D级洁净区消毒效果验证方案.doc

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1、-目录1.概述2验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用围、验证原理、验证人员及职责4. 验证容5. 验证实施步骤6. 可承受限度标准7验证实施8验证结论判定9验证期10附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间激素类、非激素类、*原料药车间，车间干净区级别为D级。针对干净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对干净区的清洁消毒效果进展验证，防止对药品生产造成污染以及穿插污染，保证药品质量。本案拟通过连续三个期的干净区清洁消毒后取样进展清洁消毒效果验证。.验证目的对干净区地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等

2、按清洁消毒程序进展清洁消毒后进展相应检测，确认清洁消毒效果能够到达预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：序号清洁消毒程序及编码1干净区清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0015-022传递柜清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0016-023洁具清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0017-014干净区地漏清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0025-025人员进出干净区标准操作程序SOP-SC-0002-026消毒液配制和使用标准操作程序SOP-SC-0035-0

3、33.2消毒剂种类及使用围：消毒剂名称使用围75%乙醇手消毒、直接接触药品的外表消毒0.1%新洁尔灭溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒0.05%洗必泰溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后干净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等外表进展取样，检测微生物残留，将所得结果和可承受限度标准进展比拟，如果检测结果均低于可承受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和平安的。3.4验证人员及职责：验证小组成员职责和工作容组长协助验证案的起草，审核验证案，组织协调验证工作的开展，完成验证报告。组员负责验证案的起草与实

4、施，复核验证工程的试验数据，完成验证总结。负责完成验证工程的取样检验、收集和整理数据、报告结果，以及检验法的验证工作。负责验证监视实施工作。4. 验证容：本案拟连续三个期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、*原料药车间干净区进展外表擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可承受的限度标准进展比拟，假设检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进展改良并重新验证确认。因干净区设备均单独进展了设备的清洁验证，所以，本验证只针对干净区除设备外表外的其他外表取样检测。5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件生产车间厂房按规要求设计、建造并已峻

5、工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间干净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度均到达D级干净区的要求。车间操作人员均有安康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及干净区清洁SOP培训并经考核合格。5.1.3验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期。5.2清洁和消毒：按“干净区清洁消毒标准操作程序对干净区进展清洁和消毒完毕15分钟后进展取样。5.3取样方案：取样位置确定：每个干净车间主要操作间及易污染辅助功能间的地面、墙面、门把手、地漏盖、传递柜壁各选择一定代表性的取样点进展擦拭取样。详见下表：取样点及样品编号一览表

6、车间名称房间名称编号取样点样品编号激素类软乳膏剂车间器具洗存A11门门把手、墙面A1配制A15窗窗户、操作台面A2地面、地漏盖A3非激素类软乳膏剂车间器具洗存B09门地面、地漏盖B1灌装B19地墙面、门把手、窗户B2*原料药车间收料总混F14墙面、门把手F1结晶F21窗户、操作台面、墙面F2地漏盖、地面F3固体车间制粒D10墙面、门把手、顶棚D1洗衣D07地面、地漏盖、水池壁D2颗粒包装D26传递柜壁、地面D3取样规程：.1取样工具：无菌锥形瓶、脱脂棉签、剪刀。5.3.2.2取样操作步骤：干净区清洁后，经目检合格后执行取样。取样时将棉签用灭菌生理盐水润湿后，在前述各取样点部位擦拭，每个棉签擦拭

7、25cm2,每份样品擦拭4支棉签共100cm2的面积，然后将棉签头剪下投入锥形瓶中，送检。5.4检测工程及法：将保存了4个棉签头的无菌锥形瓶移至微生物限度检测室，参加灭菌生理盐水20ml，振摇洗涤10分钟。照微生物限度检查法中国药典2010年版二部，使用营养琼脂培养基，吸取棉签洗涤水0.2ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，接种5个培养皿，3035培养72小时，计数，即得。6. 可承受限度标准:擦拭部位限度标准非地面200cfu/100cm2地面地漏400cfu/100cm27验证实施：在各车间设备清洁验证时同步进展验证，将取样及检测结果记录于附表1、附表2中。8.验证结论判定：当上述每个车间的

8、所有验证样品的微生物限度均在可承受限度标准时，判定该车间干净区清洁消毒效果合格，当连续三个期的消毒效果均合格时，判定该干净区的清洁消毒效果验证合格，说明制定的清洁程序可靠，作出结论，提交验证报告。9. 验证期： 根据验证结果提出验证期建议。10附录:10.1 干净区消毒验证取样记录10.2 干净区消毒验证检测结果记录 附表1、干净区消毒验证取样记录车间名称激素类软乳膏剂车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期A1器具洗存A11门门把手、墙面A2配制A15窗窗户、操作台面、地漏盖、墙面A3地面、地漏盖车间名称非激素类软乳膏剂车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期B1器具洗存B09门地面、地漏盖B2灌装B19墙墙面、门把手、窗户车间名称*原料药车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期F1收料总混F14地面、墙面、门把手F2结晶F21窗户、操作台面、墙面F3地漏盖、地面车间名称固体车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期D1制粒D10墙面、门把手、顶棚D2洗衣D07地面、地漏盖、水池壁D3颗粒包装D26传递柜壁、地面附表2、干净区消毒验证检测结果记录样品编号外表微生物检测结果 cfu/100cm2可承受限度 cfu/100cm2结论A1200cfu/100cm2A2B1F1F2D1A3400cfu/100cm2B2F3D2D3. z.