临床干细胞实验室规划设计方案.docx
临床干细胞实验室规划设计方案一、设计标准GB/T-16292医药业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T-16293医药业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范DB31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求二、组织工程技术根据细胞生物学和程学的原理，将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修豆、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。三、临床组织工程实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能鉴定与质控等技术的临床应用。四、设计要求干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。五、分区要求1 .干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。六、环境要求2 .环境设计应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求。3 .环境参数温度湿皮照皮、新鲜空气盘等）应符合GB5059、DB31/T68的要求。4 .干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。5 .B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。6 C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理0接相关的操作应在生物安全柜内操作。7 .C级环境背处：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。7D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。8 .洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T16292、GB/T16293、GB50591的要求。室气油冷女墨犷”f*三m平台牛物数斯1»£&沉降值<.90mmCFU三.0.5hit)ttCFUm,*t40.5IIm5.0tn0.5jtftn>5.0m接触(.5Smm)CFV/BCFU/FtAtt352020352020<1<1<1<1Btt352029352OOO2900<3<555Ctt35200029003520002900025<10025Dtt352OOO29OOO不作H过不作疑定WsO250Sh&中？值均为年均值本&敏*,期ISOM6".(历产管JI猊微(20K)7订版)八WO1/T67川美求.a.2,TfT*,1.GB/T162932010.GB/T162922010.<ffAAaffWVA(20)0<f”版>>.DBM2O2-MH的相K要求.七、布局要求干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能用提，清洁物与污物传递通道戒严格分开。八、水电气要求1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合药品生产质量管理规范(20年修订版)的相关要求。9 .在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。10 细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。11 标识系统要求干细胞制备实验室的出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识。干细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应有在黑喑中可明确辨认的指示标识，有潜在危险的任何区域应有明确和醒目的标识。污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。12 强电系统要求干细胞制备实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合GB50052的工艺要求。干细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。中绿能汉郁实验室建设案例13 照明系统要求照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求。平均照度值宜大于等于3001.x,且应满足材料、细胞、组织制备的照度要求。14 弱电系统应要求各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准的要求。各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端U。15 消防系统要求干细胞制备实脸室房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口（可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤），安全出口大小尺寸应版顾相应的仪器设备迸出口。干细胞制备实验室夹层宜安装火灾F1.动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头。应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min九、建筑基本要求I.干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求,应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。16 无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。17 培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。18 阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在B型生物安全柜中进行。19 质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向F1.净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。20 质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。
