GMP对洁净区人员行为规范要求课件.ppt
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1、GMP对洁净区人员行为规范要求,GMP对洁净区人员行为规范要求,内 容,一、洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 (一)尘粒和微生物的进入和产生 (二)尘粒和微生物散播 (三)主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 (一)法规要求 (二)健康要求 (三)卫生习惯要求 (四)无菌更衣要求 (五)行为规范要求 (六)着装要求,内 容 一、洁净区级别划分标准及要求,一、洁净区级别划分标准及要求,制药企业洁净区划分GMP(10版)将其分为4个级别区(A级、B级、C级和D级);洁净区的要求要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞
2、留洁净区对尘粒及微生物有标准要求;,一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分GMP(10,一、洁净区级别划分及标准要求,(一)净化区空气悬浮粒子标准,一、洁净区级别划分及标准要求 (一)净化区空气悬浮粒子,一、洁净区级别划分及标准要求,(二)洁净区微生物监测动态标准,一、洁净区级别划分及标准要求(二)洁净区微生物监测动态标准,二、洁净区(间)主要污染来源,工作人员:约占5080%或更高生产设施及物料:约占15 30%环境设施:约占5% 20 %,二、洁净区(间)主要污染来源 工作人员:约占5080%或,二、洁净区(间)主要污染源,1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的
3、“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效,(一)尘粒和微生物的进入和产生,二、洁净区(间)主要污染源 1、不合规的更衣及外装(一)尘,(二)尘粒和微生物散播,1、触摸接触污染2、空气流动污染,二、洁净区(间)主要污染源,(二)尘粒和微生物散播1、触摸接触污染二、洁净区(间)主要污,二、洁净区(室)主要污染源,(三)主要污染源,1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染;其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源;,二、洁净区(室)主要污染源 (三)主要污染源 1、人是最,二、洁净区(室)主要污染源,1、人是最大的污染源研究资料介绍:咳嗽/次
4、:散发约70万个尘粒喷嚏/次:散发约1 40万个尘粒交谈/分钟:1.5 万2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌 。,(三)主要污染源,二、洁净区(室)主要污染源 1、人是最大的污染源 (三)主,二、洁净区(室)主要污染源,洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10300个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为1501000个/分钟,快步行走时发菌量为9002500个/分钟;洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生不 符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后,其习惯和
5、行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一;洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。,(三)主要污染源,二、洁净区(室)主要污染源洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌,(三)主要污染源,人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍) 活动内容 每分钟产生0.5微米 粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个 起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走
6、 1000万个工作时 1500万个-3000万个,二、洁净区(室)主要污染源,(三)主要污染源 人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍,人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍),人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍),(三)主要污染源,2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染;生产设备设施不符合GMP要求,生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率;生产设备设施陈旧运行不稳定(操作空间拥挤等),操作人员应于奔波维护调整,会形成新的污染源污染药品或增加污染机率;因为只有当系统运转出故需要纠正时,人才会出现在关键区域进行干预,正常情况操
7、作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源;保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件,是维系操作人员良好行为的基础;,二、洁净区(室)主要污染源,(三)主要污染源 2、硬件设施不达标会形成大污染源二、,三、GMP对洁净区人员的要求,(一)法规条款要求(二)人员健康要求(三)人员卫生习惯要求(四)无菌更衣要求(五)人员行为规范要求(六)人员着装要求,三、GMP对洁净区人员的要求(一)法规条款要求,三、GMP对洁净区人员的要求,第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。,(一
8、)法规条款要求,中华人民共和国药品管理法(主席令第45号),三、GMP对洁净区人员的要求第五十一条 药品生产企业、药品经,三、GMP对洁净区人员的要求,GMP(2010年版)第三章 机构与人员 第四节 人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查
9、,以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,(一)法规条款要求,三、GMP对洁净区人员的要求GMP(2010年版)第三章,三、GMP对洁净区人员的要求,GMP(2010年版)第三章 机构与人员 第四节 人员卫生第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩
10、带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,(一)法规条款要求,三、GMP对洁净区人员的要求 GMP(2010年版),三、GMP对洁净区人员的要求,附录1:无菌药品第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。附录3:生物制品第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员,均不得进入生产区进
11、行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。,(一)法规条款要求,三、GMP对洁净区人员的要求附录1:无菌药品(一)法规条款要,(二)健康要求,药品质量是制药人的命。制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。 健康包括生理健康和心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果-影响药品生产质量安全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加; 洁净区内出现不良行为概率增加; 影响人员的工作情绪,不能始终如一一个标准操作监控; 引发误操作; 降低生产效能; 易造成职业伤害,发生事故等;,三、GMP对
12、洁净区人员的要求,(二)健康要求药品质量是制药人的命。三、GMP对洁净区人员的,三、GMP对洁净区人员的要求,洁净区员工应经过正规时限体检:身体健康有下列情况之一者应采取限制措施发烧、感冒等上呼吸道炎症(含鼻腔炎)等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等,(二)健康要求,三、GMP对洁净区人员的要求洁净区员工应经过正规时限体检:身,(三)卫生习惯要求,卫生习惯:人员卫生行为习惯(重点)定期进行个人卫生处理(洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲,不戴装饰、不涂指甲油和化妆等)严格按SOP更衣穿鞋等;严格按SOP洗手消毒,手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一 ;严格按SOP进行手套定期消毒处理;手部行
13、为严按SOP进行(手是污染源);,三、GMP对洁净区人员的要求,(三)卫生习惯要求卫生习惯:人员卫生行为习惯(重点)三、G,坚持正确洗手,1. 手心搓手心;2. 手心搓手背;3. 手指交叉; 4. 手心搓拇指;5. 手心搓手腕。,(三)卫生习惯要求,三、GMP对洁净区人员的要求,坚持正确洗手1. 手心搓手心;(三)卫生习惯要求三、GMP对,摘自医务人员手卫生规范(WST 313-2009),摘自医务人员手卫生规范(WST 313-2009),(三)卫生习惯要求,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手(只用清水),洗净的手(用皂液),洗净的手(用消毒液),手的细菌对照实验,三、GMP对洁净区人员的
14、要求,(三)卫生习惯要求 手的细菌对照实验未洗的手 漂洗的手(,戴无菌手套的方式,(四)无菌更衣要求,三、GMP对洁净区人员的要求,戴无菌手套的方式(四)无菌更衣要求三、GMP对洁净区人员的要,戴无菌手套的方式,(四)无菌更衣要求,三、GMP对洁净区人员的要求,戴无菌手套的方式(四)无菌更衣要求三、GMP对洁净区人员的要,三、GMP对洁净区人员的要求,(四)无菌更衣要求,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,三、GMP对洁净区人员的要求(四)无菌更衣要求YESNONO,不能配戴手表、首饰,(四)无菌更衣要求,三、GMP对洁净区人员的要求,不能配戴手表、首饰(四)无菌更衣要求三、GMP对洁净
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