制药工程专业论文-罗汉果泡腾片的制备工艺研究.docx
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1、罗汉果泡腾片的制备工艺研究目的:研究罗汉果泡腾片的制备工艺。并且从中制备方法、崩解剂上面的柠檬酸和碳酸氢钠之间的质量之比、润滑剂的选择、填充剂的选择上面找到最好的崩解时限,外观光滑美观的泡腾片。方法:通过预实验得到煎煮法适合提取罗汉果的浸膏粉,再从柠檬酸和碳酸氢钠之间的质量比研究更适合本次实验的崩解剂。以崩解时限、易碎度和颗粒质量为评判标准,用湿法制粒制备罗汉果泡腾片,得出最佳制备罗汉果泡腾片的方案。结果:罗汉果提取物O.50g,填充剂甘露醇9.50g,泡腾崩解剂碳酸氢钠0.50g,柠檬酸L0g,滑石粉2.0g,混合均匀,压片,得罗汉果泡腾片。结论:罗汉果泡腾片的制备工艺简单可行,成本低,有不
2、错的应用价值。关键词罗汉果;泡腾片;制备工艺StudyonthepreparationtechnologyoftheeffervescenttabletsAbstractObjective:Tostudythepreparationtechnologyoftheeffervescenttablets.Tnaddition,thepreparationmethod,theratioofthemassratiobetweenthecitricacidandsodiumbicarbonateabovethedisintegratingagent,thechoiceofthelubricant,and
3、theselectionofthefillingagentareusedtofindaneffervescenttabletwithgooddisintegrationtimeandsmoothappearance.Methods:first,throughthepreexperimentdecoctingmethodsuitabiefortheextractionofmangosteenextractpowder,andthenfromthequalitybetweenthedisintegratingagentabovecitricacidandsodiumbicarbonatethant
4、hatofpHvalueishowmuch,whatkindofproportionismoresuitableasadisintegratingagent.Withthedisintegrationtimelimit,thedegreeoffragilityandtheparticlequalityastheevaluationstandard,thepreparationoftheMomordicaeffervescenttabletswaspreparedbydrygranulation.Results:0.50g,9.50g,20g,050g,1.0g,talc,citricacid,
5、talcumpowder,mixedevenly,tablet,andsoon.Conclusion:thepreparationprocessissimpleandfeasible,thecostislow,andithasgoodapplicationvalue.KeywordsMomordicagrosvenori,effervescenttablets,preparationtechnology现在随着科技的发达,医药行业的发展在药品的制作工艺上有很大的进步,药品做成很多形态方便人们饮用。本论文讲诉的是罗汉果泡腾片的制备工艺,罗汉果作为中药的干燥果实,性凉,味甘,无毒,归肺、大肠经,有
6、润肺止咳、凉血滑肠的功效,把罗汉果制作成罗汉果泡腾片,这样可以方便服用、起效迅速、生物利用度也很高,能提高临床的疗效,特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者,并且经过调味的泡腾片,人们都能接受它们的味道M。罗汉果的干燥果实在中国药典中记载为葫芦科的植物,秋天,果实的颜色由浅变深时采收,日晒多天后,再低温干燥。罗汉果呈圆形、椭圆形或着球形,表面呈深褐色,表面柔毛呈黄色,有斑纹,纵纹有6到11条。在其基部有果梗痕,在顶端有残痕的花柱。体轻,质脆,果皮薄,易破,气微,味甜。在医学中罗汉果有一定的地位,对高血压和支气管炎等疾病有很明显的的治疗效果,还可以用来治疗肥胖症、血管硬化、防治冠心病。其营
7、养价值也很高,可治疗急慢性气管炎、咽喉炎、支气管哮喘、百日咳、胃热、便秘、急性扁桃体炎等病症;5,糖尿病患者不宜服用,而且,体质寒凉的人,最好不要食用罗汉果水,罗汉果太甜,含糖量太高,容易伤脾胃。梦遗、夜尿者忌,但短期内饮用无妨。泡腾片与其他普通片剂有很多的不同,它是近几年来国外开发应用的一种含有泡腾的新型颖片剂。当泡腾片放入饮水之后,在泡腾崩解剂的作用下,即刻产生大量二氧化碳,使片剂迅速的崩解和融化,有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上卜翻滚,加速其崩解和融化0%片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中,使饮水喝入口中时有汽水般的美感期。口服的泡腾片可以使泡腾溶液表面澄清,透明,并有良好的口
8、感,因为其中加入了黏合剂和润滑剂。而且泡腾片便于保存、携带,崩解快速、服用方便、起效迅速等作用一。本实验将罗汉果和泡腾片结合,制作出罗汉果泡腾片,它是由罗汉果浸膏、甘露醇、碳酸氢钠、柠檬酸、滑石粉所制作而成的。罗汉果泡腾片既有罗汉果的润肺止咳、生津止渴等功效,又有泡腾片的药物起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点g。在现今科技发达的时代,罗汉果泡腾片是一种非常有应用价值的药物,具有一定的发展前景。2材料与方法2.1实验材料与仪器2.1.1实验材料罗汉果果实(阳逻社区卫生院,规格:500g包)、甘露醇(天津市北辰方正试剂厂,分析纯)、碳酸氢钠(天津市北辰方正试剂厂,分析纯)、柠檬酸(天津市北辰方
9、正试剂厂,分析纯)、滑石粉、无水乙醇(天津市天力化学试剂有限公司,分析纯)、淀粉浆等材料。2.1.2实验器材98T-B型电子调温电热套(荷泽圣邦仪器仪表开发有限公司)、陶瓷杯、玻璃棒,水浴锅,铁架台,100OmI圆底烧瓶,10Oml容量瓶,冷凝管,旋转蒸发器(RE-52AAB型,上海嘉鹏科技有限公司),电热鼓风干燥箱(101-2AB型,天津市泰斯特仪器有限公司),SHZ-DIn型号循环水真空泵,单冲压片机,YDT片剂硬度测试仪(福州申辉化工仪器设备有限公司),电磁炉,ZBTC智能崩解仪(荷泽圣邦仪器仪表开发有限公司),蒸发皿,减压过滤装置,尼龙筛,锥形瓶,滤纸,乳钵,搪瓷盘等器材。2.2实验方
10、法2.2.1罗汉果提取物的制备工艺在制备罗汉果泡腾片之前,要先得到罗汉果的浸膏,所以笔者在预实验中用了煎煮法和乙醇回流法两种方法来制备罗汉果的提取物,并通过比较得到其中更好的方法。用乙醇回流法,在容量瓶中配好70%的乙醇溶液,再把干燥的罗汉果果实称量出来,料液比1:34.655/皿,提取温度71.54,按照这个分量放入IoOOml的圆底烧瓶中,里面的溶液不得超过圆底烧瓶的3/4,然后搭建好铁架台,组装回流装置,用电炉加热开始有小气泡冒出来的时候要控制好温度,乙醇回流提取2次,每次回流的时间在一个半小时,把提出来的液体从圆底烧瓶中倒出,再用减压过滤装置抽滤留下滤液,用旋转蒸发仪把抽滤出来的溶液蒸
11、发浓缩一部分以后,把浓缩液放入蒸发皿中进行水浴加热,最后用玻璃棒一点点把蒸发皿上面的固体刮下来放到滤纸上面,再放在恒温箱中干燥。使用煎煮法时,取干燥的罗汉果果实,置于2000ml的烧瓶中,加蒸储水3次,每次加水量都是果实的3倍,提取时间L5小时,再用减压过滤装置抽滤留下滤液,用旋转蒸发仪把抽滤出来的溶液蒸发浓缩一部分以后,把浓缩液放入蒸发InI中进行水浴加热,最后用玻璃棒一点点把蒸发皿上面的固体刮下来放到滤纸上面,再放在恒温箱中干燥。通过对比乙醇回流法和煎煮法,可以得到如下表1,结果显示煎煮法的收率与提取率较高,并且成本较低,因此选择使用煎煮法提取罗汉果浸膏。表1乙醇回流法与煎煮法对提取罗汉果
12、浸膏的比较方法提取次数收率(%)提取率(%)成本乙醇回流法29.274.6较高煎煮法310.093.3较低2. 2.2罗汉果泡腾片的制备方法制备罗汉果泡腾片的方法有湿法制粒和干法制粒,在预实验中通过比较两种方法,得出更适合制备罗汉果的方法。采用湿法制粒时,将罗汉果提取物与泡腾崩解剂、填充剂混合均匀,加入10%的淀粉浆作为粘合剂制成软材.,过100目筛,再加入润滑剂,最后进行压片,得到罗汉果泡腾片。采用干法制粒时,将罗汉果提取物与泡腾崩解剂、填充剂混合均匀,加入到干法制粒机中压成胚片,经破碎机破碎成小颗粒后,整粒,最后进行压片,得到罗汉果泡腾片。通过比较干法制粒与湿法制粒,和根据实验经费和实验室
13、的现有的压片机和环境考虑,选择了湿法制粒的方法来制备罗汉果泡腾片,将聚乙二醇-6000(PEG-6000)置于IOOmL烧杯中,6080C水浴加热,熔融后,加入粉碎后的碳酸氢钠细粉,边加边搅拌,冷却后置于研钵中充分研碎,过100目筛,然后备用;将柠檬酸与甘露醇置于研钵中充分研碎,过100目筛,备用;将罗汉果浸膏置于研钵中充分研碎,过100目筛,然后备用。将上述粉末按不同的用量考察称取不同的用量,再将相应的粉末均匀混合,过100目筛,再加入润滑剂,采用直接压片法将粉末压制成泡腾片片剂即可。2. 3单因素实验2.3. 1罗汉果提取物用量的考察由于罗汉果提取物的吸湿性比较强,容易出现粘冲的现象,所以
14、添加量不宜过多。实验对罗汉果提取物的用量进行考察,选择罗汉果提取物的添加量分别为0.5g、1.0g、1.5g,以片剂成品的外观,口感,色泽,崩解时限作为评价指标,确定出罗汉果提取物的用量。2. 3.2泡腾片崩解剂配比及用量的考察据文献报道可知g。崩解剂可以帮助泡腾片中的有效成分更快地分散和溶解,成为较为均匀的液体,利于药物迅速被人体吸收利用。本实验以柠檬酸和碳酸氢钠作为泡腾崩解剂,分别选择碳酸氢钠和柠檬酸的质量比为L0:2.5、L0:2.0、0.6:1.0进行单因素实验,以崩解时限作为评价指标,确定出柠檬酸与碳酸氢钠的最佳配比。2. 3.3润滑剂的种类和用量的选择本实验选择考察滑石粉和硬脂酸镁
15、两种润滑剂。根据参考文献质料廿2。,使用质量分别为2.00g.0.33g,崩解时限和泡腾片外观作为评价指标,确定最适合本实验的润滑剂种类。在确定使用本实验的润滑剂之后,分别选择用量2.00g、3.OOgs3.50g,以压片效果作为评价标准,确定最合适的润滑剂用量。3结果与分析2.1 单因素实验结果3. L1罗汉果提取物用量的确定由于罗汉果提取物的吸湿性较强,容易出现粘冲现象,而在所有辅料固定情况下,罗汉果提取物用量的多少会直接影响到片剂成品的外观,口感,色泽,崩解时限。实验结果见表2,结果显示,罗汉果提取物用量为05g时,符合制剂相关要求。表2罗汉果提取物用量考察结果罗汉果提取物(g)粘冲成品
16、外观硬度(N)崩解时限(S)0.5不粘冲4.32101.0粘冲较差3.71781.5粘冲差3.31393.1 2泡腾片崩解剂配比及用量的确定本次实验选用柠檬酸做酸源,碳酸氢钠做二氧化碳源,可以改善片剂的型性、脆碎性和舒散性,提高片剂的硬度和崩解时限,实验结果见表3,结果显示,当碳酸氢钠与柠檬酸的质量之比为0.6:1.0时,崩解时速最快,成品外观最好。表3泡腾剂酸碱配比考察结果序号碳酸氢钠与柠檬酸的质量之比成品外观崩解时限(S)11.0:2.5差35521.0:2.O好28730.6:1.0较好2103.2 3润滑剂的种类和用量的确定木实验以滑石粉和硬脂酸镁作为考察对象,以崩解时限和泡腾片外形作
17、为评价标准,实验结果见表4,结果显示,当滑石粉作为本实验的润滑剂时,崩解时限越快,外形更美观。表4润滑剂的种类的确定润滑剂用量(g)成品外观崩解时限(s)滑石粉2.00好180硬脂酸镁0.33较好200根据实验结果表5显示,滑石粉用量为2.OOg时,颗粒流动性好,利于压片,且压出的片剂光滑、不黏冲。表5滑石粉用量的确定序号滑石粉用量(g)压片效果12.00颗粒流动性好,片剂光滑,不黏冲,不易碎23.00流动性好,片剂部分光滑,易碎33.50流动性好,片剂容易碎3.3 腾片的质量控制通过以上实验比较和参考文献资料,本实验用煎煮法提取罗汉果浸膏,然后选择出罗汉果泡腾片的最适处方为:罗汉果提取物0.
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