14设计和开发控制程序.docx

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1、1目的通过对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的结果满足规定的要求。2适用范围适用于本公司新产品研制和开发、产品改进设计过程的控制。3职责3.1 项目承担部门（或项目组）负责按本程序要求做好所承担项目的策划、实施、控制。3.2 质技处负责对设计和开发项目的实施情况进行监督检查及项目鉴定验收组织工作，相关文件的归档管理。3.3 总工程师负责设计和开发输出文件的批准。3.4 各相关部门配合做好设计和开发实施与控制工作。4工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 项目承担部门（或项目组），根据项目目标，在设计、开发前做好策划工作，策划内容包括：a）明确设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

2、b）明确划分设计和开发过程的组成阶段,规定每一阶段的工作内容和要求，通常包括：总体方案设计阶段，产品设计阶段（配方、包装设计等），工艺设计阶段，生产线和设备设计阶段，产品试制阶段，型式试验阶段，小批量试产阶段等。根据设计和开发项目的内容和复杂程度，可对这些阶段进行适当的删减或调整，有外包过程的应说明；c）确定每一个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；d）明确规定设计和开发活动的任务、分工、职责的权限；e）明确参与设计的不同的职能部门或小组之间的接口、职责、沟通过程；f）明确资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等；g）顾客及使用者参与设计和开发过

3、程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息；k）按照GJB190的要求对产品进行特性分析；I）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；m）确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；n）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；o）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；P）提出监视与测量的需求；r）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价

4、；r）确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；s）对参与设计和开发的外部供方的控制要求；t）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复脸以及失效分析等活动进行策划；U）落实软件开发计划的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；V）需要时，对产品和服务改进做出安排；W）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求；X）确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。4.1.2 根据设计和开发的范围、内容、要求及复杂程度，确定是否需要编制设计和开发计划书（计划书包括4.1.1条策划的内容）；通常情况下，由公司下达的设

5、计和开发项目需编制设计开发计划书。4.1.3 设计和开发策划完毕后，较大项目设计和开发方案报质技处、由质技处组织进行讨论、审核后报公司领导批准，一般项目报总工程师审核批准。4.1.4 在设计和开发的进展过程中，因各种因素导致变化，原方案不适应或因时间进度等不适宜,则需对原设计方案予以更新，更新后的方案应再次审核、批准。4.1.5 设计和开发计划书经审批后，报质技处备案。4.2 设计和开发输入4.2.1 项目承担部门（或项目组）确定与产品有关要求的输入，编制设计和开发任务书，内容应包括：a）产品功能和性能方面的要求；b）过去类似文件中证明是有效和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充

6、；c）适用的法律法规要求，如环境、安全性等方面的要求；d）公司承诺实施的标准或行业规范；e）其他所必需的要求（考虑由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果）。f）外部接口和数据；g）军品可制造性的工艺要求。4.2.2 应对设计输入进行评审，根据产品特点、复杂性、成熟程度选择适合的评审方式，这些方式包括：a）会议评审：适合于产品性能要求高、设计和开发难度大、以往没有类似的经验或可能涉及较大投资的。由总工程师组织相关部门人员进行评审，评审结果填入设计和开发会议评审记录（见附录A）；b）会签评审：适用以上情况之外的设计和开发输入评审，由设计开发承担部门或项目组将任务书报技术部门、安环部门、质管部门等进

7、行会签，会签意见及结果填入设计和开发会签评审记录（见附录B）。4.2.3 评审应确保输入准确性、充分性、适宜性，评审时应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，评审应确保这些要求得到澄清和解决。4.2.4 设计和开发任务书应由项目承担部门（或项目组）负责人审核、总工程师批准，并报质技处备案。4.3 设计和开发输出4.3.1 设计和开发输出应针对设计和开发输入进行验证的方式给出，输出的内容包括：a）满足设计和开发输入的要求，即输出的结果必须包括全部的输入要求；b）设计图纸和技术文件，如产品标准、工艺文件、检验文件、采购要求等，满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包含或引用监视和测量的要求，适当

8、时，包括接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e）按照GJB909要求，制定关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f）当合同要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；g）包括产品规范、工艺总方案、工艺规程，使用手册，诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及根据顾客要求按照GJB6600制作的交互式电子技术手册；h）包括通用质量特性设计报告：i）包括风险分析报告（含风险控制措施）。4.3.2 设计和开发输出的文件在发布前由项目承担部门（或项目组）负责人审核，总工程师批准。4.4 设计和开发评审4

9、.4.1 评审的时机依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，对大型复杂项目可分阶段进行多次评审。4.4.2 评审的对象4.421 阶段性的设计和开发结果，也包括与该结果相关的内容，通常用文件形式表达。4.422 .2开展通用质量特性和计算机软件的评审，也可与其他设计和开发评审一起进行。4.4.3 参加评审的人员设计和开发阶段活动的有关职能的代表参加评审，必要时可以请顾客或与产品设计相关的方面人员参加评审，必要时，邀请顾客参加其关注的设计和开发评审。4.4.4 评审的方式评审的方式包括会议评审、会签评审，分别见4.2.2中a）和b）。4.4.5 评审活动的要求4.451进行会议评审

10、时，由项目承担人员介绍被评审阶段设计和开发的结果，由参加评审人员发表意见、讨论,形成评审结果,填入设计和开发会议评审记录。4.4.5.2进行会签评审时，由评审人员在设计和开发会签评审记录签署意见后，报总工程师形成评审结果。4.453评审后需改进的由项目承担部门或项目组采取必要措施加以解决，并形成记录，由质技处组织跟踪检查。防务公司研发部对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，对顾客关注的项目，还应把评审结论和跟踪措施以书面形式向顾客通报。4. 4.5.4转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。4.5设计和开发验证为确保设计开发输出满足输入的要求，对设计和开发进行验证。4.5.1

11、验证的时机在产品设计和开发的适当阶段进行验证，在设计和开发策划中予以安排。4.5.2 验证的对象设计和开发过程中的结果，可以是图纸、文件、样品。军品还应开展通用质量特性和计算机软件验证。4.5.3 验证的人员由设计和开发的人员来完成验证，也可以由检测人员及其他辅助人员参加。必要时，邀请顾客参加其关注的设计和开发险证。4.5.4 验证的方法a）变换方法进行计算；b）与证实是成功的类似设计对比；c）进行试验；d）设计和开发结果正式发布前的评审。4 .5.5军品设计开发险证时，对于顾客关注的验证项目，应在相关文件中予以明确，防务公司研发部负责通知顾客参加验证。5 .5.6验证结果必须有相应的记录，可

12、以是计算表、对比报告、试验报告、设计文件终审记录等，对验证发现的问题，由项目承担部门或项目组采取相应的措施加以解决，并形成记录，对顾客关注的项目验证发现的问题采取的措施，由防务公司研发部向顾客汇报。4.6设计和开发确认为确保产品能满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，及项目达到设定的目标要求，对设计和开发进行确认。4.6.1 确认的时机在设计和开发完成后、批产品正式生产之前，应进行确认。如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分的确认（如可在模拟使用条件下进行）。确认的时机应在设计和开发的策划阶段予以规定。4.6.2 确认对象a）设计和开发产品（通常是

13、最终产品，也可能是过程中间产品）或项目；b）通用质量特性和计算机软件确认；c）控制技术状态的更改，转阶段前实施技术状态确认。4.6.3 确认的参加人员设计和开发的人员、有关技术人员、技术委员会成员，军品应邀请顾客参与确认。由外单位组织的鉴定，人员由组织单位确定。4.6.4 确认的方法对产品应在实际的使用条件下试用或测试，或在模拟的条件下进行模拟试验;对项目还应按项目要求进行鉴定验收。4.6.4.1 对公司下达的项目用召开鉴定会的方式予以确认。由项目承担部门或项目组向质技处提出鉴定申请（附项目总结报告及相关资料）,质技处接到申请后，对项目实施情况和提交的有关资料进行核实后，报请公司领导同意，组织

14、技术委员会成员进行鉴定验收。4.6.4.2 需要进行外部鉴定的项目，由质技处对外联系，做好鉴定验收准备工作。464.3对一般性的项目，由项目承担部门或项目组向质技处提出鉴定申请（附项目总结报告及相关资料），由质技处组织相关部门人员进行鉴定。涉及到质技处承担的项目，由总工程师组织相关部门人员进行鉴定。4.6.4.4公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认。4.6.4.5对需要定型（鉴定）的军品，防务公司研发部按军品定型的有关规定及GJB1362要求完成定型（鉴定）准备工作。4.6.4.4 确认中发现的问题应采取有效的措施加以解决。4.6.4.5 确认的结果及采取的措施应予以记录，由质技处予以保存，如

15、鉴定报告。4.7设计和开发更改的控制4.7.1 设计和开发更改的识别当设计和开发结果（包括阶段性结果和最终结果）已得到批准，发现其中可能有不适当情形，应进行设计和开发更改。4.7.2 设计和开发是否需要更改应由具有资格的人员进行识别和确认。4.7.3 设计和开发更改的评价a）当更改涉及到系统变化时，应进行评审、验证、确认活动，由项目承担部门或项目组分别按4.4、4.5、4.6的规定执行；b）对一般性的更改，由项目承担部门或项目组组织相关人员进行会签评审；C）对已形成稳定批量生产的产品的配方、工艺、规格型号、包装等局部更改时，应评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响程度，当涉及到系统变化时，

16、按本条a）执行，一般情况下，由质技处组织相关人员进行会签评审。1.1.1 7.4对军品的设计更改应符合技术状态管理要求，计算机软件的更改应符合软件配置管理要求；公司应跟踪设计更改的实施，对重要的设计更改应进行系统分析和验证，并按规定履行审批程序。4.7.5 设计和开发的变更应形成文件，并予以记录。更改的内容在实施之前应得到批准，按文件控制程序执行。4.7.6 更改评价的结果和随后采取的更改措施（包括更改的主要内容、更改信息传递、更改的实施要求和相关的更改等）必须予以记录并加以保持。4.8设计和开发试验产品的控制管理见试验产品质量控制管理规定。5相关/引用文件Q/KLQMS2-705-2017文件控制程序Q/KLQMS3-804.1-2017试验产品质量控制管理规定6记录设计和开发计划书、任务书设计和开发输入记录设计和开发输出记录设计和开发评审记录设计和开发更改记录设计和开发项目的实施情况监督检查记录项目鉴定验收记录检查记录及鉴定验收记录由质技处保管，其它记录鉴定验收前由项目承担部门所属技术部门保管，鉴定验收后由质技处保管（有保密要求的按相关保密规定执行），永久保存。