《甲状腺碘测量仪校准规范》编写说明.docx

中华人民共和国国家计量校准规范甲状腺碘测量仪校准规范编写说明规范起草小组2024年8月甲状腺碘测量仪校准规范编写说明一、任务来源根据国家市场监督管理总局办公厅文件关于下达2021年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划的通知（市.监计量发202150号）,河南省计量测试科学研究院作为主要起草单位，中国计量科学研究院、郑州大学第一附属医院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所等作为参加起草单位，共同起草«甲状腺碘测量仪国家计量校准规范。二、编写依据和意义I、编写依据JJF1（X）12011通用计量术语及定义、JJF1059.12012测fit不确定度评定与表示、JJF1071-2010£国家计量校准规范编写规则3共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。本规范编写过程中主要参考了JJF17442019闪烁体探测器y谱仪校准规范、GB/T4833.1-20076多道分析器第I部分：主要技术要求与试脸方法B、TAVSJD432023£甲状腺131I体外测量技术方法、ANSI/HPSN13.44'ThyroidPhantomUsedinOccupationa1.Monitoring和IEC61453：2007iNuc1.earinstruHicn1.ation-Scinti1.1.aiiongammaraydetectorsystemsfortheassayofradionuc1.idcs-Ca1.ibraiinandroutinetestsJ等技术文件。2、编写意义2.1放射性碘确是人体必需的微量元素之、是含成甲状腺激素的主要原料，在体内有重要的生理功能，人体脏器甲状腺具有选择性吸收硬的特点，可以直接反映甲状腺的功能状态。放射性同位素碘在甲状腺疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用，同时也是核医学放废排放、核电站常规运行排放及核事故条件下放射性物质释放的典型核索。放射性同位素破（.1、I、由等）常用于甲状腺相关疾病的诊断和治疗，被检行服用同位素碘药物后，根据服碘药物后不同时间甲状腺内放射性碘的含量，可以评价甲状腺的功能.接受放射性碘诊疗的病人，出院时体内仍然存留有一定量的放射性碘，根据国家相关规定，出院病人体内的碘活度应低于400MBq。碘元素在常温常压下易升华，因而工作场所及环境中的碘容易形成气载放射性被人体摄入并沉枳在甲状腺内，可能导致医生、护士、保洁员等相关人员吸入放射性碘，产生放射性职业照射，放射线碘在GB18871-2002电离辎射防护与辐射源安全基本标准规定的放射性核素毒性分组中位列中毒组，被摄入到人体后将持续增加内照射剂量和辐射风险。为了保护放射性碘核素生产与诊疗使用的相关人珏、以及核事故应急涉及的相关工作人先和公众的健康，人体中状腺中放射性碘活度的直接测蚊与内照射剂量估算工作受到尚度重视，相关检测成为辐射防护与核应急响应工作的重要内容。甲状腺细胞是人体内吸收碘的唯一细胞.碘进入人体后会自动聚集到甲状腺中。放射线碘衰变过程中发射的D射线对残留甲状腺组织和肿瘤病让进行照射，通过电离辎射生物学效应杀伤、破坏残留甲状腺和肿瘤细胞，达到治疗的目的。0射线射程只有2mm,不会损伤临近组织。常见的碘放射性同位素如下：1）131I是诊断和治疗甲状腺疾病最常使用的放射性核素，半衰期为8.0252大，发射191.58keV能址的。射线，同时稀放364489keV（发射几率为81.5%）和636.989keV（发射几率为7.16%）的y射线,易挥发。2）叼的半衰期是59.407天,发射35.4925keV（发射几率为6.68%）能量的单能y射线,其应用范围非常广泛，利用其低能内转换电子，可以进行放射自显影，如作甲状腺肿癌活组织检查：能发射能量适宜的低能单能光子，可用做简便、精确度高、剂量率低的骨密度精确测定装置,用做成的低能光了源还可用于X射线荧光分析，来测定元素周期表上从碑到镉许多元素的含量；125I最广泛的应用还是作为标记成剂来标记各种各样的化合物，尤其是体外放射性免疫分析用的制剂（即碘标记化合物）.3） 1.j2I的半衰期为2.29h,发射667.7145keV（发射几率为98.7%）和772.6keV（发射儿率为75.6%）能量的y射线。4） I%的半衰期为20.83h,发射529.872keV（发射几率87.0%）能一的Y射线，是一种用于甲状腺治疗的放射性同位素药物，择放出D射线从而破坏甲状腺组织，用于甲状腺亢进症等。5） 29I是一种长半衰期核素（半衰期为1.5707年），发射40.03kcV能量的射线，同时择放39.578keV（发射几率为7.51%）的Y射线，是放射性废物长期危害的主要来源之一。2.2、甲状腺碘测量仪甲状腺碘测M仪根据是否将采集的Y信号形成Y能谱分为能谱型测M仪和计数型测量仪。能谱型测量仪一般由闪烁体、光电倍增管、钳屏蔽准直器、前巴放大器、线性放大器、多道脉冲幅度分析涔、能谱分析处理软件及配套组件等组成。计数型测量仪也称作甲状腺功能测定仪，一般由闪烁体,光电倍增管、铅屏蔽准直器、前巴放大器、定标器及配套组件组成。甲状腺碘测量仪的探头是带有张角型准直器的Y闪烁体探测器，当患者颈部接近准直器时，张口刚好把甲状腺完全覆盖。程控而次电源你号故人、½>铅环IK淮直器NaJ(T1.廨夫MCu控刈於元FKiA,多道脉冲幅度分析一一，I一一仪一一一*一一一一I低限电一I甲状腆(oI)申通电口讯路典型的能谐型甲状腺碘冽信仪结构示意图放射性碘衰变释放的射线与闪烁体相互作用产生光信号，光电倍增管将闪烁体产生的光信号转变为电信号，电信号经过前置放大涔后送入多道脉冲幅度分析器或定标器中进行记录、处理。能谱型测量仪能够将采集的Y信号形成能谱,从而进行核索种类及活度测量，计数型测量仪不能符采集的信号形成Y能谱，仅测量总计数率。甲状腺碘测量仪主要用于核医学诊疗与核事故应急中的相关检测，广泛应用于疾控中心、职业病防治院、医院核医学科、核设施运营单位、放射卫生技术服务单位、核事故应急救援单位、同位素生产单位、碘同位素使用单位和检测公司等单位，适用丁甲状腺24小时动态摄硬功能检测、甲状腺抑制试验和甲状腺有效半衰期测量等诊疗项目。甲状腺碘测量仪测晶结果的准确，直接涉及到相关诊疗病人及职业照射人员的健康和安全。目前我国还没有甲状腺碘测量仪的国家检定规程或校准规葩，因此，迫切需要制定本校准规范。三、编写过程起草小组于2018年至202()年，完成了国家质量基础的共性技术研究与应用(NQ1.)项目E放射诊疗及辐射监测电离辐射量传标准涔的研制中的子课题基于甲状腺M31标准器的量传方法研究，解决了我国甲状腺I活度难以溯源的问题，采用高分辨率闪烁体探测器，结合7射线探测器和数字多道技术，研制一套测珏范围窕、稳定性好、专用甲状腺中活度及所致剂量溯源需要的标准测豉仪，建立甲状腺I活度测量装置：参考IAEA推荐方法研制甲状腺模体.采用活度基准装置对核素活度进行绝时测量，通过测量装置和甲状腺模体进行加值传递方法的研究，建立溯源方法.结合装理、模体及溯源方法，开展现场试验，并依据相关国际建议，解决核医学领域及核应急领域的计量溯源问题，甲状腺I活度量值溯源框图如下：甲状腺1"I活变量值溯源框图在基于甲状腺1-131标准器的址传方法研究项目基础上,项目在申请制定G甲状腺碘测量仪校准规范，以完善甲状腺碘量值溯源体系，在接到校准规范制定任务后，河南省计量测试科学研究院与中国计量科学研究院、郑州大学第附属快院、中国疾病预防控制中心辎射防护与核安全医学所共同成立了规范起草小组，拟定了工作方案，进行了任务分工。起草小组深入研究甲状腺碘测量仪的工作原理、结构及常用工作参数，充分调研生产厂家、检验检测机构、医疗T1生机构等单位的使用情况，参考生产厂家技术文件、相关标准、规范，依托4家起草单位在活度计量上丰富经验,基于大员试验数据，于2024年6月完成了校准规范的草稿，经过多次会议讨论、专家咨询，对初稿进行了多次修改和完善，最终于2024年9月形成甲状腺碘测量仪校准规范的征求意见稿，向全国电离辐射计量技术委员会委员和相关专家征求意见。四、编写要点I、关于概述按照JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则的要求，对甲状腺碘测信仪的用途、原理和结构进行/说明。基于大量甲状腺碘测量仪的调研和试验数据，根据是否将采集的Y信号形成Y能谱，将甲状腺碘测量仪分为能谱型测量仪和计数型测显仪，并较详细的介绍了两者的区别，两种类型测星仪对应的校准项目和校准方法也不相同，增加了校准的可行性和针对性。2、关于校准项目及计量特性征求意见稿中总共有6个校准项目，分别是外观及功能性检查、本底计数率、本底稳定性、能量分辨力、活度响应/示值误差、选竟性，其中，能量分辨力校准项目不适用于计数型甲状腺碘测室仪。甲状腺碘测量仪没有屏蔽铅室，外界环境中的本地辐射干扰贡献较大，本底计数率高于实验室用闪烁体丫能谱仪的本底计数率(每杪约几个计数)，根据大量试验数据的统计分析，甲状腺碘测量仪的本底计数率要求不高于I(X)s1.3、关于校准条件征求意见稿中对校准环境条件和校准用测量设备进行了详细描述。“环境条件”中对测量结果有影响的环境温度、湿度、干扰源等进行r要求，由于甲状腺碘测量仪没有屏级铅室，校准环境中的其它放射源会严!区影响测批结果，所以特别指出“校准环境中不得有干扰测量的其它放射源”。“测破标准及其它设符”中规定r校准所需标准设备，包括y点参考源、放射性碘标准溶液、颈部模体，对标准源的核素、活度范围、不确定度及用途等进行了描述，在附录A中对颈部模体进行了详细介绍。4,关于附录附录A给出了校准用颈部模体的相关信息。附录B"校准原始记录（推荐）格式”及附录C“校准证书内页（推荐）格式”，是为统原始记录和证书出具格式而制定的，基本符合实收室认可和计量标准考核的要求。附录D给出了活度响应测量结果的不确定度评定示例。五、实验数据结果说明我们对中国计世科学研究院、郑州大学第一附属医院、平煤神马医疗集团总医院、郑州颐和医院等单位的甲状腺碘测量仪进行了多次试验，试验数据见试验报告。试验数据及试验所需时间证明，本规范制定的校准项目、计量特性、计量标准落、校准方法等基本可行、可旅，能够对甲状腺碘测量仪计量性能进行有效评价。六、总结1、本规范与相关怯律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。本规范积极采用国际技术文件。2、制定本规范既考虑了现有情况，又从技术进步所带来的新的技术问题出发，并力求在较小的校准工作量与较可兆的校准结果间寻求合适的平衡点。3、在本规范的制定过程中，起草小组依据相关标准、资料和试验数据，本着科学合理、易于操作和普遍适用的原则，制定完成了甲状腺碘测量仪校准规范。本规范制定以实际情况为出发点，体现科学性、合理性、实用性。由于我们经验和能力所限，还有许多不当之处，希望各位委员、专家提出宝贵意见，共同把甲状腺碘;则量仪校准规范编写得更加完善和科学。G甲状腺碘测量仪校准规范起草小组2024年9月