药品不良反应培训ppt课件.ppt

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1、,药品不良反应监测工作,目录,CONTENTS,重大药害事件回顾,药品不良反应相关法规,ADR报表填写要求,PARTONE,药害事件回顾,沙利度胺事件,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,药害事件回顾,齐二药事件,2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。,药害事件回顾,关木通事件,1993年，在比利时马

2、兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症； 1999年，英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭；广防己、关木通等中药均含有致病成分马兜铃酸 2003年4月1日，国家药监局印发关于取消关木通药用标准的通知，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等关木通制剂必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。,药害事件回顾,氨基糖苷类引起的聋哑事件,90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占60，约100万人并每年

3、以24万递增。 原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素，阿司匹林等均可发生药物性耳毒性。,药害事件回顾,尼美舒利事件,2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次

4、剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。,用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤。,PARTTWO,我国ADR监测工作的发展历史,药品不良反应法规的重要性不断提升!,相关法规,中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）医疗事故处理条例(国务院令第351号)药品不良反应报告与监测管理办法（卫生部令第81号）药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法 ,相关法规,相关法规,相关法规办法,共八章67条第一章 总则第二章

5、职责第三章 报告与处置第四章 评价与控制第五章 药品重点监测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则,第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重的ADR第五节 定期安全性更新报告,相关法规,相关法规,第一章 总则,相关法规,相关法规,第二章 职责,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第一节 基本要求,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第二节 个例药品不良反应,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第二节 个例药品不良反应,相关法规,相关法规,第三章 报告与处置,第三节 药品群体不良事件,相关法规,相关法规,第五章 评价与控制,第六章

6、信息管理,相关法规,相关法规,第七章 法律责任,相关法规,相关法规,第八章 附则,相关法规,相关法规,第八章 附则,相关法规,相关法规,第八章 附则,相关法规,最近工作和生活都有些懈怠，事情比较多比较杂，搅在一起让人丧失了动力,这段时间，追完了一部剧叫琅琊榜，看了几部电影，其中推荐Inside Out,PART ONE,PART TWO,PART THREE,看完了关于如何做科学研究的几本书，只是觉得像喝了几碗鸡汤，然并卵罢了,医院开展ADR监测的优势,一,二,三,四,PARTTHREE,填报要求,报告原则：可疑即报,报告时限,群体事件,填报要求,不良反应过程描述填写应体现,3个时间,3个项目

7、,2个尽可能,填报要求,1）不良反应发生的时间 2）采取措施干预不良反应的时间3）不良反应终结的时间,1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查3）发生不良反应后采取的干预措施及结果,1） 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,填报要求,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,填报

8、要求,关联性评价主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,填报要求,关联性评价,填报要求,举例：,患者以“宫颈癌术后放化疗后2个月”为主诉于9月20日入院，入院完善相关检查，血常规示：白细胞：4.28*109/L,血小板：97*109/L,血红蛋白：100g/L，中性粒细胞绝对值：2.58*109/L，9月28日开始给予“

9、多西他赛”方案进行化疗。10月1日复查血常规结果示：白细胞：3.52*109/L,血小板：94*109/L,血红蛋白：97g/L，中性粒细胞绝对值：3.16*109/L,有所降低，未再使用该药，10月4日复查血常规结果示：白细胞：0.44*109/L,血小板：67*109/L,血红蛋白：92g/L，中性粒细胞绝对值：0.16*109/L,提示III级骨髓抑制，立即给予重组人白介素-113200万iu，皮下注射，至10月9日，10月8日复查血常规结果示：白细胞：7.14*109/L,血小板：59*109/L,血红蛋白：93g/L，中性粒细胞绝对值：5.69*109/L,较前好转并出院。,THANKS,