某生物技术公司岗位工作标准.doc

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1、 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 目 录SOP-SPOP00100领料岗位操作规程2SOP-SPOP00200称量岗位操作规程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥岗位操作规程6SOP-SPOP00400试剂配制岗位操作规程8SOP-SPOP00500试剂分装岗位操作规程11SOP-SPOP00600裁膜岗位操作规程14SOP-SPOP00700膜预处理岗位操作规程16SOP-SPOP00800膜前干燥岗位操作规程18SOP-SPOP00900点膜岗位操作规程20SOP-SPOP01000膜后处理岗位操作规程24SOP-SPOP01100膜后干燥岗位操作规程27SOP-SPO

2、P01200中间产品组装岗位操作规程29SOP-SPOP01300成品组装岗位操作规程32SOP-SPOP01400制水岗位操作规程34SOP-SPOP01500洗衣岗位操作规程37SOP-SPOP01600阳性分装岗位操作规程39SOP-SPOP01700中间站岗位操作规程41GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 领料岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称领料岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00100变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年

3、月 日目的：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。适用围：适用于生产车间领料岗位。责任者：仓库保管员、质监员、领料员。容：1、按批生产与包装指令、领料单提前与时将需领原辅料、包装材料领回车间。2、领料时要认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等。3、发现以下问题时领料不得进行：a 未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b 容器无标示卡、合格证。c 因包装被损坏、容物已受到污染。d 已霉变、生虫、鼠咬烂。e 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4、领料员在外净室清除外包装的积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP认证资料：

4、工作标准 第 2 页 共 2 页包装上的打包带等外包附属物；有传染性的药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好的物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（一般生产区）。5、清洁与清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。6、将领料单纳入批记录中。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 称量岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称称量岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00200变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立试剂称量岗位操作规程，

5、保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用围：所有生产岗位的试剂称量过程。任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。容：1、生产前准备1.1、试剂称量操作人员（至少2人），要详细阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检查称量试剂所用的计量器具是否清洁；计量围是否与称量量相符；每个计量器具上的有无校检合格证，是否在规定的校验有效期。1.3、检查称量试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4、检查试剂称量间是否有质监员核发的清场合格证，称量环境与室一切物品是否符合生产要求。2、试剂称量操作与须知GMP认证资料：工作标准

6、 第 2 页 共 2 页 2.1、试剂称量操作2.1.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、称量。2.1.2、称量人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批产品配方规定的物料量，放于规定的容器中；填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格与称量的物料品名、代号、检验证号、数量，由称量人签名、注明日期，贴于容器外，详细填写有关记录。2.1.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员检验合格，原料的名称、批号、数量与产品生产工艺规程一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在

7、容器外标志单上签名，并再次复核称量人填写的有关记录与试剂称量过程准确无误，在复核人项下签名。2.1.4、确定上述所有称量的物料与试剂称量记录完全一致，经质监员复审后，在试剂称量记录上签字。2.1.5、将上述复审过的物料与试剂称量记录一同递交下道工序。2.2、须知2.2.1、注意：称量过程所用称量器具要每种药品一个，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用电子天平和分析天平称量时，要严格按照其操作规程进行，以免损坏仪器。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录

8、、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 洗瓶与干燥岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称洗瓶与干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00300变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立洗瓶与干燥岗位操作规程，使洗瓶与干燥岗位操作规化，保证产品质量。适用围：洗瓶与干燥岗位。责任人： 操作员、质监员。容：1

9、、生产准备1.1、洗瓶与干燥操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批洗瓶与干燥记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶与干燥的详细过程和须知。1.3、检查瓶子的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查洗瓶所用器具是否清洁，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶与干燥间有质检员核发的清场合格证，洗瓶与干燥环境与室一切物品均符合生产要求。2、生产操作：2.1、按照生产量取足量的瓶子、瓶盖与橡胶垫，检查瓶口、瓶盖有无损伤。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 2.2、将瓶子与瓶盖放入装有洗涤液的盆中，浸泡五分钟。2.3、将浸泡好的瓶子与瓶盖用饮用水冲洗三遍，将洗涤液冲洗干净。2.4、将饮用水

10、冲洗过的瓶子与瓶盖用注射用水冲洗三遍，倒扣在框子中。2.5、将控水后的瓶子放入电烤箱中，按照电烤箱操作程序160干燥2小时，干燥后放入贮瓶柜贮存。并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于框子外，并详细填写有关记录。2.6、干燥后的瓶子与瓶盖经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.7、将上述复审过的瓶子与瓶盖与批生产记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操

11、作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 3 页 试剂配制岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称试剂配制岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00400变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立试剂配制岗位操作规程，保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用围：所有生产岗位的试剂配制过程。责任人：操作人员

12、（复核人员）、质监员、车间主任。容：1、生产前准备1.1、试剂配制操作人员（至少2人），要详细阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检查配制试剂所用的计量器具是否清洁；计量围是否与配制量相符；每个计量器具上有无校检合格证，是否在规定的校验有效期。1.3、检查配制试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4、检查试剂配制间是否有质监员核发的清场合格证，配制环境与室一切物品是否符合生产要求。2、试剂配制操作与须知GMP认证资料：工作标准 第2 页 共 3 页 2.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、配制。2.2、配制人要核对物料品名、规

13、格、数量、批号、性状等。确定与试剂配方一致无误后，按规定的配制方法准确配制出批产品配方规定的试剂量，放于规定的容器中；填写试剂配制单，注明生产的品名、批号、批量、规格与配制的物料品名、代号、检验证号、数量，由配制人签名、注明日期，贴于容器外，详细填写有关记录。2.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员检验合格，原料的名称、批号、数量与产品生产工艺规程一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上签名，并再次复核配制人填写的有关记录与试剂配制过程准确无误，在复核人项下签名。2.4、注意：所用配制容器要每种药品一个，不得混用，配制过程中如需重复使用

14、的容器如：量筒、烧杯、玻棒等再次使用时一定要清洗干净，避免造成交叉污染。2.5、确定上述所有配制的物料与试剂配制记录完全一致，经质监员复审后，在试剂配制记录上签字。2.6、将上述复审过的试剂与试剂配制记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。附：各种试剂配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）的配制：按照电子天平

15、的操作程序用电子天平称取NaH2PO42H2O 78.0050g、Na2HPO412H2O 179.07g，用水溶解后分别用容量瓶定容1000ml、2000ml，然后按照PH计的操作程序，将NaH2PO4溶液倾入Na2HPO4中，调节PH值为7.2，填写好生产记录。GMP认证资料：工作标准 第 3 页 共 3 页 2.、PBS（0.01M，pH7.2）的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最后定容至40000ml，填写好生产记录。3、缓冲液A的配制NaCl溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl

16、14.6095g用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。Tris溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取Tris-base 30.2750g，用水溶解，用HCl按照PH计的操作程序调节PH值为9.5，最后用容量瓶定容为250ml。MgCl2溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取MgCl2 25.4129g，用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。分别量取NaCl溶液 100ml、Tris溶液100ml、MgCl2溶液100ml，然后倾入容量瓶中加水定容至1000ml，最后倾入1000ml盐水瓶中备用。4、缓冲液B的配制：按照电子天平

17、的操作程序用电子天平称取BSA 3g用缓冲液A溶解,用容量瓶定容为 100ml，最后倾入100ml广口瓶中备用。5、活化液的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平分别称量PVP 40 0.625g 、NaCl 0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入适量保存液，最后倾入100ml盐水瓶中灭菌后4保存备用。6、标记物A的配制：用移液器量取生物素标记的抗人IgG 0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.2） 56.4ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4保存备用。7、标记物B的配制：用移液器量取SAAP 0.375ml，加入缓冲液B 112.8ml，混匀后

18、加入适量保存液，最后混匀4保存备用。8、洗涤液、终止液的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称量KSCN 0.5g，加入10%rinton X-100 1ml，加入适量保存液，最后加入PBS（0.01M，pH7.2）定容至500ml，倾入500ml盐水瓶中4保存备用。9、显色液A的配制：用移液器量取NBT 1.485ml，加入缓冲液A 2.4868ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4保存备用。10、显色液B的配制：用移液器量取BCIP 0.7425ml，加入缓冲液A 108.0857ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4保存备用。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 试剂分装岗

19、位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称试剂分装岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00500变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立试剂分装岗位岗位操作规程，使试剂分装岗位操作规化，保证产品质量。适用围：试剂分装岗位责任人： 操作人员、质监员。容：1、生产准备1.1、试剂分装操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批试剂分装记录的有关指令。1.2、检查试剂分装所用的计量器具是否清洁；计量围是否与分装量相符；每个分装器具上有无校检合格证，是否在规定

20、的校验有效期。1.2、在操作前熟悉试剂分装的详细过程和须知。1.3、检查试剂的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查试剂分装所用器具是否清洁，以免试剂被污染。1.5、试剂分装间有质检员核发的清场合格证，试剂分装环境与室一切物品均符合生产要求。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 3 页 2、操作方法与须知：2.1、操作方法2.1.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂量对物料进行逐个核对。2.1.2、分装人要核对试剂品名、规格、数量、批号、性状等。确定与分装试剂一致无误后，按规定的分装方法准确分装出批产品分装规定的试剂量（见下表），放于规定的容器中；主要试剂分装体积一览表序号名称

21、规格1活化液300l2标记物A300l3标记物B600l4洗涤液600l5显色液A300l6显色液B300l7终止液600l2.1.3、填写试剂分装单，注明生产的品名、批号、批量、规格与分装的试剂品名、代号、检验证号、数量，由分装人签名、注明日期，贴于容器外，详细填写有关记录。2.1.4、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员检验合格，原料的名称、批号、数量与产品生产工艺规程一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外标志单上签名，并再次复核分装人填写的有关记录与试剂分装过程准确无误，在复核人项下签名2.1.5、注意：所用分装容器要每种药品一个，不得混用

22、，分装过程中如需重复使用的容器如：量筒、烧杯、玻棒等再次使用时一定要清洗干净，避免造成交叉污染。2.1.6、确定上述所有分装的物料与试剂分装记录完全一致，经质监员复审后，在试剂分装记录上签字。GMP认证资料：工作标准 第 3 页 共 3 页 2.1.7、将上述复审过的已分装试剂与试剂分装记录一同递交下道工序。2.2、须知2.2.1、分装试剂时一定要注意所贴标签与试剂一致。2.2.2、分装试剂时注意更换吸头，以免引起交叉污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录

23、、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 裁膜岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称裁膜岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00600变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立裁膜岗位操作方法，使裁膜操作规化，保证产品质量。围：裁膜岗位责任：操作人员、质检员容：1、生产前准备1.1、裁膜操作人员要详细阅读产

24、品批生产指令和产品批裁膜记录的有关指令。1.2、操作人员认真核对硝酸纤维素膜的规格、批号、厂家等，确认无误后，方可进行操作。1.3、检查裁膜所用的尺子、裁纸刀等是否清洁，以免污染硝酸纤维素膜。1.4、裁膜间有质检员核发的清场合格证，裁膜环境与室一切物品均符合生产要求。2、操作方法与须知：2.1、操作方法2.1.1、取一干净滤纸放在桌面上，将硝酸纤维素膜放置在滤纸上。2.1.2、用裁纸刀和尺子将硝酸纤维素膜裁成11.5cm尺寸，并用铅笔在硝酸纤GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 维素膜的正面边缘作标记，然后用小镊子夹住膜的边缘，然后放置到干净的滤纸上，数量裁够时包好，用自封袋封好，

25、并标明名称数量。2.1.3、填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、须知2.2.1、裁膜用的尺子、小镊子、裁纸刀应洁净无污染物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、裁纸刀应锋利、无卷刃，否则应更换新的刀片，以免裁出的硝酸纤维素膜出现破损、锯齿现象；2.2.3、放置硝酸纤维素膜的滤纸应洁净无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.4、膜尺寸允许出现0.05 cm；2.2.5、标记时一定要标记载膜的正面边缘，以免对点样有影响，造成硝酸纤维素膜的浪费；2.2.6、标记硝酸纤维素膜时只能使用铅笔标记，不能使用圆珠笔、钢笔、

26、毛笔等，以免在膜处理过程中将标记部分洗掉，对硝酸纤维素膜造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 膜预处理岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称膜预处理岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00700变

27、更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立预处理膜岗位操作方法，保证按照生产指令生产出合格的硝酸纤维素膜，避免出现不合格的硝酸纤维素膜。围：所有需要预处理膜的生产过程。责任：操作人员、质检员、小组长、车间主任容：1、生产准备1.1、预处理膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批预处理膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉预处理膜的详细过程和须知。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、预处理膜间有质检员核发的清场合格证，预处理膜环境与室一切物品均符合生产要求。

28、2、生产操作与须知：2.1.1、按照电子天平操作规程在称量室称量适量NaCl放入干净的烧杯中；2.1.2、把称量好的试剂用干净的滤纸盖好，拿到膜预处理间；GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 2.1.3、用量筒量取适量水倾入烧杯中，用玻棒搅拌溶解；2.1.4、将溶解后的氯化钠溶液倾入微波盘中；2.1.5、将裁好的膜放置在生理盐水中浸泡5分钟；2.1.6、按照微波炉的操作程序用微波炉大火处理13分钟2.1.7、从微波炉中取出后，室温放置5分钟。填写物料标示卡作为该中间产品的标志。2.1.8、预处理过的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.9、将上述复审过的膜与批生产

29、记录一同递交下道工序。2.1.10、填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、须知:2.2.1、使用的容器、器具必须清洁无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、称量时要严格按照天平的操作规程进行，以免对称量结果有影响；2.2.3、称量的NaCl的误差围0.0005g；2.2.4、用玻棒搅拌时，动作要轻，以免将液体溅出烧杯外；2.2.5、用玻棒搅拌时，玻棒不能与烧杯相撞，以免将烧杯撞破；2.2.6、膜在预处理过程中一定不能掉在地面或桌面上，以免对膜造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地

30、等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 膜前干燥岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称膜前干燥岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00800变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立膜干燥岗位操

31、作规程，使膜干燥操作规化，保证产品质量。适用围：生产中所有的膜干燥岗位。责任人：操作人员、质监员1、生产前准备1.1、干燥膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批干燥膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥的详细过程和须知。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、干燥膜间有质检员核发的清场合格证，干燥膜环境与室一切物品均符合生产要求。2、操作方法2.1.1、将预处理过的硝酸纤维素膜用小镊子取出在滤纸上除水；2.1.2、将除过水的膜放置在滤纸上，置于37干燥箱中；2.1.3、干燥3小时，2.1.4、装入自封袋中，并记好数量，填写

32、物料标示卡作为该中间产品的标志，GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并详细填写有关记录。2.1.6、干燥后的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.7、将上述复审过的膜与批生产记录一同递交下道工序。2.2、须知2.2.1、用小镊子夹膜时，一定要轻，以免损坏硝酸纤维素膜。2.2.2、在转移硝酸纤维素膜的过程中，一定要小心，以免把硝酸纤维素膜弄掉在地上，造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本

33、批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操作记录以与清洁记录、清场记录、过程监控记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 4 页 点膜岗位操作规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称点膜岗位操作规程文件编码SOP-SPOP0900变更原因与目的：修订日期：年月日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立点膜岗位操作规程，使点膜操作规化，保证产品质量。适用围：点膜岗位。责任人：操作人员、质监员。容：1、生产前

34、准备1.1、点膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批点膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉点膜的详细过程和须知。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、检查点膜用的定位样品、微孔板清洁无污染.1.6、点膜间有质检员核发的清场合格证，点膜环境与室一切物品均符合生产要求。2、操作方法与须知2.1、操作方法2.1.1、用剪子将一次性微孔板剪成每排为12孔的小条；GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 4 页2.1.2、将透明胶粘在尺子的一边，然后用剪子将透明胶剪成3mm左右的小条；2.1.3、将点膜仪的点样板放置在桌面上，然后依次

35、放置模板与透明胶片，最后按照模板上的位置用透明胶将膜固定在透明胶片上；2.1.4、先用移液器分别量取适量抗原、人IgG于消毒过的离心管中；2.1.5、按照点膜仪的操作规程操作，先将点膜仪的九步归零，打开计算机，然后打开点膜仪，并按照计算机屏幕上的提示操作，最后选定“设置参数”设定点样的适宜参数，主要技术参数如下: Source PlateDNA 96 well Number of plate Start at Agar Agar of Height Dunk DestinationNumber of Fliters Filter 8X12cmNumber of fields Spotting

36、Density Multiple strike Double offset Agar Height mmWash cycleWash 1 time Wash 2 time Dry time Wash after every plate 将选中的选项选为红色，填入适宜的数字；选中“Double offset”后设定矩阵为：GMP认证资料：工作标准 第 3 页 共4页 17171818191920202121122222388232424125252626992727282829293030101031313232332341111567333423412125673435353636131337

37、373838393940401414414142421643434415154445451646464747484849495050其中：1、16是定位样品板；27是抗原样品板；815是质控样品板；其余为空板；在一次性微孔板的第1、3、5、7排加样孔中加样品，5l/孔；2.1.6、点过的硝酸纤维素膜放置在4冰箱中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，办理交接手续。2.1.7、点过的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。GMP认证资料：工作标准 第 4 页 共 4 页 2.1.8、将上述复审过的膜与批生产记录一同递交下道工序。2.2、须知2.2.1、透明胶片在使用前一定要清洗干净，以防污染；2.2.2、模板与透明胶片的位置一定要放置正确，避免倒置。2.2.3、用透明胶固定硝酸纤维素膜时，透明胶不能粘到点样区，以免样品点到透明胶上，点阵不完整，浪费硝酸纤维素膜；2.2.4、固定硝酸纤维素膜时，一定要按照模板上的位置固定，以免点样时点到硝酸纤维素膜以外的区域，浪费样品；2.2.5、操作点膜仪时一定要按照点膜仪的操作规程进行，以免损坏点膜仪；2.2.6、往点膜仪上放置样品架时，要小心放置，以免样品板从样品架中掉下来，造成样品的浪费；2.2.7、点膜过程中更换样品时，点样针头一