ISO9000族标准与食品安全法规(-94张)课件.ppt

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1、ISO9000族标准与食品安全法规张瑾中国海洋大学食品科学与工程系,ISO9000族标准与食品安全法规,话 题 背 景,话 题 背 景,关于我国产品质量的统计资料,我国大部分产品质量落后于国际先进水平，只有13能够达到；总体水平落后于国际先进水平；每年开发的约6万种产品中大约只有3.5能够达到国际水平；技术含量低、文化含量低多数产品是资源消耗型的初级产品；资源消耗占总成本的7080；国内生产和流通领域，产品质量抽查合格率70左右；每年因产品质量不合格造成的损失高达2000亿元；,关于我国产品质量的统计资料我国大部分产品质量落后于国际先进水,我国企业当前正在遭遇的,贸易技术壁垒,我国企业当前正在

2、遭遇的贸易技术壁垒,加拿大修订法规 我家电出口再遇槛美国欧盟严格进口食品规定欧盟新指令将封杀10类产品欧美将强制推广SA8000标准认证智利制定进口蜜蜂和蜂产品的 卫生要求草案中国农产品在日本遭壁垒 欧盟对中国儿童手套 发出消费者警告,加拿大修订法规 我家电出口再遇槛,21世纪是质量的世纪 中国正在成为世界制造中心 质量问题是中国经济的 重大战略问题,21世纪是质量的世纪,质 量 与,质 量 管 理,质 量 与 质 量 管 理,质量的定义,质量是指一组固有特性满足要求的程度,质量的定义质量是指一组,对质量定义的理解要点,1、“要求”：它是指“明示的、 通常隐含的或必须履行的 需求或期望”。（1

3、）明示的要求：（2）通常隐含的需求或期望：（3）必须履行的要求；2、“特性”与“固有特性”3、“满足要求的程度”,对质量定义的理解要点1、“要求”：它是指“明示的、,质量概念的演变,产品的性能,适用性,形成产品的过程,整个社会经济领域,质量概念的演变产品的性能适用性形,质量管理的历史阶段,质量管理的历史阶段,1,操作工质量检验阶段,特征有两个：一是学徒制，通过学徒培养能独立从业的技能；二是技术诀窍，依靠技术诀窍保证产品质量。,1,操作工质量检验阶段特征有两个：,2,专职质量检验阶段,20世纪初，质量检验工作从操作工中独立了出来。以专职质量检验制度和独立产品质量检验为标志，质量管理正式登上了工业

4、社会的舞台。,2,专职质量检验阶段20世纪初，质量检验工作从操作工中独,3,统计质量控制阶段,1、公差配合2、产品抽样检验3、过程控制图4、可靠性分析与控制,3,统计质量控制阶段1、公差配合,4、全面质量管理阶段TQC,1.TQC的根本方针是“过程控制和预防为主”2.TQC的内涵是进行全员、全方面和全过程的质量管理,4、全面质量管理阶段TQC1.TQC的根本方针是“过程控制和,5、质量保证阶段QA,QA的形式有三种：1，第一方质量保证；2，第一方对第二方的 质量保证；3，第三方质量认证；,5、质量保证阶段QAQA的形式有三种：,6、质量战略管理阶TQM,1、TQM强调将质量管理纳入企业战略管理

5、；2、TQM强调建立和实施质量管理体系；3、TQM强调应用现代科学管理方法和 先进技术手段；4、 TQM强调加强质量法制管理；5、 TQM强调人的管理，提高企业管理人员 和所有员工的质量意识和综合素质；,6、质量战略管理阶TQM1、TQM强调将质量管理纳入企业战略,质量管理思想的知识体系,质量管理思想的知识体系,第一方面：系统知识 公司的管理者要有全局观念， 保证公司整体利益的最大化；第二方面：统计知识 为了有效的领导和协调工作，管理者要充分 理解变异、过程能力、控制图等统计知识；第三方面：理论知识 管理者必须具有理论知识，不能单凭经验 进行管理；第四方面：心理学知识 管理者要使系统运行优化，

6、必须发挥所有人 的积极性。,第一方面：系统知识,ISO9000,质量管理体系,ISO9000质量管理体系,ISO 9000 族国际标准的产生,1979年英国发布了一套质量保证标准；1986年6月颁布了ISO 8402 质量术语标准1987年又 颁布了ISO 9000, IS 9001, ISO9002 ,ISO 9003, ISO 9004, 共五个标准。,ISO 9000 族国际标准的产生1979年英国发布了一套质,ISO 9000 的潮流,在理论上汲取了各国质量管理 先进思想观念和理论的精华， 在方法上统一了质量管理和质量 保证的原则、方法、程序和模式， 具有高度的科学性、系统性、 概括性

7、、指导性和通用性。,ISO 9000 的潮流 在理论上汲取了,ISO 9000 族标准的发展,ISO 9000 族标准的发展,ISO 9000 1987版标准 体现的是系统化管理思想,提出通过建立管理体系，以稳定的产品质量增强顾客满意,ISO 9000 1987版标准 体现的是系统,ISO 9000 ：1994版标准 体现的市场竞争思想,提出通过提高企业竞争力，以产品和过程的持续改进增强顾客满意,ISO 9000 ：1994版标准 体现的市场竞争思,ISO 9000 ：2000版标准 体现的顾客满意思想,质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意,ISO 9000 ：2000版标准 体现的顾客满意思

8、,ISO 9000 在各行各业的推广,汽车行业，ISO/TS16949汽车供方的质量体系要求； 医疗器械和药品行业 ISO13485质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求、 EN46000医疗器械质量管理体系（欧盟）、GMP药品生产质量管理规范（美国）；食品行业 ，HACCP危害分析与关键点控制体系（美国）、ISO15161食品和饮料行业的ISO 9001 ：2000实施指南；环境保护领域 ,ISO 14000环境管理体系实验室管理，ISO/ IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求软件管理，ISO 9000-3ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的,ISO 9000 在

9、各行各业的推广汽车行业，ISO/TS16,ISO 9000 族标准的结构,ISO 9000族标准包括以下标准：1、核心标准2、其他标准3、技术报告4、小册子5、相关技术规范和标准（图示）,ISO 9000 族标准的结构ISO 9000族标准包括,ISO 9000质量管理体系原理,一、质量管理原则二、相关方的需求与期望三、质量管理体系的过程方法,ISO 9000质量管理体系原理一、质量管理原则,一、质量管理原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系,一、质量管理原则 1、以顾客为关注焦,原则

10、1）以顾客为关注焦点,“组织依存于顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期限” ,原则1）以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此组织应理,原则2）领导作用,“领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”,原则2）领导作用“领导者确立组织统一的宗旨及方向。,原则6）持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。,原则6）持续改进“持续改进总体业绩应当是,二、相关方的需求与期望,相关方是指“与组织的业绩或成就有利益 关系的个人或团体” 满足并兼顾相关方的利益，减少他们的成 本，降低他们的风险，同时也使自己有效 的

11、获得和利用各项资源。讲究共生共存齐 赢的结果。,二、相关方的需求与期望 相关方是指“与组织的业绩,三、质量管理体系的过程方法,1、质量管理体系和过程有关的定义2、过程方法,三、质量管理体系的过程方法1、质量管理体系和过程有关的定义,1、质量管理体系和过程有关的定义,体系相互关联和相互作用的一组要素；管理体系建立方针和目标并实现这些目标的 体系；质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的 管理体系；过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动程序为进行某项活动或过程所规定的途径；产品过程的结果。产品有预期的和非预期的,1、质量管理体系和过程有关的定义体系相互关联和相互作,质量管理体系由各种具

12、体的过程和要素构成过程由各项活动构成一个具体的过程表现为一组输入转化为一组输出的有目的的活动；活动在组织内一定的资源和环境条件下进行资源是过程的硬件程序是过程的软件是规定过程如何进行的约束性条件产品是过程的最终结果。,质量管理体系由各种具体的过程和要素构成,2、过程方法的定义,为使组织有效运行，必须识别和管理许多 相互关联的和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程， 特别是这些过程之间的相互作用， 称为过程方法”,2,过程方法的逻辑,产品是过程的结果要保证产品质量 就必须控制过程 所有工作都是通过过程完成的 采用过程方法 可以对总过

13、程中各个具体过程的组合以及各过程之间的联系和相互作用进行识别、优化、确定和控制从而保证各项工作的质量和最终产品质量。,过程,过程方法的重点,过程方法在质量管理体系应用时，强调以下重要因素：过程输入、过程输出、过程的要求、过程的测量和控制,过程方,过程方法的一般表现形式,过程流程图，包括：工艺流程图、物流流程图、信息流程图； 现场布置图，包括：平面布置图、设备定置图，岗位定置图； 过程监测图，包括：监测点位置、监测过程数据、数据分析和过程控制方式；,过程方法的一般表现,食品安全法规,食品安全法规,食品质量的定义,食品的一组固有特性满足要求的程度。 食品质量是由各种要素组成的。这些要素被称为食品所

14、具有的特性，不同的食品特性各异。,食品质量的定义 食品的一组固有特性满足要求的程度。,食品质量的要求,“要求”是指明示的、通常隐含的必须履行的需求或期望。“明示的”可以理解为有表达方式的要求，如在食品标签、食用说明的要求；“通常隐含的”是指消费者的需求或期望是不言而喻的；“必须履行的”是指法律法规要求及强制性标准的要求。“要求”可转化成具有具体指标的特性。“要求”可以包括安全性、营养性、可食用性、经济性。,食品质量的要求“要求”是指明示的、通常隐含的必须履行的需求或,食品质量安全,是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程序。用于消费者最终消费的食品，不得出现因食品原料、包装问题或生产加工、运

15、输、储存过程中的存在的质量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。,食品质量安全是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程序。,食品质量安全的主要内容：,污染： 指污染通过食品对人类的健康、安全带来的威胁。 按食品污染的性质来分有生物性污染、化学性污染、物理性污染； 按食品污染的来源划分有原料污染、加工过程污染、包装污染、运输和贮存污染、销售污染； 按食品污染发生的情况来划分，有一般性污染和意外性污染。,食品质量安全的主要内容： 污染：,食品质量安全的主要内容,新技术： 指食品工业技术发展所带来的质量安全问题。 如食品添加剂、食品生产配剂、介质以及辐射食品、转基因食品等。,食品

16、质量安全的主要内容新技术：,食品质量安全的主要内容,滥用食品标识 食品标识是现代食品质量不可分割的重要组成部分。各种不同食品的特征及功能主要是通过标识来展示的。 食品标识的滥用比较严重，主要有以下问题： 伪造食品标识。缺少警示说明。 虚假标注食品功能或成分。 缺少中文食品标识。,食品质量安全的主要内容 滥用食品标识,食品污染的途径以及危害性,食品中存在的天然有害物； 环境污染物； 滥用食品添加剂； 食品加工、贮存、运输及烹调过程中 产生的有害物质或工具用具中的污染物。 食品污染可以造成以下危害： 影响食品的感观性状； 造成急性食物中毒； 引起机体的慢性危害。,食品污染的途径以及危害性 食品中存

17、在的天然有害,国际通行的食品安全法规,危害分析与关键控制点 （HACCP） 良好操作规范 （ GMP） 标准卫生操作程序 （SSOP）,国际通行的食品安全法规 危害分析与关键控制点,危害分析与关键控制点HACCP是英文Hazard Analysis Critical Control Point的缩写，当前已发展成为全球公认的最为有效的、科学的食品安全预防控制体系。,危害分析与关键控制点HACCP,HACCP的七个基本原理,原理1 进行危害分析，确定工序中的显 著危害及其预防措施（HA）；原理2 鉴别生产加工过程中的控制点并按已分析出的危害确定关键控制点 (CCP);原理3 确定与各关键控制点相

18、适应的关键限值 (CL);,HACCP的七个基本原理原理1,HACCP的七个基本原理,原理4 确立各关键控制点的监控程序和频度以确保符合关键限值 (M); 原理5 确定经监控认为关键控制点失控时，必须采取 的纠正措施 (CA);原理6 建立有效的记录管理程序，以文件证明HACCP体系(R); 原理7 建立验证HACCP体系正常运作的程序(V).,HACCP的七个基本原理原理4,HACCP的发展,1960年美国太空食品的生产与研究 导致危害分析与关键控制点的提出；1995年美国FDA颁布21CFR Part123 水产品HACCP联邦法规1992年美国国家食品微生物咨询委员会（NACMCF）提出

19、了以控制致病菌为目标的HACCP七个基本原理；1994年欧盟食品委员会发布指令94/356/EEC，HACCP又被称为自检体系。2002年中国国家认证监管委员会发布了HACCP认证管理规定，对促进HACCP在中国的应用具有极为重要的作用。,HACCP的发展1960年美国太空食品的生产与研究,HACCP的发展,1997年国际食品法典委员会（CAC）修改食品卫生通则，将HACCP应用于所有的食品安全控制，并提出HACCP与质量管理体系（ISO）可兼容。,HACCP的发展1997年国际食品法典委员会（CAC）,HACCP的特点,1，HACCP是预防性的食品安全控制体系，它不是一个孤立的体系，HACC

20、P要建在已有的良好操作规范（GMP）和标准卫生操作程序（SSOP）的基础之上；2，每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点是预防，在设计上就防止危害进入食品,HACCP的特点1，HACCP是预防性的食品安全控制体系，它,HACCP的特点,3， HACCP体系作为食品安全控制的方法业已为全世界认可，但是HACCP不是零风险体系，使用HACCP可以尽量减少食品安全危害的风险；4. 恰如其分地肯定了食品行业对生产安全食品所具有的基本责任，将食品安全的责任首先归于食品生产商和销售商；5. HACCP强调的是理解加工过程，需要工厂与审核方的交流与沟通。审核员通过确定危害是否正确地得到

21、控制来验证工厂的HACCP实施，包括检查工厂、HACCP计划、以及记录；,HACCP的特点3， HACCP体系作为食品安全控制的方法业,HACCP的特点,6.克服传统食品安全控制方法（现场检查与最终成品测试）的缺陷，将力量集中于HACCP计划的制定与执行当中，使得食品安全的控制更加有效；7. HACCP可使审核方的检查精力集中到加工过程中最易发生安全危害的环节上。而传统的现场检查只能反映当时的情况。HACCP则可使审核方通过审查工厂的监控和纠正记录，了解在工厂发生的所有情况；8.HACCP的概念可推广、延伸应用到食品质量管理的其他方面，从而控制各种食品质量缺陷；9.HACCP有助于改善工厂与管

22、理部门的关系以及工厂与消费者的关系，树立食品安全的信心。,HACCP的特点6.克服传统食品安全控制方法（现场检查与最终,ISO与HACCP的比较,HACCP与ISO9000标准的不同点,ISO与HACCP的比较HACCP与ISO9000标准的,1、适用范围,HACCP目前仅适用于食品行业，是一种食品安全控制体系；ISO9000系列标准可应用于包括食品行业在内的所有生产和服务部门；适用于任何规模的组织。按照ISO9001：2000标准建立的是质量管理体系。,1、适用范围HACCP目前仅适用于食品行业，是一种食品安,2、控制对象,HACCP所控制的是食品生产加工过程中具有影响食品安全的显著性的物理

23、、化学和生物性危害因素的过程；ISO9000控制的是影响产品质量的技术的、管理的和人的所有因素，控制所有影响产品质量的过程。,2、控制对象HACCP所控制的是食品生产加工过程中具有影,3、推行方式,ISO9000标准是推荐性的，是由组织自愿采用的国际标准；HACCP是强制性的，是相关法规（如美国的海产品HACCP法规（21CFR-123）规定所必须执行的。,3、推行方式ISO9000标准是推荐性的，是由组织自愿采,4、体系要求的表现形式,ISO9000质量管理体系要求的表现形式是国际标准化组织制订的国际标准；HACCP食品安全控制体系要求的表现形式是法规规定，是原理。,4、体系要求的表现形式I

24、SO9000质量管理体系要求的表,5、体系独立性,HACCP安全控制体系不是一个独立的体系，而是一个更大的控制体系（如，食品安全卫生质量管理体系）的一部分，是建立在正确实施良好操作规范（GMP）和标准卫生操作控制程序的基础上。ISO9000质量管理体系是一个独立的、完整的体系。,5、体系独立性HACCP安全控制体系不是一个独立的体系，,6、体系控制范围,HACCP体系控制的是食品生产加工过程中显著的安全危害，是有针对性的，控制的仅是食品的安全质量；ISO9000质量管理体系是全面性的，标准要求对所有影响产品质量的活动实施控制，以确保包括产品安全性在内的产品质量。比如，对于食品行业来讲ISO90

25、00质量管理体系控制的内容不仅包括食品的安全性，也包括食品的品质、规格、卫生等内容。,6、体系控制范围HACCP体系控制的是食品生产加工过程中,7、目的,实施HACCP的目的是保证食品的安全；推行ISO9000的目的是为了保证所生产的产品满足法律法规和顾客要求。,7、目的实施HACCP的目的是保证食品的安全；,8、与产品质量的关系,对于IS09000来讲，企业是否通过IS09000：2000质量管理体系认证与产品的质量水平没有直接关系，因为IS09000系列标准没有对产品的质量提出具体要求，它以全面满足法律法规要求和顾客需要为出发点。但HACCP则不同，它作为一个预防性控制体系，是确保食品安全

26、质量的最有效的方法，因而与产品质量有着直接的密切关系。,8、与产品质量的关系对于IS09000来讲，企业是否通过,9、纠正措施/预防措施制定,HACCP要求针对分析出的危害预先制定纠正措施和预防措施ISO9000标准要求预防措施在潜在不合格的倾向时制定，纠正措施也只是当不合格情况发生后才制定。,9、纠正措施/预防措施制定HACCP要求针对分析出的危害,10、控制方法,HACCP更侧重于使用简便快速的监测方法。,10、控制方法HACCP更侧重于使用简便快速的监测方法,ISO与HACCP的比较,HACCP与ISO9000标准的相同点,ISO与HACCP的比较HACCP与ISO9000标准的,HAC

27、CP食品安全控制体系和ISO9000标准都是建立在PDCA循环（一种普遍的系统工作方法）的基础上,HACCP通过预防/纠正措施、内部质量审核、管理评审等手段不断实现管理控制水平的上升提高。,HACCP食品安全控制体系和ISO9000标准都是建立在PD,戴明循环P D C A 循环,首先是计划（P），所有工作开始之前都要制定计划，最大限度地避免盲目性，使所有的活动都致力于实现总的目标；然后是实施（D），按计划开展工作，使有效的资源恰当地分配利用，最大限度地避免主观随意性，提高工作效率；接下来是检查(C)，检查工作进展和状况是否按计划进行，是否达到预期的目得，如果有问题，则要分析是原来的计划有问题

28、还是计划的执行出了问题；最后是改进(A)，消除执行中出现的问题，使工作按预期的计划进行，或原计划进行修订，使之与现实情况相符合，实现既定的目标。通过改进，实现原来的目标，建立新的目标，开始新的计划和新的一轮循环。戴明的这一质量管理思想在全世界得到了广泛的应用。,戴明循环P D C A 循环首先是计划（P），所有工作开,都是预防性体系,HACCP食品安全控制体系和ISO9000质量管理体系都是预防性体系，而不是反应性体系。都强调预防为主的基本思想，都将影响产品质量的因素进行预先控制，从而达到预防不合格产生的目的，而不是靠事后检验。,都是预防性体系HACCP食品安全控制体系和ISO9000质量,对

29、于企业都具有同样的提高和促进作用,如使企业由最终产品质量检验转向了生产过程的控制，保证了产品质量，减少、消除了不合格，降低了成本；帮助企业适应国内外市场的要求，突破非关税壁垒促进贸易发展等。,对于企业都具有同样的提高和促进作用如使企业由最终产品质量检,都需要全员参与,“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。”实施这一原则，通常表现为以下行为：激发员工的主人翁精神、积极性、创造性；将组织的总目标分解，是员工明确工作任务；使员工能识别工作环境和约束条件；鼓励员工运用工作自主权，并承担相应的责任；提高员工的知识、能力、经验；使员工获得工作成就感和自豪感。ISO质量管

30、理思想的原则三,都需要全员参与“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与才能,HACCP是可以完全包容在ISO9000的质量体系之内的,食品的安全本身就是食品质量的主要构成要素。我们认为。ISO9000标准是对企业所有影响产品质量活动提出控制要求，相信企业提交满足法律法规和顾客需求产品的能力。HACCP食品安全管理体系的核心要求就是进行危害分析和关键控制点，建立保护食品防止发生生物的、物理的和化学的危害的预防性控制体系。,HACCP是可以完全包容在ISO9000的质量体系之内的食,ISO9000体系可以兼容HACCP体系,从HACCP的七个原理在ISO9001：2000质量管理体系要求标准的相

31、应条款中都能够找到对应关系。 质量计划的定义看，ISO9000可以兼容HACCP。 HACCP体系的建立过程实际上是一种质量策划，产生的HACCP计划实际是一种质量计划。 在出口食品企业中ISO9000与HACCP是包含被包含的关系。 ISO 15161 食品和饮料行业的ISO9001：2000 实施指南,ISO9000体系可以兼容HACCP体系,关于HACCP的几个相关概念,HACCP:对食品安全至关重要的危害予以识别、评估和控制的预防性的系统化方法。HACCP 计划：在HACCP原理基础上制定的列出了操作程序的书面文件。HACCP 体系：企业经过危害分析找出关键控制点，制定科学合理的HAC

32、CP计划在食品加工过程中有效地运行并能保证达到预期目的，保证食品安全的体系。 HACCP体系HACCP计划的执行结果,关于HACCP的几个相关概念HACCP:对食品安全至关重要的,关于以上概念的相互关系,HACCP主要是一个理论的概念，是一种食品安全保障的管理的理念。企业在HACCP理论的指导下，通过危害分析和关键控制点等一系列研究建立企业自己的HACCP实施计划或方案并给予贯彻执行，从而形成了自己的HACCP 体系先有HACCP理论，再有HACCP计划，最后才形成了HACCP体系。HACCP计划和HACCP体系则是HACCP理论的具体实践活动,关于以上概念的相互关系HACCP主要是一个理论的

33、概念，是一,HACCP体系运行的前提条件,1,企业员工的培训计划 ;2，产品的识别代码计划以及 产品的回收计划;3，设备、设施的维护保养计划 ;4，行业GMP得到满足 ;5，企业的SSOP得到有效执行.,HACCP体系运行的前提条件1,企业员工的培训计划 ;,良好操作规 范 Good Manufacturing Practice, GMP,食品GMP宗旨是使食品企业在制造、包装及贮运过程中，有关人员、建筑、设施、设备及卫生、制造过程、质量管理均能符合良好条件，确保食品安全卫生和质量稳定。GMP的内容可概括为硬件和软件两部分：硬件是对食品企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；软件则指高

34、素质的员工、可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度。,良好操作规 范 Good Manufacturing P,ISO9001标准6.3、基础设施：,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。使用时，基础设施应包括：A)建筑物 、工作场所、和相关的设施；B)过程设备（硬件和软件）C)支持性服务（如运输和通讯）,ISO9001标准6.3、基础设施：组织应确定、提供并维护为,通用GMP举例,CAC食品卫生通用规范，ISO的标准草案食品安全管理体系（FSM）要求美国良好操作规范（FDA21 CFR Part 110）中国 食品企业通用卫生规范、,通用GMP举例C

35、AC,水产品行业GMP举例,欧盟水产品生产和投放市场的卫生条件的规定（91/493/EEC）美国水产品加工与进口的安全卫生的规定（21CFR，Part 123&1240）加拿大水产品质量管理规范（QMP）中国（出入境检验检疫行业标准SN）水产品加工企业良好卫生规范03N,水产品行业GMP举例欧盟,我国GMP 的沿革,我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于世纪年代中期，从年起，先后颁布了个食品企业卫生规范（hygienic specifications of food enterprises），上述卫生规范制定的目的主要是针对我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设

36、备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容。缺少对生产和管理纪录的处理、成品售后意见处理、成品回收、建立产品档案等品质管理的相关内容，对企业人员的素质及资格没有提出具体要求。,我国GMP 的沿革 我国食品企业质量管理规范的制定工作,我国食品GMP的发展趋势,1、强调加工原料链控制的难度与风险；2、引入HACCP原理，提出科学的、可操作性强的实施方案。3、加强培训，使每个人都应认识到自己在防止食品污染和变质中的任务和责任。4、对“产品信息和消费者意识”作明确界定。说明：不充分的产品信息或没有一般性的食品卫生知识都可能导致食品链的后期出现食品处理不当的情况，即使在食品链的前期已经采取了充分的卫生

37、控制措施，但因此而导致的食品处理错误仍有可能带来食物性疾病或者使产品不适于消费。,我国食品GMP的发展趋势1、强调加工原料链控制的难度与风险；,ISO9001标准6.4、工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。影响产品质量的环境因素包括：温度、湿度、光照度；噪声、振动、辐射；车间空气洁净度；无菌工作条件等；影响工作质量的环境因素包括：劳动安全和职业健康措施；场地布置；人机工效关系；环境气氛；色彩、背景音乐；人际关系；工作心理,ISO9001标准6.4、工作环境组织应确定并管理为达到产品,卫生标准操作程序Sanitation Standard Operating Proced

38、ure SSOP。,FDA的八个关键卫生条件1，用于接触食品或食品接触面，或用于制造冰的水的安全性；2，食品接触面的状况和清洁，包括工器具、手套和外衣；3，防止从不卫生物品到食品、食品包装材料和其他食品接触面，包括 工器具、手套和其他外衣，以及从生产品到熟产品的交叉污染；4，手的清洗和消毒以及厕所设施的维护；,卫生标准操作程序Sanitation Standard,卫生标准操作程序Sanitation Standard Operating Procedure SSOP,5，保护食品、食品包装材料和食品接触面避免被润滑剂、燃油、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝水和其他化学的、物理的生物的污染；6

39、，有毒化合物的正确标识、贮存和使用；7，可以导致微生物污染食品、食品包装材料和食品接触面的员工健康状况的控制；8，食品厂虫害的去除。,卫生标准操作程序Sanitation Standard O,GMP与SSOP的关系,GMP构成了SSOP的立法基础SSOP是GMP在卫生操作控制方面的条款 食品企本着食品必须是在GMP的条件下生产、储存的，政府食品主管部门用法规形式，强制要求业的生产条件要达到政府所制定的GMP要求，否则食品不得上市销售。在这之中，GMP又规定了对食品生产的卫生要求，那么食品企业就必须根据GMP的要求制定并执行相关的卫生控制计划。,GMP与SSOP的关系GMP构成了SSOP的立法

40、基础,SSOP与HACCP的关系,HACCP体系的控制集中在与食品或其生产过程中相关的危害上，而不是生产的卫生环节上。 当工厂实施了SSOP 后，HACCP的实施才能更为有效。 并非所有的食品生产都必须具有HACCP计划，即使没有HACCP计划，工厂的卫生状况也必须达到GMP的规定，要有卫生监控计划。,SSOP与HACCP的关系 HACCP体系的控制集中在与食,区分HACCP与SSOP,区分HACCP与SSOP危害控制控制的类型控制计划致病菌存活,GMP、SSOP、HACCP的关系,控制点的 数量与位置,G M P,S S O P,CCP,GMP、SSOP、HACCP的关系 控制点的G,谢谢大家！,2004年4月26日,谢谢大家！2004年4月26日,