无源医疗器械检测实验报告1_9.doc

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1、.无源医疗器械检测实验报告一实验一、一次性注射针刚度检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录： 精确到0.01mm针管标记规格壁厚跨距载荷挠度标准值挠度测试值结果判定0.732 TW LB1.238 TW LB0.620 TW LB测试人员：记录人员：四、操作问答题：1. 一次性使用输液、输血、注射器具的检测标准是什么？2. 说出三个注射针针管测试产品中产品标记的意义。3. 本次注射针针管的刚度检测仪器名称和测试方法。4. 说出注射针针管的刚度检测各项实验数据意义和检测结果判定方法。实验二、一次性注射器滑动性能检测实验设备名称与型号一、实验

2、目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录： 精确到0.01N注射器的公称容量V mL行程mm拉动芯杆最大力回推芯杆最大力回推芯杆最小力回推芯杆平均力结果判定53060测试人员：记录人员：四、操作问答题：1. 本次一次性注射针滑动性能检测仪器名称和测试方法。2. 说出一次性注射针滑动性能检测各项实验数据意义和检测结果判定和计算方法。3. 如何进行一次性注射针滑动性能检测中行程的设定？实验三、一次性注射器器身密合性检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录： 精确到0.01N注射器的公称容量V mL及标号侧向力值N正向压力

3、值kPa计时时间s结果判定5 mL-15 mL-25 mL-35 mL-420 mL测试人员：记录人员：四、操作问答题：1. 本次一次性注射器器身密合性检测仪器名称和测试方法。2. 说出一次性注射器器身密合性检测各项实验数据意义和检测结果判定方法。实验四、基于电阻法原理微粒检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录：输液器型号一污染检测参数微粒尺寸分类污染指数结果判定微粒大小/m25-5051-100100空白对照液中平均微粒数3个500ml第一支输液器中微粒数第二支输液器中微粒数第三支输液器中微粒数平均三支输液器中微粒数评价系数二滤除检测微

4、粒大小/m通过药液过滤器的流出液粒子数试验液粒子数滤除率结果判定测试人员：记录人员：四、操作问答题：1. 本次基于电阻法原理微粒检测仪器名称和测试方法。2. 说出基于电阻法原理微粒检测各项实验数据意义和检测结果判定方法。实验五、基于光阻法原理微粒检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录：输液器型号一污染检测参数微粒尺寸分类污染指数结果判定微粒大小/m25-5051-100100空白对照液中平均微粒数3个500ml第一支输液器中微粒数第二支输液器中微粒数第三支输液器中微粒数平均三支输液器中微粒数评价系数二滤除检测微粒大小/m通过药液过滤器的流

5、出液粒子数试验液粒子数滤除率结果判定测试人员：记录人员：四、操作问答题：1. 本次光阻法原理微粒检测仪名称和测试方法。2. 电阻法微粒检测和光阻法微粒检测的测试原理。3. 医疗器械中的不溶微粒检测标准是什么？日期指导教师 张宇玲 成绩同组同学姓名无源医疗器械检测实验报告二生物、化学部分班 级 姓 名 学 号 实验六、环氧乙烷残留量检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验原理：三、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：四、实验结果：环氧乙烷标准工作曲线：可用图表表示供试品环氧乙烷残留浓度：结果分析判定：测试人员：记录人员：五、思考题：1、 环氧乙烷残留量常用的检测方法有哪些？2、 气相色谱法

6、检测环氧乙烷残留实验有哪些注意点？.实验七、血管支架溶血检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验原理：三、实验材料与方法：供试品名称型号：操作步骤：四、实验结果：各组吸光值：可用图表表示供试品溶血率：结果分析判定：测试人员：记录人员：五、思考题：1、 本实验是否适用于评价带药剂的器械体外溶血性？为什么？.实验八、紫外吸光度检验实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验原理：三、实验材料与方法：供试品名称型号：操作步骤：四、实验结果：供试品浸提液的吸收光谱：用图表表示结果分析判定：测试人员：记录人员：五、思考题：1、 一次性输液器紫外吸光度检验中为什么选用波长范围250nm-320nm？2、 紫外吸光度在医疗器械的分析中主要作用有哪些？.实验九、无菌检查试验实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验原理：三、实验材料与方法：供试品名称型号：操作步骤：四、实验结果：供试品无菌检查的结果用图表表示结果分析判定：测试人员：记录人员：五、思考题：1、 无菌检查实验中如何判断实验的无效性？2、 无菌操作实验中有哪些注意点？.