ISO9000内部审核解析课件.ppt

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1、ISO9000内部审核员,ISO9000内部品质审核Internal Quality Audit for ISO 9001:2000,1,ISO9000内部审核员ISO9000内部品质审核1,第一章节-基本术语,关键词:审核(Audit)审核准则(Audit Criteria)审核证据(Audit Evidence)审核发现(Audit Findings)审核结论(Audit Conclusion),2,第一章节-基本术语关键词:2,与审核相关的标准,GB/T 19011-2003 idt ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南GB/T 19000-2000 idt IS

2、O9000:2000 质量管理体系-基本原理和术语GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系-要求注: GB为中国国家标准的汉语拼音缩写 T为推荐性标准,idt 为等同采用的含义,3,与审核相关的标准GB/T 19011-2003 idt IS,术语,审核(Audit):为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,目的:判定与审核准则的符合程度手段:获得审核证据 进行客观评价审核是一个过程对于审核过程的要求:系统的独立的文件化的,4,术语审核(Audit):为获得审核证据并对其进行客观评价,以,术语,过

3、程的特点:增值:为体系的改进提供依据具有过程的目的(评价符合性和有效性)判定体系是否符合审核准则判定体系的成效(顾客满意和方针目标的达成)具有明确的过程三要素(InputProcessOutput)监控过程的成效,持续改进,5,术语过程的特点:5,术语,系统的:审核活动的安排是有组织的正式的工作.独立的:审核是一项客观公正的活动.客观:指以审核准则为依据进行审核.公正:得出的结论不以个人的主观想象为出发点.要求审核员不得审核自己的工作.形成文件:审核过程应形成文件,如审核计划检查表审核记录不符合报告审核报告,6,术语系统的:审核活动的安排是有组织的正式的工作.6,术语,质量管理体系审核(QMS

4、 Audit):为获得QMS审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,7,术语质量管理体系审核(QMS Audit):为获得QMS审核,术语,8,术语 区别委托方目的实施者结果第一方审核组织自己了,术语,审核证据(audit evidence):与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。注:审核证据可以是定性的或定量的.,围绕审核准则来收集的客观证据事后能再次得到证实的,因此不能是没有经过验证的虚假信息相当于产品检验中的检验数据(外观尺寸性能的结果),9,术语审核证据(audit evidence):与审核准则有关,术语,审核

5、准则(audit criteria):用于审核所依据的一组方针、程序或要求。注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据.,相当于产品检验使用的标准的来源(顾客要求法规要求组织要求隐含要求)准则包括:ISO9001:2000手册程序其他文件顾客要求法规要求,10,术语审核准则(audit criteria):用于审核所依据,术语,审核发现(audit findings):将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果.注:审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会.,相当于产品检验结果中合格不合格的结果审核发现可能是:符合不符合改进的机会,11,术语审核发现(audit findings

6、):将收集到的审核,术语,审核结论(audit conclusion):审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果.,结论包括:符合性和有效性的评价优势环节的描述薄弱环节的描述总体结论外部审核的注册建议供应商资格资格维持符合的自我声明,12,术语审核结论(audit conclusion):审核组考虑,小结,审核是为了既定的审核目的,进行的系列活动.可以与产品的检验比照理解,13,小结审核是为了既定的审核目的,进行的系列活动.可以与产品的检,第二章节-审核策划,关键词:审核计划审核检查表,14,第二章节-审核策划关键词:14,审核总体策划,审核需求的提出:应结合具体活动的重要性具体状况

7、以往审核的结果具体的时机:规定的周期(一年至少一次)发生重大质量问题或顾客投诉时顾客订单要求实现策划时的品质审核应在程序文件(规则)中确定:审核提出的时机以及负责提出审核安排的责任人员,15,审核总体策划审核需求的提出:应结合具体活动的重要性具体状况,审核计划,审核计划:是针对某一次具体的审核活动所进行的详细规划.内容包括:审核的目的审核的范围审核小组的组成审核组长的任命审核任务的安排,16,审核计划审核计划:是针对某一次具体的审核活动所进行的详细规划,审核计划,审核目的:符合性的查证有效性的判断寻找体系的改进空间,促进体系的维护满足体系要求的自我声明合同履行信心的确认是否满足认证注册的需要,

8、17,审核计划审核目的:17,审核计划,审核范围:该次审核涉及的活动产品部门地点依据标准的确定某一次具体的审核,可以根据特定的目的,选择审核范围(结合目的来确定)对于有关场所如存在活动的一致性,可以抽样确定审核的地点,但前提是活动必须一致,18,审核计划审核范围:该次审核涉及的活动产品部门地点依据,审核计划,审核小组的组成:在选择审核员时,必须满足:对ISO9001:2000标准的掌握(培训和考核)对审核方法的掌握(培训和考核)对公司文件的了解(培训和考核)一定的审核工作经验具备足够的沟通能力文字描述能力,19,审核计划审核小组的组成:在选择审核员时,必须满足:19,审核计划,审核组长:应指定

9、审核组长职责:制定审核计划确保审核任务的完整确保审核的顺利进行(协调审核活动)为审核员保证资源的供应要求:符合审核员的要求具备足够的沟通协调能力在内部审核时,一定的行政级别,往往是有利的,20,审核计划审核组长:应指定审核组长20,审核计划,审核任务的安排:为审核组的审核人员,安排审核任务和规定审核的持续时间.注意:审核项目的内在联系,便于问题的查证独立性原则的遵守:审核员不得审核自己负责的工作(最好不是本部门负责的工作)审核时间的适当性(根据需要确认事项的复杂程度,规定审核延续的时间),21,审核计划审核任务的安排:为审核组的审核人员,安排审核任务和规,审核计划,审核项目的关联性:因组织的工

10、作是相互关联的,要想完整而正确的判定体系的符合性,则必须让证据能构成一个完整的证据链.如:顾客要求是否满足?涉及到:顾客有哪些要求?(7.2)如何规定?(7.1)是否满足?(8.2.4)因此在安排的时候,尽量要将关联的工作安排在一个(或一个小组)审核员的审核内容内.如不能保证时,则可供的弥补措施:审核前由审核组长召开预备会议,讲解审核小组间的关联审核过程中安排小组内沟通的机会,相互提供支持,22,审核计划审核项目的关联性:因组织的工作是相互关联的,要想完整,审核计划,可供选择的审核路径:顾客要求的满足:7.2-7.3-7.1-8.2.4-8.3-7.5.5(交付)-8.2.1-8.4-8.5.

11、2 -8.5.3产品实现的控制:7.1-7.4-7.5.1-7.5.2-7.5.3-7.5.4-7.5.5-6.3-6.4-8.2.4-8.3-7.6-6.2-8.4-8.5.2-8.5.3体系的策划:5.2-4.1-5.3-5.4-5.5-4.2-8.2.2-8.2.3-5.6-6.1-8.4-8.5.2-8.5.38.1-8.5.1在各部门均应审核的事项:4.2.3,4.2.4,5.5.1,5.5.3,6.2,8.2.3,8.4,8.5.2,8.5.3,23,审核计划可供选择的审核路径:23,审核检查表,审核检查表:为指导审核过程的展开,利用检查表,一一列出所有需要确认的事项.检查表制定的

12、依据:审核任务内涉及的:ISO9001:2000标准的要求手册和程序文件的要求顾客的要求法规的要求曾经出现的审核问题(内部审核和外部审核),24,审核检查表审核检查表:为指导审核过程的展开,利用检查表,一一,审核检查表,审核检查表的作用:确保审核事项的全面落实指导审核员的现场工作防止审核员偏离审核方向防止审核时间出现太大的延误检查表的制作责任:审核员自己制定组长确认事项的完整性和非重复性,25,审核检查表审核检查表的作用:25,审核检查表,制作思路:PLAN的内容:应该规定哪些文件?设定的目标(指标)及如何考核?责任的分工如何安排?曾经出现的审核问题,该如何解决DO的内容:应产生哪些记录?应如

13、何控制有哪些紧急情况,如何处理?曾经出现的审核问题,是否按计划改善?,CHECK的内容:是否按规定评价目标指标评价结果是否产生记录?ACTION的内容:不合格时是否纠正?普遍性不合格是否采取纠正措施趋势状况是否进行分析?并对可能存在的问题是否采取预防措施?,26,审核检查表制作思路:CHECK的内容:26,审核检查表,27,审核检查表种类检查事项PLAN是否建立供应商资格的标准及评价,审核检查表,28,审核检查表种类检查事项DO是否向供应商清晰的表述采购的要求?,审核检查表,29,审核检查表种类检查事项CHECK是否按规定实施供应商的考核?,审核检查表,30,审核检查表种类检查事项ACTION

14、不合格产品是否进行处理?普,审核检查表,推荐的格式:,31,审核检查表推荐的格式:ISO条文检查事项抽样方法检查方法记录,审核检查表,可以与产品检验标准相似,32,审核检查表可以与产品检验标准相似检查项目要求抽样方法判定外观,小结,审核计划的内容,应重点考虑分配任务的内在关联性和执行人员的独立性对照产品检验的经验,审核检查表可以考虑在三个方面进一步明确:各检查项目的具体要求明确的符合与否的判定准则合理的抽样量和随机抽样的保证,33,小结审核计划的内容,应重点考虑分配任务的内在关联性和执行人员,第三章节-审核过程,关键词:证据符合性沟通,34,第三章节-审核过程关键词:34,起始会议,由审核组长

15、召集并主持审核人员和接受审核部门的主管参加内容:沟通审核的活动安排解决时间的配合问题讲解审核的目的抽样方法的明确其他需要说明的事项必须进行审核起始会议,以引起各部门的足够重视,35,起始会议由审核组长召集并主持35,实施审核,按照审核计划的时间和任务进行审查每一审核项目由审核人员对照预先准备好的审核检查表进行审核过程所接触到的证据,必须记录在审核检查表的记录栏中交谈的人员接触的设备顾客订单供应商名称产品名称文件名称查核到的状况等,36,实施审核按照审核计划的时间和任务进行审查36,实施审核,审核员应采取问听看查相结合的方式,展开审查问:人员的分工程序的规定异常的处理等问要问的清楚,必要时加以解

16、释如:订单是怎样管理的?太模糊,不如问: 顾客以什么方式给我们下订单? 有什么样的形式? 有没有口头的订单? 谁接订单? 接到后有哪些人(部门)参与订单的审核? 审核不能满足要求怎么办?,37,实施审核审核员应采取问听看查相结合的方式,展开审查37,实施审核,听:既要听其说明,善于聆听,又要注意问的目的当发生偏题时及时提醒对于喜欢发表长篇大论的,适当提示:我们先休息一下,讨论XXXX的问题.记住不要粗暴打断,否则可能引发被审核人员的不配合对于不善言辞的人,再把要问的问题细分成更明确的问题如真的迷失了方向,不妨再看看你手中的审核检查表,38,实施审核听:既要听其说明,善于聆听,又要注意问的目的3

17、8,实施审核,看:文件的规定,现场的运作文件的编号和名称文件的相关规定文件是否为受控文件现场的区域设备产品现场的状况(参数的设定和实际数据作业指导的规定设备的状况产品的标识产品的检验状态不合格品与合格品的隔离等)可以边看边问,39,实施审核看:文件的规定,现场的运作39,实施审核,查:查寻记录,验证执行状况以记录为证据,验证文件的规定与口头描述的执行查的过程要有耐心和兴趣,并一一记录,构成一条证据的链条,如:订单的要求审查沟通执行沟通检验标准客户要求的一致性检验的执行客户要求的实现工程变更的实施顾客满意度分析和改善,40,实施审核查:查寻记录,验证执行状况40,审核员的要求,公正的审核,不带偏

18、见,更不能借机报复要有耐心,对于可疑的或未查清的问题,要有兴趣,一查到底(如:不合格品不合格处理记录重新检验记录不合格品统计分析纠正措施)目的是为查证符合性,为各实施要求搜集符合的证据,而不是挑该部门的毛病适当控制抽样量,符合时,严格按抽样计划进行(3-5个样本);不符合时,适当扩大抽样量不能随便扩大抽样范围,不能抱着不查到问题,誓不罢休的态度友好沟通,紧急情况,报告审核组长,不要发生冲突,41,审核员的要求公正的审核,不带偏见,更不能借机报复41,小结,审核过程,是搜集证据的过程,目的是验证体系的符合性审核员始终要保持清醒的头脑,既要为了审核事项的确认一丝不苟,又要讲求证据,客观公正友好的沟

19、通,是顺利获得证据的保障及时记录审核的过程,但不要急于下符合与不符合的结论善用审核检查表,尤其是审核新手(freshman),42,小结审核过程,是搜集证据的过程,目的是验证体系的符合性42,第四章节-审核后的行动,关键词:不符合项审核结论纠正措施,43,第四章节-审核后的行动关键词:43,审核发现,对照各审核检查表的需要确认事项,核查收集的证据:符合:规划实施效果均符合不符合:规划不完整实施不完整无成效(可列入改进建议)不符合称为不符合项不符合项最好经过审核小组的讨论,以免发生主观错误,44,审核发现对照各审核检查表的需要确认事项,核查收集的证据:44,审核结论,由审核组结合总体的审核情况,

20、对于体系的运行情况作出的结论.内部审核:符合的自我声明外部审核:成功验证资格的获得资格的维持可以形成审核报告不符合项数量按部门的分布按条文的分布薄弱部门薄弱管理环节主要的问题属性(规划不完整规划不合理完全未规划未完整实施完全未实施效果不好完全失效),45,审核结论由审核组结合总体的审核情况,对于体系的运行情况作出的,末次会议,审核组长主持,审核员和被审核部门主管参加由各审核员通报发现的问题允许被审核部门申诉,但要有证据开立不符合报告,签收约定不符合项目原因分析和纠正措施拟定的期限,46,末次会议审核组长主持,审核员和被审核部门主管参加46,不符合报告,由审核员根据审核的发现,对于不符合项,开立

21、不符合报告,报告的填写要求做到:如实、清楚地描述人事时地物简单描述错误引用的条文号或程序文件名称、编号、版本、条款号和规定有程序文件规定的,最好是写内部的规定,说服力更强,47,不符合报告由审核员根据审核的发现,对于不符合项,开立不符合报,不符合报告,不好的范例： 受付业务部未完整实施品质策划，不符合公司程序文件的规定好的报告： 2004年10月15日，ABC公司XXPCB产品在OIS中要求耐压2500V,未就此进行失效分析,也未建立相应品质控制的办法.不符合品技-规则-001(第三版)5.6及5.7关于产品特性需进行失效分析并建立控制计划的规定,48,不符合报告不好的范例：48,纠正措施,问

22、题部门针对不符合项目,应提出原因分析,并对于可以纠正的项目,立即予以纠正.同时提出纠正措施,回复审核员原因分析:不知道怎么做? 培训和成效保证知道做,没时间做 如何分配时间和工作知道做,忘记了 如何防止忘记?,49,纠正措施问题部门针对不符合项目,应提出原因分析,并对于可以纠,纠正措施,审核员对于不符合项目,应验证纠正措施的实施成效:措施是否实施目前是否有效是否足以避免类似问题的再发生以上三结论OK,则问题关闭下次审核时,继续追踪该问题的处理成效,50,纠正措施审核员对于不符合项目,应验证纠正措施的实施成效:50,小结,不符合项目的开立,务必清晰,否则影响问题的改进,可能导致错误的方向针对查核的不符合项,重点在于:是否还有类似的问题,全面确认是否确认了问题的根源,并采取足够的措施,根除问题的发生重视问题的改善,体系的符合性才能逐步的得到强化,51,小结不符合项目的开立,务必清晰,否则影响问题的改进,可能导致,审核员黄金定律,1、掌握有效证据2、不要讥笑别人3、力求查证符合性4、证据充足，不要怀疑5、有效控制时间,6、控制情绪，不要争吵7、控制抽样范围， 不要随意扩展范围8、同等重视标准掌握和人际沟通能力9、用事实说话， 不凭主观臆想,52,审核员黄金定律1、掌握有效证据6、控制情绪，不要争吵52,