ISO9000高级培训讲义ppT130课件.ppt

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1、2022/11/4,1,TS16949：2002质量管理体系汽车件供应商ISO9001：2000应用特殊要求1. 范围：1. 1目的:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品；b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用法规要求,旨在增强顾客满意。1.2适用范围：a)适用于整个汽车供应链。,2022/10/91 TS16949：2002,2022/11/4,2,b)本规范只适用于组织进行顾客规定的生产件和服务件制造的现场，支持功能只构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。1.3对于要素删减的规定：a.本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的

2、情况下删减与7.3有关的内容；b.删减不允许删减制造过程的设计。2. 引用标准：ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语3.术语和定义： 供应链： 供方 组织（企业、机构） 顾客,2022/10/92b)本规范只适用于组织进行顾客规定的生产,2022/11/4,3,3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（样件、试生产、批产） 3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。例如：模具的导柱导轨、生产设备的安全装置、现场的指示牌

3、，产品设计的对称和不对称、标准化等等。3.1.4实验室进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。,2022/10/933.1.1控制计划,2022/11/4,4,3.1.5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准; 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。,2022/10/943.1.5实验室

4、范围,2022/11/4,5,3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致，3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所3.1.11现场 增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性（产品特殊特性和过程特殊特性）可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,2022/10/953.1.8预防性维护,2022/11/4,6,4.质量管理体系要求4.1总体要求组织应按照ISO9001：2000标准要求建立文

5、件化的质量管理体系，并加以实施、保持和改进。质量管理体系文件化和实施符合ISO9001：2000标准的质量管理体系应该： a.识别质量管理体系所需的过程：外包过程的识别。产品形成的直接过程：产品设计、生产等、 产品形成的间接过程： 检验、人力资源管理等。 与顾客有关的过程：COP 管理过程：MOP 支持性过程：SOP,2022/10/964.质量管理体系要求,2022/11/4,7,b.确定上述过程的顺序和相互关系： 确定过程网络的各个过程的输入输出，过程接口的信息传递、接口处的职责等。c. 确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法：规定过程运行的方法、程序和过程评价的准则，防止过程不增值,

6、 减少非预期的输出。 d. 提供必要的资源和获取必要的信息，实施过程 。 e. 测量、监控过程和分析过程的运行结果。 f. 采取必要的措施，以实现过程预期的结果，确保过程的增值，并 保持不断改进。,2022/10/97b.确定上述过程的顺序和相互关系：,2022/11/4,8,符合TS16949：2002技术规范的质量管理体系对每一个过程均实行PDCA管理, 即闭环控制。 P：plan 计划（上述a b c条款） D：do 实施（上述d 条款） C：check 检查（上述e条款） A：action 行动（上述f 条款）外包（分包）过程的识别和控制：控制要求、控制方法应予以规定,并按照规定实施。

7、外包过程的识别和控制,2022/10/98符合TS16949：2002技术规范的质,2022/11/4,9,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件的层次结构应包括：a.文件化的质量方针、质量目标。b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对ISO9001：2000标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2）c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。,2022/10/994.2文件要求,2022/11/4,10,d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。文件

8、的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型； 过程网络的复杂性； 人员的能力。 文件可以采用任何形式或类型的媒体,2022/10/910d.作业指导文件：能直接指导某一具体活,2022/11/4,11,4.2.2质量手册编制和实施质量手册质量手册内容：a. 手册适用范围： 产品范围和区域范围； 包括删减的具体条款和删减的理由。b. 引出规定的程序文件c. 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。,2022/10/9114.2.2质量手册,2022/11/4,12,4.2.3文件控制概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。有效

9、和无效文件：是否适用现行质量活动控制。最新文件：时间上最接近现在。作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。最新文件 有效文件文件控制程序：,2022/10/9124.2.3文件控制,2022/11/4,13,a. 文件的审核和批准：审批时机：文件发布前。审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；一般实施分级分类审批。 b. 文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。,2022/10/913a. 文件的审核和批准：,2022/11/4,14,c. 文件的

10、定期评审和评价：评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。d. 文件的更改控制：更改的提出和批准。e. 文件的标识： 版本标识； 更改或修订状态识别。f. 文件的保管： 保持清晰，易于识别和检索； 不许私自更改文件； 文件不许私自复印。,2022/10/914c. 文件的定期评审和评价：,2022/11/4,15,g. 外来文件的管理：外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。h. 作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管

11、理。I.工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新所有相关文件.(FMEACP),2022/10/915g. 外来文件的管理：,2022/11/4,16,4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理4.2.4 质量记录的控制质量记录的范围：（表、证、单、据）证实产品符合性的记录；证实体系运行符合的记录；供方提供的质量记录;顾客规定的记录。 质量记录的内容要求：清晰可辨质量记录的保存期限必须规定质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理,2022/10/9164.2.3强调对已

12、经形成的质量管理体系,2022/11/4,17,5.管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过如下活动，对其建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺提供依据：a.向员工传达“以顾客为中心”和遵守法律、法规的重要性， 并落实于日常活动中；b. 制定质量方针并确定质量目标，并确保得以实现；c. 实施管理评审，对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性进行评审；d.识别并及时提供所需的资源， 以实现管理体系的有效运行。 e.监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率。,2022/10/9175.管理职责,2022/11/4,18,5.2以顾客为中心 是八项质量管理原则之一，最高管理者在组织各项质量管理活

13、动中 应以顾客为中心，不断识别顾客当前的和未来的需求和期望，予以满足并尽力超越顾客的期望,获取顾客的最大满意。通过对“顾客满意程度”的测量评价质量管理体系的业绩。 顾客要求识别见 (7.2.1) 顾客满意测量见（8.2.1）,2022/10/9185.2以顾客为中心,2022/11/4,19,5.3质量方针定义：组织的最高管理者颁布的组织的质量总宗旨和总方向。质量方针内容的要求：a. 与组织的宗旨（机构目标）保持一致；b. 包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c. 为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导;d. 尽可能体现

14、组织特色和产品特色e. 语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性,2022/10/9195.3质量方针,2022/11/4,20,质量方针的形式：a. 口号式 b. 陈述式质量方针的贯彻： 在组织内各个层次进行沟通和理解，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。质量方针的评审：a. 评审质量方针的持续适宜性；b. 可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整。,2022/10/920质量方针的形式：,2022/11/4,21,例：1依法管理、顾客至上。优质产品、精益求精。2弘扬敬业、产品、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理产品。3一流的技术，一

15、流的人才，一流的效益。4开拓、创新、求实、发展。5以病人为中心，强化管理，产品社会。6依法治税、优化产品、科学管理、确保收入。7加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质 管理，努力实现公司的经营目标。,2022/10/921例：,2022/11/4,22,5.4策划5.4.1质量目标定义：组织设定的质量方面应达到或力求达到的业绩水平，是质量方针的具体化，以定量或定性的形式予以表达。质量目标编制要求a. 与质量方针保持一致，体现、支持方针；b. 应具体、量化，可以测量评价；c. 应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标；d. 目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高

16、或过低。,2022/10/9225.4策划,2022/11/4,23,质量目标管理a. 质量目标分解：总目标分解为部门目标；b. 规定质量目标的评价方法和测量要求,并包含在经营计划当中,质量目标在规定时间内可实现。1.设备完好率达90% 2. 顾客投诉处理率达90%3.工作差错每月控制在2项内 4培训合格率达98%5.成品一次检验合格率达98% 6.产品承诺兑现率99%7顾客满意率达100%,2022/10/923质量目标管理,2022/11/4,24,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。形式：组织机构图

17、+ 职能分配表对组织机构设置的要求：a. 应地制宜，符合组织原运作习惯；b. ISO9001中的各个条款均应有部门承担。c.应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.负有产品质量责任的人员,有权停止生产,以纠正质量问题,所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定代理人员,2022/10/9245.5职责、权限和沟通,2022/11/4,25,5.5.2管理者代表责和权a. 建立、实施和保持质量管理体系；b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；c. 采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高员工对“顾客需求”的意识；d. 质

18、量管理体系的外部联络。条件a. 最高管理者任命；b. 管理层人员；c. 熟悉质量、技术、管理方面的业务；d. 综合指挥、协调能力；,2022/10/9255.5.2管理者代表,2022/11/4,26,5.5.2.1顾客代表最高管理者指定，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求、如：特殊特性选择、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发5.5.3内部沟通最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。（与顾客沟通的区别）,2022/10/9265.5.2.1顾客代表,2022

19、/11/4,27,5.6 管理评审5.6.1总则最高管理者主持评审按照计划的时间间隔评审内容：a. 质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；b. 质量管理体系的变更需要和改进需要；c. 质量方针的适宜性，贯彻、实现情况；d. 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审。质量方针中规定的目标、业务计划中规定的目标、顾客对所提供产品的满意度-应保持管理评审的记录,2022/10/9275.6 管理评审,2022/11/4,28,5.6.2管理评审输入a.内、外部审核结果；b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量,顾客投诉和产品反馈信息;c.产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力

20、和管理过程存在问题等；d. 纠正和预防措施及跟踪；e. 以往管理评审的改进措施跟踪情况；f. 可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法律法规的变化，人员机构的变化等；g. 对质量管理体系提出的改进、完善、提高等建议。h.对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。,2022/10/9285.6.2管理评审输入,2022/11/4,29,5.6.3管理评审输出a. 体系和过程有效性改进的需求；b. 产品的改进需求：与顾客要求的改进；c. 资源的识别和提供（增加资源）。,2022/10/9295.6.3管理评审输出,2022/11/4,30,6.资源管理6.1资源提供

21、a.识别资源: 资源的含义:广义的资源，包括人、机、料、法、环、测、财。b. 及时提供充分的资源：数量，能力c. 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。,2022/10/9306.资源管理,2022/11/4,31,6.2人力资源6.2.1 总则 与产品质量有关的人员的学历、培训、工作经历和工作技能应满足相应岗位要求，即能胜任。6.2.2能力、意识和培训a. 确定岗位能力要求和标准。b.识别员工实际能力与岗位标准的差异，并提供培训或采取其他措施以达到岗位标准要求。c.对培训的有效性或采取措施的有效性进行评价：理论考试、实际工作技能考核、比对试验。,2022/10/9316.2人力资源,2022

22、/11/4,32,d.以人为本：激发员工的奉献精神，以及让员工树立“上一道工序为下一道工序产品”的精神，使每一位理解岗位工作的重要性及上下接口的关系。e.保持适当的培训记录：如学历证明、技能证明、签到表、培训记录、试卷和工作经历。6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并能熟练掌握适用的工具和技术。CAD、PROE、UG等。6.2.2.2培训建立并保持文件的程序，识别需求，对所有从事产品质量有影响的人员进行培训，对从事特殊指定工作的人员的资格应按照顾客要求的特殊要求进行考核,2022/10/932d.以人为本：激发员工的奉献精神，以及,2022/11/4,

23、33,6.2.2.3在岗培训 对影响产品质量的岗位，应在新上岗前和调整工作前，对相应人员进行在岗培训，包括对合同工和代理人员。6.2.2.4员工的激励和授权-建立促进质量目标实现、持续改进、促进创新的环境，以提高整个组织对质量和技术的认知程度。-建立一个衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作及与达成质量目标的关系和重要性,2022/10/9336.2.2.3在岗培训,2022/11/4,34,6.3基础设施基础设施包括a. 产品实现过程的办公室、档案室、仓库和相关设备、设施；b. 过程加工设备和设备软件；c. 产品实现的支持性产品设施，如通讯、车辆、设施维修。基础设施应满足相应法律法规和产品加工

24、的要求识别并提供所需的有关设施，维护和维修设施、设备，保证其完好,2022/10/9346.3基础设施,2022/11/4,35,6.3.1工厂、设施和设备的策划工厂、设施及设备的计划策划应采用多方论证的方法。工厂的布局应尽量减少材料的搬运和转移，优化厂地空间的增值作用，便于材料的同步流动。这些要求应与精益制造的原则。应制定评价对现有操作和过程有效性的方法，并与质量管理体系的有效性相联系,2022/10/9356.3.1工厂、设施和设备的策划,2022/11/4,36,6.3.2应急计划 制定应急计划,在紧急情况下满足顾客要求。包括：-供应中断，原料、水、电、气供应中断-劳动力短缺：工人罢工、

25、集体食物中毒等-关键设备故障：关键设备功能丧失-使用中退货：紧急召回等,2022/10/9366.3.2应急计划,2022/11/4,37,6.4工作环境a. 工作环境，是指人员工作条件的组合。工作条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、激励机制、人类工效学、大气污染等）。b. 首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响。c. 影响工作环境的人的因素：工作方法、激励政策、安全防护、人类工效学等；d. 影响工作环境的物理因素：震动、噪声、光、热、温度、污染等。e. 应控制和管理人和物理因素，选择一个和谐、轻松愉快、团结协作、心情舒畅的工作环境，以提高产品实现过程的有

26、效性和效率。,2022/10/9376.4工作环境,2022/11/4,38,6.4.1人员安全组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工的潜在风险,尤其是设计开发过程和制造过程活动中。产品的安全性和过程的安全性应加以说明和告示，并对防护方法加以明示和告知。6.4.2生产现场的清洁保持生产现场处于有序清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护.(5S要求),2022/10/9386.4.1人员安全,2022/11/4,39,7.产品实现7.1产品实现的策划针对不同产品进行产品实现过程的策划和开发, 识别产品实现的过程网络以及过程所需的资源、监控和测量。应对如下方面进行策划：a. 确

27、定产品的质量目标水平和产品质量要求（标准）；b. 确定所需过程（产品形成的直接过程）；c. 确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）；,2022/10/9397.产品实现,2022/11/4,40,d. 确定需要的资源（人、机、料、法、环）；e. 产品验收判定准则；f. 需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动；g. 证明产品合格和过程运行有效所需的记录。质量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定相应的过程和采用的资源的文件。部分顾客采用项目管理或产品质量先期策划的方法,APQP包含防错和持续改进的理念,而且是基于多方论证方法。对于接收准则，顾客要求时，必须提交顾客批准。对于计数

28、型数据抽样，接收水平应是零缺陷。,2022/10/940d. 确定需要的资源（人、机、料、法、,2022/11/4,41,保密：组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有 关产品信息的保密。更改控制：对一个影响产品实现的更改应有控制和反应的过程，任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致，更改在实施前应予以确认。对于有专有权的设计，对外形、配合、功能的影响应与顾客共同进行评审，当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求。任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客的同意，不论其是对产品更改还是对制造过程更改。,2022

29、/10/941保密：组织应确保顾客委托的正在开发的产,2022/11/4,42,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定a. 顾客规定的、明确的要求：包括产品规格、性能、包装、交付、售后服务要求等，主要通过合同予以明确。b. 产品的规定用途和预期用途包含的潜在的要求，虽然这些要求顾客没有明确提出：如食品安全性。c. 产品的法律法规要求和法律责任。政府、安全、环保等，包括原材料的获得、贮存、搬运、再利用、销毁和废弃。d. 组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定 对外的产品承诺。e.顾客指定的特殊特性：指定、形成文件和控制方面符合顾客要求。,2022/10/9427.

30、2与顾客有关的过程,2022/11/4,43,7.2.2与产品有关要求的评审合同概念：组织与客户之间达成的任何相互同意的要求，统称为合同，而不仅仅指法律意义上的合同。评审时机：作出提供产品的承诺之前评审内容：a. 产品的要求是否明确：包括质量、规格、数量、交付、价格等。b. 合同或订单中与以前表述不一致的要求进行解决c. 组织是否有能力满足要求,2022/10/9437.2.2与产品有关要求的评审,2022/11/4,44,评审结果和评审要求采取措施的记录应保持口头或电话合同：组织在接受之前，应对顾客要求进行确认；-进行书面化合同更改：应确保该合同相关的文件一并进行更改，并确保相关人员知道更改

31、后的要求（更改传递到相应人员) 对于正式评审要求的放弃应得到顾客的授权 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,2022/10/944评审结果和评审要求采取措施的记录应保,2022/11/4,45,7.2.3与顾客的沟通 确定与顾客沟通的部门、人员和沟通方式a. 产品信息的沟通：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解产品功能性能和特点b. 问询、合同执行和合同更改的沟通：告知顾客，对合同的更改经顾客确认c. 顾客反馈的有效处理：顾客满意程度调查和分析、售后产品、顾客投诉的处理、退货处理7.2.3.1应有能力按顾客规定的语言

32、和方式(如CAD,PROE)沟通必要的信息,包括数据,2022/10/9457.2.3与顾客的沟通,2022/11/4,46,7.3设计和开发包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注防错,非找错。7.3.1设计和开发策划制定设计和开发计划确定设计和开发阶段确定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认设计和开发的责任部门、人员和不同部门、人员之间的接口7.3.1.1多方论证的方法:通常包括设计制造工程质量生产和其他适当人员,在特殊特性开发/最终确定和监视;FMEA的开发和评审;CP的开发和评审方面,2022/10/9467.3设计和开发,2022/11/4,47,7.3.2设计和开发输入确定和识别输

33、入a. 产品的功能和性能要求b. 相关的法律法规要求c. 以往类似产品的设计提供的有关信息(FMEA等)d. 顾客要求、市场要求和期望e. 产品使用所必须的其他信息,2022/10/9477.3.2设计和开发输入,2022/11/4,48,7.3.2.1产品设计输入:组织应对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审一般形式采用设计任务书的形式.内容应包括:-顾客要求,特殊特性标识可追溯性和包装要求-以往设计项目竞争对手分析供方反馈内部输入外部数据及其他相关来源获得的信息-产品质量寿命可靠性耐久性可维修性时间性和成本的目标等。7.3.2.2制造过程设计的输入组织应识别制造过程设计输入要求,形

34、成文件并进行评审。,2022/10/9487.3.2.1产品设计输入:,2022/11/4,49,-产品设计输出数据-生产率、过程能力及成本的目标；-顾客要求（若存在）-以往的开发经验（PFMEA）制造过程设计包括采用防错方法其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度上适应。7.3.2.3特殊特性:组织应确定特殊特性,并且-在控制计划中包括所有的特殊特性;-与顾客规定的定义和符号相符合-对过程控制文件,包括图样FMEACP及作业指导书,用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识,以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤,2022/10/949-产品设计输出数据,2022/11/4,50,7

35、.3.3设计和开发输出输出要求a. 满足输入要求，并能进行验证b. 规定产品接受标准c. 规定产品的安全、卫生和正常使用必须的特性a. 为采购、生产和产品提供适当的信息：如采购产品技术要求、生产工艺流程、产品说明书等设计和开发输出的批准：发放前设计输入要求a. 尽可能定量化,2022/10/9507.3.3设计和开发输出,2022/11/4,51,b. 输入内容应充分、完整设计输入的评审 确保设计输入的完整、清晰和适宜,2022/10/951b. 输入内容应充分、完整,2022/11/4,52,7.3.3.1产品设计输出产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,应包括

36、:-DFMEA,可靠性结果；-产品特殊特性和规范；-适当时产品防错-产品定义，包括图样或数学数据-产品设计评审结果-适用时，诊断指南,2022/10/9527.3.3.1产品设计输出,2022/11/4,53,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出就以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,应包括:-规范和图样-制造过程流程图/布局-制造过程FMEA(PFMEA)-控制计划(CP)-作业指导书-过程批准接收准则-有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据-适当时，防错活动的结果-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法,2022/10/9537.3.3.2制造过程设计输

37、出,2022/11/4,54,7.3.4设计和开发评审评审阶段评审内容a. 评价设计和开发结果满足顾客要求的能力b. 识别设计存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施参加人员：设计和开发各阶段职能部门代表评审结果和采取措施的记录应保持评审与设计阶段相协调，包括对制造过程的设计和开发的评审7.3.4.1监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定分析,并对汇总结果进行报告,作为管理评审的输入,2022/10/9547.3.4设计和开发评审,2022/11/4,55,7.3.5设计和开发验证证实设计输出满足规定的输入的要求：站在规定要求的立场设计验证方法：产品测试、设计评审、比对试验7.3.6设计和开

38、发确认证实产品满足预期使用要求的能力：站在使用者的立场确认安排：在产品交付和使用前完成设计的部分确认：全部确认不现实时确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析,包括对产品和制造过程的确认.按顾客要求进行设计和开发确认.,2022/10/9557.3.5设计和开发验证,2022/11/4,56,7.3.6.2样件计划当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划.应尽可能使用与正式生产相同的供方工装和制造过程.应监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求当这些服务被分包时,应对外包服务负责,包括提供技术服务.7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序产品批准应是制造过程验证后

39、程序供方应遵守产品和制造过程批准程度,2022/10/9567.3.6.2样件计划,2022/11/4,57,7.3.7设计和开发更改控制设计和开发更改的评审、验证和确认设计和开发更改的批准设计和开发评审内容a. 对更改内容的评审：满足要求的能力b. 更改对已经交付产品和组成部分的影响c.设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改,2022/10/9577.3.7设计和开发更改控制,2022/11/4,58,7.4采购7.4.1采购过程适用范围：直接影响最终产品质量的原、辅材料和产品及服务，例如装配、分类、返工和校准服务。采购的三种形式：外购、分包、委托供应商的选择、评价和周期评价a. 设定供应

40、商的能力标准（评价和周期评价）：b. 调查、选择和评价：c. 评价结果及评价引发的任何必要措施应记录并保持d. 建立合格供应商的档案,2022/10/9587.4采购,2022/11/4,59,7.4.1 .1法规的符合性：用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。7.4.1 .2供方质量管理体系的开发:作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证，组织应以供方符合技术规范为目的. 7.4.1 .2 顾客批准的来源若合同中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品材料和服务.采用顾客指定来源处的产品/服务,不能免除组织确保采购产品和服务的

41、质量责任7.4.2采购信息a. 应明确质量要求，明确表述拟购产品的要求。b. 采购文件发放前，组织应以适当的方式进行控制，确保采购要求的充分、明确。,2022/10/9597.4.1 .1法规的符合性：用于零件,2022/11/4,60,c.采购计划，定货合同等。内容：产品名称、数量、规格型号、质量要求、交货日期技术要求、其他。7.4.3采购产品的验证确保采购的产品满足规定的采购要求a. 实施进货检验：按照“8.2.4产品的测量和监控”b. 其他必要的活动：合格证验证，供应商生产现场检查或监控采购产品的生产，工艺试用当组织既定在供应商货源处验证采购产品时,应在采购文件中规定验证安排和产品放行方

42、式,2022/10/960c.采购计划，定货合同等。,2022/11/4,61,c.对采购产品控制（评定、进货验证）的方式和程度根据采购产品对最终产品质量的影响大小确定。7.4.3.1进货产品质量:有过程确保采购产品质量:-由组织对收到的统计数据加以评价-接收检验和试验,如基于性能的抽样-结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二三方现场审核的结果-由指定的实验室评价零件;其它顾客同意的其他方法7.4.3.2供方监视应通过下列指标对供方表现进行监视:-已交付产品的质量 -顾客中断,包括使用中退货-交付时间表现(包括发生的超额运费) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知. 应促进监视制造过程表现

43、.,2022/10/961c.对采购产品控制（评定、进货验证）的,2022/11/4,62,7.5生产和产品提供7.5.1生产和产品提供的控制确保生产过程处于受控状态下进行：计划、实施控制内容a. 描述、规定产品特性、性能指标b. 加工现场，获得作业指导书、工艺文件c. 生产设备的选择、使用和维护，保证设备完好适宜d. 获得过程参数和产品特性的测量、监控设备e. 进行过程参数和产品特性的检测、测量和控制f. 放行条件、放行活动和交付、交付后过程的要求，并实施：如售后产品,2022/10/9627.5生产和产品提供,2022/11/4,63,7.5.1.1控制计划控制计划要针对提供产品在系统子系

44、统部件和或材料各层次上开发,包括:DFMEA和PFMEA(试生产和生产).-列出用于制造过程控制的控制方法-包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法-包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划.任何影响产品过程测量物流供应资源或FMEA的更改时,应重新评审和更新控制计划,顾客可能要求批准或更新后的控制计划,2022/10/9637.5.1.1控制计划,2022/11/4,64,7.5.1.2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量操作的人员,提供文件化的作业指导书.这些指导书应在工作现场易于得到,应来源于质量计划控制计划等.7.5.1.3作业准备的验证作业的初步运行

45、材料的改变作业更改,均应进行作业准备验证.作业准备人员应易于得到作业指导书.验证方法:统计方法首末件(批)比较法,2022/10/9647.5.1.2作业指导书,2022/11/4,65,7.5.1.3预防性和预见性维护组织应标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的有计划的全面预防性维护系统.包括:-有计划的维护活动:年度大中小修计划-设备工装和量具的包装和防护;-关键生产设备备件的可获得性(在应急反应计划中体现)-文件化评价和改进维护的目标:如完好率故障停机时间组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性.,2022/10/9657.5.1.3预防性和预见

46、性维护,2022/11/4,66,7.5.1.5生产工装的管理组织应为工具和量具的设计制造和验证活动提供适当的技术资源:人文件工具储存地点等,组织应建立和实施生产工装管理的系统,包括:-维护和修理设施人员-贮存与修复-工装准备:工装的设计制造验证检验-易损工具的更换计划-工具设计修改的文件,包括工程更改等级-适当时,工具的调整和文件的修订;-工装确定,明确其状态,如生产修理或处置,若活动外包,组织应有这些活动的系统.,2022/10/9667.5.1.5生产工装的管理,2022/11/4,67,7.5.1.6生产计划应满足顾客要求的适当的生产计划,如由信息系统支持的准时计划,该信息系统允许在过

47、程的关键阶段使用生产信息,并且是订单驱动的.7.5.1.7服务信息反馈应建立并保持服务考虑的信息与制造工程和设计部门沟通的过程.目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合.,2022/10/9677.5.1.6生产计划,2022/11/4,68,7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性-组织的每一个服务中心 有无专门的服务机构-任何特殊用途的工具或测量设备:服务设备设施-服务人员的培训:经专业培训的服务人员,2022/10/9687.5.1.8与顾客的服务协议,2022/11/4,69,7.5.2生产和产品提供过程的确认特殊过程：过程的输出不能由后续的

48、监控和测量进行符合性验证, 或仅在产品使用或产品已交付后缺陷才变得明显的过程。特殊过程应进行过程有效性的确认， 确保过程的实施能够满足预期策划要求，保证过程的增值。特殊过程确认安排，进行下述一种或几种活动：a. 规定特殊过程实施的评审和批准准则：b. 特殊过程设备和人员资格认可、鉴定c. 使用特定的工艺、程序和方法：工艺文件进行规定d. 需要形成的记录要求e. 过程的周期确认或过程输入发生变化、过程条件进行调整时的重新确认。 以上要求适用于所有生产和服务提供过程,2022/10/9697.5.2生产和产品提供过程的确认,2022/11/4,70,7.5.3标识和可追溯性-标识应在产品实现全过程

49、中使用适宜的方法识别产品。-在正常生产流程中产品所处的位置,并不体现是否牌适当的检验和试验状态,除非产品本身状态明显，如自动化传递的材料.如果试验状态标识清晰形成了文件且达到了指定的目的,允许采用分区法来标识.,2022/10/9707.5.3标识和可追溯性,2022/11/4,71,产品标识：适宜方法，全过程使用，标识应统一风格，标识内容应充分（能够区分产品）a. 标签：流程卡 、科室名称、办公区域图b. 区域标识 c. 颜色标识 d. 容器标识检验、测量和监控状态标识：合格、不合格、待检、待办、已办、办结。可追溯性要求：唯一性标识，记录标识,2022/10/971产品标识：适宜方法，全过程

50、使用，标识,2022/11/4,72,7.5.4顾客财产顾客财产概念：a. 使用权在组织，但所有权在顾客b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客要求的产品，而不能用于其他用途,及顾客所有的可退回的包装。c. 样品d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标）,2022/10/9727.5.4顾客财产,2022/11/4,73,控制要求a. 识别：进行特定标识b. 验证：进货验证c. 贮存保管：d. 维护、保养：e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录。7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所有的工装制造试验检验工具和设备应永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可