药学部质量管理体系文件管理制度.docx

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1、质量管理体系文件管理制度1、目的：规范质量管理体系文件的管理。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。2、范围：本规定适用于本院药学部各类质量相关文件的管理。3、职责：药学部各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由药品质量管理室负责组织，各部门协助、配合其工作。4、内容：定义：质量管理体系文件是本院药学部在药品使用过程中的质量书面标准和在实施过程中的记录结果，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。4.1、本院药学部质量管理体系文件分为五类，即：4.1.1、管理制度类（规章制度、质量职责、工作标准类）；4.1.2、岗位

2、职责类；4.1.3、工作程序类；4.1.4质量记录类；4.1.5、其它管理文件；4.2、当发生以下状况时，本院药学部应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；实施过程中发现问题时；经过医疗机构药库药房规范化管理检查小组检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4.3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.3.1、编号结构文件编号由4个英文字母的本院药学部代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号

3、编码及2位阿拉伯数字的修订号组合而成，如下图：本院药学部代码文件类别代码文件序号年号本院药学部代码：本院药学部代码取“五邑药学”四个字的汉语拼音第一个字母用英文字母“WYYX”表示。文件类别：a）管理制度类文件，用英文字母“QM”表示。b）工作程序类文件，用英文字母“QP”表示。c）质量记录文件，用英文字母“QR”表示。d）岗位职责类文件，用英文字母“QD”表示。e）其它管理文件，用英文字母“Q0”表示。文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。年号：文件制订或修订的年份。修订号：按文件修订所在的年份依次从“00”开始编号。4.3.2、文件编号的应用：

4、质量管理体系的每一个文件，均应由本院药学部药品质量管理室在各文件编写与修订时赋予一个文件编码，在相应的质量管理体系文件编制计划表中列出。文件编码按标准文件管理程序进行审核、批准、登记后，即成为该文件编号随文件正式启用。文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4.4、标准文件格式及内容要求4.4.1、表头格式文件名称4.4.2、正文格式目的依据适用范围职责文件内容4.4.3、符号：文件的条文结束后，在版面的中间划一粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。4.4.4、相关记录：如文件有相关记录的在终结线下2cm（左边）标明相关记录及记录名称。4.5、文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求按标准文件管理程序进行。相关支持性文件：标准文件管理程序相关记录：质量管理体系文件编制计划表