德信诚ISO10012内审员标准理解ppt课件.ppt

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1、惠州德信诚培训中心 TEL:0752-2279690 18923606035 杨小姐惠州培训网 http:/ E-MAIL：,德信诚ISO10012标准理解,课堂要求,欢迎阁下参加本次惠州德信诚培训中心课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问； 不要随意走动。,新标准的产生与发展概况,1994年就开始酝酿 1995年11月，南非德班年会，法国提出一个提纲 1999年11月提出第一个委员会草案（CD1） 2000年2月在工作组成员国中公布了CD2 200

2、0年7月公布了CD3 2001年3月15日公布了DIS(国际标准草案)稿 2002年3月完成了FDIS10012文本 ISO10012新标准于2003年4月15日正式公布,ISO10012标准的特点,一， 新旧标准的共同特点1， 格式也与ISO9000一致。2, 体现现代先进的管理思想. 3, 强调从实际出发，以能满足需要为原则。4, 接受风险控制，追求利益、风险和成本的最优化组合，实现最大的经济效益。,ISO10012标准的特点 (2),二，新标准的新特点。1, 新标准反映了国外同行对企业计量工作的新认识。2, 新标准以新的指导思想管理企业计量工作。 3, 新标准进一步完善了计量确认的概念。

3、4, 明确了测量过程控制的适用范围和具体要求。 5, 新标准简练，在文体上更符合标准的格式要求。,ISO 10012标准与其它标准的关系,是ISO9000系列标准的重要组成部分 也是ISO14000系列的支持标准 ISO10012和ISO17025都是测量工作的管理标准，目的不一样，不能相互替代，但可以相互借鉴。,1：要求一样的条款 ： 4.6采购；4.9，不符合控制；4.11， 纠正措施；4.12预防措施；4.14内审；4.15管理评审；5.2人员；5.3环境设施；5.5；设备；5.6溯源性。此外，还有测量不确定度。 2：ISO10012涉及到，但没有那样明确： 4.2管理体系；4.3，文件

4、控制；4.13，记录控制。,ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号）,ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号）,3：要求一样，提法不同： 5.9测量结果的质量保证。4，ISO10012没有明确提出要求的： 4.1组织；4.4合同评审；4.5分包；4.7服务客户(但ISO10012提出以顾客为关注的焦点)；4.8投诉；5.4检测/校准方法；5.7抽样；5.8检测物品处理；5.10证书、报告。5, ISO10012提出确认间隔问题ISO17025未提,引 言,测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组

5、织的产品质量的风险 标准用户：顾客；供方；立法、执法机构；评审和审核测量管理体系的模式 :过程方法本标准与其它标准的关系,1范围,1，标准的内容和目的 内容：规定了测量设备计量确认和测量过程管理的通用要求及指南；规定了测量管理体系的质量管理要求。 目的：支持和证明符合计量要求；确保满足计量要求。2，本标准与其它标准的关系：不作为ISO9001，ISO14000或其它标准的必要条件；不替代或增加ISO17025 的要求。,2 规范性引用文件,凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准,3术语和定义,3.1

6、测量管理体系,为完成计量确认并持续控制测量过程（测量管理方针、目标）所必需的一组相互关联或相互作用的要素（组织、过程、程序和资源）。,3.3 测量设备,实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。,3.4 计量特性,能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。,常用计量特性,示值误差(绝对误差,相对误差,引用误差)；准确度等级(最大允许误差)；稳定性；漂移；重复性；灵敏度；鉴别力阈 ；分辨力；响应特性;响应时间,3.5 计量确认,为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注1. 计量确认通常包

7、括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注5. 图2给出了计量确认过程框图。,校 准,在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值与对应的计量标准所复现的量值之间的关系的一组操作注1.校准结果既可给示值赋值，又可确定示值的修正值。注2.校准也可确定其他计量特性 注3.校准结果通常用校准证书或校准报告来记录,法定计量器具的管理和检定,法定计

8、量器具的定义,符合所有规定的法定要求的计量器具法定要求包括：计量要求； 技术要求； 管理要求。,法制计量中“计量器具”的管理,“法定计量器具”特性的授予 (型式评价、型式批准、首次检定)计量器具“法定” 特性的保持(随后检定)计量器具“法定” 特性的丧失(随后检定)计量器具“法定” 特性的重新授予(随后检定),检 定,1国际法制计量组织定义为，检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查（原文为Examination）、加标记和（或）出具检定证书。2 ISO导则25-1990版的定义为，检定：通过检查（原文为Examination）并提供证据来确认规定的要求已得到满足。3. 在美

9、国标准ANSI/NCSL Z540-1中检定定义为：通过校准(原文为Calibration)证明规定的要求已被满足。,校准、检定和计量确认的关系,校准是一项技术工作；检定是法制计量中一项工作，法定计量器具是否保持法定特性，必须通过检定来确定，它要求通过校准提供证据。计量确认是工业计量中一项工作，它要求通过校准提供证据证明是否满足预期用途的要求。可以说：法定计量器具通过检定来管理；工业计量器具通过计量确认来管理。其关系见图。,3.6 计量职能,定义：组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。,3.6 计量职能,行政职能有：1，确定测量管理体系的组织结构；2，确定测量管理体系的岗位设置和职

10、责；3，建立测量管理体系；4，管理手册和程序文件的制订、控制管理；5，贯彻、执行有关法律法规；6；测量设备的订购（提出订单）、验收、发放、流转、 维护保管；7，人员培训、考核及管理；8，档案、记录的保存和管理，等。,3.6 计量职能,技术职能有：1，明确测量要求并将其转化为计量要求；2，测量过程设计、验证、和实施、日常管理；3，测量设备计量确认设计、实施和日常管理；4，软件开发、验收和管理；5，技术程序的制订和控制；6，掌握有关领域的技术进展，根据本单位情况组织实施，等。,计 量 要 求,定义1：为保证测量结果的有效性而必须满足的对测量设备，测量过程和/或环境条件的物理特性或性能要求定义2：由

11、计量应用导出的，规定的要求或期望 注：这些要求包括那些用来确定测量、测试和校准过程及相应的设备的计量特性的要求 定义3：从计量学考虑,为了满足顾客的测量要求所必须的，对测量设备、测量方法、测量不确定度和溯源性等方面的要求,4. 总要求,测量管理体系应确保满足规定的计量要求。 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。 测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图2）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）。 测量管理体系应按照

12、组织制定的程序更改。,解 释,1, 应建立测量管理体系。2，目的是确保满足计量要求和控制由于不符合计量要求而带来的风险。3, 体系由若干过程组成。大的过程有三类，即与计量 确认、测量过程控制和管理(包括质量管理)有关的支持过程。每类中又包含若干小过程。4，核心问题是计量确认和测量过程控制5，首先要规定内容和范围。6，规定范围和内容的出发点。7，更改要按程序。,5. 管理职责,5.1 计量职能,组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。,5.2 以顾客为关注焦点,计量职能的管理者应确保：

13、a） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求；b） 测量管理体系满足顾客的计量要求；c） 能证明符合顾客规定的要求。,5.3 质量目标,计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。指南在不同的组织层次，这种质量目标的例子有：不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品;测量过程失控的发现不超过一天;按照允许的时间内完成所有的计量确认;不存在不清晰的计量确认记录；按制定计划的完成所有技术培训项目;测量设备的停机时间减少到规定的百分比。,5.4 管理评审,组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有

14、效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第8条款）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。,6. 资源管理,6.1 人力资源,6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。 测量管理体系所需人员：最高管理者代表；技术负责人； 质量负责人；专业组长；各专业检定、校准、测量人员；计量收发员；库房保管人员；质量监督员；内审员；车间、部门计量管理人员；如适用，还有办事员和采购员。,人力资源,6.1.2 能力和培训 计量职能的管理者应确保测量管理体系

15、有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。,人力资源控制管理程序,3 职责（归口管理、编制能力需求、能力考核、）4工作程序4.1确定能力需求4.2员工能力评价4.3培训计划（目的要求、对象、方式、内容、时间、资源、评价）4.4培训实施4.5有效性评价4.6培训资料管理,6.2 信息资源(1),6.2.1 程序测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性

16、和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。,管理程序目录,1，计量人员岗位职责2，计量监督管理程序3，体系审核和管理评审程序4，测量设备选择管理程序5，测量设备使用和维护管理程序6，测量设备分类和确认间隔管理程序7, 测量设备台帐管理程序8，测量设备的确认和测量溯源管理程序9，测量不确定度评定管理程序10，测量设备标识管理程序,管理程序目录,11，不合格测量设备管理程序12，测量设备封缄管理程序13，测量过程设计与验证管理程序14，测量过程运行管理程序15，分包方与外来服务管理程序16，计量检测记录管理程序17，实验室管理程序18

17、，测量环境控制程序19，人员培训、考核管理程序20，测量管理体系文件控制程序,6.2 信息资源(2),6.2.2 软件测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。,6.2 信息资源(3),6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,6.2 信息资源(4),6.2.4 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状

18、态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。 测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。,6.3 物资资源,6.3.1 测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。,测量设备选择

19、原则,满足预期用途要求；有合适的先进性；使用可靠；维修，备品储存费用尽可能少；溯源方便；平衡风险、成本和效果。,仪器设备控制与管理程序,3 职责（技术负责人、专业组、检测人员、设备管理人 员、供应部门等的职责）4 程序4.1配置与采购4.2验收4.3使用（操作规程、培训等）4.4档案和标志管理4.5外出使用4.6维护和故障处理,6.3 物资资源,6.3.2 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。,环境的建立、控制和维护程序,3.职责（技术负责人、专业组负责人、检测人员、检测物品管理

20、人员、仪器设备管理人员的职责）4程序4.1环境目标的确立4.2设备配置4.3相互影响环境的隔离4.4检测时环境监控4.5环境维护,6.4 外部供方,计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。,采购品和外来服务管理,内容及要求：1，采购品供方评价（产品评价、类似产品供应历史、类似产品试验结果、其它用户经验）2，供方控制（剃除原则）3，采购文件4，服务供方选择与控制5，服务验收验,7. 计量确认和测量过程的实现,7.

21、1 计量确认(1),7.1.1 总则应设计并实施计量确认（见图2和附录A），以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。,7.1 计量确认(2),7.1.2 计量确认间隔用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。,计量确认间隔,什么是计量确认间隔: 即两次计量确认之间的时间。它与检定周期不同，它

22、是可改变的。,调整确认间隔的意义,正确选择确认间隔就是要确保使用中的测量设备的准确度在要求的范围内，减少误判（生产成本控制要求）和误收（质量控制目标），使两者达到最佳匹配或误判和误收为零，实现测量目标；同时将每次确认的平均支出减到最小，以求得最大的经济效益。,7.1 计量确认(3),7.1.3 设备调整控制 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。,7.1 计量确认(4),7.1.4 计量确认过程记录 适用

23、时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保存并可获得这些记录。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括：,7.1 计量确认(4),1 有关被确认仪器的信息 a). 设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； f). 规定的最大允许误差； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。,7.1 计量确认(4),2 有关确认(人,设备,环境,方法)的信息 k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性

24、负责的人员标识； n). 校准结果的溯源性的证据； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）,7.1 计量确认(4),3 有关确认结果的信息 b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； h). 设备校准引入的测量不确定度； j). 使用限制； m). 校准证书和报告以及其它相关文件的唯一性标识（如编号）；,7.2 测量过程(1),7.2.1 总则应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量

25、程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。,7.2 测量过程(2),7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。 应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。

26、,7.2 测量过程(3),7.2.3 测量过程的实现测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。受控条件应包括：a) 使用经确认的设备，b) 应用经确认有效的测量程序，c) 可获得所要求的信息资源，d) 保持所要求的环境条件，e) 使用具备能力的人员，f) 合适的结果报告方式，g) 按规定实施监视。,测量结果质量监控方法,a)有证标准物质监测b)不同人员、仪器、测量方法比对 c)实验室间比对、能力验证 d)保留样品再测 e)分析同一物品不同特性结果的相关性 f)测量过程统计控制,7.2 测量过程(4),7.2.4 测量过程的记录计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： a

27、)实施的测量过程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、 测量设备或核查标准）和相关的操作条件； b) 从测量过程控制系统获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息； c) 根据测量过程控制数据的结果而采取的措施； d) 进行每个测量过程控制活动的日期； e) 有关验证文件的标识； f) 负责提供记录信息的人员标识； g) 人员能力（要求的和实际具备的）。计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。,7.3 测量不确定度和溯源性(1),7.3.1 测量不确定度测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度（见5.1）。应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测

28、量设备确认和在测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。,测量不确定度的定义,表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：可以是标准差、标准差的倍数、区间的半宽度； 由多个分量组成，A 类分量可用测量列结果的统计 分布估算，用实验标准差表征；B 类分量可用基于 经验或其他信息的假定分布概率估算，也可用标准 差表征。 测量结果应理解为被测量之值的最佳估计。 恒为正值。当由方差得出时，取其正平方根。 测量不确定度意为对测量结果正确性的可疑程度。 由测量结果给出的被测量估计值的可能误差的度量。 表征被测量的真值所处的范围的评定。,标准不确定度的评定,A 类不确

29、定度评定的条件是可以在重复性（或复现性）的条件下进行 次独立地测量，通过对观测列进行统计分析，得到相应的标准不确定度，称为 A 类不确定度分量，记为 。 不同于统计分析方法评定的标准不确定度，称为 B 类不确定度分量，记为 。用于 B 类不确定度评定的信息来源一般有：以前的观测数据；对技术资料和仪器特性的了解和经验；技术说明文件；校准证书、检定证书提供的数据、等、级、极限误差；某些手册或资料给出的参考数据的不确定度；国家标准或类似技术文件给出的重复性限 r 或复现性限 R；,A 类标准不确定度评定,B 类标准不确定度评定,对于不能（或不愿）进行 次重复测量的情况，就不能利用 A 类计算方法进行

30、统计处理，这时可利用有关被测量可能变化的全部信息进行判断，计算出 B 类标准不确定度分量。 应用 B 类计算方法，要求具有经验和知识，这种经验和知识通过实践可以掌握。,一、已知扩展不确定度 和包含因子 ？ 解法：二、已知 ，如何求 ？ 解法：如无说明，认为正态分布或 分 布 ，由 查表得 ，则,三、已知仪器的误差限（最大允许误差） ？ 解法：未知分布，就假设均匀分布，则 若已知分布，则按实际分布计算：,合成标准不确定度的评定,原则： 1，必须为标准不确定度； 2，置信概率基本相同； 3，量的单位相同；,测量不确定度的报告与表示,7.3 测量不确定度和溯源性(2),7.3.2 溯源性计量职能的管

31、理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位。对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。在合同情况下，使用公认的标准只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用。,溯 源 性,定义： 溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。,溯 源 方 式,1，通过实物标准2，通过信号接收3，通过自然基准或物理常数，4，通过约定基准，5，通过有证标准物质,8. 测量管理体系分析和改进,8.1总则,计量职能应策划和实施所需的对测量管理体系的监视、分析

32、和改进，以：a）确保测量管理体系符合本标准。b）持续改进测量管理体系。,8.2审核和监视(1),8.2.1 总则计量职能应利用审核、监视和其它适用技术以确定测量管理体系的适宜性和有效性。8.2.2顾客满意计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法。,8.2审核和监视(2),8.2.3测量管理体系审核计量职能应策划并进行测量管理体系审核，以确保其持续有效地实施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。,8.2审核和监视(3),8.2.

33、4测量管理体系的监视在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。监视应包括确定所用的方法，方法中包括统计技术和它们的使用范围。通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施，测量管理体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这种监视应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。,8.3不合格控制(1),8.3.1 不合格测量管理体系计量职能应确保发现任何不合格，并立即采取措施。8.3.2不合格测量过程已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结 果，应进行适

34、当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施。如果已识别一个不合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施。由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。,8.3不合格控制(2),8.3.3不合格测量设备对已确认的测量设备怀疑或已知：a)损坏，b)过载，c)可能使其预期用途无效的故障，d)产生不正确的测量结果，e)超过规定的计量确认间隔，f)误操作，g)封印或保护装置损坏或破裂，h)暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘）。,8.3不合格控制(3),应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备

35、在消除其不合格的原因并重新确认合格之前，不能返回使用。不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其它方式标识。这类设备用于其他用途完成计量确认后，应确保其改变后的状态能清楚地显示出来，并包含有使用限制的标识。如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求，危及测量结果的正确性，设备的使用者应确定潜在的后果，并采取必要的措施。这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。,8.4 改进(1),841总则计量职能应根据审核、管理评审和其它有关因素（如顾客反馈）策划和管理测量管理体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进测量管理体系的潜在机会，必要时进行修改。

36、8.4.2纠正措施当有关的测量管理体系要素不满足规定要求，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异。采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。采取纠正措施的准则应形成文件。,8.4 改进(2),8.4.3预防措施计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求：a） 确定潜在不合格及其原因，b） 评价防止不合格发生的措施的需求，c） 确定和实施所需的措施，d） 记录所采取措施的结果，e）评审所采取的预防措施。,第三章 测量管理体系实施中的技术问题

37、,第一节 测量设备计量确认间隔选择、调 整和确定方法第二节 测量过程统计控制,测量设备计量确认间隔选择、调整和确定方法,调整确认间隔的意义 测量可靠性目标 影响确认间隔的因素 初始确认间隔的选择 确认间隔的调整和确定方法 最大可能性估计法简介,调整确认间隔的意义,正确选择确认间隔就是要减少误判（生产成本控制要求）和误收（质量控制目标），使两者达到最佳匹配或误判和误收为零，实现测量目标；同时将每次确认的平均支出减到最小，以求得最大的经济效益。,测量可靠性,测量可靠性的定义：测量仪器的性能处在其允差范围内的概率。,影响确认间隔的因素,（a） 仪器的类型（耐用性）；（b） 测量仪器的准确度要求；（c

38、） 使用的环境条件（温度、湿度、震动、清洁情况等）；（d） 使用的频度；（e） 维护保养情况；（f） 制造厂的生厂质量；（g） 核查校准的频次和方法；（h） 测量结果的可靠性要求；（i） 校准历史记录所反映的变化趋势；（j） 确认费用，等。,初始确认间隔的选择,根据有关资料，再考虑本单位的具体条件，特别是上述影响因素中的以下因素：（a） 所追求的测量可靠性；（b） 使用的环境条件；（c） 使用的频度。,确认间隔的方法,确认间隔的方法有：1) 固定阶梯调整法；2)增量反应调整法；3) 控制图法；4) “黑匣子”实验法,第二节测量过程统计控制,为什么要对测量过程实行统计控制 如何实现测量过程统计控

39、制 核查标准 控制图 ISO10012对测量过程控制的要求,什么是测量过程统计控制,测量过程控制是通过利用统计技术监测并控制引起各种变异的原因，防止测量结果出现较大的或系统性变异，保证测量过程的所有变动性处于随机状态，且在允许变动范围内，以保证测量结果的质量。,如何实现测量过程统计控制,测量过程符合统计控制规律的条件是：1，必须重复测量，；2，要有复现特性；3，能够随机取样；4，测量数据的分布符合典型分布。通过对核查标准的重复测量得到测量过程变异情况的反馈信息 通过控制图分析判断变异情况,核查标准的作用,1，通过测量核查标准发现测量过程中的变异情况，建立起信息反馈系统；2，通重复测量核查标准找

40、出测量过程本身固有的统计特性参数。,计量值控制图,1，平均值-标准差控制图；2，平均值-极差控制图；3，中位数-极差控制图；4，单值-移动极差控制图,平均值-极差控制图,平均图: 中心线 CL= 上控制线 UCL=+A2下控制线 LCL=- A2 极差R图 中心线 CL=上控制线 UCL=D4+下控制线 LCL=D3-,八种判断模式,1,一个点落在A区外,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,均值增大或减小,八种判断模式,2，连续9点落在中心线同一侧,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,均值增大或减小,八种判断模式,3，连续6点递增或递减（趋势）,UCL,LCL,X,C,C,B,

41、B,A,A,均值增大或减小趋势,八种判断模式,4，连续14个点相邻点子上下交替,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,存在两个总体,八种判断模式,5，连续3个点中有2点落在同一侧的A区,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,均值增大或减小,八种判断模式,6，连续5点中有4点落在同一侧的C区外,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,均值增大或减小,八种判断模式,7，连续15点落在中心线两侧的C取之内,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,数据分层不够,八种判断模式,8，连续8点落在中心线两侧但无一落在 C区内,UCL,LCL,X,C,C,B,B,A,A,标准差变大,与您一同创造贵公司发展史上的奇迹,德信诚,惠州德信诚培训中心 TEL:0752-2279690 18923606035 杨小姐惠州培训网 http:/ E-MAIL：,