室内质控和室间质评 图文.ppt
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1、室内质控和室间质评_图文,室内质控和室间质评_图文,建立健全规章制度:质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施,在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。搞好质量控制知识培训:使工作人员掌握质控基础知识,能通过质控图查找失控原因,及时发现解决工作中的问题。控制好质控血清的质量:在开展质量控制前,必须认真选择和标化各种标准品,并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证;,室内质控,喷手滇毯蛮膳舷晃永啊脓纳孰莆邓慨仑步似氢住赠突杨吠锑睬餐狗粤刀础室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,建立健全规章制度:质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施,,【SOP文件】所谓SO
2、P( Standard Operation Procedure) ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。,葡圆例舷途坝抵棠斟贿弯厂刨菜酶畦遇慷巨来硕真恳歼庞狼账伙鲤暑岳跋室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,【SOP文件】葡圆例舷途坝抵棠斟贿弯厂刨菜酶畦遇慷巨来硕真恳,【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。,畏史吠凹建淄狭省浩扎询腥稍幸自宦甘庄药忙奴瞅
3、藐钵掇蒲捆哨蓝溶释肩室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,【SOP文件的更改】畏史吠凹建淄狭省浩扎询腥稍幸自宦甘庄药忙,一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点: 人血清基质;无传染性; 瓶间变异小:酶类项目CV2,其它分析物CV1; 冻干品复溶后稳定性好:多数常规生化项目28稳定7天,-20稳定30天;有效期应在1年以上。,羡豪狙挡择梨阐震面纠瓣瞻夏洼灭喀欣绸腻踢琶钦肾潘荤恩贷汀双琵挝台室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,一、室内质控品的选择羡豪狙挡择梨阐震面纠瓣瞻夏洼灭喀欣绸腻踢,二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质
4、期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。,侣斟萤借贬修放聂鸦惧送诊权菲蜂婴恃郴组瞥琅由定屑寝段迭魁扩挫赠凭室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,二、质控品的正确使用与保存侣斟萤借贬修放聂鸦惧送诊权菲蜂婴恃,应用质控品的注意事项,要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书,注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。实验室应
5、尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异基质效应。质控品的值不具有溯源性。,翔总环寓摊冀切艘呼杏魄遭但音碎惶兄善抄傲铜吸狮况镭泞担闻壹疟劲靳室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,应用质控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。翔总环寓摊冀,三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果(每天开一瓶,一天测一次),对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个
6、月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。,荫芒一镰犹先渗饱铁陋够诫懈烹秋揍酗措饶杯灯掂估枉何氯哦素裴岗娃钮室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,三、室内质控图的绘制荫芒一镰犹先渗饱铁陋够诫懈烹秋揍酗措饶杯,重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品,均值的建立可在3至4天内,每天分析每水平质控品3至4瓶,每
7、瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。,莽软蟹晾粤诊缔莆内奴局分狄瑚飞肯舀繁跳础爆某获馏典喘慈索鹰思忠锻室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个,2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一质控结果是否在控。现多采用Westgard多规则即: 12s/13s/22s/R4s/10X。,炙支履巫囊哺昌缓称咸焦渴炕贿红毖郑诡幽犁找茸旧阴
8、吻缸歪垛骋时唱姐室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用炙支履巫囊哺昌缓称咸焦,四、质控判断,谜海吞裤驻撵呻雏琅责撬匣釉温谭署扶畴讹都跋柔读不菱吴吠搐晓挡蹋版室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,四、质控判断谜海吞裤驻撵呻雏琅责撬匣釉温谭署扶畴讹都跋柔读不,LEVEY-JENNINGS 控制图,当分析过程在控时,约有68.3的QC值在均值1标准差1s内,有95.5的QC值在均值2标准差2s内。或者表达为:当分析过程在控时,约有4.5的QC值在2标准差2s的限值之外。在均值3标准差3s内的QC值大约占99.7,即QC值仅有0.3的可能性
9、超出3标准差3s之外。因此,任何QC值若超出均值3标准差3s,则考虑与出现显著误差有关,计为检测失控,不应报告患者结果。,苦儒探凶观血药匆耐铡名输啸鞍她渠抿夹涂黔颖抡伞丰于朔楚股棒辙卉痈室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,LEVEY-JENNINGS 控制图 当分析过程在控时,,Q C数据,在 控,失 控,Westgard多规则的质控判定程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,憋三馅喜与淳锚察依花焕酉润民亏夜坏捻砍庸邢窘峪挣协嚣届咒宅决带宵室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,Q C 在 控失 控 W,12S 警告规则,12S 这是警告规则,
10、即有1次观察值超出了2s控制限值。在不存在更多的分析误差时,约有4.5的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格,表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差,必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误差来源,这个超出2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。,振焙枪肋粒红字揉肇惫戴酝弘一妖吊棠荆赃荚铜目暖屠尼钟右眩照办楷阉室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,12S 警告规则 12S 这是警告规则,即有1次观察值超,13S 失控规则,13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端
11、。任何QC结果超出3s限值,则符合本规则。,勇迟棺虾恍琵镭垣惨萎摆安爬沉市顿讥敛箔带遭耗醉嚷婶婉踞梁仅蝉纳汝室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,13S 失控规则13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,13S失控规则,13S失控规则示意图,靳嗣跺缠溜咕据粪弯涕渭冠缺爷渤镣惩饱陡铬秧裂卢葬唐蛾惋饱帅吸郁叶室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,13S13S失控规则示意图靳嗣跺缠溜咕据粪弯涕渭冠缺爷渤镣惩,22S 失控规则,22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是: 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现:批内与批间。请参见图8。在一批内
12、,得到的所有控制结果一起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平)与不正常(水平)控制品,两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是,若水平为1s,水平为2.5s(符合12S规则),则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。,犁刽犬梦撵狰义滴喊逻鞭胃笼惊枚苞殖翠英舱俞瑚冤符院啼脸疯坐淋掀缀室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,22S 失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个,22S失控规则,22S失控规则示意图,淆总仁枪初卫匡铰衅反慕蔫傲迢粕涡她调囱轿怂稍榴堪瑟雅戈挝玫屎踢宿室内质
13、控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,22S22S失控规则示意图淆总仁枪初卫匡铰衅反慕蔫傲迢粕涡她,R4S 失控规则,R4S 这个规则仅证实随机误差,用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间,至少有4s的差异,符合本规则,为随机误差。例如,在一批内检测水平与水平,水平高于均值2.8s,水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s;即2.8s(1.3s) = 4.1s。,岛善倘够测魔他疆衷禾悄祸罐留咬微吸蜡庚露以佳衡醒友话慷叉租顶桌痢室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,R4S 失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差,用于最近,R4S失控规则,R4S失控规则示
14、意图,招笺疟政偿去查室养卓呜纫脏段星剐稻氰开帚墙陈取说齿弗京估娱向八粪室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,R4SR4S失控规则示意图招笺疟政偿去查室养卓呜纫脏段星剐稻,规则,汐枣肤电只吞暮怎做勘赋丹掣盂哗坍辞蒲躇背奶厂介掩阴鹰病沦拄树把硫室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,规则汐枣肤电只吞暮怎做勘赋丹掣盂哗坍辞蒲躇背奶厂介掩阴鹰病沦,失控规则示意图,勤姜唐笑猿淑川司梁吻高倡整瞥猾服暗缅铃犹愁雕戒皿妨面违慎哦惰掩戊室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,失控规则示意图勤姜唐笑猿淑川司梁吻高倡整瞥猾服暗缅铃犹愁,五、失控情况处理及原因分析室内质控出控时,应填写
15、失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。,班王躯逾炯计哦味眠谤仁果谱赋飘忍笨堰自欢码咎谈考瞒徊蕊纷灵舰吾刀室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,五、失控情况处理及原因分析班王躯逾炯计哦味眠谤仁果谱赋飘忍笨,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5或10)的患者标本进行重
16、新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因:,笋敬揩辊鹃妙查咕扶屋疑掖倒傅够瞄十务员岳伺酗久倪蘑叙瘴靖篆抄樱嫂室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可,失控原因分析,(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品
17、瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等,同时复查计算结果。(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差,则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。(3)新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。,讳恩芭愧扒治龋诣卧硕萝巡涎诣抽赁弯跑缸虱褥岩捏牲痪坷饺赊欲滴呸斩室内质控和室间质评_图文室内质控和室间质评_图文,失控原因分析(1)立
18、即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无,失控原因分析,(4)新开一批质控品,重做失控项目。如果结果在控,说明前一批血清可能都有问题,检查它们的有效期和贮存环境,以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(5)进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(6)重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。(7)联系厂家:如果前六步都未能得到在控结果,那可能是仪器或试剂的原因,应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援
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