《免疫学检验的质量控制》教案模板课件.ppt

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1、This template is the internal standard courseware template of the enterprise,免疫学检验的质量控制,This template is the internal,掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法,本章要点,掌握免疫学检验质量控制的相关概念。本章要点,返回总目录,目录,返回总目录目录 免疫学检验质量控制的概念1免疫检验质量

2、控,免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查,对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。,前 言,免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查,对疾病的诊断、筛,第一节 免疫学检验质量控制的概念,免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性，这是免疫学检验质量控制的基本目的。只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有效地完成质量控制工作。,第一节 免疫学检验质量控制的概念 免疫检验要保证

3、检验结果的准,一、基本概念,准确度（accuracy） 待测物的测定值与其真值的一致性程度。精密度（precision） 一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然,一、基本概念准确度（accuracy）,准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。,测定的精密度与准确度之间的关系,准确度好的实验，其精密度不一定好； 测定的精密度与准确度之间,偏倚（bias） 待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下： 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：,偏倚

4、（bias）,标准差（standard deviation，SD或S） 又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离散程度的最主要指标。其计算公式如下：数据的分布情况。,标准差（standard deviation，SD或S）,变异系数（coefficient of variation，CV） 标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系数。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。,变异系数（coefficient of variation，,误差（error） 待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。误差包括系统误差和随机误差。 系统误差是实

5、验过程中产生的误差，它的值恒定不变或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操作人员等因素引起。 随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现难以完全避免和控制。,误差（error）,重复性条件（repeatability conditions） 在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互独立的测定结果的条件。批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。,重复性条件（repeatability conditions,正态分布(gaussian distribution) 又称高斯分布，指当一质控物用同

6、一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布。 正态分布的基本统计学含义 可用均数（ ）、标准差（s）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。,正态分布(gaussian distribution),正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）误差服从正态分布。,正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，,二、质量保证的有关概念,质量保证（quality assurance，QA）

7、 致力于为某一产品或服务满足特定的质量要求，提供充分可信性所要求的有计划和系统的措施。,二、质量保证的有关概念 质量保证（quality assu,最佳变异条件(optimal conditions variance，OCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值( )、标准差(s)和变异系数（CV），此CV即为OCV。,最佳变异条件(optimal conditions vari,常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实

8、验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值( )、标准差(s)和变异系数（CV），此批间CV即为RCV。,常规条件变异(routine conditions vari,质控品（quality testing materisls） 又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待进行检测。 1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制 2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度 3、质控血清盘：用于特定的定

9、性免疫测定试剂盒的评价,质控品（quality testing materisls）,第二节 免疫检验质量控制的特殊性,免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量控制的手段不能照搬生化模式。免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫检验三种类型。,第二节 免疫检验质量控制的特殊性 免疫学检验方法的种类较多，,标准品（standard） 指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。标准品质量的优劣 直接影响样品的测定结果。,一、标准品,（一）标准品的概念和分类,标准品（standard） 一、标准品 （一）标准品的概念,

10、根据标准品性质的差异，可分为三级：,一级标准品,二级标准品,三级标准品,为冻干品，内含载体蛋白，数量有限，可使用1020年。通常为国际标准品，由WHO指定的实验室制备,即国家标准品，是由国家的有关权威机构制备，供国家内部使用，其效价单位与国际标准品一致,由二级标准品的比对而来的，通常由实验室自己或试剂生产厂家制备。,根据标准品性质的差异，可分为三级： 一级标准品二级标准品 三,免疫学检验质控常用国际标准品,免疫学检验质控常用国际标准品,（二）理想标准品的基本条件,在规定保存条件下具有良好的稳定性,通常为含蛋白质的缓冲液，对测定结果无明显影响。,无已知传染危险性，对已知的血液传播病原体必须做灭活

11、处理。,标准品的基本条件,标准品浓度在方法的测定范围即可。,标准品浓度在方法的测定范围即可。,（二）理想标准品的基本条件 在规定保存条件下具有良好的稳定性,定量免疫检验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品， 以监测不同浓度标本测定结果的变化。,二、定量、半定量和定性免疫检验,（一）定量免疫检验,定量免疫检验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品,半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。半定量免疫检验质控要点在于在有

12、阴性质控的前提下，采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定。,（二）半定量免疫检验,半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧,定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的关键。应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行，这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要,（三）定性实验,定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常

13、以“有”,三、检测试剂的批间差异,不同厂家,不同批号,产品的质量、技术含量的区别,原料来源、纯度不同以及生产条件变动,利用可靠的定值血清对购入的试剂盒进行性能检测和批间差异评价，只有质量符合实验质量要求的试剂盒方可用于临床实际检测工作。,地区储存、运输条件不同,同一批号,三、检测试剂的批间差异 不同厂家 不同批号 产品的质量、技,引起试剂盒批间变异原因是多方面的： 1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高，产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试剂质量不一样；

14、3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有所差异。,引起试剂盒批间变异原因是多方面的：,生产技术难度大,质量控制要求较高,每批原材料的纯度和活性都有所差别,引起试剂盒批间变异原因是多方面的,提纯方法不好掌握,产品质量不易稳定,生产技术难度大 质量控制要求较高 每批原材料的纯度和活性都有,四、检测试剂的稳定性,稳定性是体外检测诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保体外检测诊断试剂使用过程中安全有效的重要指标。检测试剂的稳定性研究的类型一般分为保存期稳定性研究、使用期稳定性研究及运输模拟研究。

15、,四、检测试剂的稳定性 稳定性是体外检测诊断试剂随时间推移保,保存期稳定性研究主要用于确定体外诊断试剂在规定的保存条件下最终包装内的有效期，一般至少使用3批产品建立保存期要求。使用期稳定性研究是指产品投入使用后产品保持活性的时间段，可以使用单一产品批号建立此类保存期要求。,保存期稳定性研究主要用于确定体外诊断试剂在规定的保存条件下最,运输模拟研究是将样本暴露于预先设定的改变的环境条件下用于模拟产品在到达消费者前的过程中所能忍受的最坏的环境条件，此研究结果用于确定检测试剂最适宜的运输和保存条件，要求检测试剂至少有1个产品批号通过这种测试。目前欧盟有关体外检测诊断试剂的法规规定： 对于长期稳定性研

16、究，应采用3个批次产品； 对于模拟运输条件下的稳定性研究，可采用1个批次产品； 对于延长保存期限的稳定性研究，应采用3个批次产品； 对于可能影响稳定性的变更，可采用1个批次的产品。,运输模拟研究是将样本暴露于预先设定的改变的环境条件下用于模拟,由于所用的仪器种类繁多，试剂盒品牌不一，实验室工作人员业务能力的差异等，造成不同实验室间的测定结果差异较大。,由于所用的仪器种类繁多，试剂盒品牌不一，实验室工作人员业务能,临床免疫检验试剂盒保质期一般为6个月以上，有些检验机构为了节约成本，分数次使用试剂盒，势必会使酶标抗原处于溶解状态，影响试验结果。 试剂盒抗体储存容器应由不吸附蛋白质的材料制成抗体浓度

17、越高（浓度大于10mg/ml），越稳定，易保存；浓度低时，应加0.1%1.5%的牛血清白蛋白作保护剂。酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用NaN3。抗体浓缩液应在-20保存，避免反复冻融。,临床免疫检验试剂盒保质期一般为6个月以上，有些检验机构为了节,35,第三节 免疫学实验常用评价指标,临床上实验室免疫学检验的方法越来越多，如何对各种免疫学实验的进行对比，以评价各种检测方法的优劣，这需要通过一些有效的评价指标来鉴定。,35第三节 免疫学实验常用评价指标临床上实验室免疫学检验的方,诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确判断为真阳性的百分率，该指标值

18、越大，则漏检的可能性愈小。,一、诊断敏感性、特异性和正确诊断指数,本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性为100%。,诊断敏感性（sensitivity of diagnosis,诊断特异性（specificity of diagnosis） 是指将实际无病者正确判断为真阴性的百分率，该指标值越大，则误诊的可能性越小。,本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。,诊断特异性（specificity of diagnosis,正确诊断指数（Youden index） 又称约登指数，是指比较两个试验方法时，单独使用灵敏性或特异性，可能会

19、出现一个实验方法的灵敏度高、特异性低；另一个试验方法的灵敏度低、特异性高，从而提出灵敏性和特异性之和减去1，大小范围从0到1,正确诊断指数愈大，实验的真实性亦愈好 理想实验方法的正确诊断指数为1。,正确诊断指数（Youden index） 正确诊断指数愈大,诊断效率 （efficiency of diagnosis） 诊断效率是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。其计算公式为：,诊断效率 （efficiency of diagnosis）,阳性预测值（positive predictive value, PPV） 指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。

20、理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。 阴性预示值（negative predictive value, NPV） 指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。理想测定方法的阴性预示值应为100%，亦即没有假阴性。,免疫学检验的质量控制教案模板课件,Cutoff值即临界值，是指被检测分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析的决断点。对于大多数免疫分析来说，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果的重叠区，这就说明一个实验方法一般不大可能有100%完全的敏感性、特异性或预测值。因此，在选则Cutoff 值和报告检测结果时应该考虑哪个评价指标更重要 。 选择Cuto

21、ff值和报告检测结果时应该考虑敏感性和特异性哪个更重要。理想的Cutoff值是实验室自己在的人群中确定。,二、Cutoff值,Cutoff值即临界值，是指被检测分析物的量值，用于确定结果,大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果的重叠区，即“灰区”,大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果,通过阴性血清测定结果均值: 使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值。使用正常人血清样本的均值和标准差: 测定大量正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值增加2或3个SD作为阳性判断值。通过大量正常人血清样本和阳性血清样本: 在测定大量正常人血清样本的同时，测

22、定大量阳性血清样本，根据测定值为正态分布确定。通过测定转化型血清样本: 在的基础上加测转化型血清样本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值。通过ROC曲线: ROC曲线上在患病率接近50%时，最接近左上角的那一点，可定为Cutoff值。,Cutoff值的确定,通过阴性血清测定结果均值: 使用阴性血清测定结果均值的2或3,ROC曲线 是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标绘制所得的曲线，又称受试者操作特性曲线。,ROC曲线在Cutoff值中的应用,ROC曲线 是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐,应用 ROC曲线不仅可用于不同检

23、验方法之间的比较，而且可用于对检验项目临床准确性的评价以及决定正常和异常的分界点（即Cutoff值）。 意义 它表示灵敏度与特异度之间的相互关系，若在患病率接近50%时，最接近左上角的那一点，可定为Cutoff值，其假阳性率和假阴性率之和最小。,应用,第四节 室内质量控制,室内质量控制（internal quality control，IQC）由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室从收取样本至获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程可靠性程度的措施。旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工

24、作。,第四节 室内质量控制室内质量控制（internal qual,一、室内质量控制系统的要求,（一）确定分析方法,可靠性 方法具有良好的特异性、灵敏性、稳定性。实用性 检测快速、微量、技术要求不高、影响因素易控制。,一、室内质量控制系统的要求（一）确定分析方法可靠性,（二）建立标准化操作及流程,免疫测定影响因素 试剂准备、加样、温育、洗板、显色和测定标准操作规程（SOP文件） 仪器使用和维护、分析项目操作手册、质控品和标准品的使用、实验室工作流程。,（二）建立标准化操作及流程免疫测定影响因素,（三）仪器的校准和校准验证,仪器、试剂盒和检测系统的测试和调整 校准检测程序和靶物质之间的关系使用校

25、准品按照日常检测标本程序测定 验证仪器、试剂盒及检测系统的检测结果日常所用的器材的校准 温箱、水浴箱、冰箱、微量加样器、标准滴管等,（三）仪器的校准和校准验证仪器、试剂盒和检测系统的测试和调整,（四）标准品和质控品的使用,标准品和质控品是保证质控工作的重要物质基础 建立质控标准，常规工作基础上评价检测结果的精密度和准确性 采用临界值血清，连续测定20次，作质控图,（四）标准品和质控品的使用标准品和质控品是保证质控工作的重要,（五）保证试剂质量,不同检测项目的试剂应严格要求使用国家药监局正式批准生产文号及卫生部“批批检”合格产品或同意进口的试剂盒 对所有的试剂品牌、规格、批号、效期作记录，以备质

26、量评价。,（五）保证试剂质量不同检测项目的试剂应严格要求使用国家药监局,（六）实验室的环境、设施及设备,充分的空间、良好的照明和空调设备 使实验室仪器设备保养良好，定期校准 1、极易出现问题的区域，如探针、洗涤区 2、洗板机注意加注洗液的探针孔堵塞问题及液体吸 加的有效性 3、ELISA测定孔的非特异性显色问题等,（六）实验室的环境、设施及设备充分的空间、良好的照明和空调设,二、常用的免疫学统计质控图,（一）室内质控规则的表达方式及定义,质控规则的表达方式 质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常 用 或 13s来表示。当质控测定值超出控制限L

27、时，即可将该批测定判定为失控。例如常用的l3s质控规则，其中l为原式中的A，3s为原式中的的L，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出3s的范围，即可将该批次判定为失控。,二、常用的免疫学统计质控图（一）室内质控规则的表达方式及定义,质控规则的符号及定义,质控规则的符号及定义,（二）常用质控图的选择、绘制及结果判断,Levey-Jennings质控图法 基本特点是： 根据均值（ ）和标准差（s）确定质控限，以 2s为告警限， 3s为失控限判断质控结果 对待质控品应如同病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理 当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控 图上的 和s可不

28、标数据，而仅以 和s表示； 若以 2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以 3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。,（二）常用质控图的选择、绘制及结果判断Levey-Jenni,Levey-Jennings质控图,Levey-Jennings质控图,免疫学检验的质量控制教案模板课件,Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 该方法是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。常用的有6个质控规则，即12S、13s、22s、R4s、41s、10 x,其中12S规则作为告警规则。通常上述规则中，13s和R4s规则反映的随机误差，而22s、41s和

29、10 x反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13s和R4s反映出来。,Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则,Westgard多规则常用质控标准,Westgard多规则常用质控标准,质控数据12S在控 可接受检测结果13S22SR4S41S10X失控 拒绝接受检测结果,NO,NO,NO,NO,NO,YES,YES,YES,YES,YES,YES,NO,Westgard多规则质控标准逻辑图,质控数据NONONONONOYESYESYESYESYESY,“即刻法”质控法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质

30、控。具体步骤是: （1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、xn（x1为最小值，xn为最大值）； （2)计算均值( )和标准差(s)； （3)按下述公式计算SI上限和SI下限值； （4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。,“即刻法”质控法,“即刻法”质控SI值表,“即刻法”质控SI值表,质控结果的判断：1、SI上限和SI下限值均小于n2s对应的值时，测定值在2s之内，属“在控”。2、如SI上限和SI下限值中之一处于n2s 和n3s对应的值之间时，测定值在2s3s之间，处于“告警”状态。3、当SI上限和SI下限值之一 n3s对应的值时，测定值的变化已超出3

31、s，属“失控”。,质控结果的判断：,三、失控处理程序,（一）常见的失控原因,1.测定操作中的随机误差，如标本或试剂吸取的重复性差、试剂未混匀、洗涤不充分、温育时间和环境条件的一致性不佳等，或吸量不准；2.仪器故障或维护不良，如光路不洁、比色波长不对、管道堵塞等；,三、失控处理程序（一）常见的失控原因1.测定操作中的随机误差,3.试剂问题，如标准品和质控品不对、变质或失效，显色底物变质、试剂污染等；4.采用的质控规则和控制限范围不当等。,3.试剂问题，如标准品和质控品不对、变质或失效，显色底物变质,（二）查找失控原因的步骤,1.回顾整个试验过程，尽可能找到出问题的环节；2.如未找到原因，重测同一

32、质控品，以排除人为误差和寻找偶然误差；3.如重测结果仍失控，打开一瓶新的质控品，重测失控项目，以排除质控品变质或过期；,（二）查找失控原因的步骤1.回顾整个试验过程，尽可能找到出问,4.如检测结果仍不在控，进行仪器检查，如光源更换、比色杯清洗、仪器清洗或更换试剂等，维护后重测失控项目；5.更换新的校准液重新校准仪器，或更换操作人员，然后重测失控项目，以排除校准液的原因；6.如仍未找到原因，联系仪器或试剂生产厂家，进行技术支援。,4.如检测结果仍不在控，进行仪器检查，如光源更换、比色杯清洗,第五节 室间质量评价,室间质量评价一般是由室间质量评价组织者定期发放一定数量的统一的质控样本给各参加质评实

33、验室，然后实验室将测定结果在规定的时间内按照统一的格式报告至组织者进行统计学分析，最后由组织者向每一参加实验室寄发室间质评报告。,第五节 室间质量评价室间质量评价一般是由室间质量评价组织者,室间质量评价（external quality assessment，EQA） 是指为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。 是对实验室操作和实验方法的回顾性价，是实验室质量改进的措施，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。,一、质评的概念,室间质量评价（external quality

34、assess,能力验证试验（proficiency testing，PT） 是指利用实验室间检验来检查实验室检验能力的方法。目的是利用实验室间比对检验结果，检查实验室整体检验能力，评审各参与实验室的技术能力。 PT试验是为评审实验室时使用的一种评审方法，通过PT可提供该实验室具有得出可靠检验结果能力的主要证据。,能力验证试验（proficiency testing，PT）,二、EQA和PT试验的区别及作用,EQA是指进行实验室之间的比对试验，而PT试验是利用EQA的结果，评审实验室的技术能力。EQA的目的是多方面的，主要包括：评价实验室整体的检验能力；评价实验室工作人员的个人检验能力；确定检验

35、方法的精密度；确定某一样品的准确度；PT的目的仅是评价实验室整体的检验能力。,二、EQA和PT试验的区别及作用EQA是指进行实验室之间的比,EQA 根据其目的可分为自我教育和执业认可两大类，前者以英国国家室间质量评价计划NEQAs的EQA 为代表，后者则以美国CAP的PT试验为范本，二者的运作模式基本相同。我国逐步利用EQA的实验室能力评价结果对实验室质量保证、质量改进和实验室教育的措施，对发现实验中存在的问题、证明现行实验方法的有效性、评价实验室工作人员的能力方面有积极意义。,EQA 根据其目的可分为自我教育和执业认可两大类，前者以英国,三、EQA的方式、评分及意义,发放质控品进行调查 国内

36、外室间质评的最常用的形式 临检中心-专业实验室-结果报中心评价反馈实验室 对质控物进行特殊对待，不能真实反映工作水平现场调查 事先不通知，临时派观察员到实验室 容易发现实验室存在的实际问题，多用于专项调查或EQA成绩不合格的实地调查,（一）EQA的方式,三、EQA的方式、评分及意义发放质控品进行调查 （一）EQ,（二）EQA的评分方法,阴性或阳性型质评评分 1.计分 主要用于定性测定室间质评，根据S/co判阴性或阳性： 测定结果与预期结果相符，得2分 测定结果与预期结果不符，得0分 凡报可疑结果者得1分 2.评价 SI0为合格，成绩居于全国平均水平之上； SI0为不合格，成绩居于全国平均水平之

37、下。,（二）EQA的评分方法阴性或阳性型质评评分,数字型质评评分 1.计分 主要用于定量测定室间质评，直接以测定值计算SI： 2.评价 SI趋于0时，优秀，检测值接近全国预期值(靶值)。 SI1时，优秀，测定值在全国检测分布的1S范围内。 1SI2时，合格，在全国检测分布的1S外、2S之内范围。 SI2时，不合格，说明测定存在较大的问题。,数字型质评评分,（三）EQA的意义,1.评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力2.作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量 控制程序3.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度4.通过EQA，质控物发放机构可进行项目方法学的 评价,（三）EQA的意义1.评价

38、实验室是否具有开展相应检测项目的能,第六节 实验室质量控制数据 的管理和信息系统,第六节 实验室质量控制数据,1.随着计算机的发展及应用普及，临床实验室正逐步进入到计算机管理时代2.大量实验原始数据的保存，结果的推导计算，从标本接收、检测及结果报告各个环节的实验记录等等，均可通过计算机对这些数据进行统一管理。 3.计算机管理的原始数据和记录应该建立一套有效的规章制度,一、质量控制数据的管理,1.随着计算机的发展及应用普及，临床实验室正逐步进入到计算机,二、信息系统在免疫质控管理中的应用,实验室信息管理系统（laboratory information management system, LI

39、MS） 是指通过计算机网络技术对实验室各种信息进行管理的计算机软件和硬件系统，也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合，利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术，来对实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软件和硬件系统，以满足实验室管理上的各种目标。,二、信息系统在免疫质控管理中的应用实验室信息管理系统（lab,按照功能LIMS一般可分为两大类：1.第一类是纯数据管理型，其主要功能一般包括：数据采集、传输、存贮、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块；2.第二类是实验室全面管理型，除具有第一类功能外，还

40、增加了以下管理职能：样品管理、资源（材料、设备、备品备件、固定资产管理等）管理、事务（如工作量统计与工资奖金管理、文件资料和档案管理）管理等模块，组成了一套完整的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系。,按照功能LIMS一般可分为两大类：,实验室信息管理系统的功能：1.试验记录功能：包括仪器设备操作、维护和校准，试剂的购买、质检、保存和使用，实验室的清洁，人员的培训，室内质控及质控图，标本的接收、处理、保存和检测，结果计算及报告等记录表格及归类；2.信息分级管理功能：实验室信息权限分级管理，即实验室负责人、项目负责人和普通实验室技术人员使用权限不同；3.硬件的管理功能：仪器设备的维护、校准和

41、使用建立管理体系；仪器测定数据应建立数据分析软件，与报告系统有机联系起来。,实验室信息管理系统的功能：,学 习 小 结,1免疫学检验质控的有关概念： 准确度、精密度、偏倚、均值、标准差、变异系数、正态分布、质量保证、室内质量控制、最佳条件变异、常规条件变异、标准品、质控品、诊断敏感性、诊断特异性、正确诊断指数、诊断效率、阳性预测值、阴性预测值、Cutoff 值、ROC曲线、室间质量评价、能力验证试验、LIMS系统,学 习 小 结1免疫学检验质控的有关概念：,2确定Cutoff值的常用的主要方法有： 通过阴性血清测定结果均值； 使用正常人血清样本的均值和标准差； 通过大量正常人血清样本和阳性血清

42、样本； 通过测定转化型血清样本； 通过ROC曲线。,2确定Cutoff值的常用的主要方法有：,3常用的免疫学统计质控图：Levey-Jennings质控图法；Westgard多规则质控方法；“即刻法”质控法。,3常用的免疫学统计质控图：,4EQA的方式、评分和意义：（1）方式：发放质控品进行调查；现场调查。（2）评分：阴性或阳性型质评评分，SI0为合格，居全国平均水平之上；SI0为不合格，居全国平均水平之下；数字型质评评分，当SI趋于0时，检测值接近全国预期值(靶值)，当SI1时，测定值在全国检测分布的1S范围内，当1SI2时，测定值在全国检测值分布的1S之外，2S之内的范围。SI2，为不合格

43、，说明测定存在较大的问题。（3）意义: 评价实验室是否具有开展相应检测项目的能力；作为实验室外部措施，补充实验室内部的质量控制程序；增加患者和临床医生对实验室能力的信任度；通过EQA，质控物发放机构可进行项目方法学的评价。,4EQA的方式、评分和意义：,免疫学检验的质量控制教案模板课件,This template is the internal standard courseware template of the enterprise,课程结束,This template is the internal,SWOT分析模板,SWOT分析模板,SWOT分析是市场营销管理中经常使用的功能强大的分析

44、工具，最早是由美国旧金山大学的管理学教授在80年代初提出来的：S代表strength(优势)，W代表weakness(弱势)，O代表opportunity (机会)，T代表threat(威胁)。市场分析人员经常使用这一工具来扫描、分析整个行业和市场，获取相关的市场资讯，为高层提供决策依据，其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。它在制定公司发展战略和进行竞争对手分析中也经常被使用。 SWOT的分析技巧类似于波士顿咨询（BCG）公司的增长/份额矩阵（The Growth/Share Matrix），,什么是SWOT分析,SWOT分析是市场营销管理中经常使用的功能强大的分析工具，最,内部环境,优

45、势Strengths,劣势Weakness,机会Opportunities,威胁Threats,SWOT分析传统矩阵示意图,外部环境,内部环境优势劣势机会威胁SWOT分析传统矩阵示意图外部环境,SWOT行业分析适用范围,业务单元及产品线分析,竞争对手分析,企业自身SBU SWOT分析,企业自身SBU SWOT分析,主要竞争对手SBU SWOT分析,企业的内外部环境与行业平均水平进行比较,当选择行业领域中只有少数竞争对手时，可以考虑做SWOT组图进行比较,SWOT行业分析适用范围业务单元及产品线分析竞争对手分析SW,SWOT分析步骤,分析环境因素,构造SWOT矩阵,制定行动计划,运用各种调查研究

46、方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。,将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。,在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。,SWOT分析步骤分析环境因素构造SWOT矩阵制定行动计划运用,SW优势与劣势分析（内部环境分析）,提高公司盈利性,产品线的宽度,产品的质量,产品价格,产品的可靠性,产品的适用性,服务的及时性,服务态度,竞争优势可以指消费者眼中一个企业或它的产品有别于其竞争对手的任何优越的东西。需要注意的是一定要从消费者的角度出发，寻找与竞争者或行业平均水平比较，公司的产品与服务有什么优势/劣势；而不

47、是从公司的角度出发，衡量企业的竞争优势。,SW优势与劣势分析（内部环境分析）提高公司盈利性产品线的宽度,通过一定努力，建立自身竞争优势,引起竞争者注意，开始作出反应,直接进攻企业优势所在，或采取更为有力的策略,竞争优势受到削弱，寻找新的策略增强自身竞争优势,根据SW分析，公司建立并维持自身的竞争优势,企业在维持竞争优势过程中，必须深刻认识自身的资源和能力，采取适当的措施。因为一个企业一旦在某一方面具有了竞争优势，势必会吸引到竞争对手的注意。,而影响企业竞争优势的持续时间，主要的是三个关键因素：（1）建立这种优势要多长时间? （2）能够获得的优势有多大？（3）竞争对手作出有力反应需要多长时间？如

48、果企业分析清楚了这三个因素，就会明确自己在建立和维持竞争优势中的地位了。,通过一定努力，建立自身竞争优势引起竞争者注意，开始作出反应直,OT机会与威胁分析（外部环境分析）,环境发展趋势分为两大类：,环境威胁,环境机会,环境威胁指的是环境中一种不利的发展趋势所形成的挑战，如果不采取果断的战略行为，这种不利趋势将导致公司的竞争地位受到削弱。,环境机会就是对公司行为富有吸引力的领域，在这一领域中，该公司将拥有竞争优势。,OT机会与威胁分析（外部环境分析）环境发展趋势分为两大类：环,OT机会与威胁分析方法一：PEST法,PEST法,政治法律:,经济,社会文化,技术,垄断法律环境保护法税法对外贸易规定劳

49、动法政府稳定性,经济周期GNP趋势利率货币供给通货膨胀失业率可支配收入能源供给成本,人口统比收入分配社会稳定生活方式的变化教育水平消费,政府对研究的投入政府和行业对技术的重视新技术的发明和进展技术传播的速度折旧和报废速度,OT机会与威胁分析方法一：PEST法PEST法政治法律:经,OT机会与威胁分析方法一：波特五力模型,竞争者,供应商,客户,替代者,新进入者,进入本行业有哪些壁垒？它们阻碍新进入者的作用有多大？本企业怎样确定自己的地位（自己进入或者阻止对手进入）？,购买者转而购买替代品的转移成本；公司可以采取什么措施来降低成本或增加附加值来降低消费者购买替代品的风险？,供货商的品牌或价格特色；

50、供货商的战略中本企业的地位；供货商之间的关系；从供货商之间转移的成本,本企业的部件或原材料产品占买方成本的比例；各买方之间是否有联合的危险；本企业与买方是否具有战略合作关系,行业内竞争者的均衡程度、增长速度、固定成本比例、本行业产品或服务的差异化程度、退出壁垒等，决定了一个行业内的竞争激烈程度,OT机会与威胁分析方法一：波特五力模型竞争者供应商客户替代者,构造SWOT矩阵,在构造SWOT过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。,案例：1997年香港邮政对特快专递业务单元做的SWOT分