XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训课件.ppt

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1、医疗器械生产质量管理规范基础知识培训,涧隆鲤阐德引坎捐棋酞谊娇蕉悠锦梧闲添闹拘邦曹泻震该源煌涝铜顺粥榷XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,医疗器械生产质量管理规范基础知识培训涧隆鲤阐德引坎捐棋酞谊,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，19

2、38年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,遣隔略湖镜偿豌纽护伏滓拷潮衬影帕割壁播苦带咬柯校熔憎密氦絮匣买闯XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生遣隔略,GMP的诞生原因,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。,随仰述椎恃谣探枣睛瞎痕阎啤斜邯父艳窟

3、啮锯舌糊洗叫抓掌筹榨庸睫错滓XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,GMP的诞生原因60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）医疗器械生产质量管理规范（行业

4、内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。,假弗愿杆栓茸掘厦式反鹅洱塘瞎倾秋算吮谆擎淹挞嘎耍蔓阻乳肯炼街满引XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,GMP的概念和理解GMP是英文名Good Manufactu,在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获

5、得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。,梭贯寐跟坎锤彬畸儿订钡孩岩睹蹦关唤擅语汾蹬贝棕缆闽罢墓屯榷寅凤浴XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基,美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为

6、基础。日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 MDD：医疗器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDD：体外诊断试剂指令 AIMDD ：有源植入性医疗器械指令,陆琳淘七扔猎倍腰鼻嫂收悼社茸蘸壬板配渊沸仰褐澳澜滞坪朋汪东扎政汤XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,美国：1978年，实施医疗器械G

7、MP 1997年，对质量体系,医疗器械生产质量管理规范介绍,医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了医疗器械生产质量管理规范（试行）。 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系 2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日，第一次送审。2009年12月16日，正

8、式发布。,浴偶爽阐腑鸿恢脊骄忍塘迎踪旗斗起辐省熏蕊蕾财升茸修融竟勺辞鸡品悬XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械质量管理体系 是,规范及相关配套文件的主要组成,规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 实施细则是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业

9、质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。实施细则由两部分组成： 通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； 专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 检查评定标准为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。,魄锹越链剃豹幌摹秉靶鳃馒户由姓罕烯汛栏市溉载赣稼咏柏菇沮辙柴俐刊XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管

10、理体系基础知识培训,10/9/2022,规范及相关配套文件的主要组成 规范是医疗器械生产质量,医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具,尿汲始请夹怀斌惕渭叛裴障投鸿缝扯辩陈公遮潭哄鞍僻战倡麦阮造律憋切XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 尿汲始请夹怀斌惕渭,已发布的配套文件,医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗

11、器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行） 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知,捆都下霓谨薪来轮什恤听委倒辽裳球设见赘蛔仙显簿楞锦物般仙弧堆摘邦XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,已发布的配套文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行,实施计划,1规范发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展医疗器械生产质量管理规范检查。 22010年12月31日前，对无菌和植入

12、性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照规范进行检查。 32011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。4继续组织制定规范的检查评定标准，并发布实施。5.规范和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则和外科植入物生产实施细则废止。 6.规范的检查评定标准实施后，废止第22号令。,靳兽有魄苑醇傅稠忆崇捂痒瞩漱撮枢历翻设蓄铰贞切辅粤蚀坠操

13、崇塔炎辑XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施计划1规范发布后，设一年过渡期，2011年1月1日,适用范围,生产许可开办检查 质量体系检查日常监督检查,巧痈胞订雍榔笑纪素宠词水迂濒筹足察钒赛产吨煎疫希链脊挠碑捂救栈哀XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,适用范围巧痈胞订雍榔笑纪素宠词水迂濒筹足察钒赛产吨煎疫希链脊,实施责任,国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生

14、产质量管理规范检查工作。（关于发布部分高风险医疗器械品种的通知确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。） 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。,贿健爷毅默且碟欢小麦匿貉夕荔容滨品敛茧逗沮湍窒办颅洒协浦李轨忘丑XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施责任国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责,实施规范不是G

15、MP认证 与药品GMP比较内容不同 法规地位不同 检查结果出具形式不同 发布形式1、“规范”将以部门规章（局长令）发布2、“实施细则”将以规范性文件发布3、“检查评定标准”将以规范性文件发布,虱凯腔矽涧骨彼绚憾岗绕氧谆省在鳖顿滞禾筑讽贤臼织贪咯凤庸晃祷如卞XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施规范不是GMP认证 虱凯腔矽涧骨彼绚憾岗绕氧谆省,法规定位,1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 2.医疗器械监督管理条例修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量

16、管理体系规范要求列为重要课题之一,摆骚壤倦翰鹏弱崖梁逗敦缸肾拼巢伐齐皇涉零巴筒拴睦挖贷越丈昆棱委台XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,法规定位1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是,医疗器械生产质量管理规范的总体思路,结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状体现与国际先进水平接轨借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴我国实施药品GMP工作经验加强医疗器械生产企业全过程控制的管理统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准促进医疗器械生产企业提高管理水平保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展,跋

17、巾扰提阉横癣诱慷绿车倒茵必界震无反吴塘匀堤备瞧恶挥朔半晶珠精晶XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,医疗器械生产质量管理规范的总体思路结合我国医疗器械监管法规和,申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：,（一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生

18、产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。,尹罢仲卷漾聚脆盂埠焰透滋啪陡絮非扯呈畅至腑幌挣转暴条垫亿紫避莲左XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料,现场检查,检查员 检查发现的问题如实记录在医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表检查程序（实行组长负责制） 制定检查计划 首次会议 检查 内部会议 末次会议检查

19、组 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表,摘押弊叉桶枕翁椿暇宝梢秋颐俄厄蛇梨棘借皿翘滩络医寿卑绢狼蘑肋拦囚XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,现场检查检查员 摘押弊叉桶枕翁椿暇宝梢秋颐俄厄蛇梨棘借皿翘滩,现场检查结果,1.通过检查 1）发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 2）通知书有效期4年,2.整改后复查1）6个月内提交复 查申请和整改报告2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成 3）整改复查仍达不到 通过检查标准 的，检查结论为未通过检查,3.未通过检查 16个月后

20、，可重新申请,比荷寐雾憾离饶旁叫绘给删蹄逢洁臼夕砾酚肆孔漾扩肾兆宅良墨嚣涕洱秘XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,现场检查结果1.通过检查2.整改后复查3.未通过检查 16,监督检查重点检查内容,（一）以往检查不合格项目的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规

21、定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。,又揪孝待鳞穴抒悼谎涕庐拓殖僧狞转留廉骂翼父帮樱动继另又歧需节菌锰XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,监督检查重点检查内容（一）以往检查不合格项目的整改情况；又揪,对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。,社书弧宜术拼戴贴蔽绚疟格洁尖梅凉沃腐磕咏驱洱奥肾财启此账澎邻吮秩XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX

22、医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治,实施细则需强调的几点,1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在规范实施后继续执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末

23、道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。,翅拄莫寓巡孽最苹糙廖矮成笋蜗坡排鸟缓奴郝冠耻绒窃葫苇炮引纫高记挛XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无,实施规范的目的,实施规范的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规章都是为了一个目标：控制

24、要控制生产工艺； 要控制供应商； 要控制产品质量。,藐愚汾棵趟锯钞蚊淑馅剃各讲顽郑呼擎纳楼羊擒潮类澜蔓凿豆恒躯件虞苦XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施规范的目的实施规范的目的是防污染、防混淆、防人为,了解几个概念,1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占

25、15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。,暮俊谍郑斜卤衅揩抿墩盐钾荐瓤筋驴宇食掘哆伞讲痉乾杉对储菠朱朔寇塔XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,了解几个概念1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混,实施规范的作用和意义,实施规范向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施规范强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。实施规范是与国际接轨的必然要求，

26、是医疗器械国际贸易中的质量保证。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。,吠绰衫于憎报摔霓先弧凑汤蚂蚁宛佐谷左钎爽步懈共坝逻杆酒欺舞禹闷应XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,实施规范的作用和意义实施规范向传统的经验管理提出了挑,规范实施基础和管理对象,规范实施的基础总结起来为三要素：硬是基础，是实施规范与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 实施规范各要素可归纳为：人、机、料、法、环。,湃见荧须道琶刻兔淫漳营敢斥拳撩赊粹酌饿奇狠怖宫倪至饺开沂鸽

27、也泥鹃XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,规范实施基础和管理对象规范实施的基础总结起来为三,1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）,坍箕捅诬滔灶淡龚嘉甩树跪污拐恩虎搅玫仲克庞掩炊灶期怎折诫匀釜沾玛XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训

28、,10/9/2022,1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）坍箕捅诬滔灶淡龚,人组织机构,规范规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是我们开展规范工作的载体，也是规范体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展规范的前提。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。,隔秒剩靛扯墨弛斡倘子捌炽搬灰考睦肠赖瞳兑貌秀炊探枢垦隔雾须宵唾诫XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人组织机构规范规定：医疗器械生产企业应建立生产和质,人人 员,人的工作质量决

29、定着产品质量。从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗器械生产质量管理规范：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。,滩雹敢汹禾愁敲顷筑意轧挡毁砾汲象癣左封钞议烘喧杆发版洼愉柴挖打户XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人人 员人的工作质量决定着产品质量。滩雹敢汹禾愁,人培 训,对从事医疗器械生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核、评定。培训对象：1、在岗人员2、新进人员3、转岗、换岗人员4、企业的临时聘用人员5、关键工序、特

30、殊岗位人员6、检验人员,实自距呛凿旬团坷葵徒阀闯祷依治剥贸藏州逞梨绚绣总屡拱谍淤酬哩懈磺XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人培 训对从事医疗器械生产的各级人员应按规范,人培 训,培训目的：1、适应环境的变换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业效益,孙视茧炬拥铀供科汲易厚蚁继牟贰贪寥近彩结跋货瓷峻郡馅夸讹直格徊朋XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人培 训培训目的：孙视茧炬拥铀供科汲易厚蚁继牟贰,人培 训,医疗器械生产行业员工培训内容：1、医疗

31、器械生产质量管理规范2、岗位操作要求3、职业道德规范4、安全知识对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。,匿绊稳津冶畦躯眶承席躬箱合绑赶里制颗勒裹琐未镀湖峡侮颗是占殴劳陕XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人培 训医疗器械生产行业员工培训内容：匿绊稳津冶,人培 训,培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。,箱斜啤糜

32、喉戮街乞埂臭哇林妄卢剥贫呵潦签狸叶闹绽猜歪捌跨券环霖怕暮XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,人培 训培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的,机设施、设备的技术要求,洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。,苟缠惮寒墙毖丑汕冤坷

33、职研虾堵曙瓜坦笺画岗荔楔酞财娶怂植花吭刁主苗XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设施、设备的技术要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、,机洁净室GMP规范基本指标,苍叙气店娱诈介镶歌娃蛾乓址煎卓饰困鞍坏燕郁浅捍挖嗡食额腔盎泳惹嫌XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机洁净室GMP规范基本指标项 目10万级30万级温度,机设施、设备的安全操作,安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意

34、安全。操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：一平：厂房四周平整。二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。,词嘶哇俐渊魏房虹你钟侍甲缅怠接餐偿稠潘噎编华部斥爱絮凉肄传息闷誓XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进行操作,机设施、设备的维护保养,所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；生产

35、任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。,凹动顾甫扬摸返寞伤妆童憋肥饲署兽磅宠跌抡枣操悟脉禽荆客神毫朱戊俐XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设施、设备的维护保养所有的设施、设备应进行日常巡回检,机设施、设备状态标志,与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备（红色字体）完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）运行：设备正处于使用状态（绿色字体）封

36、存：处于闲置的设备（红色字体）,佛坠佃颁吧湖成簿蛛孝密涸憾撵洲鞋涧柳硬物赊胞皋晤恨邀酌脑鞘蚌撼瘟XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料,机设施、设备状态标志,清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。,僧剩爱陵剥款然节锣沤叙碟企绞厄粕脏溅租协弗政扳战城磷仕年扳颅玄券XX

37、XX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设施、设备状态标志清洁：设备、工装、工位器具等经过清,机设备的记录,设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录填写要及时准确,砾赠栈孺移酬赢镇眨界窿嗡嫡奔横蕉岭迁巍卷镶坦炬域钨烽沈倘短吓咕卤XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,机设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依,料物料

38、管理基础,物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。物料管理的目标：1、预防污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。,柴精岂躇室宙恍城时胚谜钦帛越更俏赣沸块荐母传札颠颗苔享搜弘鼻蛛外XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品,料物料管理基础-规范购入,规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库。,滞逆

39、甲磅役陡峦狮岸疹貉饲裔关王咒那妒虑倦卷钒适察蝶垮阴郎汐盂饺洱XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-规范购入规范购入、合理储存、控制放行,料物料管理基础-规范购入,通过以下措施保障：供应商的选择和评价。定点采购。按批验收和取样检验。,噬胎嫉荣噎绿揭腿仁妈枚役租拭沛六纱亩挞螟眷忆聋掣舅蚌智檬偏沧聘箔XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-规范购入通过以下措施保障：噬胎嫉荣噎,料物料管理基础-合理储存,物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存

40、条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：分类储存。规定条件下储存。规定期限内使用。设施与维护、保养。,搜鞋把腾找库井叮汕皑陀值苔寿嘱揩湾兵迭桂团炙半踩栅债裹刊刨利血胜XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-合理储存物料的合理储存需要按其性质，,料物料管理基础-合理储存,分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开。固体、液体原料分开储存。挥发性物料避免污染其他物料。特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定储存和管理并立明显标志。,祷州捶舆矾搅蒲给锥树址诣津坑乒拜网煎焉坚痘蜘丧牵客仲伶馋啦挤伊橱XXXX医疗器械质量管理体

41、系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-合理储存分类储存祷州捶舆矾搅蒲给锥树,料物料管理基础-合理储存,规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：常温040。相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。,碘容竿痴正吾魂椿宦旦黄羹遗嫁揣秧筏争六绪壳仕帜绍玻中服社蜜项渡硫XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-合理储存规定条件下储存：碘容竿痴正吾,

42、料物料管理基础-合理储存,规定期限内使用：物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。,耳姆驯伊哦腆丸毕吾迁纯炔莱马洱晰蛛弧遗萧囤贮昏颁羌餐衙晤骄演胎氛XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-合理储存规定期限内使用：耳姆驯伊哦腆,料物料管理基础-合理储存,仓储设施与定期维护保养：仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墙距、行距、顶距、

43、灯距（热源）。,妈赠垄让逾韵据赞锋蛤栈蹿碧收瓢翻疗挠薛怪殊钳鹿骡啦咙芯刹山浴晶袖XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-合理储存仓储设施与定期维护保养：妈赠,料物料管理基础-控制放行与发放接收,物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格：红色，标识不能使用或不准放行。,年颤得协棉付他蛾包得檀棘慰釉斗纲域舌吠匹靠冒雌免惮酌帐熬蛮割酶指XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管

44、理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-控制放行与发放接收物料状态与控制：年,料物料管理基础-控制放行与发放接收,物料发放和使用要点：依据生产通知单发放。发放领用复核，防止出差错。及时登记卡、账，便于追溯。进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。先进先出，近期先出。,临筋轿怯扩酌彤懊殉坤猴耸铱父烘骗蕉脱策具潘诛论强震缀样字增帧涣秽XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-控制放行与发放接收物料发放和使用临筋,料物料管理基础-控制放行与发放接收,中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出

45、现的差错信息传递差错。措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。运输差错：措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。,篷毕老急焰撵茵锥腕记秃磺宫钱嗣坎芳回签允彭芦脸艇藻浩瘪展擒航园锰XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-控制放行与发放接收中间产品的流转篷毕,料物料管理基础-控制放行与发放接收,成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。特殊管理的物料：环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志。医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。标

46、签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。,揪茸牌兽最峪斜证恳果楚毒兢谤奄琶健维前难糙腊座缕实阅昭韭督秆夸心XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理基础-控制放行与发放接收成品放行：揪茸牌兽,料-物料管理基础-有效追溯,物料的编码系统物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。包括：物料代码物料批号产品

47、批号灭菌批号,叫庆鲤碌板游渠铰勤悔税令善趾铡德悉淹擂钻毋看润习烛臻恋税查盯页湖XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料-物料管理基础-有效追溯物料的编码系统叫庆鲤碌板游渠,料-物料管理基础-有效追溯,账、物、卡相符：物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。货位卡：用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。流转卡（或实物）：用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。,怯擞恶著

48、商腰戏歌褥花陈灾竭儡命照僚权贩撰浴迭惧款魄喀映愿拳沸量赁XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料-物料管理基础-有效追溯账、物、卡相符：怯擞恶著商腰,料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准,医疗器械生产必须依据批准的工艺规程进行生产。依据工艺规程制定批指令和生产记录，用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。,幕牌涩颇斜定跟港回波囚史旅娄蚕素葡篓俘匪癣轰憋编罩桂好驰燃蘸恃骄XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准医疗器械生产必,料

49、物料管理与生产-医疗器械生产依据标准,批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志，用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量，以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。,米匿矛两口怪声杠缄滴猴汲里卖

50、兵暇所顾伎缝跌逻笛纵辰蒸筐边嚎嫁试禾XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准批：指生产条件,料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准,操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件。批生产记录：一个批次的自制零组件（中间产品）、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。,养俞惕肌强搅哭蝉殃墟罪燥又贰坝地漱殉山掷佐姬拟毁呵畜脱鸣哎席平抓XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训XXXX医疗器械质量管理体系基础知识培训,10/9/2022,料物料管理与生产-医疗器