化妆品法规和标准化概要课件.ppt

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1、化妆品法规和标准化,广州温雅日用化妆品有限公司技术原料部 2014年 11月,youngrace,化妆品法规和标准化youngrace,我国化妆品法规,化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范（2007版）化妆品卫生规范（2007版）健康相关产品卫生行政许可程序化妆品卫生行政许可检验规定消费品使用说明 化妆品通用标签(GB5296.3-2008)化妆品标识管理规定,youngrace,我国化妆品法规化妆品卫生监督条例youngrace,化妆品卫生监督条例简介,youngrace,化妆品卫生监督条例简介youngrace,化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国务院发布的

2、行政法规，是国家条例。它是一种强制性的法律规范。第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例,youngrace,化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国务院,条例规定国家实行化妆品卫生监督制度。第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。,youngrace,条例规定国家实行化妆品卫生监督制度。you,化妆品实行分类监管。分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。已取得卫生许可证的化妆品生产企业，在生产特殊用途化妆品前，还需取得批准文号。国产特殊用

3、途化妆品卫生许可批件,youngrace,化妆品实行分类监管。分为两大类：特殊用途化妆品,特殊用途化妆品有九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、（美白）祛斑、防晒化妆品。育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和 断发 的化妆品。染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。 （使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色）烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对 稳定的化妆品。,youngrace,特殊用途化妆品有九类：育发、染发、烫发、脱毛、,化妆品生产企业卫生规范 （2007版） 简介,youngrace,化妆品生产企业卫生规范youngrace,化妆品生产企业卫生规范,总则 选址、设施和设备

4、的卫生要求 原料和包装材料卫生要求 生产过程的卫生要求 成品贮存与出入库卫生要求 卫生管理 人员资质要求 个人卫生,youngrace,化妆品生产企业卫生规范 总则youngrace,总 则,第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产 的企业应遵守本规范。,youngrace,总 则 youngrace,选址、设施和设备的卫生要求,第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生 要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于1

5、0平方米。,youngrace,选址、设施和设备的卫生要求youngrace,选址、设施和设备的卫生要求,第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。,youngrace,选址、设施和设备的卫生要求 第十一条 生产过程中产生粉尘,选址、设施和设备的卫生要求,第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，

6、有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。,youngrace,选址、设施和设备的卫生要求 第十七条 仓库内应有货物架或垫,原料和包装材料卫生要求,第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。,youngrace,原料和包装材料卫生要求 第二十七条 原料必须符合国家有关标,原料和包装材料卫生要求,第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。,young

7、race,原料和包装材料卫生要求 第二十七条 原料必须符合国家有关标,原料和包装材料卫生要求,第三十三条 原料、包装材料和成品应分库 （区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应 当单独存放，并严格执行国家有关规定。,youngrace,原料和包装材料卫生要求 第三十三条 原料、包装材料和成,生产过程的卫生要求,第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。,youngrace,生产过程的卫生要求 第四十二条 生产过程中应对原料、半成品,成品贮存与出入库卫生要求,第四十六条

8、 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。,youngrace,成品贮存与出入库卫生要求 第四十六条 未经自检的成品入库，,卫生管理,第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。 化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。,youngrace,卫生管理 第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员,卫生管

9、理,第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。 第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。 化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录。,youngrace,卫生管理 第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,人员资质要求,第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握化妆品卫生规范及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。,youn

10、grace,人员资质要求 第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握,个人卫生,第六十四条 从业人员个人卫生要求 （三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。,youngrace,个人卫生 第六十四条 从业人员个人卫生要求youngra,化妆品卫生规范（2007年版）简介,youngrace,化妆品卫生规范（2007年版）简介youngrace,主要内容,总则 毒理学试验方法 卫生化学检验方法 微生物检验方法 人体安

11、全性和功效评价检验方法,youngrace,主要内容youngrace,范 围,本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。,youngrace,范 围youngrace,定 义,化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法， 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 化妆品的定义决定了化妆品的范畴。牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围。,youngrace,定 义 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法，,化妆品应具备的条件施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口服、注射

12、等方法达到美容目的的产品不属化妆品。施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。,youngrace,化妆品应具备的条件youngrace,化妆品卫生要求,一般要求原料要求终产品要求,youngrace,化妆品卫生要求youngrace,一般要求,在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不能对人体健康产生危害。,youngrace,一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,原料要求,包括： 在化妆品组分中禁止使用的物质 限用物质 限用防腐剂 限用防晒剂 限用着色剂 暂时允许使用的染发剂,youngrace

13、,原料要求包括：youngrace,原料要求,4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。（化学物质和生化制剂等共1208种）4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。（中草植物成分78种）4.2.3 凡以表3中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,youngrace,原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分,禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。作为杂质的禁用物质带入化妆品 如果是在技术上不可能从使用原料中消除，

14、作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求。在这种情况下是允许在化妆品中存在的（有一些有最高限值）。但每种禁用物质需要具体评价（安全风险评估），不可一概而论。,youngrace,禁用物质的概念youngrace,表3 化妆品组分中限用物质,youngrace,表3 化妆品组分中限用物质youngrace物质名称限 制化,原料要求,4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质, 并必

15、须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,youngrace,原料要求4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,原料要求,4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,youngrace,原料要求4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,终产品要求,化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求。化妆品必须使用安全, 不

16、得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。,youngrace,终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求。you,化妆品的微生物质量,youngrace,化妆品的微生物质量 youngrace微生物学项目指标,化妆品中有毒物质限量,youngrace,化妆品中有毒物质限量 youngrace常见污染,化妆品包装要求,化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,youngrace,化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，,标准化基础,youngrace,标准化基础youngrace,定 义,标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协

17、商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。,youngrace,定 义标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定,标准性质,强制性标准是指国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行的标准。（分为全文强制和条文强制形式）推荐性标准是指国家鼓励自愿采用的具有指导作用的标准。（一定条件下也可能转化为强制性标准）,youngrace,标准性质强制性标准是指国家通过法律的形式明确要求对于一些标准,四级标准制,国家标准行业标准地方标准企业标准,young

18、race,四级标准制国家标准youngrace,国家标准,定义：是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。适用范围：在全国范围内适用。 注意：其他各级标准不得与之相抵触。,youngrace,国家标准定义：是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范,国家标准,表示方式：国家标准的编号由国家标准代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号构成。如：GB 77182011； GB/T 200002001。,youngrace,国家标准表示方式：国家标准的youngrace,行业标准,定义：是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，所制定

19、的标准。适用范围：在全国指定的行业范围内适用。 注意：行业标准的制定不得与国家标准相抵触，国家标准公布实施后，相应的行业标准即行废止。,youngrace,行业标准定义：是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内,行业标准,表示方式：行业标准由 行业标准代号、标准顺 序号及年号组成。 如：QB/T 19782004 染发剂,youngrace,行业标准表示方式：行业标准由youngrace,地方标准,定义：是指对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一工业产品的安全、卫生要求所制定的标准。适用范围：在本行政区域内适用。 注意：不得与国家标准和行业标准相抵触。国家标准、行

20、业标准公布实施后，相应的地方标准即行废止。,youngrace,地方标准定义：是指对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治,地方标准,表示方式：地方标准由 地方标准代号、地方 标准顺序号及发布 年号组成。如：DB44/T 919-2011。（DB+行政区域代码前两位）,youngrace,地方标准表示方式：地方标准由youngrace,企业标准,定义：是指对没有国家标准、行业标准、地方标准的产品，企业在生产时所制定的产品标准。适用范围：在本企业范围内组织实施。 注意：企业产品标准必须符合国家法律法规和强制性标准要求。,youngrace,企业标准定义：是指对没有国家标准、行业标准、地方标准的产品，,企业标准,表示方式：企业产品标准由企业产品标准代号、企业产品标准顺序号及发布年号组成。 如：Q/WYRYHZ 9-2014。 发用营养素,youngrace,企业标准表示方式：企业产品标准由企业产品标准代号、企业产品标,谢 谢！,youngrace,谢 谢！youngrace,