中药医疗器械相关知识汇编ppt课件.ppt

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1、汇报人：王绪昭日期：2014年09月,中药、医疗器械相关知识汇编,一、中药相关基础知识二、医疗器械相关基础知识,大纲,1、相关定义 中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。广义的中药包含中药材、 中药饮片和中成药。 中药材：指采集后未经加工或初步加工的药物。 中药饮片：中药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 中成药：指以中药材为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。 医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致

2、人中毒或死亡的药品。 中药配方颗粒:指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药系列产品。2、关于适用标准 药品管理法第十条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,一 中药相关基础知识,药品管理法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 药品管理法实施条例第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市

3、人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。(生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；) 卫生部药政局关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定 卫药政发90第92号 1990年5月11日发布一、医疗用毒性药品管理办法中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。二、毒性药品管理品种、西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。 关于中药饮片炮制规范适用范围的复函食药监注函201046号 国家食品药品监督管理局药品注册司

4、 2010年2月25日发布二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。,一 中药相关基础知识,湖北省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见 （试行） 2014-08-28 发布四、加强中药饮片经营行为的监管自2014年10月1日起，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合中国药典（2010版）或湖北省中药材质量标准（2009版）、湖北省中药饮片炮制规范（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范，不符合的，一律不得购进、销售。药品经营企业在购进中药饮片时，除按

5、规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求其提供符合中国药典（2010版）或湖北省中药材质量标准（2009版）、湖北省中药饮片炮制规范（2009版）等法定标准及技术规范要求的该批次产品的合格检验报告书。3、相关资料要求 进口药材管理办法（试行）本办法于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。法规运用：购进进口药材，应要求供应商提供加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件和进口药品检验报告书的复印件。,一 中药相关基础知识,关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安201125号 2011年1月5日发布二、加强中药饮片生产经营行为

6、监管 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 国家药典委关于中国药典2010年版第二增补本收载中药材及饮片二

7、氧化硫残留限量有关情况的说明 2013年04月27日 发布 中药材及饮片（矿物来源的中药材除外,下同）中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材因其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过400mg/kg。该限量已收载进2010年版中国药典第二增补本。,一 中药相关基础知识,4、购销要求,一 中药相关基础知识,关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办200842号 2008年2月1日发布一、自2008年1月1日起，未获得药品GMP证书的中药饮片生产企业一律不

8、得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。 关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安201125号 2011年1月5日发布二、加强中药饮片生产经营行为监管严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安2012187号）2012年07月18日 发布（四）药品经营企业、医疗机构应从持有药品GMP证书的饮片生产

9、企业或持有药品GSP证书的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和医院中药饮片管理规范有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全,一 中药相关基础知识,食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知 食药监2013208号 2013年10月09日 发布 二、强化中药材管理措施 禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（二）

10、加强中药材产地初加工管理。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知 食药监办药化监201384号 2013年10月15日发布一、除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售

11、麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。二、使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。四、中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。,一 中药相关基础知识,对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示的答复 国法函200559号 国务院法制办公室2005年4月27日 依照中华人民共和国药品管理法第二十一条、三十一条和第三十四条的规定 , 并根据国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示 的答复（国法

12、200559号) , 我局认为非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材 , 无论这些滋补保健类中药材是否有包装 ( 包装礼品盒 ) , 均不需要领取药品经营许可证。 关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函 食药监办安函2012126号 二一二年三月三十日 根据国务院法制办对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示的答复（国法函200559号）和国家食品药品监管局关于非药品柜台销售以滋补类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复（国食药监市200678号）的规定，普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，

13、均不需要领取药品经营许可证。,一 中药相关基础知识,中药配方颗粒管理暂行规定（一）主要内容：1、中药配方颗粒按中药饮片管理，目前仍处于科研试点研究。2、未经国家局批准的试点生产企业不得生产中药配方颗粒，未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能使用中药配方颗粒。3、原国家局批复的6家试点生产企业：江苏江阴天江制药厂（现名：江阴天江药业有限公司）、广东一方制药厂（现名：广东一方制药有限公司）、北京康仁堂药业有限责任公司、三九医药股份有限公司（现名：华润三九医药股份有限公司）、四川绿色药业科技发展股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司。 湖北省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实

14、施意见 （试行）2014-08-28 发布 2014-10-1执行六、加强中药配方颗粒的监管中药配方颗粒具有免煎煮、服用方便等优点，由于中药配方颗粒目前仍处于科研试点研究阶段，因此，仅限于原国家药品监督管理局批准的江阴天江药业有限公司等6家试点企业生产，省级食品药品监管部门备案同意的医疗机构方可作为临床试点医疗机构使用。配送企业须按批次索取试点生产企业的纸质或电子版的合格检验报告留存备查。试点生产企业或配送企业配送时，应与试点医疗机构签订中药配方颗粒临床使用协议，且向试点医疗机构提供每批次产品的纸质或电子版检验报告书。严禁非国家定点的生产企业擅自生产销售中药配方颗粒；,一 中药相关基础知识,严

15、禁药品批发企业配送无检验报告或不合格的配方颗粒；严禁不具备临床试点资质的医疗机构使用配方颗粒。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片（一）主要内容：1、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录迄今尚未由主管部门发布。2、个别品种（如芒硝、艾条）具有批准文号不能视为中药材实施批准文号管理。 黑龙江省食品药品监督管理局： 你局关于中药材、中药饮片实施批准文号管理有关问题的请示（黑食药监管注发2013153号）收悉。食品药品监督管理局药化注册司 2013年12月27日针对来函提出的问题，经研究，答复如下： 一、根据药品管理法的有关规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部

16、门会同国务院中医药管理部门制定。目前，上述部门未发布目录明确对中药材、中药饮片实施文号管理；且中药材作为中药饮片、中成药原料，是否应实施批准文号管理，纳入行政审批管理范畴，尚需进一步论证。二、鉴于上述情况，四川省川眉芒硝有限责任公司虽然持有芒硝批准文号，但该文号不是中药材文号，也不能混同于芒硝为实施批准文号管理的中药材。个别品种具有批准文号不能视为中药材实施批准文号管理,一 中药相关基础知识,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 卫法监发200251号药食同源物品可用于保健食品物品名单 .xls 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函 卫监督函2007255号吉林省人民政府： 你

17、省关于申请将人参列入药食产品名录的请示(吉政文2007 1l2号)由国务院办公厅转交我部办理。经会同农业部、食品药品监管局和中医药局组织专题研究，现答复如下： 人参在我国长期作为药物原料使用，作为普通食品食用的安全性还有待于进一步研究。建议你省组织相关机构开展人参食用安全性研究，按照新资源食品管理办法规定的程序进行食品危险性评估并申报批准。对人参列入药食两用原料名单的问题，在修改药食两用原料名单过程中，我部将会同有关部门统筹考虑。 专此函复。 中华人民共和国卫生部 二0 O七年九月二十日 卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复 卫监督函2007274号,一 中药相关基础知识,江

18、苏省卫生厅： 你厅关于对“芦荟”、“蜂胶”、“黄芪”和“当归”等可否用作普通食品原料的紧急请示（苏卫监督200756号）收悉。经研究，批复如下： 我部2002年公布的可用于保健食品的物品名单（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知附件2）所列物品仅限用于保健食品。未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序进行食品安全性评估并申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品卫生法和新资源食品管理办法的有关规定进行处罚。此复 二七年十月十二日 卫生部关于普通食

19、品中有关原料问题的批复 卫监督函2009326号上海市食品药品监督管理局： 你局关于普通食品中有关原料问,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。题的请示（沪食药监食安2009303号）收悉。经研究 此复。 二0 O九年七月二,一 中药相关基础知识,卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明 2010年11月9日发布2.我部2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），公布既是食品又是药品的物品名单名单当中的物品，可用于生产

20、普通食品。可用于保健食品的物品名单所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序申报批准。 卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题 卫监督函20128号吉林省卫生厅： 你厅关于明确部分养殖梅花鹿副产品作为普通食品管理的请示（吉卫文201177号）收悉。经研究, 现批复如下： 开发利用养殖梅花鹿副产品作为食品应当符合我国野生动植物保护相关法律法规。根据食品安全法及其实施条例，以及我部关于普通食品中有关原料问题的批复（卫监督函

21、2009326号）和关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）有关规定，除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品 此复。二一二年一月十日,一 中药相关基础知识,关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告 （卫生部公告2012年第17号） 中华人民共和国卫生部 2012-09-04 根据中华人民共和国食品安全法和新资源食品管理办法的规定，现批准人参（人工种植）为新资源食品。人参（人工种植）的生产经营应当符合有关法律、法规、标准规定。特此公告。卫生部 2012年8月29日 国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复 国卫食品函201383号河北省

22、卫生厅： 你厅关于牛蒡能否作为普通食品原料使用的请示（冀卫办监督函201320号）收悉。经研究, 现批复如下： 一、同意牛蒡根作为普通食品管理。生产经营和使用牛蒡根应当符合有关法律、法规、标准规定。 二、牛蒡子仍按照卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的规定执行。此复。国家卫生计生委2013年8月28日,一 中药相关基础知识,5、中药包装要求： 药品管理法第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品管理法第五十三条 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品管理法实施条例第四十五条 生产中药饮片

23、，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 医疗用毒性药品管理办法 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志； 关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办2003358号）2003年12月18日下发二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明

24、品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。,一 中药相关基础知识,关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安201125号 2011年1月5日发布二、加强中药饮片生产经营行为监管严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安2012187号） 2012年07月18日 发布一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（四）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。二、坚决查处制假售假等违法违规行为（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；,一 中药相关基础知识,二 医疗器械相

25、关基础知识,1、医疗器械相关定义 医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 植入性医疗器械的定义：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 医疗器械说明书的定义：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护

26、、保养的技术文件。 医疗器械标签的定义：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：1）通用名称、型号、规格；2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；3）产品技术要求的编号；4）生产日期和使用期限或者失效日期；,5）产品性能、主要结构、适用范围；6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7）安装和使用说明或者图示；8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。2、医疗器械基本常识 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对器械的安全性、有效性的管理程度不同而分

27、为三类。 国家对一类医疗器械实行产品备案管理，对二类、三类医疗器械实行产品注册管理（2014年6月1日起实施） 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式：械备 号（a） (b) (c)(a) 进口第一类医疗器械为“国”字，境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；(b)备案年份； (c)备案流水号。,二 医疗器械相关基础知识,医疗器械注册证书有效期5年，变更后的医疗器械，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。 医疗器械的质量标准分国家标准（GB）、行业

28、标准（YY）、产品注册标准（YZB） 自2014年6月1日起经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械2011462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。,二 医疗器械相关基础知识,医疗器械经营资质：1）经营第一类医疗器械不需许可和备案。2）经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，需要办理备案。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需

29、继续从事经营的，应办理备案）。3）经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。4）购进二、三类医疗器械必须要从具有范围的医疗器械生产许可证的生产 企业或具有第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营企业购进，二、三类医疗器械也必须销售给具有范围的第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营企业（国家有特殊规定的除外）。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。,二 医疗器械相关基础知识,3. 医疗器械法规体系1.医疗器械监督管理条例是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面，一是与医疗器械产品有

30、关的规章和规定，二是与医疗器械经营有关的规章和规定，三是与医疗器械生产有关的规章和规定。医疗器械监督管理条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。新版医疗器械监督管理条例与老版医疗器械监督管理条例主要有以下四方面不同：1）. 完善分类管理制度，对医疗器械按照风险程度实行分类管理2）.增加企业职责，在经营和使用环节新增进货查验及销售记录制度3）.健全管理制度，充实了监管手段，新增医疗器械不良事件的监测制度和医疗器械的召回制度。4）.细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。 主要要求有：1）经营第一类医疗器械不需许可和备案，经

31、营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务应当建立销售记录制度。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,二 医疗器械相关基础知识,3）医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用

32、单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。2.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。与老版办法相比，主要变化有： 1）第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 2）医疗器械注册证有效期五年。 3）已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别申请延续注册或者办理备案。管理类别由低类别调整为高类别的，按照改变后的类别申请注册。 4）对

33、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式进行规定，对医疗器械注册证编号的编排方式进行了重新规定,二 医疗器械相关基础知识,3.体外诊断试剂注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。与老版办法相比，主要变化有： 1）第一类体外诊断试剂实行备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 2）医疗器械注册证有效期五年。 3）已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别申请延续注册或者办理备案。管理类别由低类别调整

34、为高类别的，按照改变后的类别申请注册。 4）对第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式进行规定，对第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册证编号的编排方式进行了重新规定。4. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。与老版规定相比，主要变化有：1）医疗器械最小销售单元应当附有说明书；2）医疗器械的产品名称应当使用通用名称，第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致；,二 医疗器械相关基础知识,3）医疗器械说明书、标签应当包括生产日期、使用期限或者失效日期；4）医疗器械标签

35、至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4、医疗器械相关法律法规1.中华人民共和国产品质量法根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议关于修改中华人民共和国产品质量法的决定修正）,自2000年9月1日起施行。主要内容有：1）产品或者其包装上的标识必须真实，并符合以下几点：有产品质量检验合格证明；有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；2）销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。2. 国务院关于加强食品等产品安

36、全监督管理的特别规定于2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，自公布之日2007年7月26日起施行。主要内容有： 1）销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。 2）销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售,二 医疗器械相关基础知识,3. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见自2007年9月6日印发下发贯彻执行

37、。主要内容有： 1）对医疗器械监督管理，特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。 2）药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售4.中华人民共和国进出口商品检验法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2002年4月28日通过修改的决定，自2002年12月1日起施行。主要内容有： 1）列入进出口商品目录的进出口商品，由商检机构实施检验。 2）本法规定必须经商检机构检验的进口商品，应当向报关地的

38、商检机构报检。海关凭商检机构签发的货物通关证明验放。 3）本法规定必须经商检机构检验的进口商品，应当在商检机构规定的地点和期限内，向商检机构报检。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。,二 医疗器械相关基础知识,5、药监相关部门批复关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 国食药监械2005490号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家药品监督管理局令第15号医疗器械分类规则明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入

39、器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的类医疗器械。特此通知国家食品药品监督管理局 二五年十月十二日,二 医疗器械相关基础知识,关于药品包装盒内配用医疗器械问题的批复国食药监注2006565号云南省食品药品监督管理局： 你局关于在药品包装盒内配用医疗器械的请示（云食药监法2006128号文）收悉。现批复如下： 国家局关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函200226号文）以及关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注200481号）明确，药品注射剂包装内允许配有一次性使用注射器或输

40、液器。经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得医疗器械产品注册证的产品。 国家食品药品监督管理局 二六年十一月六日,二 医疗器械相关基础知识,关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函药监办函200226号四川省药品监督管理局：你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函2002第16号)收悉，经研究，答复如下： 一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得医疗器械产品注册证的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新

41、报批。 二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。 三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。 四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。此复国家食品药品监督管理局办公室二二年五月三十一日,二 医疗器械相关基础知识,国家质量监督检验检疫总局公告（2005年68号） 为确保进口心脏起搏器的安全、卫生质量，保护使用者的生命安全和健康，根据中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关规定，现对进口心脏起搏器的检验监管的有关事项公告如下： 一

42、、进口心脏起搏器是国家实施强制性认证的产品，根据国家有关规定，必须经过认证并标注认证标志后方可进口；根据中华人民共和国进出口商品检验法规定，国家质检总局指定出入境检验检疫机构对进口心脏起搏器实施合格评定，合格评定后方可销售使用。 二、自2005年6月1日起，合格评定后的每台进口心脏起搏器，均随货附有入境货物检验检疫证明原件、检测报告原件，使用者在购买使用时，应向经销者索要入境货物检验检疫证明原件和检测报告原件，并核对确认货证一致。 同时注意，每台产品上应标注有“CCC”认证标志。 如有疑问，请与北京出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局联系。 本公告自2005年6月1日起开始实施。 特此公告。 二五年五月二十七日,二 医疗器械相关基础知识,Thank you！谢谢！,