FDA_法律法规培训课件.ppt
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1、FDA 法律法规培训,FDA 法律法规培训,培训内容FDA 认证流程及认证文件企业注册,510(k) 与 产品列示510(k)Summary介绍510(K)查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处罚及相关事宜关于产品进口到美国的信息,培训内容,申请FDA所涉及的法规,Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act ) of 1938Food and Drug Administration Amendm
2、ents Act of 2007 ( FDAAA )Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002后两个法令是对The FD&C Act 的修订,还有很多对该法令的修订,具体见http:/www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/default.htm,申请FDA所涉及的法规Code of Federal Reg,1. FDA认证流
3、程,1. FDA认证流程,FDA认证文件,1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet3 510(k) Cover Letter4 Indications for Use Statement5 510(k) Summary or 510(k) Statement6 Truthful and Accuracy Statement7 Financial Certification or Disclosure Statement,FDA认证文件1
4、Medical Device User F,FDA认证文件,8Executive Summary9 Device Description10 Substantial Equivalence Discussion11 Proposed Labeling12 Sterilization and Shelf Life,FDA认证文件8Executive Summary,FDA认证文件,13 Biocompatibility14 Software15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety16 Performance Testing Be
5、nch17 Performance Testing Clinical,FDA认证文件13 Biocompatibility,1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cove
6、r Sheet with your 510(k) submission。此文件是缴费的证明文件,缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。,FDA认证文件,1 Medical Device User Fee Cove,2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心) FDA-3514表格(5页)记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。,FDA认证文件,2 CDRH Premarket Review Submis,FDA认证文件,3.
7、510(k) Cover Letter此文件包含510K提交文件的一些信息:提交人的信息,设备的通用名称,提交方式,联系人信息,设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准,凡是此表中的标准,在提交文件中都附有标准的检测报告。,FDA认证文件3. 510(k) Cover Letter,FDA认证文件,4 Indications for Use Statement所申请的医疗器械的使用声明(预期用途)5 510(k) Summary or 510(k) Statement我公司一般使用510(k)Summary,提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械
8、、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。,FDA认证文件4 Indications for Use S,FDA认证文件,6 Truthful and Accuracy Statement此文件是一份声明,证明提交的文件是真实准确的,并且没有遗漏任何文件。7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA-3754表,根据填写的表提供相应的临床文件。,FDA认证文件6 Truthful and Accuracy,FDA认证文件,8Executive Summary此文件包含设备的简要的描述,包括预期用途和技术性能,设备对照表和性能试验的概述
9、。9 Device Description此文件包含产品的性能规范,主要的设计要求,所有的型号、附件或其他部件,设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。,FDA认证文件8Executive Summary,FDA认证文件,10 Substantial Equivalence Discussion此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述,比如对照设备的信息,预期用途、技术、性能规范和试验的描述。11 Proposed Labeling此文件是设备标签的的文件。,FDA认证文件10 Substantial Equivale,FDA认证文件,12 Sterilization an
10、d Shelf Life此文件是对灭菌和货架寿命的描述,货架寿命应有相应的文件支持。13 Biocompatibility生物相容性文件,包含生物相容性报告或其他文件。,FDA认证文件12 Sterilization and Sh,FDA认证文件,14 Software此文件包含软件的描述,需求规格说明,设计文件,验证和确认报告,软件风险分析等等一系列文件。15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety与产品有关的适用标准的测试报告。,FDA认证文件14 Software,FDA认证文件,16Performance Testing
11、Bench性能测试报告(专标、以及其他性能测试报告)17 Performance Testing Clinical临床试验资料。18 Additional information此文件为FDA的发补文件,有时候为一次,也有的是两次。,FDA认证文件16Performance Testing ,2. 企业注册,510(k)与产品列示,2.1 谁被要求提交510(k)2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)2.3 谁被要求企业注册与产品列示2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2.6 公司注册信息和列示信息查询,2. 企业注册,
12、510(k)与产品列示2.1 谁被要求提交5,2.1 谁被要求提交510(k),凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market(国内制造商)Specification developers introducing a device to the U.S. market;(规格开发商)Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations signific
13、antly affect the device.(重新包装或重新贴标商)Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. (国外制造商、进口商或国外制造商进口商的美国代理人),2.1 谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该,2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k),什么情况要求提交510(k) 1. 首次将产品引入到美国市场; 2. 预期用途
14、变更; 3. 对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性;(具体内容可参见公司的产品变更控制程序)什么情况不需要提交510(k) 1. 代理另外一个企业的合法上市的产品,产品标签上需标明“由 代理 ”或“为 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler,在产品labeling或其它没有重大变化的情况 3. 国外制造商已申请510(k),国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。,2.2 什么情况要求提交5,2.3 谁被要求企业注册与产品列示,凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的,同时也要求产品列示。(
15、21 CFR 807.20),2.3 谁被要求企业注册与产品列示Domestic esta,2.4 何时进行企业注册及产品列示,第一次注册 产品上市后30天内,如果需要提交510(K),需要在拿到K号后进行注册和列示年度注册 每年的10月1号至12月31号实时更新注册和列示信息 信息变动后的30天内进行更新,2.4 何时进行企业注册及产品列示第一次注册,2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示,如果是国外制造商或国外分销商,需要指定美国代理人,才能完成注册。美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通。FDA关于美国代理人的要求:http:/www.fda.gov/MedicalDevic
16、es/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm,2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或,美国代理人的职责,The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:assisting FDA in communications with the foreign establishment,协助FDA与国外企业沟通;responding to questions concern
17、ing the foreign establishments devices that are imported or offered for import into the United States,回答与国外企业进口到美国的产品有关的问题;assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and协助FDA进行国外企业的审核行程安排;if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA m
18、ay provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业,FDA可以提供信息或文件给美国代理人,这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。Please note that the U.S. agent has no responsibili
19、ty related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)美国代理人没有责任处理与不良事件相关的报告,美国代理人的职责The responsibilities o,2.6 公司注册信息和列示信息查询,以下网址可以搜索到公司的注册信息和在美国销售产品的列示信息,该信息每个月都会被更新。http:/w
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