药品管理的法律法规ppt课件.ppt

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1、第五章 药品管理的法律法规,药品监督管理立法概述,1,药品管理法和药品管理法实施条例介绍,2,章节安排,2,第一节药品监督管理立法概述,药品管理立法（legislation of drug administration） 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。国务院各部、各委员会、直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市人民代表大会及其

2、常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会制定自治条例和单行条例（民族自治法规）。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。,药品管理立法要依据法定的程序,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一） 药品管理立法概念,药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和

3、。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（二）药事管理法的概念,药事管理法律,药事管理行政法规,药事管理地方性法规,药事管理规章,中国政府承认或加入的国际公约,（三）药事管理法的渊源,宪 法,一、药品管理立法与药事管理法的概念,1911年1948年开始制定药政法规,（一）,1949年1983年新中国大力加强药政法规建设,（二）,1984年2000年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法,（三）,修订颁布药品管理法，公布实施条例,（四）,药事法规建设不断完善,Text in here,二、我国的药品管理立法,国家食品药品监督管理局发

4、布的行政规章,二、我国的药品管理立法,国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）,第二节药品管理法和药品管理法实施条例介绍,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例。 实施条例是药品管理法的配套法规，与其章节相对应。 药品管理法及其实施条例均为10章。药品管理法共106条，实施条例共86条。,药品管理法与实施条例章目录,第一章 总则第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构药剂管理第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,国家发展药品的方针,本法的调整对象

5、和适用范围,药品管理立法的目的,药品监督管理体制和职权划分,药品监督检验机构的职责,一、总则（ General Provisions ）,（一）立法目的,加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康；维护人民用药的合法权益。,一、总则（ General Provisions ）,（二）适用范围,地域范围 是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门按照其基本法规规定办理。 对象范围 是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。,一、总则（ General Provisions ）,发展现代药和我国传统药,中西药并重。保护野生药材资源，鼓

6、励培育中药材。鼓励创制新药，保护新药研发者合法权益。,（三）我国发展药品的宏观政策,一、总则（ General Provisions ）,药品管理法规定国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,（四）药品监督管理体制,一、总则（ General Provisions ）,实施药品生产质量管理规范和GMP认证,开办药品生产企业的审批规定和程序,开办药品生产企业必须具备的条件,药品生产应当遵守的规定,药品管理法共7条，实施条例共8条。,二

7、、药品生产企业管理,开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。,二、药品生产企业管理,（一） 开办药品生产企业的审批规定和程序,人员条件具有依法经过资格认定的技术人员；厂房、设施和卫生环境条件与其药品生产相适应；质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备人员和设备；规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,二、药品生产企业管理,（二） 开办药品生产企业必须具备的条件,认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品

8、的药品生产企业的认证工作。省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。,GMP认证的主体及认证工作的权限划分,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。,GMP认证的申请和期限,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,实施条例第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进

9、行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。,设立认证检查员库,二、药品生产企业管理,（三） 实施GMP和GMP认证,（四）药品生产应当遵守的规定,（四）药品生产应当遵守的规定,开办药品经营企业必须具备的条件,实施GSP和GSP认证,药品经营企业经营行为的规定,城乡集贸市场出售中药材等的规定,开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,药品管理法共8条，实施条例共有9条。,（一）开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,（二）开办药品经营企业必须具备的条件,人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、

10、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。,三、药品经营企业管理,（三）实施GSP和GSP认证,药品管理法规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，实施条例对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定详见第八章“药品经营管理”,三、药品经营企业管理,1,2,3,必须建立并执行进货验收制度,销售药品必须准确无误,必须有真实完整的购销记录,4,必须制定和执行药品保管制度,三、药品

11、经营企业管理,（四） 药品经营企业经营行为的规定,药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以设点出售中药材以外的药品。 实施条例第十八条规定：交通不便的边远地区 当地药品零售企业经批准并办理登记注册后，可以设点销售非处方药品。,三、药品经营企业管理,（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定,医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的医疗机构管理条例）。,药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制。,“医疗机构的药剂管理”。

12、药品管理法共7条（2228条），实施条例共8条（2027条）。,四、医疗机构的药剂管理,主要内容,医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构配制制剂的规定,医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构调配处方的规定,医疗机构配备药品的限制,四、医疗机构的药剂管理,必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。,四、医疗机构的药剂管理,（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院

13、临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。医疗机构药事管理规定详见第九章医疗机构药事管理,四、医疗机构的药剂管理,（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构,省级卫生厅,省级药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证,申请设立制剂室,审查同意,审批、发给,有效期五年,Add Your Title,医疗机构制剂许可证申报、审批流程图,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明

14、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,四、医疗机构药剂管理,（三）医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,四、医疗机构药剂管理,（四）医疗机构调配处方规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，

15、按无证经营药品处罚。,四、医疗机构药剂管理,（五）医疗机构配备药品的限制,第五章“药品管理”。药品管理法共23条（2951条），实施条例共16条（2843条）。其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。,（一）新药与已有国家标准药品的注册管理 （二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验 （五）药品的再评价,（六）特殊管理的药品 （七）国家对药品实行的管理制度 （八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定,五、药品管理,新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理 药品管理法第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管

16、理部门的规定如实报送有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,执行GLP、GCP 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,生产新药或已有国家标准的药品的规定药品管理法第三十一条规

17、定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,生产新药或已有国家标准的药品的规定 实施条例规定：生产已有国家标准的药品，向省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,未披露的试验数据和其他数据实施

18、保护的规定 国家对生产者或者销售者提交的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得进行不正当的商业利用。 两种情形除外：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定 自药品生产者或者销售者获得许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售的，药品监督管理部门不予许可。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国

19、药典和药品标准为国家药品标准。,五、药品管理,（二） 药品标准的管理,申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未上市的，经SFDA确认，可依照规定批准进口。 进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,五、药品管理,（三） 药品进口、出口管理,药品管理法第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次

20、在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,五、药品管理,（四） 指定药品检验机构进行检验,国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。,五、药品管理,（五） 药品的再评价,药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。 第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,五、药品管理,（六） 特殊管理的药品,药品管理法第三十六条规定

21、：国家实行中药品种保护制度。 第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,五、药品管理,（七） 国家对药品实行的管理制度,五、药品管理,（八） 禁止生产、销售假药、劣药的规定,直接接触药品的包装材料和容器的规定,（一）,药品包装管理的规定,（二）,药品包装标签及说明书的规定,（三）,第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（5254条），实施条例共4条（4447条）。,六、药品包装的管理,药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保

22、障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。,（一）直接接触药品的包装材料和容器的规定,六、药品包装的管理,（二）药品包装管理的规定,原则 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；,六、药品包装的管理,详见第十章 药品信息管理,六、药品包装的管理,（三） 药品包装标签及说明书的规定,第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（5563条），实施条例共8条（4855）。,（一）药品价格管理（二）药品广告管理,七、药品价格和广告的管理,1.政府定价、政府指导价药品的定价原

23、则与价格管理 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,2.市场调节价药品的定价原则与价格管理原则：公平、合理和诚实信用，质价相符 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,3.提供药品价格信息的规定 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门

24、提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,4.禁止在药品购销中给予、收受回扣 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,（二）药品广告管理,药品管理法、实施条例对药品广告管理做了相应的规定，概括如下： 药品广告审批规定与程序 规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。药品广告的范围、内容与限制 规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。药品广告的检查与处理 规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公

25、告。详见第十章药品信息管理,七、药品价格和广告的管理,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,药品管理法共9条，实施条例共7条。,Text in here,八、药品监督,本章主要规定了药品监督管理部门监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务，以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。,八、药品监督,药品监督检查的对象和内容 向药品监督管理部门申报， 经其审批的 药品研制的事项 药品生产的事项 药品经营的

26、事项 医疗机构使用药品的事项进行监督检查； 对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。,八、药品监督,（一）药品监督检查,药品管理法和实施条例规定了药品质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为和权限等。,（二）药品质量监督检验,八、药品监督,药品管理法规定了采取行政强制性措施的情形和采取强制措施后的处理。采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,（三）对可能危害人体健康的药品采取行政强制性措施,八、药品监督,禁止地方保护主义和不公平竞争,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性

27、规定,八、药品监督,药品管理法规定了国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察药品质量、疗效和反应。,（五）实行不良反应报告制度,八、药品监督,药品抽查检验，不得收取任何费用。 申请复验的，预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。,（六）药品行政收费的规定,八、药品监督,（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,（一）法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承

28、担的法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。,（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定,九、法律责任,（一）,（二）,（三）,用语含义,法律法规施行时间,对制定有关管理办法的授权性规定,第十章“附则”，药品管理法共5条（102106条），实施条例共4条（8386条）。,十、附则,药品管理法自2001年12月1日起施行。（法第一百零六条）药品管理法实施条例自2002年9月15日起施行。（条例第八十六条）,法律法规施行时间,十、附则,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,新药研制管理、进口药品管理的相关规定；药品监督方面的规定药品包装、价格等方面规定,了解,药品管理法及其实施条例用语的含义。违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任药品管理立法和药事管理法的概念,Thank You !,