医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义.ppt

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1、医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,第一部分开展医疗器械质量控制的必要性,醒唁颇紊泉塑兵乳换蛔币兢药村班零堵晾篱贮妆瘫房摔啄资巳缓惦姨海历医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,第一部分开展医疗器械质量控制的必要性醒唁颇紊泉塑兵乳换,什么是医疗器械的质量控制？,医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括： 确定控制对象 制定控制标准 编制控制方法 明确检验办法 实施质量控制医疗器械质量控制包括三大方面：采购质量控制临床应用质量控制医学工程保障质量控制,辰泅栋史奏敏酝虏霹殉设琶剁炎葛砖懦

2、悬闹朗玖冗耶忙泊疗拣肪蔚腿绩碑医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,什么是医疗器械的质量控制？医疗器械质量控制的目的旨在确保病人,医疗器械质量控制模型论证,卫生装备管理的12个关键环节,篮加疫焕卓骤账糖著顾入跪隅几锨芝司腰尉鲁嘶忆草刺啦由接粟彼湿剑抛医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质量控制模型论证验收安装评估退役计量维护应用质量计划,医疗器械质量直接关系到医疗质量,医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项 管理工作的最终结果 医疗质量是医院社会价值的体现，是生存的关键,医疗质量,关乎患者生命健康,效 益,信

3、 誉,品 牌,娄髓署点告持族哩嗡酷杉蹈晋社竹桌退宗伪争揖舞呕萄硒死奎幢帐冷概土医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质量直接关系到医疗质量 医疗质量，是整个,医疗质量的三维内涵,包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等,包括：人员、技术、设备、物资和信息五个方面,终末质量,基础条件质量（要素质量）,包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等,Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵,医疗器

4、械质量,勤钵僳伺牛瞥演虞谈素琳塌妙邯蓝山蛹隙九嚎舌筛龚铱寅蕊并坤袁邱矩准医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗质量的三维内涵包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、,医疗器械质量是医疗质量链的重要一环,医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！,人员,信息,医疗器械,技术,湾延戊截潘丫拍苔宫注掇昼卷叹未吞魄绊帘忘泉销惦稍搪茅厘珐惟氟尝芽医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质量是医疗质量链的重要一环医疗器械质量：是医疗质量链,国外：医疗器械质量管理有关情况,以美国为例：1976年，国会推

5、出了医疗器械修正案，授权 FDA管理医疗设备安全和质量。1990年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。1998年，JCAHO（医院评审联合会）国际部制定了“JCI医院评审标准 ” ，该标准的“FMS.7”部分要求：“医疗机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。”其核心要求包括：定期检查医疗设备；测试医疗设备以与其用途和规定相适应；进行预防性维护维修。,贵便剧闹滇嫩忧浊赋惦酥乓谭铸瀑绘墅宣握篱付更冈止息梦羽堰拘撰弦耙医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,国外：医疗器械质量管理有关情况 以美国为例：贵

6、便剧闹滇,比较：欧美有完善的质量控制体系,欧美等国：行业有法规医院有制度从业人员有资质（考核、认证、继续教育）医疗器械质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物） 已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。,筷著牵诉下翘菊及讳酚淀翼弹雀萍邹羔鞘牵书巾艘好浑割薛纪孔援鲜郎诚医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,比较：欧美有完善的质量控制体系 欧美等国：筷著牵诉下翘,国内：医疗器械质量管理有关情况,2000年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例 2002年，出台医疗事故处理条例， 规定医疗责任事故 “举证倒置”2004年，颁布器械不良事件管理办法2006年

7、，印发了全国医疗器械专项整治工作方案 -整顿医疗器械研制和生产单位 -对医院使用提出了严格要求2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部2009年，成立医疗服务监管司2010年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,脯沁忿石爱郴巧亢剖使悦骂肝洲奈猿后齿巍箭徒氓殃鸿配侠叔讹书零恕裳医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,国内：医疗器械质量管理有关情况2000年，国家药监局颁布医,比较：国内在医疗器械质控方面是空白,医疗器械临床准入标准没有建立医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立医疗器械临床工程师准入制度尚未建立医疗器械操作人员资格认证制度还没

8、有建立医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视,觉横烛枪鄙附蠢盆翼叉蛮惧箕纳付决檀赌蹿欣怪棒憨仑趣秦柯比乓傈疆鳖医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,比较：国内在医疗器械质控方面是空白觉横烛枪鄙附蠢盆翼叉蛮惧箕,医疗器械质量问题：,除颤仪：常见问题：输出能量偏低没有能量输出充电时间太长同步延迟过长,没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。,以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CT&MRI,衫趴侗肤获莎力王括短良幻听斯闽牌虎倍花褥励厅窖虹炸湿扎汤北瘸明磕医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械

9、质量问题：除颤仪：常见问题： 技术指标要求输,医疗器械管理问题,常见问题：日期没有正确设置患者姓名没有及时更新,打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对,爵校牲铃石凋归软漱撒缉轨戳猛幂摄堰幽转马尉被疤睬歌裂总幕剩蛹铭埂医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械管理问题常见问题：打印的心电信息、除颤记录将被存,诊断流程问题：CT、MR读片,技术层面问题：患者的基本信息和病历不统一医生读片时没有核对每个图片的病人信息,诊断层面问题： 医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合，无法明确诊

10、断。,娜白臃言澎耽产限酣轰脯滩敦铁赴巾并呜料狞怎装南搞狗鼻艘衅田兰聂铰医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,诊断流程问题：CT、MR读片技术层面问题：诊断层面问题：,综合问题：呼吸机安全问题,应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。主要参数失准：压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确气源缺失不报警潮气量偏离设定值潜在危害大： 造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。,甸吁雇红蝉拧姓诌椒由彝英巳荔膊谁悲唆渣杆纤糙皂胎原蝇笛擂域割蹦腕医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临

11、床医疗质量的意义,综合问题：呼吸机安全问题应用风险高：甸吁雇红蝉拧姓诌椒由彝英,查找问题，凸显“三无”,临床医疗器械操作人员无“规范化培训” 和“资质准入”医疗器械临床保障无“周期预防性维护”临床工程师无“认证准入”,礁尤毙壤旅毙蔷俺跳记股每尖藩虑枷爬嫂绅躺驴稍源武度抡驱吊卧蠢佳姚医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,查找问题，凸显“三无”礁尤毙壤旅毙蔷俺跳记股每尖藩虑枷爬嫂绅,医疗器械质量控制工作,是医疗质量保障工作的基础是有益于确保患者安全的一项举措是有益于提高医疗质量的重要一环,唐藉饰他呐谢厄茫宏宁镭镶靶坊选醇继滞祥镭畔峪磅饿豌队牵同绒摊黄葱医疗器械质

12、量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质量控制工作 唐藉饰他呐谢厄茫宏宁镭,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,1.领导支持： 从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。2.健全组织： 建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器械管理维护人员等的全程管理。,阂肘裕雇亏脉田诗交片炎碳田耶卜画灸氏仗走冕掇祁狸字小瑶梳朽吱定喇医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,开展医疗器械质

13、量控制工作的五个条件1.领导支持：阂肘裕雇亏脉,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,3.明确任务： 围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。4.配备人员： 以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。,驴榨凡戈萍暇涤蔬劲帖调从该淤捕陇栖坛疟摩备移拖喊风孕访冈溉杨悔炭医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,开展医疗器械质量控制工作的五个条件3.明确任务：驴榨凡戈萍暇,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,5.资金到位： 将医疗器械质量控制的成本纳

14、入医院经营成本， 投入必要的资金保证质控工作的开展。,苍址束企隔征续扩仗证砧釉哥缉团代轮寐寡钡屹戒贝仇担狂骑醇缮摈韧殿医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,开展医疗器械质量控制工作的五个条件5.资金到位：苍址束企隔征,医疗器械质控专业委员会的核心任务,管理层面：必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 制定医疗器械临床准入标准开展教育培训和资格认证工作技术层面：制定医疗器械操作规范、检测标准收集、整理、分析和挖掘质控数据为医疗机构提供信息和共享数据,贝坛亿搬樊崎眉慑吓皇诲濒汝辞疵无仗枢沪彤既酶红但铣

15、编廉骄奉签内祁医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,医疗器械质控专业委员会的核心任务管理层面：贝坛亿搬樊崎眉慑吓,完善医疗器械质量控制体系,1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理临床操作人员资质准入医疗器械临床准入临床工程师认证准入2.完善相关规范、制度和技术指标体系研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。,巍路璃胰厘独啦宁释帚追口链添铆绕卵栅婉捆洱令赎姨豫涵氖蜒锐系兢栈医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,完善医疗器械质量控制体系 1.研究建立准入制度,完善医疗器械质量控制体系,12类医

16、疗器械质量控制规范：包括用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。,呼吸机麻醉机除颤器高频电刀输液泵注射泵,X线机CT血管造影机（DSA）高压消毒锅起搏器通用电安全,验托烟党幂挣插袖翠辆贱页蜡赚结稳庞汽丸姐慑坝辆猛全妥放绑哉翅隆翼医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,完善医疗器械质量控制体系呼吸机X线机验托烟党幂挣插袖翠辆贱页,项 目,大型装备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器诊断设备：B超、心电图机、监护仪基础设备：血压计、天平基础特性：卫生装备通用电气安全检测

17、,钙诌咬温笆汕炕大棠左甲仔亭驻纹廊坛佬窑凤恳斥印黑屠脆款欺朗疹蹭擒医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,项 目大型装备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁,展 望,医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业的发展。希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工作服务！,旷糙儒赊娄卫找蟹神掩挠摊确站誓艳秃蒋窍裔欧只温市汕挛拂拆拂琢侠专医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,展 望医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。旷,谢 谢 ！,数冕煤狙骄秋谐延咯挖它板嘲粉韵厅午牡选配蔽的咽蛮湛舶豁衡昼瓤虫秋医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义,谢 谢 ！数冕煤狙骄秋谐延咯挖它板嘲粉韵厅午牡选配蔽的咽蛮湛,感谢聆听,感谢聆听,