药品管理和检验工作收到批判，大部分卫生行政部门中的药政机构被取消，已建立的行之有效的规章制度被废止， 这期间药品法制遭受一定程度破坏,1959年7月，卫生部、化工部、商业

4、部联合发出关于保证与提高药品质量的指示，文件提出恢复健全药品检验机构，严格检验制度等具体措施,1963年8月17日，卫生部发布关于加强药政管理和医疗器械生产管理工作的通知，强调了药品检验的重要地位,D,1949-1978年的药品监督管理与立法,1980年发布国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告，力陈了生产销售伪劣药品的现象和危害性,经修改，药政法改名为药品管理法，并于1984年9月20日通过中华人民共和国药品管理法,1978年国务院批准颁发了卫生部指定的药政管理条例（试行）这是新中国成立以来发布的药品监督管理领域的第二个系统管理法规,1984年7月4日，在六届人大常委会

5、六次会议上作了关于的说明,1978-2005年间的中国药品法制,1980年，卫生部牵头起草了药政法（草案）,D,C,F,G,1997年1月15日中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定指出“积极探索药品管理体制，逐步形成统一、权威、高效的管理体制”,修订后的药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过,之后卫生部陆续颁布了药品监督员工作条例等规章，健全完善了管理制度，一个有中国特色的药品法制体系可谓初具雏形,我国的药品管理立法,近年来，我国发生了多起为媒体、公众和中央领导高度关注的药品安全事件，其中包括2018年国家药品监督管理局揭开的长春长

6、生疫苗造假内幕，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品生产质量管理规范行为。根据检查结果，国家药监局责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关药品GMP证书；还有美容院里经常出现因为药品不合格而造成整容事故，整容变“毁容”等事件。 这些年屡屡发生的药品安全事件都提醒药监部门必须对相关政策议题予以积极的回应。,我国的药品管理立法,科学监管理念的提出。 要建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系，创新监管模式，完善监管技术手段，加强监管基础设施建设。 药品监管能力建设。 我国基层药品监督部门的基础设施和执法设备比较落后，加大力度发展食品药品监管工作，使地方的食品药品监管

7、体系能够承担法律赋予的各项任务。法规体系的健全与完善。 对市场规制的强化。,第二节,中国现行药品管理体制和法规体系,（一）国家药品监督管理部门,（三）其他管理部门,（二）地方药品监督管理部门,药品监管是对高风险药品的预防性监管，相对于一般行政管理领域而言，药品监管要求监管者具有医学、药学、生物学、法学、经济学、公共政策等多方面的知识背景，具备丰富的监管经验。对科学、法律和政策问题作出处理。因此需要专门的药品监督管理部门。以风险控制为主旨，对药品加以监督管理。,中国现行药品管理体制和法律法规,（一）国家药品监督管理部门,药品管理法第5条第1款规定：“国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

8、我国于1998年成立国家药品监督管理局，它作为国务院直属机构，是专门的药品监督管理部门。2003年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局。在2008年机构改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，成为部委管理的国家局。,（二）地方药品监督管理部门,药品管理法第5条第2款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。”截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。在1998年至2008年间，药品监督实行省级以下垂直管

9、理体制，这在打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为等方面发挥了积极作用。但在2008年国家食品药品监督管理局改归卫生部管理后，根据国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知（国办发2008123号）的要求，将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。但地方各级药品监督管理部门依然相对独立地依法履行职责，依然对药品研发、生产、流通、使用全过程进行监管。,（三）其他管理部门,任何监管机构都是政府管理体系的一部分。尽管专门药品监督部门在药品监管中居于核心的地位，但其他政府部门也在履行部分

10、的药品管理职能。例如工商行政管理部门依据广告法、商标法的规定对药品广告、药品商标进行管理；海关部门对药品进口、麻醉药品和精神药品依法进行管理；工业和信息化部门在互联网药品信息服务管理方面承担相应的职责；发展与改革部门负责药品价格管理；专利行政部门对药品专利加以审查，等等。 因此有必要加强药品监督管理部门和其他行政部门之间的信息交流与情报合作，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。就所发现的相关违法行为予以相互通报，并协助调查。2009年5月15日，经国务院同意，由卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、监察部、财政部、商务部、海关总署、国家工商总局、国家广电总局、银监会、国

11、务院法制办、邮政局13个部门联合组成的“打击生产销售假药部际协调联席会议”第次会议在北京召开，之后逐步建立起来了打击假药的长效机制和各部门间的沟通机制。这也可被视为药品监督管理部门和其他部门相互协作的例证。,二、中国现行药品法规体系,在中国现行药品法律法规体系中，1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的药品管理法，具有最为重要的地位。该法为我国药品监管奠定了法制蓝图，规定了药品监督管理的目的，设定了药品监督管理体制，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、

12、药品价格、药品广告的管理作了全面规定规定了药品监督管理程序，规定了药品监督管理中违法相对人的法律责任和药品监督管理者的法律责任。此外，我国刑法中第141条、第142条对生产销售假劣药品罪作出了规定；广告法第14条、第15条、第16条、第34条、第41条对药品广告内容、特殊药品广告、药品广告前审制度以及相关法律责任加以规定；,二、中国现行药品法规体系,食品安全法第50条规定不得在生产经营的食品中添加药品；执业医师法第25条、第37条、第39条禁止医师使用未经批准使用的药品，禁止医师不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品；传染病防治法第49条、第63条对生产、供应、运送、储备

13、防治传染病药品加以规定；民族区域自治法第40条规定民族自治地方的自治机关自主发展现代医药和民族传统医药；等等目前规范药品研究开发和药品注册的法规主要包括药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范和药品注册管理办法等；规范药品生产环节的法规主要包括药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范（2010年修订）等；规范药品进出口环节的主要法规是药品进口管理办法等；规范药品流通环节的法规主要包括药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、互联网药品信息服务管理办法等；规范药品使用环节的主要法规是医疗机构制剂注册管理办法（试行）、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）等。 目前规范特殊药品的法规

14、主要包括麻醉药品和精神药品管理条例等；规范药品包装、标签和说明书的法规主要包括直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定等；规范药品广告的法规主要包括药品广告审查发布标准、药品广告审查办法等；药品安全监管领域的主要法规则包括药品不良反应报告和监测管理办法、药品召管理办法等。,第三部分,中国药品管理的具体法律制度,添加标题,在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。,添加标题,在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。,药品注册,药品生产,药品流通,药品使用,财务与融资,中国药品管理的具体法律制度,药品进口和出口,药品管理,药品上市后监管,药品包装

15、、标签和说明书,药品注册,药品注册,在各国药品法典的规定和药品监管实践中，药品的产品许可制度都居于最为核心的地位。药品用之得当，可以防病治病；如安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危及公众的健康。 在专业化程度较高的药品领域，药品消费者和企业之间存在着高度的信息不对称。为此有必要通过事先许可制度，通设定许可条件，通过行政机关对许可申请的审查，来评估药品的风险和收益，尽量将药品风险降至最小。 因此，药品管理法中规定了药物非临床研究、药物临床试验以及药品注册审批制度。获得新药证书的药品才是合法的药品，而只有在获得药品批准文号后，才可以生产新药或已有国家标准的药品。,药品注册,（一）药品非临床研究

16、指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验（给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。 ），包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验、及与评价药物安全性有关的其它试验。 药物非临床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。,药品注册,药品非临床研究质量管理规范： 定义：是用于规范与人体健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管

17、理体系，包括实验的设计、实施、检测、记录、报告和档案管理。 目的：规范药物非临床安全性评价研究行为，严格控制实验研究的各个环节，保持研究数据的可信性、完整性和可重复性。 要求：非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部分负责人和相应的工作人员。非临床安全性评价研究机构的人员应符合特定的要求，非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。 药品非临床研究质量管理规范已经成为国际通行的关于实验 室研究行为和实验条件的规范，是新药进入国际市场和新药登记注册所必须遵循的准则。,药品注册,（二）药物临床试验 药物临床

18、试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。,药品注册,相关法律及规定：1964年，世界医学协会制定赫尔辛基宣言 必须让受试者充分了解研究的目的、方法、利益，以及可能存在的危险性和不适。 1995年，世界卫生组织制定了药品临床试验规范指导原则（GCP） 为了规范试药。药品管理法 29条规定了药物临床试验的审批制度，药物临床试验机构资格认证制度；30条规定了药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。2003年8月6日，国家食品药品监督管理

19、局颁布了药物临床试验质量管理规范 规定了药物临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障等。1947年颁布的纽伦堡准则受试者的自发同意是绝对必须条件,药品注册,（三）药品注册审批制度 药品注册是指国家食品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的过程。 药品管理法第29条规定了新药证书制度，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准并发给新药证书。药品管理法第31条规定了药品批准文号制度，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。,药品生产,药品生产

20、,（一）开办药品生产企业的程序和条件 1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门批准并发给药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 2.开办药品生产企业，必须具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，具有保证药品质量的规章制度。（二）药品生产质量管理规范（GMP） 我国药品管理法第9条规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。GMP制定的原则： 第一，通用性，适用于一切产品 第二，灵活性，只提出要达到的目标 第三，明确性

21、，其用语不能模棱两可,药品生产,2011年1月17日，我国颁布了药品生产质量管理规范（2010年修订），有以下四个特点：1.加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。2.全面强化对从业人员的素质要求。3.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性。4.引入了药品质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。（三）药品委托生产含义：一厂家根据另一厂商的要求，为其生产产品或产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。,药品生产,具备条件：

22、药品生产企业：须经国务院药品监督管理部分或者国务院药品监督管理部分授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。委托方（委托方负责药品的质量和销售）：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细的考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产过程进行监督和指导。受托方：应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。具体活动：受托方应按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。注：委托生产药品的双方应当签署合同。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管

23、理局规定的其他药品不得委托生产。,药品流通,药品流通,（一）药品经营企业的开办商品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。开办条件：1.具有依法经过资格认证的药学技术人员2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品管理法第14条、第15条规定了药品经营许可制度。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并

24、发给药品经营许可证。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。,药品流通,（二）药品经营质量管理规范（GSP）含义： 药品经营质量管理规范即良好供应规范，是控制医药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止总质量事故发生的一整套管理秩序。 药品管理法第16条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。 现行药品经营质量管理规范共4章88条，对药品经营企业的质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存、运输

25、、销售与售后服务等做了详尽的规定，这构成了药品经营质量管理的基本准则。,药品流通,（三）对药品流通的其他要求1. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。2. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3. 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方

26、，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更改或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。4. 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药物入库和出库必须执行检查制度。,药品使用,药品使用,在中国，药品使用环节的管理，主要是对医院用药环节的管理。（一）医疗机构配置制剂要求：须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自

27、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。配置的试剂必须按照规定进行质量检验。医疗机构配置的制剂，不得在市场销售，不得发布医疗机构制剂广告。注： 医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满需要继续配置制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向原许可机关申请换发医疗机构制剂许可证。,药品使用,（二）医疗机构的药品使用要求：医疗机构必须配备依法经过资格认证的药学技术人员。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构的药剂人员调剂处方，必须经过核

28、对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。,药品进口和出口,药品进口和出口,（一）药品进口要求：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可批准进口。禁止进口疗效不明、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国药品生产质量管理规范的要求。药品进口，需经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批

29、准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的出口药品通关单放行。医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。,药品进口和出口,（一）药品出口 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第7条规定，出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。 国家食品药品

30、监督管理局自2008年起，决定对部分出口药品品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整出口药品和医疗器械监管品种目录，生产该品种目录内出口药品的企业，应当按照药品生产监督管理有关规定申请并取得药品生产许可证，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得药品GMP证书，出口前应按规定申请药品销售证明书。注：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口许可证、出口许可证。,药品管理,药品管理,（一）执业药师 含义：执业药师

31、是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格制度暂行规定规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。（二）药品标准 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准生产。,药品管理,（三）药品分类 药品分类管理是国际通行的药品管理模式 我国在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出“

32、国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”，现行药品管理法第37条规定：“国家对药品实行非处方药与处方药分类管理制度。具体办法有国务院制定。” 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。药品零售企业应当凭处方销售处方药。销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述；非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超过其处方药说明书的内容范围。 国家食品药品监督管理局对处方药转换评价为非处方药的申请进行审查，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。国

33、家药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，将存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种及时转换为处方药。,药品管理,（四）传统药品 传统药品包括中药和民族药两部分。中药：指以中国传统医药学术理论指导用以治病的药品。民族药：少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物，称为民族药。 1992年颁布的中药品种保护条例，建立了中药品种保护制度。国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，受保护的品种分为一、二级。中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期限为七年。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。药材经营企业销售中药材，必须

34、标明产地。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,药品管理,（五）特殊药品 药品管理法第35条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。” 麻醉药品和精神药品管理条例适用于麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的试验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。条例规定：国家将精神

35、药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制，对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。,药品上市后监管,药品上市后监管,（一）药品再注册 含义：在新药上市后的一定期间内，根据该药在实际医疗应用中以及与多种药物联合使用的实际情况，重新确认该新药审批时承认的有效性和安全性。 我国现行药品管理法实施条例第24条规定了药品的再注册制度，规定国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册，按照

36、国家食品药品监督管理局的规定报送有关资料。有以下情形之一的药品不予再注册：有效期届满前未提出再注册申请的未达到国家食品监督局批准上市时提出的有关要求的未按照要求完成IV期临床试验的为按照规定进行药品不良反应监测的经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件的,药品上市后监管,不具备药品管理法规定的生产条件的未按规定履行监测期责任的其他不符合有关规定的情形（二）药品再评价 含义：药品再评价制度是“向后看”的制度，是以确保药品安全性和有效性为目的，根据医药学的最新学术水平，对已经批准上市的药品进行分析评价，根据评价结论

37、采取相应措施的制度。 药品管理法实施条例第41条规定，国家食品药品监督管理局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。（三）药品不良反应报告和监测 含义：药品不良反应监测包括了药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。 药品管理法第71条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现,药品上市后监管,可能与用药有关的严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市

38、人民政府的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治州、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。”（四）药品召回含义：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。 2007年发布的国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第9条中规定了生产企业的主动召回义务。销售者主动停止销售和通知、报告的义务，以及监督管理部门的责令召回。2007年公布了药品召回管理办

39、法根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。,药品包装、标签和说明书,药品包装、标签和说明书,（一）药品包装 含义：包括直接接触药品的包装材料和容器，是药品作为最终产品的必要组成部分。要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合用药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（二）药品标签与说明书 药品的正确合理使用，离不开标

40、签和说明书的完整与规范。,药品包装、标签和说明书,根据药品管理法第54条第2款的规定：“药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。” 药品管理法第54条第3款则规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 2006年公布了药品说明书和标签管理规定，该规章规定，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超过说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学

41、数据、结论和信息，用以指导安全，合理使用药品。,第四部分,药品管理法的修改与完善,一、进一步完善中国药品管理法体系的必要性 现行药品管理法及相应的药品法律法规体系也暴露出若干与现实不相适应之处。其集中表现在如下几个方面：第一，在转型时期，法律制度难免滞后于社会的发展。 法律必须随着社会需求的变化而变化，与时俱进地进行修改和完善，以便对新情况和新问题作出适当的回应。第二，现行药品管理法律法规在框架、结构和内容上仍存在一定固有的欠缺。 1.现行药品管理法规定未能完全按照药品监管的环节 2.现行药品管理法律法规条例相对较少 3.现行药品管理法律法规在监管方式、监管程序等方面规定还不够细致。第三，中国

42、的药品管理还未真正体现出对药品的风险监管。 有待进一步探索的是，如何在政府监管理论的指引下，来更好地实现药品安全监管的目的。第四，药品是一种全球化的高风险健康产品。 应借鉴法制发达国家和地区药品监督经验，对我国药品管理法律法规加以完善。,二、药品管理法规体系的发展方向 （一）建立药品安全风险监督制度 近年来在食品安全法、农产品质量安全法等法律中，次第引入了风险监管的理念和制度，在药品管理法的修改中，也可考虑尝试借鉴相关的立法例和监管经验，规定我国药品安全风险监管制度的基本框架。 （二）推动药品监管方式创新 在现代风险社会和市场经济的环境下，应该通过法律法规的修改和完善，推动药品安全监管方式的创

43、新，使得监管部门能以更少的执法成本，获得更好的执法效果。 （三）强化对违法行为的惩处 在未来,应根据不同问题的性质和严重程度,合理设置和配置不同责任形式,构建系统、有效的法律责任追究体系,加大刑事责任的处罚力度和有效性,更有效地发挥民事责任机制的作用,优化行政责任设计;加强行政问责力度,实现从权力中心到责任中心的转变;加强法律规定的可操作性,解决义务性条款与法律责任条款脱节的问题,细化原有规定,删常不具有可执行性的规定,增加对妨碍执法行为的制裁。,第五部分,案例分析,2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商

44、部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。,分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同，药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法。,处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。,谢谢聆听,演讲完毕,