保健食品注册与备案详解ppt课件.ppt

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1、保健食品注册与备案,保健食品注册与备案管理办法,国家食品药品监督管理总局令 第22号颁布时间：2016年2月26日实施时间：2016年7月1日起法律依据：食品安全法第四章第四节第七十六条适用范围：在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理。,事权划分,国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食

2、品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。,原注册管理办法中，省局承担保健食品注册初审、试制现场和试验现场核查。新办法实施后，省局不再承担以上工作。保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料由国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。省级食品药品监督管理部门负责保健食品备案工作，并配合国家局保健

3、食品注册现场核查工作。,保健食品注册,哪些保健食品需要注册1、使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；2、首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。3、保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。,注册申请人资格,国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；与原注册管理办法相比，取消了“在中国境内合法登记的公民”。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，

4、应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。,国产保健食品注册申请材料,1、保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；2、注册申请人主体登记证明文件复印件；3、产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；4、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等

5、；5、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；6、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； 7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；8、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；9、3个最小销售包装样品；10、其他与产品注册审评相关的材料。,进口保健食品注册申请资料,1、包含国产保健食品注册申请资料；2、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注

6、册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；3、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；4、产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；5、产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。6、由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,资料内容要求,1、证明性文件（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真

7、实性负责的法律责任承诺书；（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2、产品研发报告2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。2.2保健功能论证报告（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。,2.3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据

8、；（2）辅料及用量选择的依据；（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；（3）功效

9、成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；（5）全部原辅料质量要求的确定依据；（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；（7）产品技术要求文本。,3产品配方材料（1）产品配方表；（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。4生产工艺材料生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。5安全性和保健功能评价试验材料（1）食品检验机构的资质证明文件；（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性

10、评价试验材料；（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。,6、直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。7、产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成

11、分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。8、产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。,9、 3个最小销售包装样品（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；（2）标签主要内容应与注

12、册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。10、其他与产品注册审评相关的材料（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。,11、属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有中华人民共

13、和国药典（以下简称中国药典）或中国药品标准的，原料应属已列入食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。,保健食品备案,应备案的保健食品包括：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业；进口保

14、健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。国产保健食品备案由备案人向省级食品药品监督管理局申请；进口保健食品备案由境外生产厂商向国家食品药品监督管理局申请。,保健食品备案申请资料,1、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；2、备案人主体登记证明文件复印件；3、产品技术要求材料；4、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；5、其他表明产品安全性和保健功能的材料；6、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；7、产品生产工艺材料，包括生产工

15、艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；8、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；9、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；10、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；,保健食品注册和备案编号,保健食品都使用蓝帽子专用标志。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+

16、4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。,保健食品技术转让,只有注册的保健食品可以技术转让。备案的保健食品不存在技术转让。保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。受让方除提交保健食品注册与备案管理办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。,技术转让申请资料,1、证明性文件（1）保健食品转让技术注册申请

17、表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件；（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。2、技术材料（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名

18、称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。,注册保健食品变更,保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。,变更申请资料,1、证明性文件（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2、变更的具体事项、理由和依据分别列出变更前和变更后的具体事项

19、，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。,3、改变注册人自身名称、地址的变更申请当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。4、涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请（1）申请人合并前后营业执照的复印件；（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。5、涉及公司分立成立全资子公司的

20、变更申请（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。,6、改变产品名称的变更申请拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册

21、的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。7、增加保健功能的变更申请（1）拟增加保健功能的论证报告；（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。8、改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳

22、定性试验报告。变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。,9、更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；（3）增加

23、食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。,保健食品注册证书延续,已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。申请延续国产保健食品注册的，应

24、当提交下列材料：（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。,注册证书延续申请材料要求,1、证明性文件（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2、经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产

25、销售情况省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。3、人群食用情况分析报告注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。4、生产质量管理体系运行情况的自查报告注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。5、产品技术要求全项目检验报告注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。,保健食品注册技术审查,在收到申请材料后，国家总局审评中心从审评专家库中随机抽取审评专家，组建专家审查组对申请材料进行审评。专家审查组包括安全性专家审查组、保健功能专家审

26、查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。 各专家审查组成员人数为单数，设组长1人。安全性专家审查组由配方、毒理、工艺专家组成，专家人数不少于7人。保健功能专家审查组由配方、功能、工艺专家组成，专家人数不少于7人。工艺专家审查组由工艺专家组成，专家人数不少于3人。产品技术要求专家审查组由理化和标准专家组成，专家人数不少于3人。,安全性专家审查组审查内容,安全性审查组配方专家审评：1、对原料的使用依据、保健食品新原料的安全性评估材料、配方配伍和用量的理论依据和文献依据等安全性论证报告相关内容进行审评；2、对产品安全性、产品配方以及标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注

27、意事项等相关内容进行审评。安全性审查组毒理专家审评 ：1、对新原料的安全性评估材料和毒理学试验报告，产品安全性试验评价材料及其论证报告相关内容进行审评；2、对产品安全性及产品标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评；3、对非定型包装样品的试制现场核查提出建议。安全性审查组工艺专家审评 ：1、研判原料的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺；2、研判产品的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺。,保健功能专家审查组审查内容,1、保健功能审查组配方专家审评：（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍

28、用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。2、保健功能审查组功能专家审评：（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。3、保健功能审查组工艺专家审评：研判产品和原料的生产工艺、物质基础、

29、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。,工艺专家审查组审评内容,（1）对生产工艺研究材料以及原料和产品生产工艺的合理性、送审样品、产品属性名进行审评；（2）对生产工艺材料、产品配方中辅料、标签说明书的规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求中生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中涉及的工艺内容等进行审核确定；（3）对现场核查提出审评建议。,产品技术要求专家审查组审评内容,（1）对产品技术要求研究以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告等进行审评；（2）对产品技术要求材料以及标签说明书样稿拟定的功效成分或标志性成分及含量、规格、贮藏方法、保质期等进行审

30、评；（3）审核确定对产品技术要求内容。,注销保健食品注册,有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；（二）保健食品注册人申请注销的；（三）保健食品注册人依法终止的；（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。,取消保健食品备案,有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案： （一）备案材料虚假的；（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）依法应当取消备案的其他情形。,