实验室绩效考核评估标准.docx

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1、试验室检验项目开展率指标指标要求适用对象省市县试验室检验项目开展率285%（I）计算方法依据疾病预防掌握中心建设标准（建标127-2022）、省、市、县级疾病预防掌握中心试验室建设指导意见（卫办疾控发2004108号），评估各级疾病预防掌握机构试验室检测检验项目的开展状况。试验室检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类必需检验项目参数X100%试验室检验项目开展率是考核年度前3年以来A类检验项目实际开展状况。“实际开展的A类检测项目参数”即实际具备开展A类检验项目力量的总数，包括认证/认可周期内有检验报告的项目数和具备力量的项目数（未通过认证/认可，但已纳入质量管理体系，有质量手册、程

2、序文件、作业指导书、检验报告或讨论成果的项目）。包括自考核年度前3年来有检验报告的、维持力量的和具备力量的项目数。维持力量的项目指考核年度前3年以来没有出过检验报告，但有相应的检验人员、设施、菌种等力量的项目；具备力量的项目指已纳入质量管理体系，具有设施、设施、作业指导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相关的管理制度等信息。假如没有标准品、基本条件不齐全的，不应作为具备开展检验力量的项目。省、市、县级疾病预防掌握中心检验力量标准“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。得分省、市、县级=试验室检验项目开展率（285%为1）X指标分值（2）基本数据收集

3、与录入根据省、市、县级疾病预防掌握中心试验室建设指导指导意见（卫办疾控发（2004）108号）中规定的省、市、县级疾病预防掌握机构检验力量标准逐项填写：是否开展：选项包括：1-已开展（见上述界定）；2-应开展未开展（机构应当开展但无试验纪录）；3-无需开展（机构所在地区没有开展该项目的需求；或者是所在地区有需求，但对本机构没有要求）。应开展而未开展的缘由：选项包括：上缺设施（缺乏开展特定试验室检验检测项目所必需的仪器设施）；2-缺人才（缺乏开展特定试验室检验检测项目所必需的专业技术人才）；3-缺经费（缺少开展特定试验室检验检测项目所必需的经费）（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防掌握

4、机构质量管理、综合业务管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门质量掌握体系资料、检验检测纪录、报告等和“中国疾病预防掌握信息报告系统-疾病预防掌握基本信息系统-卫生服务力量信息-检验力量报表”。（4）资料名目清单认证/认可证书附件（检验力量范围）年度项目开展纪录、检验工作方案和总结年度质控方案及评价新方法、新技术、新项目验证纪录评价检验设施达标率指标指标要求适用对象省市县检验设施达标率290%（1）计算方法检验设施达标率=已达到我国标准的A类种数/我国标准A类总数XlO0%A类为完成常规工作所需仪器设施，依据疾病预防掌握中心建设标准（建标127-2022）,考核各级疾病预防掌握机构“仪器设施

5、A类种（台）数”的达标率。得分省、市、县级=检验设施达标率（90%为1）X指标分值（2）基本数据收集与录入根据试验室仪器设施配置清单逐项填写。年度国标A类总台数已达国标的种类数国标A类总台数：疾病预防掌握中心建设标准（建标127-2022）规定各级机构应装备的A类总台数。省级为97类244台（件），市级为57类115台（件），县级为39类61台（件）O已达国标的种类数：各级疾病预防掌握机构已经装备的A类仪器设施台（件）数。省级为97类244台（件），其中有96类台数与件数完全符合，但有一类，要求5台（件），现有7台（件），则该机构的设施达标率为100%（多余的2台（件）需要统计，但不能作为分子

6、进行计算）；假如仅有4台（件），该类设施没有达标，则机构的检验设施台（件）达标率=9697+X100%=99.0%,以此类推。（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防掌握机构质量管理、仪器设施管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门和机构的计量认证/认可试验室仪器设施清单、试验室仪器设施档案、固定资产登记台帐等资料和“中国疾病预防掌握信息报告系统-疾病预防掌握基本信息系统-卫生服务力量信息-主要仪器设施报表”填报的数据。（4）资料名目录入单位仪器设施清单仪器设施认证及新设施验收纪录；仪器设施检定、运行、维护表；仪器设施运行工作总结仪器设施正常运行率指标指标要求适用对象省市县仪器设

7、施正常运行率295%（1）计算方法：仪器设施正常运行率=正常运行的设施数/现有设施总数XlO0%现场随机抽查15种设施实际运行状况，核算仪器设施正常运行率。得分省、市、县级=仪器设施正常运行率（295%为1）X指标分值（2）基本数据收集与录入年度现有各类仪器设施总数正常运行的各类仪器设施数现有各类仪器设施总数：指机构现拥有的全部仪器设施，而不是单指全部A类仪器设施，包括机构现有的B类、C类和其他仪器设施。正常运行的各类仪器设施数：指机构现有全部正常运行的仪器设施总数。“正常运行”判定如下：仪器设施定期检定、运行正常、有维护、使用和仪器设施管理部门的检查纪录等。（3）基本数据收集来源、方法数据来

8、源于疾病预防掌握机构质量管理、仪器设施管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的设施档案、固定资产登记台帐、计量认证/认可试验室仪器设施清单及仪器设施检定、运行、维护、使用纪录及仪器设施检查、督查纪录和总结等相关资料。（4）资料名目录入单位仪器设施档案及督查方案；仪器设施检查、督查及新设施验收纪录；仪器设施检定、运行、维护表；仪器设施运行工作总结试验室平安管理指标指标要求适用对象省市县试验室平安管理无试验室平安事故（1）计算方法：本指标按以下要素评价 管理体系健全、完善，有试验室平安管理体系和平安责任人； BSL-2级及以上试验室布局及系统设置合理，无平安隐患； 检验人员经过试验室平安

9、培训，微生物检验人员须获得生物平安培训证书，培训率达100%； 无试验室平安事故（事故的定义：按机构质量管理手册和管理规章制度等文件规定的要求执行）。得分省、市、县级=管理体系X20%指标分值+试验室生物平安X20%指标分值+培训持证X20%指标分值+无事故X40%指标分值（2）基本数据收集与录入年度试验室平安事故发生数管理体系健全、完善，有试验室平安管理体系和平安责任人BSL-2级及以上试验室布局及系统设置合理，无平安隐患机构试验室检验人员数参与试验室平安培训的检验人员数试验室平安事故发生数：考核年度，机构的试验室发生平安事故的起数。事故的定义、范围、种类按各单位的质量管理手册、管理规章制度

10、等文件来规定。因过失造成仪器的损坏或仪器及样品、菌（毒）种的丢失、违反操作规程引起平安事故等视为事故。机构试验室检验人员数：考核年度，机构各类试验室检验人员总数。参与试验室平安培训的检验人员数：考核年度，机构全部试验室检验人员中，参与1次以上（含1次）试验室平安培训的检验人员数量。（3）基本数据收集来源、方法：数据来源于疾病预防掌握质量管理、仪器设施管理与维护、总务后勤、保卫、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量纪录、事故报告单、内审和管理评审报告、平安管理部门日常管理等纪录，或现场考核时走访职工、召开座谈会了解、核实试验室平安管理。（4）资料名目清单单位试验室平安管理制度；试验室平安管

11、理督查方案与方案及督查、巡查等纪录；事故（包括试验室生物平安）报告及处置工作总结；BSL-2级及以上试验室布局及系统评价；检验人员平安培训方案及总结。试验室质控掩盖率指标指标要求适用对象省市县试验室质控掩盖率285%（1）计算方法试验室质控掩盖率;纳入试验室质控体系的检验项目数/试验室实际开展的检验项目数100%该指标主要是考核各级疾病预防掌握机构考核年度前3年以来开展质量掌握的状况,要求疾病预防掌握机构各试验室定期或不定期开展试验室室内、室间比对或参与有关机构（或部门）要求开展的力量验证试验。“计量认证/认可项目”可作为考核各试验室开展质量学握的间接指标。“纳入试验室质控体系的项目数”包括：

12、通过“认证/认可”的A与B类项目；通过有关单位组织的力量验证或试验室比对A与B类项目；试验室内部组织的质控A与B类项目（盲样、加标回收、空白对比、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。省、市、县级疾病预防掌握中心检验力量标准“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已通过认证/认可或试验室质控活动，也即表示该“检验项目”已纳入试验室质控。得分省、市、县级=试验室质控掩盖率（285%为1）X指标分值（2）基本数据收集与录入年度试验室实际开展检验项目数纳入试验室质控体系检验项目数接受上级试验室质控考核检验项目数接受第三方试验室质控考核检验项目数试验室实际开展的检验项目数：指根据省、地及设区

13、市、县级疾病预防掌握中心检验力量标准，机构实际已开展的A类与B类检验项目总数。纳入试验室质控体系的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中考核年度前3年以来“纳入试验室质控体系的项目数”，包括：1）通过“认证/认可”的A类与B类项目；2）通过有关单位组织的力量验证或试验室比对A类与B类项目；3）试验室内部组织的质控项目（包括盲样、加标回收、空白对比、人员比对、标准物质或参考物质、平行样等）。接受上级试验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受上级组织的试验室比对、力量验证的项目数。接受第三方试验室质控考核的检验项目数：指机构已开展的检测项目总数中，接受第三方机构的试验室比对、力量验证的项目数。（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防掌握机构质量管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件，计量认证/认可检验力量表，质量掌握工作方案或方案，试验室室内、室间比对和力量验证报告、原始纪录、试验报告、质控活动总结等档案资料。（4）资料名目清单考核年度试验室认证认可项目表；考核年度试验室质量掌握方案；力量验证、试验室间比对等证书、试验室内部组织的质控试验报告及原始纪录等；考核年度内审及管评报告和质量管理工作总结。