变更和风险评估ppt课件.ppt
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1、变更管理以及风险评估,2011.11.09,目 录,变更控制. 为什么对变更要进行控制 ?法规要求 范围 变更控制流程和实例风险评估质量风险管,目前变更控制过程常见的问题:1.没有经过申请就进行变更。2.变更行为考虑不全,有些验证未进行,有些监控未进行。3. 稳定性研究未进行4.变更不能按期关闭,产品不能放行。5.风险评估没有或不充分,为什么对变更进行控制1.产品使用于预定用途2.质量可靠并符合注册标准。3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。4.应满足所有的法规要求,变更范围控制1.新产品上市新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。2.现有产品撤市现有品种、现有剂量的产品、
2、现有包装规格的产品退市,变更范围控制3.场地的变更 生产现场地点的变更;如包装场地的变更 。4.规模变更:包括批量的增加或减少,变更范围控制5.设施、设备的变更 HVAC:改变送回风管的管路;风口的大小、位置;消毒系统;改变气流组织;过滤器的更换,结构隔断 纯化水系统:制水设备;储水设备;管路和用水点;消毒方式 生产设备:新增、报废、功能调整,变更范围控制6.检验方法和质量标准变更:原辅料,包装材料、中间体和成品,去除一项测试,物料级别变更导致标准变更,放宽标准,法定标准的改变,提高标准,分析方法的改变,6.生产工艺的变更:,增加、减少工序,次序变动,不包括分析程序中的溶剂,增加去除原料、辅料
3、,用量和/或配比,85,工序变更,物料品种,溶剂组份,制剂处方,变更内容举例,变更内容举例,变更情况,6.生产工艺的变更:,原料种类和/或配比,涉及多个方面的变更,温度、pH、 时间,85,原料培养基,操作条件,多项变更,变更内容举例,变更内容举例,变更情况,变更的分类,变更的类别的确定: 变更的类型由参与评估部门组成评估小组,对变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行评估后确定。 参与评估部门的组成:包括QA、QC、研发、生产、工程和物流部门的人员。,主要变更举例,主要变更举例,次要变更举例,次要变更举例,变更流程,提出申请,变更申请审核,实施变更,变更用于常规生产,提出申请,系统回顾
4、,申请部门,变更申请部门,确保符合变更控制范围,目标状况,风险评估,目前状况,评估,评估小组:技术质量部变更前会议( QA、QC、研发、生产、工程和物流部门的人员),确定批准层次:主要、次要,变更后的评估,变更审批批准,确定行动方案:验证、稳试、比对等,变更前的评估,验证影响方面,是否需要进行设备的IQ/OQ/PQ,是否需要进行或影响清洁验证,是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量,是否影响HVAC系统及其性能确认,是否需进行工艺验证、分析方法学验证,变更前的评估,过程的影响方面,是否影响了过程参数 需采取什么措施?,是否影响了反应条件?应采取什么措施,是否影响了中间体的储存周期,是否影响了
5、产品的稳定性,变更前的评估,过程的影响方面,是否需要进行额外的测试,应采取什么措施来降低变更失败的风险,如果变更失败,对系统、过程有什么潜在的风险?应采取什么措施恢复至变更前状态?,变更前的评估,设备的影响方面,是否影响设备的材质,是否影响设备操作规程,是否需要对归档图纸进行更新,是否需要修订或增加设备维护保养计划,变更前的评估,文件记录的影响方面,需要更新/修订预防维护/校验程序,需要更新/修订生产批记录,需要更新/修订清洁记录,需要更新/修订相关SOP培训,需要制定验证总计划,变更后的评估,变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯度和效力有无潜在的不良影响,因为这些因素可能关系到
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