上海水痘疫苗宣讲ppt(40分钟)课件.pptx

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1、冻干水痘减毒活疫苗,中生股份营销中心市场部,2014年6月,提 纲,一、水痘的流行及其危害二、“上生”水痘疫苗三、水痘疫苗的实际应用四、水痘免疫策略,背景,水痘不是法定报告传染病主要来自暴发暴发流行系统报告的发病率,国家对二类疫苗没有统一的指导意见缺少现场观察的基础数据,全国传染病监测系统报告病例统计,国内水痘流行情况,不同监测系统病例报告时间分布,资料来源：传染病疫情监测系统及突发事件信息管理系统,国内水痘流行情况,一、水痘的流行及其危害水痘病原体,6,病毒特点：人是VZV的唯一宿主，迄今感染实验动物均不成功。体外分离培养水痘带状疱疹病毒以人的二倍体成纤维细胞（原代人胚肺成纤维细胞、WI-3

2、8、MRC-5细胞）为佳。,一、水痘的流行及其危害水痘的传播,8,病毒通过上呼吸道或结膜感染两个途径感染 通过人和人接触吸入急性水痘或带状疱疹病人皮肤水痘液体形成的气溶胶感染者的呼吸道分泌物气溶胶传染胎盘传播（先天性水痘）平均潜伏期1416天感染期一般从出诊前的12天到皮疹全部结痂，一般47天,高度接触传播 70%-90%继发罹病率,VZV的致病性：VZV首次感染引起水痘(Varicella)。病毒经上呼吸道粘膜或者结膜侵入人体，在呼吸道黏膜中增殖， 水痘的潜伏期为1415天。水痘病人是唯一的传染源，主要通过呼吸道飞沫和直接传播，本病传染性极强人群普遍易感，易感儿童接触后90%发病。VZV原发

3、感染后可在人体的三叉神经、胸、腰、背神经节中建立潜伏感染，带状疱疹（Herpes Zoster）由潜伏在神经节内的病毒激活所致，潜伏的维持与宿主中的VZV特异性免疫水平密切相关。,一、水痘的流行及其危害水痘病毒致病性,一、水痘的流行及其危害水痘病毒致病性,10,主要症状 -奇痒皮疹（1500例严重病例统计：经2-4批次出疹后，皮疹损伤处高达500多处） -发热 -全身不适带状疱疹VZV可以在感觉神经中枢存在并处于休眠状态，在以后可能会被激活，在单侧或双侧的神经根分布。,成人水痘症状较儿童更为严重,一、水痘的流行及其危害-两种疾病表现形式,11,重症水痘,免疫水平下降时复发-带状疱疹,脓痂疹：1

4、岁4个月男婴,水痘并发症： 有肺炎、脑炎、急性小脑共济失调。孕妇感染水痘病毒，2-3月出现流产，4月可引起胎儿畸形、脑发育不全、皮肤感染等。,13,一、水痘的流行及其危害-水痘并发症,水痘并发脑炎死亡病例（4岁,男）,14,住院并发症：1980-1996年上海复旦大学附属儿童医院医院主要水痘患儿140例，并发症99例，发生率70.71,数据来源：水痘的流行病学及临床特点，上海预防医学杂志,水痘并非一种良性疾病水痘常被认为是一种良性疾病无并发症的病例引起一定程度的不适和不便可能发生的严重并发症有时引起死亡,15,一、水痘的流行及其危害-水痘并发症,脓痂疹：1岁4个月男婴,水痘并发症： 有肺炎、脑

5、炎、急性小脑共济失调。孕妇感染水痘病毒，2-3月出现流产，4月可引起胎儿畸形、脑发育不全、皮肤感染等。,16,一、水痘的流行及其危害-水痘并发症,水痘并发脑炎死亡病例（4岁,男）,17,带状疱疹也可伴发严重的并发症，包括持续性神经痛、麻痹、肺炎等。目前使用的抗病毒药物只能对该水痘或带状疱疹及其并发症产生部分疗效，预防和控制水痘唯一有效途径接种水痘疫苗。 优质疫苗-“上生”水痘减毒活疫苗 生产厂家：上海生物制品研究所有限责任公司,18,一、水痘的流行及其危害-水痘并发症,水痘疫苗的发展历程,1972,日本BIKEN 通过分离、传代获得到Oka水痘毒株，主要用于正在接受免疫抑制治疗的患白血病的水痘

6、高危儿童；,1984,欧洲数国批准Oka株 疫苗用于高危儿童；,日本批准应用扩大到正儿童， 水痘疫苗应用的突破性进展；,韩国批准应用扩大到正常儿童；,美国批准用于12月龄以上的健康儿童得到广泛 认可；,1986,1988,1995,2000,2002,国产水痘疫苗问世；,英国批准水痘疫苗投放市场；,加拿大批准水痘疫苗使用；,1998,BIKEN及水痘疫苗,BIKEN（日本大阪大学微生物病研究所）, 是世界著名的经典疫苗研制和开发机构；1972年高桥理明博士通过传代减毒在MRC-5人二倍体细胞上建立了Oka水痘病毒减毒株；1974年BIKEN在Oka株的基础上研制成功了水痘减毒活疫苗；同年取得了

7、国际专利，其工艺被定为WHO水痘疫苗生产准则 ；80年代初开始BIKEN将水痘减毒活疫苗专利向外转让；,20,二、上生水痘疫苗-特点,获得BIKEN授权的原制水痘疫苗生产商, 世界范围的四大生产商国外三家国内上海生物制品研究所（96年） 中国市场供应商上海生物制品研究所国内唯一获得Biken授权的生产单位,21,二、上生水痘疫苗-特点,上生水痘减毒活疫苗是全面引进世界著名疫苗研究和开发机构日本大阪大学微生物病研究所 (Biken)新的工艺技术和关键疫苗基质Oka株而制成；一流的疫苗基质采用WHO认可的唯一用于水痘疫苗生产的毒株Oka株。上生水痘减毒活疫苗使用的工作细胞株为MRC-5人二倍体细胞

8、引进于ATCC；经多年临床使用验证，证明安全有效，健康儿童接种后，免疫效果与国外同类产品一致。稳定性更好。疫苗保护剂不含明胶、不含人白,22,二、上生水痘疫苗-特点,BIKEN提供的Oka水痘病毒第28代减毒株。（国内唯一从日本BIKEN得到早代次毒株）Oka株水痘病毒传代史,临床水痘患者的痘疱液,接种人胚肺细胞(HEL)（1代）,HEL细胞 传10代,豚鼠胚细胞传12代,WI-38人二倍体细胞传3代,MRC-5人二倍体细胞传2代（28代）（BIKEN提供的原代种子批M2001）,MRC-5人二倍体细胞传1代（代）（上海所制备的主代种子批M3001）,MRC-5人二倍体细胞传1代（3代）（上海

9、所制备的工作种子批M4001）,23,二、上生水痘疫苗-特点,工作代毒种猴体神经毒力试验报告,24,二、上生水痘疫苗-特点,MRC-5人二倍体细胞系（安全、稳定、敏感）,接种MRC-5细胞,接种Hela细胞,25,二、上生水痘疫苗-特点,人二倍体细胞的染色体核型分析,MRC-5人二倍体细胞系（安全、稳定、敏感）,26,二、上生水痘疫苗-特点,细胞培养,病毒接种,病毒培养,培养,病毒收获,离心纯化,收获、纯化,稀释,分装冻干,半成品,包 装,成品,1996年4月 SIBP与BIKEN签订同意在中国上海由SIBP生产水痘减毒活疫苗的合同书及保密协议。疫苗原创BIKEN提供生产技术和人员培训。,27

10、,二、上生水痘疫苗-特点,28,各企业生产用毒种概况,病毒原液：,疫苗制备-生产工艺主要质控点,病毒半成品：,疫苗制备-生产工艺主要质控点,水痘成品：,疫苗制备-生产工艺主要质控点,水痘减毒活疫苗生产车间属于上海生物制品研究所生物技术制品中心。生物技术制品中心是世行贷款疫苗项目，由荷兰DHV工程公司总设计。符合欧共体GMP标准。1992年7月8日开工。1996年联动运行调试。1999年3月竣工。1999年9月通过国家SFDA的GMP认证。设施国内最先进。,33,二、上生水痘疫苗-特点,安全性：临床研究（一）临床反应性：试验疫苗和对照疫苗接种后发热反应率分别为3.64%和1.69%；皮疹发生率分

11、别为0.52%和3.38%；经统计学处理无显著性差异。对照疫苗接种后仅1例局部反应。对免疫损害病人接种水痘疫苗，接种后中强发热反应率分别为13.23%和1.15%。表明上海所研制的水痘疫苗具有很好的临床安全性。,34,二、上生水痘疫苗安全性,有效性：临床研究（一）试验疫苗和对照疫苗接种后的抗体总阳转率分别为89.5%和89.8%，统计学处理无显著性差异。临床研究(二）试验疫苗和安慰组接种后的抗体总阳转率分别为93.36和0%，统计学处理有显著性差异。表明上海所研制的水痘疫苗具有很好的免疫原性。,35,二、上生水痘疫苗有效性,持久性：对本市儿童水痘疫苗免后l一7年的发病情况进行流行病学调查，结果

12、表明，自1999年本市推广接种水痘减毒活疫苗以来，接种人群的水痘发病率保持在l左右，接种后无论时间长短，接种组的水痘发病率均明显低于未接种组，其接种保护率总体保持在80左右，最高达90 ，与国外病例对照研究结果中85的保护率相一致，证明接种水痘疫苗后能有效保护接种者且至少能保持57年。,36,二、上生水痘疫苗持久性,二、上生水痘疫苗质量控制,水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹 -就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了肝癌的发生。 -在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。 在美国观察67例白血病患儿，其中19例自然感染水痘病毒后，

13、19个患儿都复发了带状疱疹；48个白血病患儿接种水痘疫苗并没有复发带状疱疹,三、水痘疫苗的实际应用- 一苗防“两病”,三、水痘疫苗的实际应用应急接种,在水痘爆发时，对所选水痘患儿的13个同胞兄弟姐妹在5日内接种水痘疫苗，并且对另外13个水痘患儿的同胞兄弟姐妹接种安慰剂，作为对照组，以作比较：,应急接种所起的保护作用是否由于产生的抗体所起的作用呢？共做三组对照实验：,人感染水痘疫苗后的潜伏期为12-21天，产生细胞免疫的时间比水痘病毒在人体内的潜伏期要短，因此，水痘疫苗用于应急接种的免疫学基础是细胞免疫。,三、水痘疫苗的实际应用应急接种,北京市水痘疫情控制应急接种措施具有重要参考意义,有水痘疫情

14、时，可开展应急接种活动,三、水痘疫苗的实际应用接种注意事项,消毒剂擦拭瓶口和接种部位一定要注意微量消毒剂可导致疫苗活毒成分失活,四、水痘免疫策略美国常规接种程序,美国ACIP推荐的水痘常规接种程序,12月龄到12岁人群学龄前儿童所有健康儿童在1215月龄时都要常规接种第1剂含水痘成分的疫苗。学龄儿童建议所有4-6岁的儿童常规使用第2剂水痘疫苗，当接种第2剂时与第1剂的间隔时间3个月，则建议提前接种第2剂。鉴于VZV在学校传播的危险性，所有入学儿童均应完成2剂次水痘疫苗接种，或者能够证明有针对水痘病毒的免疫力。疫苗接种可以在常规的健康探访或入学时进行。,四、水痘免疫策略美国常规接种程序,北京市水

15、痘疫苗使用技术指南（试行）关于水痘疫苗应用建议2、接种对象：推荐对象：1-12岁儿童建议对象：高危人群，如医务人员、家庭内与水痘病例密切接触的易感者3、免疫程序（1）1-12岁儿童常规免疫接种第1剂：满18月龄，接种第1剂第2剂：满4岁，接种第2剂注：已接种过1剂，年龄为4-12岁者，应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。,研究证明：首次接种水痘疫苗间隔3个月与间隔3-5年后接种第二剂均可获显著提高的抗体水平！,四、水痘免疫策略国内两针接种程序,福建省-水痘两剂免疫程序,四、水痘免疫策略国内两针接种程序,山东省青岛市疾控,四、水痘免疫策略国内两针接种程序,四、水痘免疫策略国内两针接种程序,1、1224月龄儿童接种一剂水痘疫苗。 2、建议在儿童入托时(4-6岁)接种第二剂水痘疫苗。3、在考虑扩大年龄组接种时可首选6岁及以下年龄组 查漏补种，可扩大到小学、中学(1-15岁)4、建议13岁的易感者接种两剂，且至少间隔4周。（进口疫苗有该说明）5、在水痘暴发和流行的情况下，可作为应急接种用。6、接种不强调季节，适龄人群依照程序接种即可。,四、水痘免疫策略市场方案探讨,Thanks!,谢谢！,关爱生命 呵护健康,