ISO9000外审员培训教材课件1.ppt

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1、中检集团质量认证有限公司,1,0.1 课程目的,了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能,中检集团质量认证有限公司1 0.1 课程目的了解GB/T1,中检集团质量认证有限公司,2,第1节 ISO9000族标准简介,1.2什么是ISO9000族标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。,中检集团质量认证有限公司2第1节 ISO9

2、000族标准,中检集团质量认证有限公司,3,第1节 ISO9000族标准简介,1.2 ISO9000族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求； 建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.,中检集团质量认证有限公司3第1节 ISO9000族标准,中检集团质量认证有限公司,4,第1节 ISO9000族标准简介,第一阶段修改“有限修改” 第二阶段修改“彻底修改”,中检集团质量认证有限公司4第1节 ISO9000族标准,中检集团质量认证有限公司,5,第1节 I

3、SO9000族标准简介,2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准一个支持性标准若干个技术报告宣传性小册子,中检集团质量认证有限公司5第1节 ISO9000族标准,中检集团质量认证有限公司,6,核 心 标 准： ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南,中检集团质量认证有限公司6核 心 标 准：,中检集团质量认证有限公司,7,第1节 ISO9000族标准简介,1.9 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体

4、系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。,中检集团质量认证有限公司7第1节 ISO9000族标准,中检集团质量认证有限公司,8,第1节 ISO9000族标准简介,1.10 实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.,中检集团质量认证有限公司8第1节 ISO9000族标准,中检集团质量认证有限公司,9,第2节 八项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管

5、理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系,中检集团质量认证有限公司9第2节 八项质量管理原则 1、以,中检集团质量认证有限公司,10,第2节 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,中检集团质量认证有限公司10第2节 八项质量管理原则以顾客,中检集团质量认证有限公司,11,第2节 八项质量管理原则,领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,中检集团质量认证有限公司11第2节 八项质量管理原则领导作,中检集团质量认证有限公司

6、,12,第2节 八项质量管理原则,全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,中检集团质量认证有限公司12第2节 八项质量管理原则全员参,中检集团质量认证有限公司,13,第2节 八项质量管理原则,过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,中检集团质量认证有限公司13第2节 八项质量管理原则过程方,中检集团质量认证有限公司,14,第2节 八项质量管理原则,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,中检集团质量认证有限公司14第2节 八项质量管理原则管理的,中检集团质

7、量认证有限公司,15,第2节 八项质量管理原则,持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,中检集团质量认证有限公司15第2节 八项质量管理原则持续改,中检集团质量认证有限公司,16,第2节 八项质量管理原则,基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,中检集团质量认证有限公司16第2节 八项质量管理原则基于事,中检集团质量认证有限公司,17,第2节 八项质量管理原则,与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,中检集团质量认证有限公司17第2节 八项质量管理原则与供方,中检集团质量认证有限公司,18,质量（3.1.1）,定义：一组

8、固有特性满足要求的程度 注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：固有与赋予，例运输的时间质量的广义性：产品、过程和体系质量质量的时效性：质量要求的变化质量的相对性：不同顾客的不同要求,中检集团质量认证有限公司18质量（3.1.1） 定义：一组固,中检集团质量认证有限公司,19,要求,定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准需求或期望要求的多样性不同相关方的不同要求,中检集团质量认证有限公司19要求定义：指明示的、通常隐含的或,中检集团质量认证有限公司,20,特性,定义：可区分的特征特性的种类：物理、化学、感官、时间、功能、行为特性可以固有也

9、可以赋予,中检集团质量认证有限公司20特性定义：可区分的特征,中检集团质量认证有限公司,21,产品（3.4.2）,定义：产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。,中检集团质量认证有限公司21产品（3.4.2）定义：,中检集团质量认证有限公司,22,过程(3.4.1),定义过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程

10、进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,中检集团质量认证有限公司22过程(3.4.1)定义,中检集团质量认证有限公司,23,程序(3.4.5),定义程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,中检集团质量认证有限公司23 程序(3.4.5)定义,中检集团质量认证有限公司,24,不合格(3.6.2),定义不合格：未满足要求。,中检集团质量认证有限公司24不合格(3.6.2)定义,中检

11、集团质量认证有限公司,25,缺陷(3.6.3),定义：未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)。注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,中检集团质量认证有限公司25缺陷(3.6.3)定义：未满足与,中检集团质量认证有限公司,26,顾客满意（3.1.4）,定义：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注2：即

12、使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,中检集团质量认证有限公司26顾客满意（3.1.4） 定义：顾,中检集团质量认证有限公司,27,记录（3.7.6）,定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.注2：通常记录不需要控制版本。,中检集团质量认证有限公司27记录（3.7.6） 定义：阐明所,中检集团质量认证有限公司,28,纠正措施（3.6.5）,定义：纠正措施：为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。注

13、1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3: 纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。,中检集团质量认证有限公司28纠正措施（3.6.5）定义：,中检集团质量认证有限公司,29,预防措施（3.6.4）,定义：预防措施：为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。,中检集团质量认证有限公司29预防措施（3.6.4）定义：,中检集团质量认证有限公司,30,文件（3.7.2）,定义：文件：信

14、息(3.7.1)及承载媒体。示例:记录(3.7.6)、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,中检集团质量认证有限公司30文件（3.7.2）定义：,中检集团质量认证有限公司,31,质量目标（3.2.5）,定义：质量目标：在质量(3.1.1)方面所最求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量

15、方针（3.2.4）制定。,中检集团质量认证有限公司31质量目标（3.2.5）定义：,中检集团质量认证有限公司,32,质量方针（3.2.4,定义：质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量(3.3.1)宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,中检集团质量认证有限公司32 质量方针（3.2.4定义：,中检集团质量认证有限公司,33,第2章 GB/T19001-2000标准的理解要点,学习目的:理解GB/T19001-2000标准的要求,每个条款在质量

16、管理体系中的功能、作用 ；组织满足标准要求可能采取的方式；了解该条款和其他条款之间的关系。,中检集团质量认证有限公司33第2章 GB/T19001-2,中检集团质量认证有限公司,34,范 围,1 范围1.1总则证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品通过体系有效应用，组织持续改进增强顾客满意1.2应用GB/T19001-2000的要求是通用的删减原则因组织产品特点不适用的删减 删减仅限于第七章，不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任,中检集团质量认证有限公司34 范 围1 范围,中检集团质量认证有限公司,35,第4节 质量管理体系,4 质量管理体系4.1 总要求建立质量管

17、理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进识别过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、测量和分析实施必要措施和持续改进,中检集团质量认证有限公司35第4节 质量管理体系4 质量管,中检集团质量认证有限公司,36,第4节 质量管理体系,4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序确保过程有效策划、运行、控制所需文件记录 文件的多少与详略程度的确定。,中检集团质量认证有限公司36第4节 质量管理体系4.2 文,中检集团质量认证有限公司,37,第4节 质量管理体系,4

18、.2.2 质量手册质量手册至少包括：质量管理体系的范围、删减的细节与合理性包括或引用质量管理体系的程序文件质量管理体系过程之间相互作用的表述,中检集团质量认证有限公司37第4节 质量管理体系4.2.2,中检集团质量认证有限公司,38,第4节 质量管理体系,4.2.3 文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记录是一种特殊类型的文件,中检集团质量认证有限公司38第4节 质量管理体系4.2.3,中检集团质量认证有限公司,39,第4节 质量管理体系,4.2.4 记录控制记录定义应形成记录控制的程序文件记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、 期限、处置,中检集团质量认证有限公司39第4节

19、质量管理体系4.2.4,中检集团质量认证有限公司,40,第5节 管理职责,5 管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限与沟通管理评审,中检集团质量认证有限公司40第5节 管理职责5 管理职责,中检集团质量认证有限公司,41,第5节 管理职责,5.1 管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据,中检集团质量认证有限公司41第5节 管理职责5.1 管理承,中检集团质量认证有限公司,42,第5节 管理职责,5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保：以增强顾客满意为目的对顾客要求加以确定并满足,中检集团质量认证有限公司42第5节 管理职责5.2 以顾客,中

20、检集团质量认证有限公司,43,第5节 管理职责,5.3 质量方针质量方针定义质量方针应满足的要求与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为制定、评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解持续适宜性得到评审,中检集团质量认证有限公司43第5节 管理职责5.3 质量方,中检集团质量认证有限公司,44,第5节 管理职责,5.4策划质量管理体系的策划9001标准中的几个策划 5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1,中检集团质量认证有限公司44第5节 管理职责5.4策划,中检集团质量认证有限公司,45,第5节 管理职责,5.4.1 质量目标质量目标定义质量目标的要求：确保在相关职能层次建立质量

21、目标应包括满足产品要求所需的内容应是可测量的应与质量方针保持一致,中检集团质量认证有限公司45第5节 管理职责5.4.1 质,中检集团质量认证有限公司,46,第5节 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及GB/T19001-2000 4.1条款要求质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性,中检集团质量认证有限公司46第5节 管理职责5.4.2 质,中检集团质量认证有限公司,47,第5节 管理职责,5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责、权限得到规定职责、权限得到沟通,中检集团质量认证有限公司47第5节 管理职责

22、5.5职责、权,中检集团质量认证有限公司,48,第5节 管理职责,5.5.2 管理者代表管理者代表应由最高管理者指定确保质量管理体系的建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求确保组织内提高满足顾客要求的意识,中检集团质量认证有限公司48第5节 管理职责5.5.2 管,中检集团质量认证有限公司,49,第5节 管理职责,5.5.3 内部沟通建立适当的沟过程确保对QMS的有效性进行沟通,中检集团质量认证有限公司49第5节 管理职责5.5.3 内,中检集团质量认证有限公司,50,第5节 管理职责,5.6 管理评审5.6.1 总则评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、有效性，识别

23、改进机会，做出改进决定 执行者最高管理者 按策划时间间隔进行 评审应包括质量方针、质量目标,中检集团质量认证有限公司50第5节 管理职责5.6 管理评,中检集团质量认证有限公司,51,第5节 管理职责,5.6.2 评审输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,中检集团质量认证有限公司51第5节 管理职责5.6.2 评,中检集团质量认证有限公司,52,第5节 管理职责,5.6.3 评审输出输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,中检集团质量认证有限

24、公司52第5节 管理职责5.6.3 评,中检集团质量认证有限公司,53,第6节 资源管理,6资源管理 6.1资源提供 资源提供的目的：满足两类需求资源包括：人力资源、基础设施、工作环境,中检集团质量认证有限公司53第6节 资源管理6资源管理,中检集团质量认证有限公司,54,第6节 资源管理,6.2 人力资源6.2.1 总则 确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的；人的能力基于四个方面： 教育、培训、技能、经验,中检集团质量认证有限公司54第6节 资源管理6.2 人力资,中检集团质量认证有限公司,55,第6节 资源管理,6.2.2 能力、意识和培训 确定从事影响产品质量工作的人员的能力 提供

25、培训或采取措施满足要求 评价措施有效性 提高员工的质量意识 保持四个方面的适当记录,中检集团质量认证有限公司55第6节 资源管理6.2.2 能,中检集团质量认证有限公司,56,第6节 资源管理,6.3 基础设施 基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施过程设备支持性服务确定、提供、维护,中检集团质量认证有限公司56第6节 资源管理6.3 基础设,中检集团质量认证有限公司,57,第6节 资源管理,6.4 工作环境工作环境定义 GB/T19001工作环境的范围 确定并管理所需的工作环境,中检集团质量认证有限公司57第6节 资源管理6.4 工作环,中检集团质量认证有限公司,58,第7节 产品实现,7

26、 产品实现7.1 产品实现的策划产品实现策划所需内容策划结果输出应适合组织的运作方式,中检集团质量认证有限公司58第7节 产品实现7 产品实现,中检集团质量认证有限公司,59,第7节 产品实现,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定要求隐含要求有关法律法规要求组织附加要求,中检集团质量认证有限公司59第7节 产品实现7.2 与顾客,中检集团质量认证有限公司,60,第7节 产品实现,7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审时机评审应达到的目标应保持评审结果及评审引起的措施的记录未形成文件的顾客要求应进行确认产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员,中检集

27、团质量认证有限公司60第7节 产品实现7.2.2 与,中检集团质量认证有限公司,61,第7节 产品实现,7.2.3 顾客沟通沟通的方式、职责不同时机的沟通内容 产品信息 问询、合同定单处理 顾客反馈，包括抱怨,中检集团质量认证有限公司61第7节 产品实现7.2.3 顾,中检集团质量认证有限公司,62,第7节 产品实现,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段设计和开发职责设计和开发不同小组之间的接口管理设计和开发的评审、验证和确认活动策划输出应随设计和开发的进展更新,中检集团质量认证有限公司62第7节 产品实现7.3 设计和,中检集团质量认证有限公

28、司,63,第7节 产品实现,7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入包括功能和性能要求适用法律、法规要求以前类似设计提供信息和其他要求设计和开发输入应形成记录进行评审，确保充分和适宜性,中检集团质量认证有限公司63第7节 产品实现7.3.2 设,中检集团质量认证有限公司,64,第7节 产品实现,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应满足输入的要求提供采购、生产、服务所需的信息包含或引用产品接收准则规定产品特性 应在放行前批准 应对照输入能够进行验证,中检集团质量认证有限公司64第7节 产品实现7.3.3 设,中检集团质量认证有限公司,65,第7节 产品实现,7.3.4 设计和开发评审

29、时机：适宜的阶段，按策划的安排是一种系统的评审设计和开发评审目的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表保持评审记录,中检集团质量认证有限公司65第7节 产品实现7.3.4 设,中检集团质量认证有限公司,66,第7节 产品实现,7.3.5 设计和开发验证目的：确保输出满足输入要求时机：应依据7.3.1 策划安排进行验证可采取多种多样的方法应保持验证记录,中检集团质量认证有限公司66第7节 产品实现7.3.5 设,中检集团质量认证有限公司,67,第7节 产品实现,7.3.6 设计和开发确认目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求时

30、机：依据7.3.1 策划的安排可行时在产品交付或实施前完成保持记录,中检集团质量认证有限公司67第7节 产品实现7.3.6 设,中检集团质量认证有限公司,68,第7节 产品实现,7.3.7 设计和开发更改的控制识别适当时对更改进行评审、验证和确认更改在实施前批准评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响保持记录,中检集团质量认证有限公司68第7节 产品实现7.3.7 设,中检集团质量认证有限公司,69,第7节 产品实现,7.4采购7.4.1 采购过程 采购产品包括外购产品和外包服务的项目对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响 应确定、选择评价和重新评价的准则常用选择供方的评

31、价方法保持记录,中检集团质量认证有限公司69第7节 产品实现7.4采购,中检集团质量认证有限公司,70,第7节 产品实现,7.4.2 采购信息 采购信息包括以下内容产品批准要求 程序批准要求过程、设备、人员资格批准要求质量管理体系要求确保采购要求的充分性和适宜性,中检集团质量认证有限公司70第7节 产品实现7.4.2 采,中检集团质量认证有限公司,71,第7节 产品实现,7.4.3 采购产品的验证 确定实施检验或其他必要活动 确保采购产品满足规定的采购要求 特例,中检集团质量认证有限公司71第7节 产品实现7.4.3 采,中检集团质量认证有限公司,72,第7节 产品实现,7.5 生产和服务提供

32、 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划和控制生产和服务提供过程，包括：规定产品特性信息必要时编制作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视测量装置实施监视测量规定实施放行、交付和交付后的活动,中检集团质量认证有限公司72第7节 产品实现7.5 生产,中检集团质量认证有限公司,73,第7节 产品实现,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对象：不能由后续的监视或测量加以验证的过程；产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程应确认这些过程实现策划结果的能力适用时确认包括：对特殊过程评审、批准的准则设备和人员认可使用特定方法和程序再确认,中检集团质量认证有限公司73第7节 产品实现7.5.2 生,中检

33、集团质量认证有限公司,74,第7节 产品实现,7.5.3 标识和可追溯性标识的目的、必要性产品标识监视测量状态标识标识的形式可追溯性标识,中检集团质量认证有限公司74第7节 产品实现7.5.3 标,中检集团质量认证有限公司,75,第7节 产品实现,7.5.4 顾客财产顾客财产指：组织控制下的供组织使用的标识、验证、保护和维护发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录,中检集团质量认证有限公司75第7节 产品实现7.5.4 顾,中检集团质量认证有限公司,76,第7节 产品实现,7.5.5 产品防护 产品防护的目的防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护也适用于产品组成部分,中检集团质量认证有限公司

34、76第7节 产品实现7.5.5 产,中检集团质量认证有限公司,77,第7节 产品实现,7.6 监视和测量装置的控制 确定监视和测量所需的装置 确定监视和测量过程的活动对测量设备的要求 在使用前或使用过程中按周期校准 调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整） 得到识别 防止损坏或失效发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取适当措施当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必要时重新确认保持记录,中检集团质量认证有限公司77第7节 产品实现7.6 监视,中检集团质量认证有限公司,78,第8节 测量、分析和改进,8 测量、分析和改进 8.1 总则 策划和实施监视、测量、分析和改

35、进过程 测量、分析和改进的目的 采用适用的方法,中检集团质量认证有限公司78第8节 测量、分析和改进8 测,中检集团质量认证有限公司,79,第8节 测量、分析和改进,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意顾客满意测量的目的建立信息的收集和处理渠道信息收集的方式,中检集团质量认证有限公司79第8节 测量、分析和改进8.2,中检集团质量认证有限公司,80,第8节 测量、分析和改进,8.2.2 内部审核 目的：QMS的符合性、有效性 应制定文件化程序 应对审核方案进行策划 确保审核的客观性和公正性 对不合格应及时采取纠正措施 策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持,中检集团质量认证有限公司80

36、第8节 测量、分析和改进8.2,中检集团质量认证有限公司,81,第8节 测量、分析和改进,8.2.3 过程的监视和测量过程：指质量管理体系过程采用适宜的方法监视，适用时测量过程的监视和测量应：证实实现过程所策划的结果的能力未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施应采用适宜的方法进行,中检集团质量认证有限公司81第8节 测量、分析和改进8.2,中检集团质量认证有限公司,82,第8节 测量、分析和改进,8.2.4 产品的监视和测量对象：产品的特性应策划对产品的监视和测量保持接收证据产品放行策划的安排已圆满完成后特殊情况产品放行经授权批准，适用时顾客批准,中检集团质量认证有限公司82第8节 测量、

37、分析和改进8.2,中检集团质量认证有限公司,83,第8节 测量、分析和改进,8.3 不合格品控制 目的应形成文件化程序不合格品的处置方法保持记录纠正后的不合格品应再次验证交付或使用后发现不合格时应采取相应措施,中检集团质量认证有限公司83第8节 测量、分析和改进8.3,中检集团质量认证有限公司,84,第8节 测量、分析和改进,8.4 数据分析目的应提供的信息顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取纠正预防措施的机会供方,中检集团质量认证有限公司84第8节 测量、分析和改进8.4,中检集团质量认证有限公司,85,第8节 测量、分析和改进,8.5 改进8.5.1 持续改进持续改进

38、QMS的有效性利用：质量方针、目标审核结果数据分析结果纠正和预防措施管理评审,中检集团质量认证有限公司85第8节 测量、分析和改进8.5,中检集团质量认证有限公司,86,第8节 测量、分析和改进,8.5.2 纠正措施定义应制定文件化程序，包括下列内容：评审不合格确定不合格原因评价采取措施的要求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施 与不合格的影响相适宜,中检集团质量认证有限公司86第8节 测量、分析和改进8.5,中检集团质量认证有限公司,87,第8节 测量、分析和改进,8.5.3 预防措施定义纠正措施与预防措施的区别应制定文件化程序，包括下列内容确定潜在不合格及其原因评价

39、采取措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审预防措施的有效性 与潜在问题的影响程序相适宜,中检集团质量认证有限公司87第8节 测量、分析和改进8.5,中检集团质量认证有限公司,88,第二篇审核部分,第3章 质量管理体系审核概论 第4章 审核方案的管理第5章 审核活动 第1节 总则 第2节 审核的启动 第3节 文件评审的实施 第4节 现场审核活动的准备 第5节 现场审核的实施 第6节 审核报告的的编制、批准和分发 第7节 审核后续活动的实施,中检集团质量认证有限公司88第二篇审核部分第3章 质,中检集团质量认证有限公司,89,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定

40、满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,中检集团质量认证有限公司89审核的定义 为获得,中检集团质量认证有限公司,90,与审核有关的两个术语,审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ISO9001和 ISO190011标准；有关的法律、法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其他QMS文件。,中检集团质量认证有限公司90与审核有关的两个术语审核证据（3,中检集团质量认证有限公

41、司,91,与审核有关的其他术语（1）,审核原则：审核应该遵循的若干原则与审核员有关的原则：1）道德行为：诚信、正直、保守秘密2）公正表达 ：真实、准确报告的义务 3）职业修养：勤奋、判断力与审核有关的原则：独立性/基于证据的方法审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,中检集团质量认证有限公司91与审核有关的其他术语（1）审核原,中检集团质量认证有限公司,92,与审核有关的其他术语（2）,审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（3.

42、9.8）：被审核的组织。审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。,中检集团质量认证有限公司92与审核有关的其他术语（2）审核结,中检集团质量认证有限公司,93,审核原则 (1),一、与审核员有关的原则道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分

43、歧意见。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。,中检集团质量认证有限公司93 审核原则 (1)一、与审核员,中检集团质量认证有限公司,94,审核原则(2),二、与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的

44、资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,中检集团质量认证有限公司94 审核原则(2) 二、与审,中检集团质量认证有限公司,95,质量管理体系审核,质量管理体系审核定义 为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。,中检集团质量认证有限公司95质量管理体系审核质量管理体系审,中检集团质量认证有限公司,96,质量管理体系审核的特点,系统性正规、有序、经过授权，有策划，有规则程序。独立性审核机构和审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，没有对受审核方进行过咨询。 文

45、件化审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等均应形成文件。质量管理体系审核是一个抽样过程,中检集团质量认证有限公司96质量管理体系审核的特点系统性,中检集团质量认证有限公司,97,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。,中检集团质量认证有限公司97质量管理体系审核的类型 质量管理,中检集团质量认证有限公司,98,第2章 审核方案的管理,概念:审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实

46、施审核所必要的所有活动。内部审核方案一般为年度（或季度）审核计划（含有若干次内审），每次内审前都要编制内审实施计划 特点： “特定时间段”、“特定目的”。,中检集团质量认证有限公司98第2章 审核方案的管理概念,中检集团质量认证有限公司,99,第2章 审核方案的管理,审核方案与审核计划不同，审核计划是对某一次具体审核的现场审核活动及时间的安排，与审核方案是局部与总体的关系。内部审核方案一般由企业管理者代表负责编制，而审核计划由该审核的内审组长编制。,中检集团质量认证有限公司99第2章 审核方案的管理审核,中检集团质量认证有限公司,100,第3章 审核活动,审核活动的内容：审核的启动文件评审的实

47、施现场审核活动的准备现场审核活动的实施审核报告的编制、批准和分发审核后续活动的实施（该阶段通常不视为审核的一部分,中检集团质量认证有限公司100第3章 审核活动审核活动,中检集团质量认证有限公司,101,第2节 审核的启动,主要活动：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系,中检集团质量认证有限公司101第2节 审核的启动主要活,中检集团质量认证有限公司,102,第2节 审核的启动,管理者代表任命内审组长。内审组通常由内审组长和内审员组成，内审组作为一个集体进行工作，其成员应遵守审核纪律并相互协调一致。,中检集团质量认证有限公司102第2节 审核的

48、启动管理者,中检集团质量认证有限公司,103,第2节 审核的启动,内审员的职责包括：一一遵守、传达和阐明审核要求；一一有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收集审核证据、开具不合格报告、进行内审组内部交流、报告审核发现（结果）等；一一将观察结果形成文件并报告审核结果；一一验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；一一收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息；一一配合并支持内审组长和其他内审员的工作。,中检集团质量认证有限公司103第2节 审核的启动内审员,中检集团质量认证有限公司,104,第2节 审核的启动,内审组长除履行内审员的职责

49、外，作为组长，其职责还包括：一一协助选择内审组的其他成员；一一制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协调编制检查表；一一代表内审组同受审核部门接触；一一提交审核报告。,中检集团质量认证有限公司104第2节 审核的启动内审组,中检集团质量认证有限公司,105,第2节 审核的启动,审核目的 对内部审核而言，通常是评价组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标，并识别管理体系潜在的改进方面等。审核范围 审核范围是指审核的内容和界限。确定审核范围贯穿于质量管理体系内审的始终。,中检集团质量认证有限公司105第2节 审核的启动审核目,中检集团质量认证有限公司,1

50、06,第2节 审核的启动,确定审核范围应考虑的因素一一内部审核所依据的质量管理体系标准和/或质量管理体系认证的其他引用文件；一一质量管理体系所需的过程及其删减。一一内部审核所涉及的产品、过程或服务的类别；一一适用时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件；,中检集团质量认证有限公司106第2节 审核的启动确定审,中检集团质量认证有限公司,107,第2节 审核的启动,审核准则审核准则是用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核范围、审核准则应当由企业管理层和内审组长根据审核方案确定。审核目的、范围、准则的任何变更都应当征得原各