免疫检查点抑制剂的适应证和医保支付情况总结.docx

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1、免疫检直点抑制剂的适应证和医保支付情况总结2022年3月，批准替雷利珠单抗的第7个适应证，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。截至目前，我国上市的免疫检查点抑制剂有13个,其中8个PD-1抑制剂,4个PD-L1抑制剂，1个CTLA-4抑制剂。多个药品增加了新的适应证，另外新的医保目录于2022年1月1日开始执行。一、免疫检查点抑制剂汇总1、8个PD-1抑制剂：其中6个为国产，包括：誉衡生物的赛帕利单抗，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，百济神州的替雷利珠单抗，康方生物的派安普利单抗

2、。2个为进口，包括：百时美施贵宝的纳武利尤单抗，默沙东的帕博利珠单抗。2、4个PD-L1抑制剂：其中2个为国产，包括康宁杰瑞恩沃利单抗，基石药业舒格利单抗。2个为进口，包括罗氏阿替利珠单抗，阿斯利康度伐利尤单抗。3、1个CTLA-4抑制剂：百时美施贵宝的伊匹木单抗。二、13款免疫检查点抑制剂适应证（一）卡瑞丽珠单抗（艾瑞卡）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（2019-6-3获批）。2 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利钠系统化疗的晚期肝细胞癌（2020-3-4获批）。3 .联合培美曲塞和卡徒I适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性

3、非鳞状NSCLC的一线治疗（2020-6-19获批）。4 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌食020-6T9获批65 .既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌（2021-4-29获批，基于CAPTAIN研究）。6 .联合顺柏和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌的一线治疗（2021-670获批,基于CAPTAIN-1ST研究）。7 .联合紫杉醇+卡粕用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗（2021-12-10获批，基于CameL-sq研究）。8 .联合紫杉醇+顺柏用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2021-12-

4、10获批，基于ESCORT-1st研究）。（二）替雷利珠单抗（百泽安）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（2019-12-26获批）。2 .PD-L1高表达的含钠化疗失败12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。3 .联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡黄I）晚期鳞状NSCLC一线治疗4 .联合培美曲塞和粕类化疗晚期非鳞NSCLC的一线治疗（2021-6-22获批,基于RATIONALE304研究）。5 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（2021-6-22获批，基于RATIONALE208研究）。6,用于治疗接受铀类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC

5、患者（2021-6-22获批,基于RATIONALE303研究）。7 .替雷利珠单抗获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSIT）或错配修复缺陷型（dR）实体瘤患者（非官方性补充：不限于结直肠癌、胃癌、胃食管结合部癌、子宫内膜癌、小肠腺癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌）（2022-3-11获批,基于RATIONALE209研究）。（三）信迪利单抗（达伯舒）1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2 .联合培美曲塞和的类化疗用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗（2020-2-2获批,基于ORIENT-11研究）。3 .联合吉西他滨和箱类化疗用于不

6、可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗（2021-6-3获批,基于ORIENT-12研究）。4 .联合贝伐珠单抗（达攸同）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗（2021-6-25获批，基于ORIENT-32研究）。（四）特瑞普利单抗（拓益）1 .既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。2 .既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。3 .用于含黄I化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。4 .一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌（2021-11-26获批,基于JUPITER-02研究）。（五）

7、派安普利单抗（安尼可）1,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。（六）赛帕利单抗（GLS-010）1.用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（rrcHL）o（七）帕博利珠单抗（可瑞达）俗称K药1.经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。2,联合培美曲塞和钠类化疗药物EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。3. 联合卡箱和紫杉醇/白蛋白紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗。4. PD-L1肿瘤比例分数（TPS）2K的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线单药治疗。5. PD-L1阳性（CPS210

8、）既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌的单药治疗（基于KEYNOTE-181研究）。6. PD-L1阳性（CPS220）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线单药治疗。7. KRAS.NRAS和BRAF基因均为野生型的转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。8. 不可切除局部晚期或转移性食管癌的一线治疗（基于KEYNOTE-590,联合顺粕和5-氟尿喀唳）。（A）纳武利尤单抗（欧狄沃）俗称。药1 .单药治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含粕方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLCo2 .接受含粕类方案治疗期间或之后出现疾病进展且

9、肿瘤PD-L1表达阳性（TPS21%）的复发性或转移性头颈部鳞癌。3 ,接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。4 .联合伊匹木单（逸沃）用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。5 .晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。（九）阿替利珠单抗（泰圣奇）俗称T药1 .与卡柏和依托泊昔联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗（基于IMpowerl33研究）。2 .联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌的一线治疗。3 .PD-L1高表达,且EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC的一线单药治疗。4

10、 .联合培美曲塞和粕类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。（十）度伐利尤单抗（英飞凡）俗称I药L用于在接受物类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC的治疗（归到一线治疗）。2.联合化疗用于广泛期SCLC的一线治疗（基于CASPIAN研究，度伐利尤单抗+依托泊普+专白类）。（十一）恩沃利单抗（恩维达）1 .既往标准治疗失败的微卫星不稳定（MSI-H）结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷（dMMR）的晚期实体瘤。（十二）舒格利单抗（择捷美）2 .联合培美曲塞+卡粕用于EGFR突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

11、（2021-12-21获批,基于GEMSTONE-302研究，PFS分别8.3个月vs4.8个月）。3 .联合紫杉醇+卡箱用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗。（2021-12-21获批，基于GEMSTONE-302研究，PFS分别9.6个月vs5.9个月）。（十三）伊匹木单抗（逸沃）俗称Y药1 .联合纳武利尤单抗（欧狄沃）用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。二、免疫检查点抑制剂医保支付限报情况（4个均为国产，均为2021版国家医保目录乙类）（一）信迪利单抗注射剂2 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。3 .联合培美曲塞和箱类化疗，用于未经

12、系统治疗的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗。4 .联合吉西他滨和柏类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。5 .联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。（二）替雷利珠单抗注射剂1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。2 .PD-L1高表达的含黄I化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。3 .联合紫杉醇和卡粕用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。联合培美曲塞和粕类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性

13、、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。4 .至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗。（三）特瑞普利单抗注射剂1 .既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2 .既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。3 .用于含箱化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。（四）卡瑞利珠单抗注射剂1 .至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2 .既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利粕系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。3 .联合培美曲塞和卡箱适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。4 .既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。