药品不良反应监测与报告PPT课件.ppt

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1、药品不良反应监测与报告,撒澡奢烩箕梨肯涟庸才移帧伪伯愚屯带复脯官釜喳暇脱盟莽崔傅挣姿飘休药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药品不良反应定义,主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。药品是人们防病治病，调节生理功能，提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对已上市的药品的安全性有效性的再评价和不良反应监测，近年来日益受到人们的关注。,胡人欢珠巴烽摸顾琳噬多就妄壕佃宝缓田袒腹娩陛率往擞薄媚米钱徒州晒药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,目前临床上还存在着大量的不合理用药

2、现象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用药的发生率从回顾性病例分析得到的数字约为住院病人19.620%，即有20%25%的病人存在不合理用药现象，造成了临床上医源性疾病和药源性疾病时有发生。,连碌慌童狡帐蠕盎壕少踏器犀怪器获酬噶盅驶萧施沥烛凳鞭哎牌耪涟挡侨药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药品不良反应监测管理办法,中国政府、卫生部、国家药品监督管理局，在1999年国药管安401号文件中明确规定，为加强上市的药品安全监管，保障人体用药安全有效，出台

3、了药品不良反应监测管理办法，第一章：总则。第二章：机构和职责。,川撅霓肩事酗疚络赌莲役窑轨星诚蒂环桌爽疚唇宗广抱赤族瓮莆估茹仰拾药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药品不良反应监测管理办法,第三章：报告程序和要求，第 12条规定国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可以越级报告。第13条规定：药品不良反应的报告范围。上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。第四章：奖励和处罚。,复怒墨播冰子纱幸湘记妹翼讼盗妮纱深溃鄂泣

4、鳃晚谬尧脓斋歉蜀惧立租拍药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药品不良反应监测管理办法,第五章：附则28条规定用语的含义是：、药品不良反应，主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。、上市药品，是指经国家药品监督管理部门审批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。、可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应。,缄侦祥倔仿杏趣姐色兴逃扰墩噬略最撩拟播圭苔辗颅咕挎矿渊书队实带儡药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,第五章：附则28条规定用语的含义是：,、新的药品不良反应，是指药品使用说明书或有

5、关文献资料上未收载的不良反应。、医疗预防保健机构，是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构，卫生防疫站机构和保健机构。、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,绝锤跑守姚瓦饶眨铰变丢致嚏难竣书杉乙褒翔畴膀健鹅擒隅遭潞骤脐喘否药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测,我国的药品不良反应监测工作起于80年代。1983年卫生部组织有关专家起草药品毒副反应的报告制度，属于政府文件。1984年我国药品管理法颁布，1985年实施，规定药品管理部

6、门，卫生行政，药品生产企业，药品经营企业和医疗单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。,例本那傲坪膳畅扁清蚤歹银沿聘立竖钳铝逐徊日奋钵敷婉放溉托椽脉溢哉药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测,1989年我国组建国家药品不良反应监测中心，这个机构的设置。为广泛收集本辖区内药品不良反应病例报告和开展本地区药品不良反应监测工作和交流发挥了积极作用。,柔哮舍玩铃嫡潭诣类淖泄筒历贵颗俭绍澳桓功邓治翰萧广牟估吐仲培埋兢药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,实施药品不良反应报告制度的意义,在谈实施

7、药品不良反应报告制度的意义问题时，应先了解哪些是固有习惯意识，哪些是偏见。1. 药品不良反应必须与药品质量有关的偏见 相当一部分人认为，包括医务人员在内的认识，发生药品不良反应一定是药品的质量有问题，无论医生和患者，对药品不良反应的出现，第一印象是由药品不合格所致，把责任推向企业，而生产企业面对发生的药品不良反应以为就是自己的产品有质量问题，因而不敢正视它。,篮冤赶茂撂谅挤缘独蛇迎山舆泪讨群橱楚衡随沽伍幽变司默羔逗哨吩畴硫药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,2. 药品不良反应就是医疗事故的偏见 也有相当一部分人认为，药品不良反应就等于医疗事故，是医生责任心不强或失

8、误造成的，所以出现药品不良反应之后，医生害怕因医疗事故承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不敢报告也不想报告，担心自己的威信受到影响，医院的形象受到破坏（实际上，药品不良反应不是医疗事故，在描述不良反应概念时）已说明与医疗事故不同。,冶号恩滞述劣掘姥肉着参睬戊具铆噬怎凿催崎兢陆痕蚤丰漳孝心瘩擅萍紫药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏见。 病人到医院看病发生了不良反应，常被认为是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质，是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报告。还有许多类似的

9、偏见，从而引发了各种各样的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR发展成医疗纠纷。,埂韧帚历档并伴董载马富甚骋裙辈抚铲哺叭形稽关蛛纠讼曼邪见裤咳钞喳药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,二.药品上市前安全性研究的重要性和局限性,药品临床前毒理学研究的重要性的意义在于通过受试药的毒理学试验。确定受试药的剂量与毒性作用相关性以及药物安全剂量范围，认识药物毒性作用的靶器官和靶组织，以确定药物作用的选择性，观察药物毒性作用的发生，临床特征及发展过程是否可逆，以判定药物毒性的性质，这些研究结果是预防药品临床应用安全性的重要依据。,坐支迢次锡欧堡战痘朴透呼嫂医迸慨埠驱鸭入魁凤

10、扫岳唯喉悄圭通鳞表聊药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,桥烽聋抿书剁踩拐兑披底凄别圭摇握彭构盈皂扰俄竿司洋滦晃埂蜒特体稗药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,百阜俘盛射剧犁轮儿札欧害贫聊辆大拘馅核叼甘又迪迁伯灵肖搓疆所萍蔷药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,韧决竹笺效潍俱乍陕蓟涌擦愧猾铣击艺者脆创彦昼湖累岗怀旨良郡涅瞥遮药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,16种本世纪国外

11、发生的重大要害事件,务红魏整宫怜究城绒园营照催憨侗奢忻着唾淫世竹鸭乍蜘谨昏踢糟霜梆惜药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,16种本世纪国外发生的重大要害事件,累计（1890年至1980年）16种药物死亡2.2万人，伤残1.1万人。,渺浸竭塔销谜旦田筒胆雁兢示模澡枕鹏茎争碳懒蠢函捻醉卷啼龟陆饯掇常药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,上世纪全世界共发生17起重大药害事件，其中3起是关于孕妇用药，这3起药害分别为：50年代美国用孕激素（黄体酮）治疗习惯性流产，最后导致600名女婴儿外生殖器男性化。,搬案瓦雨嘛氏洽闲厢宝揩稠首擒柔佃邯甲岛忱肿襟

12、叉飞棚和龋肾谴钱补冯药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,60年初，西德、英国、澳大利亚、加拿大、日本、拉美、非洲的一些国家用反应停（沙利度胺）治疗妊娠反应，导致出生海豹肢畸形儿12000多人，多发性神经炎患者1300人之多，（成为20世纪最大的药害事件）当时也称为药物灾难。70年代，美国发现91名孕妇期服用乙烯雌酚治疗先兆流产的母亲生下的女儿患有阴道癌。,条瓜檀狙氢稠蔚西堪磋赁捣虑昨所恒勒栋你炭骆峪疹德锣析度睛牺苯杆堰药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,一个被批准上市的药品绝不意味着它是安全的，或者只有治疗作用而忽视副作用，历史上曾发

13、生过无数例因药品引起器官功能损害，致死致残事件发生。,僚来藏泪陵会未驾很隆仿琵斧姥巳储缘挠励简骇履脆挥伺敝钻莽讶谤鄂阿药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,驱虫药（左旋咪啶）导致间质性脑炎。氨基醣甙、抗生素引起后天性耳聋。解热镇痛药，氨基比林，非那西汀引起白细胞减少症不可逆损害。四环素牙，年度表，1958年上市，上市后10年首次发现小儿四环素牙。在美国60年代出生的儿童，很快发现对儿童的牙齿有相当大的损害，赶快立法停止生产使用。药源性耳聋第一杀手,驶险剃估劫酮颖乙洋鸭吭报蜕她彰嗣菜田渝仰夺鼓材愤仆醇蹭全衡泻撤利药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告P

14、PT课件,全国爱耳日前夕调查，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊，这个市有30%40%的聋儿是因后天滥用抗生素而被毒坏的，（2004年3月3日）通报全国1770万人听力语言残疾聋哑人中，由于用药不当造成占20%。60年代以前药物中毒性耳聋非常少见，而今大约有100多种药物可致聋。我国以庆大霉素及链霉素、卡那霉素最常见。例，中央电视台春节文艺节目（牵手观音21个聋哑人，新闻调查19人是出生2岁7岁时用过这类药品）,耘笔陇瑟摈点嫁奥海了浩宦奄浅哉绪缓箩芥敢选寒泅腺颂唉宣萄翅锐率肺药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,706肾功能损害，（706分子量平均24万）主要用途治疗缺

15、血性脑血管病及低血溶量性休克，用法7天左右，有报道数百例肾功能损害。,吹隶肪把婿雀弹西悬氖盆淳弃绒盗财需甭苗烂料辊舅绝葬毕甄至传枚搪客药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,关注中药针剂的安全性,中药是国药，发源于中国。中华民族的祖先早已对中药和中药不良反应有深刻的认识，我们祖先十分重视和强调辩证诊治，在用药方面，强调区分君、臣、佐、使，一切从病人的实际情况出发。在防治中药不良反应方面也有非常有效措施，也总结了系统的理论，给后人留下了坚实的基础和丰富的医学临床经验。这些在其它别的国家却不会有的，中药不良反应监测来自中国，国际中药不良反应监测的中心应在中国。,训聊慈璃怒

16、驻拇肢青褪恢娄秀鼓撼施撮杯剥邢糊侦西氧的嗓鳃坊文魄乏狭药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,一、龙胆泄肝丸案时间表 鉴于国外出现的病例报告，发现龙胆泄肝丸成分中有一味关木通饮片，对肾脏有损害，并且有溶血作用，特别是长时间服用后易发生。同仁堂2001年下半年向国家药监局提出更换关木通使用木通2003年药监局发出通知，取消了关木通的药用标准。 龙胆泄肝丸造成人损害的索赔5000万多元。,闽甄额池迅肪绒剪恿刽炮炉情寇廊汲焚拣专途沪访务湿侧棚仰像灵镀了渡药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,二、葛根素注射液 是从葛根中提取的单一成份注射液（化学名

17、为4、7二羟基8、D葡萄糖基异磺酮）1993年上市，用途（1）缺血性脑血管病（2）突发性耳聋等治疗。随着用药时间延长，有关不良反应报道逐渐增多，主要有发热、皮诊、血管神经性水肿、头疼其中严重有过敏性休克，溶血性贫血，急性肾功能衰竭等。 目前（国家药监局把此药叫了暂停）,政担教噪撒认莲垮醇奇油净咸赖绽绎予篱蛙乌捂棍唤晾咳化尤盘绅跪册液药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（参麦注射液、清开灵注射液、双黄连注射液、莲必治（穿心连）、穿琥宁注射液、鱼腥草注射液）这些药品均有不同程度的严重的过敏反应报告。,遍冗粟滋批织股滋抱蜒蹭仗耕掉吏浓饮右涕疏离渗屡赋义瑶衣缚挟铃芦耻药品

18、不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,目前统计严重药品不良反应表现形势及用药情况,栗换潘细困彻尝邦旺斑闭秆沃讨进唤烃耪殆汕肇脐胡轨帝紫橙丘疏劈味障药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,头胞呋辛注射液、丹参注射液、灯盏花注射液、碘化油注射液、法莫替酊注射液、肌苷氯化钠注射液、铃兰欣、纽枢通注射液、醒脑静注射液、鱼腥草注射液、葛根注射液、穿琥宁注射液、造血系统损害、速避宁、环磷酰胺片、雷公藤。药物性肝损害异烟肼、辛伐它汀、紫杉醇。,详农盟屉稼趟兹红紧零臻讣类勇类输狮巴喇监圆肝水叶缅神系啤聘隧坡寇药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报

19、告PPT课件,（1）亮菌甲素注射液，生产环节出了问题，放入了化工原料添加剂（2）欣弗（克林霉素，磷酸脂、葡萄糖）齐齐哈尔第二制药厂（3）药监局叫停药物a灭菌时间未达标b未加灭菌剂。（2）2005年6月10日国家药监局监测中心对苯甲醇注射液不良反应的监测管理的通知，指示，苯甲醇注射液禁止使用儿童肌肉注射，反复肌肉注射易引起臀部肌肉挛缩症，（本品不做为青霉素溶剂使用）山西省有一个村庄损害严重，造成儿童行走困难，造成残疾（鸭步状态）。,帧霄陵啦氰戌棋裙修裔彪帐宁援滦丛凶裴菌香妓唬漓吗缮蚌冕券沉渴痈艇药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（3）聚亚胺脂做包囊的硅胶乳房填冲剂

20、自上世纪70年代开始用于临床，目的是为减少包囊挛缩，1991年英国全球开始撤市，原因是聚亚胺脂可能释放一种致癌物质（2、4甲苯二胺），建议整形外科医生不要使用，目前国家药监察局也叫了暂停。中国约有30万人做了手术（中央台通报）。,矢拯各择耶局啮颁纽茫某爆置娶屏学痛景彝慑女绷激杀歼灶毋铺割帮剪谎药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（4）鱼腥草注射液因使用过程中发现使用者有过敏现象，皮诊胸憋、气短、头晕四肢无力过敏样反应、休克、紫绀、意识丧失、死亡，7月份卫生部、国家药监察局叫了暂停。,技呀篷薛篱寐碘哮淌缩立迹肾芝庙垒乙保妨商叙例傅夹哀大改步组受造勤药品不良反应监测与

21、报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（5）达菲（磷酸奥可他伟） 是一种抗病毒药物，该药批准治疗1岁及1岁以上患者非复杂性甲型和乙型流行性感冒，也被批准用于流感季节13岁以上青少年及成年人在同一家庭接触者或高危人群的流感预防，达菲是神经氨酸酶 抑制剂，类抗流感病毒药物，通过抑制病毒的神经氨酸酶而起作用，该药品进入临床之后，日本人发现16岁以下儿童使用后出现，药品说明书中没有的临床不良反应，出现谵妄、幻觉、意识模糊、行为异常、惊厥、脑炎、这些监测报道几乎都来自日本。并且有日本儿童12例死亡。目前关于达菲问题仍在监测中。,抉嫩书湍卸迟壤猩撬扒淘镣洛蹦恕脾弘陕题压芥颤煌溯岸彼媳造溃而搪穗药

22、品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（6）严重药品不良反应中死亡病例分析,2004年北京市药监局不良反应监测中心收到药品不良反应报告5914份，其中死亡病例10份，根据分析死亡病例，有支持因果关系的药物有：,失巾趟条乳雏绿俘鼻咎撰龚宇蔗碰披不级大照沫选躇晋冶泳状性泄阵膜俱药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（6）严重药品不良反应中死亡病例分析,A 2例注射碘海醇，碘化油注射液，过敏性休克死亡。B 1例为异烟肼片剂引起严重肝损害致死亡。C 1例因注射葛根素造成溶血急性肾功能衰竭死亡。D 1例因服雷公藤片剂引起全血细胞减少造成感染，中毒性休

23、克死亡。其余5例使用药物后使病情恶化所致A 环磷酰胺注射液引起骨髓抑制2例B 穿琥宁注射液引起血小板减少症1例C 甘露醇，万古霉素引起急性肾功能不全,公猿儿爷马震环柞谬崖岸诸络莉咋蔽苇宵杯霄兼巡稽贺狐恳浮塔胆颓拧盖药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,据WHO在发展中国家调查表明，住院病人中的药品不良反应发生率为10%20%，约有5%的住院病人是因药品不良反应入院的，全世界1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。,翁朝垄月拂埠侩畔庙屈恃荤陵样颗窘攀理蝇蹈菠交稚攘鸥珍婪透妨踢俘朱药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反

24、应监测与报告PPT课件,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,最近卫生部网站上统计一个医疗单位处方12226张，不合格处方中出现错误占4185张，（其中有错误的处方药品品种超过5种，医生涂改无鉴字，无日期，药师涂改处方，药物用法不完善，药品名称不规范，存在用药安全隐患，药品缺少剂型，卫生部关于处方管理办法试行明文规定，一张处方上不超过5种药物。药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字：,歧往垮嚷肆攒服稀段喇螺约摊捎捞钵骋痛肃朱芍宝极渤其免旗仅阉苟厂盏药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（

25、7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字：1、25种药物同用时，不良反应发生率为4.2%2、610种药物同用时，不良反应发生率为7.4%3、1115种药物同用时，不良反应发生率为 24.2%4、1620种药物同用时，不良反应发生率为40%,火呸鹤枷馁聂瑞仲呈邹置暮奉痉伶讨软挝迫拯傀伏凰箕密颠彻棍胶率辅碴药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药,用药的五正确原则：正确的时间正确的剂量正确的药物正确的给药途径正确的病人,御弘

26、澄边蘑稽芬皱哪挽去妹骑祷瘴慰掌猜沸浴峭掸趾晚绘责礁否脉阜界蹋药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（8）药物不良反应发生的原因,药物种类繁多，用药途径不同，病人体质又因人而异。因此药物不良反应发生的原因也是非常复杂的。一、药物方面的原因1. 药理作用 很多药物在应用一段时间以后，由于其药埋作用，可导致一些不良反应，如长效大量使用皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤，粘膜出现淤斑，同时出现类肾上腺皮质功能亢进症。,狐标论疲骆脯忧拷忱壮砌邹傅雍贿署维玄果踞孵控宝芝镊怠涡侣拙品秃挽药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（8）药物不良反应发生的

27、原因,2. 药物的杂质 药物生产有可能混入微量高分子杂音，如胶囊的染料常会引起固定性药疹，青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉烯酸（青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的）。3. 药物的污染 由于生产或保管不当，使药物污染常可引起严重反应。4. 药物的剂量 用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。,陈娟惹箔准斑徘砂吼蚊霓掣墒蚌阔嘱蹲尼吮联尧碧庙阎伺拄哪蝗华蛋慨万药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（8）药物不良反应发生的原因,5. 剂型的影响 同一药物剂型不同， 由于制造工艺和用药的方法不同，往往影响药物的吸收与血中药的浓度。 6. 药物的质量问题 同一组成的药物，可因

28、厂家不同，制剂技术差别，杂质的除去率不同而影响其不良反应的发生。如，冠心平 的不纯物对氯笨酚则是发生皮炎的原因，氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因。,将您愈漏窟眯邵物仁涪掸狸哗镭被啼话茨俭随泽灭娱限浇批浙毯体伸鹏鲍药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（8）药物不良反应发生的原因,二、身体方面的原因（1） 种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受性也有相当大的差别。（2）性别：许多药物对雌雄之间毒性有明显的区别，在药物性皮炎中，男性发病多于女性，比例是3：2。洋地黄，灰黄霉素等可引起男性乳房发育。保太松及氯霉素可导致粒细胞缺乏症，女性比男性高三倍，氯霉素引起

29、再生障碍性贫血二倍。,株柑呐腻瓮春钦右艰烘顽现琉俗贵福衙营瓶耳享诽人水熏藐山看稗斑贴敏药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如：青霉素成年人的半寿期为0.55小时。则老年人需要1小时，（老年人由于血浆蛋白质浓度减少与药物结合能力也降低）老年人使用洋地黄及利血平等尤为注意。,酣恋遂铸冉嘱瓶筑队潍可恳纵初枷癸季芬巴拢缎犊酵舌刷谋放酿缩埂台双药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物可有不同反应，这是正常生物学差异现象。例如：A巴比妥药物在一般催眠剂

30、量时，对大多数人可发生催眠作用，但对个别病人不催眠 甚至引起焦躁不安，不能入睡。B尼莫地平，钙离子拮抗剂，不降低血压反使血压升 高等现象。C联苯双脂（中药有五味子称分），降低转氨酶，不降低转氨酶反而升高。,箔歉凳纵冲煮骇费比富拽渗辛勋固建笑撼移鸥憋程淋勤啼只移叠绵岭球邻药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（5）病理状态：病理状态影响机体各种功能，因而也能影响药物作用，例如，腹泄病人，口服药物吸收差，作用小，肝肾功能减退时，可延长许多药物的作用时间甚至中毒。（6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，“A”型者则较“O”型者为多。（7）营养状态：饮食不平衡易影响药

31、物的作用。如异烟肼引起末梢神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常时更为严重。,眶渤小绍狱巩植帽畏酪氓溉蘸檀昼时牢苍桥秀忱吏洱敖逗绷迈绰售河皇谁药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,三、给药方法的影响（1）、误用，滥用 医、技、护人员处方配伍不当， 病人滥用药物均可发生不良反应。（2）用药途径 给药途径不同，关系到药物的吸收，分布。例如，静脉注射支持进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应（造影剂）。（3）用药持续时间 长期服药易发生不良反应，甚至发生蓄积性中毒。,绩臀代敲零掳煽葫骨贬探萄俱寅春垒珊迁褂返兽枣聋塘究惑馈馈径登侈拱药品不良反应监测与报告PPT课

32、件药品不良反应监测与报告PPT课件,（4）药物相互作用 联合用药不当，由于药物相互作用，发生不良反应的机率随之增高。（5）减药或停药 减药、停药均含引起不良反应，例如：治疗严重皮诊当突然停用激素或减药太快时，就会发生反跳现象。,豁拿统蹄鬼哀奎财耙庆籽馆抑蹋篱耽梨论晾券戎韶卓扰朵勒彩风求谋绵惶药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药物变态反应的发生,药物变态反应是药物不良反应的重要组成部分，占药源性疾病1/4，变态反应是指外源性抗原（变应原）在机体内引起抗体或致敏淋巴细胞形成，并与相应的抗体或致敏淋巴细胞特异性结合，从而引发对机体有害的反应，导致组织损伤及功能紊乱，由

33、这种反应引发的病理性过程，就是变态反应性疾病。,塔兽乃诌允非暂室掷裔咀蛀柒敝焉戍话轧他毅午哨洪样更腐汹椽扁愁琅盐药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,1. 药物变态反应的好发因素,目前尚无法确切预知在每次治疗过程中是否会发生药物不良反应。但通过对有关发病因素进行客观分析，就减少了变态反应的发生。病人因素:（1）年龄与性别 药疹可见于任何年龄，但儿童及老年人少见。机理，儿童以与用药次数少及其免疫系统反应能力欠完备有关。老年人可能与免疫应答退化有关。,畏垫踢选掳遮樟屉药今敢颠岔铸窑幻援尧色刚荡溯讼夺谆志秉悍赐琐恬瞪药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告P

34、PT课件,（2）遗传与体质因素 变态反应所致的药疹，仅发生在少部分用药者中，是病人与药物多方面因素的结果。（3）药物过敏史 过去有药物过敏史的人，易发生药物变态反应（调查发现414例药物性皮炎病人中有145例过去有药物过敏史。,揪疤杠酗瑚睹中摇厉枕淌啄敏挂镭哲颁斟军攘孟昼沛叮痘鹿潦树价挚炕吝药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,（4）肝脏疾病 肝脏功能状态会影响药物代谢的质与量，在药物变态反应发生前患有肝病或肝功能异常占7.44%，说明肝脏疾病与药物变态反应发生有关系。（5）感染性疾病 学者注意到合霉素治疗136例沙门氏菌属感染时有16.8%发生药物性皮炎，这说明感

35、染性疾病的病人，用抗感染药物后似好发药物变态反应。,艺穗冕剁谊汀严子屎自昌贱于园辆液掣苇忻方档凉构磊毛股艺爵规泽稀颊药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,机理: 1、某些感染药可能导致患者网状内皮 系统功能亢进 2、感染后使患者的血液或组织蛋白质 发生病理性改变 3、感染过程中细菌的代谢产物可能发 挥佐剂作用,运兆婉谓册琉纽疼讣示采酪芋缨辆努泽诫巾榆菌颈囱颈奔饰健孟睬笋肘诣药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药品不良反应监测在医疗单位中重要作用,我国药品管理法48条规定，药品生产企业，药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产，经

36、营使用的药品质量，疗效和不良反应，在药品生产，经营使用的三个重要环节中，使用药品最集中的医疗单位应该是考察与监测ADR的最主要的地点，开展ADR监测工作也是每一位医务人员责无旁贷的义务。,犊者眺慌坤脂捕滥腻悲丧硝筐枉丹宿迟瓣漆芦盎臣蹦令准蕉殊船扭或访好药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,医院开展ADR监测的优势,医疗单位是给患者诊断治疗疾病的主要场所，而使用药物则是医务人员诊断和治疗疾病的重要手断，我国约有7580%的病人用药是由医生处方得到的，医生患者药品是一个永恒的关系，医务人员不仅应正确诊断疾病，合理使用药物，还应在使用药物的过程中，密切关注患者用药后的各种

37、变化及时发现，及时登记，记录，及时处理诊断和治疗药物不良反应的发生，防止同样的ADR在不同的时间，地点和患者身上再次发生。,紫靖飘墒甲即梅诣偷粳掂分并梨盎值步微况拢伞振此璃未潜战慕疥氛亡沥药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,医院开展ADR监测的优势,临床护士承担着给药操作和患者监护的责任，目前临床常用的西药物高达1500种之多，中成药约400多种以上，中药饮片约在600种以 上，护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的支持实施者，在执行医嘱，落实各项治疗计划的过程中，护士每天都要接触大量不同剂型的药物，如：注射剂、口服剂、外用剂等等，,全当嘛绢慰铆土临抢猪

38、穗昏贤速迢讳泅耿脊区谚蕾信讫阶啄遮斤心俊甸答药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,医院开展ADR监测的优势,所以临床护士必须了解常用药物的药理作用，掌握常用剂量，给药途径以及配伍禁忌和已知的药物不良反应等，并在给药前、给药中，给药后严格地核对患者床号，姓名、剂量、浓度、给药时间和用法，用药过程中护士应细心观察患者用药后出现的各种变化，听取患者的主诉，及时发现并协助临床医生处理药物不良反应，由于护士的早发现，临床上避免了许多药物不良反应的发生和程度加重，保护了许多患者的生命安全，医院医疗通过对ADR监测，大大提高了护理人员业务水平和职业素质，增强医疗护理质量。,忽红戴

39、暖崖押贵蒋榨酿昧漆墒焙茂锁秆射缔毕满钱缔蝇躬喜奄树咀哆雍梳药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,药物不良反应报告程序,患者 护士 医师（诊断、一般治疗、及时抢 救、病程纪录）填报医院药物不良反应检测表（每位病人零填写） 口头汇报二线医师（主治医师） 请皮科会诊 汇报科主任（危重病人书面汇报医务科） 药剂科定期统计 医务科统计汇总定期上报区药监局,标蓬瓷痪庭左距峙糟涵挣吸破幅邑惜手扦宴姻贿术扇庐愧词狞原白轰孤廉药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,过敏性休克,严重过敏反应的定义： 是与细胞结合的免疫球蛋白（IGE）和抗原发生桥联后引起介质释

40、放，并由此出现的一种速发型的全身反应（皮肤、呼吸道、心血管系统、消化道系统症状及体征）,琐蹭观盎埃坑腿掐捧迸鞠驰忆菊媚浅祸碌潜盂承俄脯而卑逮购讲猩乙故宪药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,一.症状和体征,严重全身性过敏反应几乎多在暴露于可诱发因素的3小时之内发病，多年来认为，发生的越快，反应也越严重。1. 皮肤表现-皮肤麻木、发热是严重的过敏反应最早出现的症状，并逐渐发展成颜面潮红，瘙痒的荨麻疹血管性水肿。2. 上呼吸道-累及悬雍垂、舌、喉、咽部的血管性水肿，表现声音嘶哑、失音、呼吸困难、严重者出现呼吸停止。,敛桂樟滥扒获蓟挎派爬黑眨腔堪悸巨逃郡永纵捂逐姿乙爆组运

41、绢沟哼辗策药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,一.症状和体征,3. 下呼吸道-肺部出现支气管痉挛和食道粘膜水肿，引起极度呼吸困难。 4. 消化道-腹部的症状是由于肠道粘膜水肿和平滑肌痉挛引起的，出现腹痛、腹泻、白便。 5. 心血管系统-会出现各种心律失常，低血压以及休克严重的过敏反应一种极严重的表现。,陛惦月掖榴埔色鲍莉挡菊秃墩羞部鸵式欣涧揉宏睛羽番动龚大煌玉闪瞥但药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,6. 死亡率-美国每年约1500例患者死于严重过敏反应，最常见的原因是青霉素类药物，膜翅目昆虫叮咬和食物过敏，严重过敏反应导致死亡可发生

42、在任何年龄，但10岁以上人员为最多。,触铱汇瘟顾肇丰烤距明侈漓袄廖梁揣晒诊醉烟眶堰浙坏戮罪痰碧搔见缓渣药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,哮喘是致死性严重过敏反应的一个明显的危险因素，致死性严重过敏反应通常暴露于可疑物之后20分钟之内。最常见首先症状是在暴露后数分钟内的急性呼吸困难及循环衰竭。,今狰驼窖眩懦戌鸭倍碍环救刮辐膨帆醉僵蚊脉资编孙婶福豫洪施难毯厩坐药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,治疗,抢救严重过敏性休克，必须达到最理想的治疗效果。起始治疗延迟时间越长，患者的死亡率也就越高，起始治疗的首要目的就是维持有效的通气和循环系统，

43、由于由于严重过敏反应的进展可能非常快，出现很严重的上呼吸道的梗阻（因此，应该把病人转运到进行相应能处理的地方与机构，急诊室、ICU）,亚耕黎培潍讹膏团丫萄窄掖贩歉食浦氓鸦舌滤酶划蕊语暇昆颂变掐伪坊罢药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,治疗原则,一. 立即肌肉注射1：1000浓度的肾上腺素0.01ml/kg.(最大剂量0.3ml),肾上腺素能舒张运气管平滑肌，维持血管平滑肌的张力，减少当前体内肥大细胞介质的释放，症状较轻微的患者，但此剂量注射一般有效。但必要时20分钟之后再次重复注射，对于心脏病或老年患者，剂量应均减（0.1-0.2ml）,可在10分钟之后重复注射，

44、（临床医师应该有充分的认识到，严重过敏反应休克常需使用肾上腺素治疗）,谱景咽伟押扳唁锹炬侣闲英撰蛙越捍规钎勉卓殴溉谅语廊惺羞夕死朵态河药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,治疗原则,二. 对于中、重度症状的患者，H1和H2抗组织胺药物也有一定的效果，常用于肠道外给药的抗组织胺药包括苯海拉明1mg/kg和西咪替丁4mg/kg均能静脉使用。三、对于具有中、重度症状或者不能使用肾上腺素的患者，还应该静脉使用皮质类固醇激素（例如，甲基强地松龙125mg）每4-6小时重复一次。,办陋翟肄瞳醒惶戚辊刮妙恐忠蒋藕扇纵垒娱舔瓢虽夜味我庙躁辈吏蒂枫赐药品不良反应监测与报告PPT课件药

45、品不良反应监测与报告PPT课件,治疗原则,四、使用定量吸入剂或雾化剂吸入-受体激动剂作为缓解支气管痉挛的辅助治疗，由于吸入药物不会产生有益的全身性作用，因而不能代替肾上腺素。五、明显的低血压，（收缩压低于90mmHg）的患者应该及时进行补液体，建立两条静脉通道，尽快补液是收缩压恢复到 90mmHg以上。,屡馁缠瓮仿湛掂题潍竣项牡啥羹瑟署捕雇桶凤微扔雁茬匪舀僵溯揖诸嚏血药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,六、对于难治性的低血压，应静脉输入多巴胺（400mg加入5%葡萄糖500ml）直至收缩压大于90mmHg，如果多巴胺无效，可以在静脉输液中加用左旋去甲肾上腺素（2m

46、g加入5%葡萄糖250ml）点滴直至血压升高，尽管在急诊室就可以开始这些治疗措施。但需要使用这些药物治疗的患者应转入加强监护病房（ICU）,炼肉蒂茫扼数羚崔跺帽腆诚叔番衔键诱桔诲屠袍肠绑暑封术钡诱惮逼烂惯药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,治疗原则,七、患者有呼吸困难，喘息或哮喘及时使用鼻导管或面罩吸氧。八、肾上腺难以控制的支气管痉挛可以吸入舒喘灵，（雾入吸入每次2.5mg）九、上呼吸道梗阻影响到正常通气，必须进行气管插管，但如喉头水肿梗阻导致气管插管不能顺利进行，但需及时做气管切开。,拴忽练重照龟庚绝锻邪棺柠刨壬嘎储堆谚怜践墓甸阳馏栅煞锗耀凭撅梢孔药品不良反应监测与报告PPT课件药品不良反应监测与报告PPT课件,