实验十阿莫西林胶囊的质量检验ppt课件.ppt

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1、实验十 阿莫西林胶囊的质量检验,实验目的,掌握内酰胺类化合物的结构；熟悉高效液相色谱法的定性、定量方法；掌握-内酰胺类抗生素的性质及有关物质检查；掌握HLPC测定含量的方法。,实验原理,阿莫西林结构本品主要成分为-内酰胺类抗生素阿莫西林，本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%110.0%。,具有紫外吸收,阿莫西林是在氨苄西林分子的苯环上引入了一个对位羟基，使其在胃酸中更加稳定，口服更安全,实验原理,有关物质的检查中国药典2005年版在阿莫西林胶囊质量标准中新增加了有关物质的检查。有关物质包括检查指定物质和检查未指定物质阿莫西林的有关物质主要有4-羟基苯甘氨酸、6-氨基青

2、霉烷酸、（2s，6R）-阿莫西林酸、4-羟基苯甘氨酰阿莫西林等阿莫西林制剂的有关物质检查主要是检查未指定物质,仪器与试药,Agilent 1100 高效液相色谱仪（VWD检测器、四元泵、手动进样阀）Agilent zobax-C18色谱柱 （4.6mm*150mm，5m）预柱Chemstation 工作站阿莫西林对照品（130409-200609，中国药品生物制品检定所，含量为86.6%）阿莫西林胶囊（华北制药）,实验原理,RP-HPLC色谱法（略）,实验内容,鉴别含量测定有关物质检查,一、鉴别,在含量测定条件下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。,二、含

3、量测定,对照品溶液制备：精密称取阿莫西林对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解定容成浓度为0.468mg/ml溶液。供试品溶液制备：取本品10片，取胶囊内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫西林25mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释定容成每1ml约含0.5mg的溶液，用 0.45m 滤膜滤过，取续滤液，精密吸取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标一点法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。,色谱条件,色谱仪： Agilent 1100 高效液相色谱仪固定相：zobax XDB-C18(150 x4.6mm,5m )；流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH5.0)-乙腈(97.5：2.5)；流速：1.0ml/min；检测波长：254nm。理论塔板数：按阿莫西林峰计，不低于2000。,三、有关物质检查,色谱条件,m.p D ：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH5.0),m.p B ：乙腈,有关物质检查,样品溶液的配制（2mg/ml）对照溶液的配制（20g/ml）单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%)各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液主峰面积的5倍(5.0%),思考题,为何要进行有关物质的检查？如何计算阿莫西林的理论塔板数？ 用面积归一化法计算有关物质的百分含量。,