《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》.docx

附件：1.黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范2.黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范附件1黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范为了更好的开展兽药GMP检查验收工作，明确兽药GMP检查验收工作流程，促进产业健康发展，黑龙江省农业农村厅依据兽药管理条例兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）的有关要求及我省实际工作情况，特制定黑龙江省兽药GMP检查险收工作规范（以下简称“规范第一章总则笫一条本规范适用于黑龙江省内兽药生产企业申请兽药GMP证书兽药生产许可证过程中的兽药GMP检查验收工作。第二条本规范所称的检查验收是指新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建的兽药生产企业的兽药GMP检查脸收。第三条黑龙江省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责兽药GMP检查验收的相关工作。第二章申报流程第四条申请材料要求。申请验收企业应当填报兽药GMP检查验收申请表兽药生产许可证申请表（见表1、2）,并按以下要求报送申报资料。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。1 .企业概况；2 .企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3 .企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检骁、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4 .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5 .生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图；6 .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7 .检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况;8 .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9 .生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10 .所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11 .兽药GMP运行情况报告；12 .（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批）；13 .试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14 .兽药生产许可证和法定代表人授权书；15 .企业自查情况和GMP实施情况；16 .企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17 .已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18 .中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。第三章材料审查第五条申报及受理。申请兽药GMP检查验收的单位通过黑龙江省政务服务网（网址：第六条申报材料技术审查。申请材料受理后，兽医处负责组织技术审查。从农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机选择1名兽药GMP检杳员承担技术审查工作。1 .兽医处以书面形式（一式三份，检查员、检查员所在单位和兽医处各留存一份）通知兽药GMP检查员进行材料技术审查。兽药GMP检查员接到通知后，对企业的申报材料进行技术审查,并在规定时间内提交技术审查意见表（见表3）。2 .技术审查后，如需补充材料，兽医处在黑龙江省政务服务网向企业发出申报材料补正，通知企业补充完善申报材料。申请企业应及时对申报材料进行补充完善，并在网上提交补充材料。逾期未补充或补充材料仍不符合要求的，退回申请。通过技术审查的，兽医处组织开展现场检查验收。第四章验收流程第七条现场检查验收。现场检查脸收程序及检查组组成依据农业部公告第2262号规定执行。检查员的选派按照“双随机、一公开”的原则在农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取。1 .兽医处在现场检查验收前3个工作日内，书面通知申请验收企业和兽药GMP检查员，申请验收企业所在地市、县级兽医主管部门派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。2 .检查组长现场检查验收后，应当在5个工作日内将兽药GMP现场检查验收工作方案（见表4）、兽药GMP现场检查验收缺陷项目表（见表6）、兽药GMP现场检查验收报告（见表7）、检查员自查表（见表8）、兽药GMP检查验收评定标准及其他有关资料各一份报兽医处。第八条不符合项整改。对作出“不推荐”评定结论的，黑龙江省农业农村厅向申请验收企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。1 .对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，申请企业应当提出整改方案并组织落实。整改完成后，企业应将整改报告报送检查组组长审核，检查组组长应在5个工作日内完成整改报告审核，将整改报告和兽药GMP整改情况审核表（见表10）报兽医处。2 .检查组组长审核后认为整改结果不完善、不到位，需要再次现场核查的，应由兽医处组织申请验收企业所在地市、县级兽医主管部门2名以上执法人员到达现场，对企业的整改情况进行核查，并填写兽药GMP再次整改情况核查表（见表11）。现场整改核查通过后，申请验收企业应将再次整改报告及兽药GMP再次整改情况核查表一并报送检查组长审核。第五章审批决定第九条结果审核。兽医处应当在3个工作日内，将检查组长上报的企业整改报告和兽药GMP整改情况审核表等相关材料进行审核，属于新建改扩建的召开处务会研讨意见，审核通过的，按规定进行公示。审核未通过的，应当说明原因，并通知申请验收企业补正或退回申请。第十条网上公示。兽医处收到申请企业兽药GMP现场检查验收整改报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在黑龙江省农业农村厅网站上进行公示，公示期不少于7日。第十一条审批发证。公示期满无异议或异议不成立的，根据有关规定和检查验收结果核发兽药GMP证书和兽药生产许可证。公示期满有异议的，且经调查核实异议成立的，不核发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并应当在3个工作日内将原因通知企业。第六章附则第十二条整改报告格式要求1 .基本要求：整改材料包括整改计划、整改报告、相关附件三部分。整改计划主要是企业针对检查组留下的缺陷项目制定的整改实施计划，一般包括缺陷项的描述、整改要求、实施部门、完成时间等内容。整改报告主要是详细阐述整改计划的实施情况，可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、原因分析、采取的纠正和预防措施、完成时间、整改结果等,可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。相关附件部分是整改报告的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录复印件等。2 .装订要求：整改材料应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映整改情况，以企业文件的形式报送。整改材料应胶装成册，做到美观，便于翻阅，除了报送兽医处外，企业也应留存1份，以作备查使用。第十三条本规范由黑龙江省农业农村厅负责解释。第十四条本规范自发布之日起实施，黑龙江省农业农村厅2019年7月24日发布的黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范同时废止。兽药GMP检查验收申请表申请单位（公章）：所在地：黑龙江省市县（市、区）填报日期:填报说明1 .企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的生产验收范用。2 .申请事项类别中,新建是指新开办的兽药生产企业：原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事善药生产活动：迁址重建是指在新的地址亚建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。3 .企业类型：按g企业法人营业执照标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4 .申请验收范闱写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等：激素类应在括号中注明；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌：中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称：生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明：消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。5 .生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万壶升、万头（羽）份、吨等.6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不存报自调整。企业名称注册地址生产地址1申请验收范围1生产地址2申请验收范围2申请类别新建J曳验原址改扩建异地扩建迁址重建注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区普用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业联系电话企业负责人学历/职称所学专业联系电话质量负责人学历/职称所学专业生产负贡人学历/职称所学专业联系人电话手机传真E-mai1.固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）近3年被抽检产品批次（适用于非首次验收）近3年不合格产品批次（适用于非首次验收）近3年被列为重点监控企业次数及整改情况（适用于非首次验收）近3年被农业农村部和省立案次数（适用于非首次验收）备注生产剂型和品种表序号兽药名称年最大生产能力产品规格执行标准生产线名称兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）兽药生产许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：黑龙江省农业农村厅制填表说明1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2 .申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。3 .生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMPi正书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。4 .企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。5 .本表由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。1.企业名称2.申请事项类别需要兽药GMP检查验收的事项新建企业首次申请兽药生产许可证口复验换发兽药生产许可证口原址改扩建换发兽药生产许可证口异地扩建换发兽药生产许可证口迁址重建换发兽药生产许可证口其他：不需要兽药GMP检查睑收的事项口变更企业名称。变更法定代表人口变更企业负责人。变更其他事项：3.企业注册地址4.生产范围5.生产地址6.法定代表人姓名住址电话邮编7.企业负责人姓名邮编电话8.联系人姓名电话传真9.变更事项信息(1)企业名称：(2)法定代表人：(3)企业负责人：(4)生产地址：适用于区域名称的变更，实际生产地址未改变.10洛注黑龙江省兽药生产企业GMP申报资料技术审查意见表企业名曾申请检查艇收范围申请类型口新建口原址改扩建口复验迁址重建口异地扩建技术审查意见，专家签名：日期：年月日（此页不铁，可另附页。）兽药GMP现场检查验收工作方案根据兽药生产质量管理规范（2020年修订）兽药生产质量管理规范检查验收办法和兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订），现对XXX实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围XXX公司成立于XX年XX月，位于黑龙江省XX市XX（县）市XX,占地面积XX平方米，建筑面积共计XX平方米，固定资产XX万元。共有XX个生产车间XX条生产线。此次验收为XXXX（验收类型），第X次验收。检查验收范围：××××××o二、检查验收时间和检查程序（一）检查时间XX年XX月XX日-XX月XX日（二）检查程序1 .预备会议，双方见面讨论通过工作日程、检查员分工，介绍检查验收及检查依据和程序，确定现场考核项目，说明检杳验收纪律要求。2 .首次会议检查组简要说明检查验收的性质、依据、方法和范围，介绍检查验收要求和注意事项，宣读检查验收纪律；该公司简要汇报生产车间的建设和兽药GMP实施情况；检查组宣布工作日程表、检查员分工、现场理论考核内容及人员，确认检查验收范围。3 .现场检查检查厂区周围环境、总体布局；各条生产线工艺布局及设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制；仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制；工艺用水的制备与质量控制；空调系统的使用、维护与管理；质检室设施与管理；动物房设施与管理；污物处理情况等。4 .查看文件与记录检查各类GMP管理文件和运行记录，文件和记录是否齐全、内容是否符合要求，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等兽药生产和质量管理等文件。5 .人员考核理论知识考核：检查组根据总体检查情况，结合现场操作对参加人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件程度进行考核。每位检查员应根据现场检查和查看文件中出现的问题，有针对性的提问，对人员整体情况进行评估。6 .结果评定检杳组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况，对该企业实施兽药GMP的整体情况进行综合评定，并按兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）要求逐条打分，撰写验收报告、确定缺陷项目，并与企业代表交流。7 .末次会议检杳组宣读兽药GMP现场检杳验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表，并与企业负责人在上签字确认。三、检查组成员及分工（一）检查组成员组长：×××（工作单位）组员：×××（工作单位）×××（工作单位）×××（工作单位）（二）分工1 .现场检查全体成员共同完成企业申请验收全部生产线的现场检查。2 .文件检查×××负责XXX、XXX、×××XXX负责XXX、XXX、××××××负责XXX、XXX、××××××负责XXX、XXX、×××0共同填写和确定工作方案、兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等全部现场检查验收材料。黑龙江省兽药GMP检查验收工作纪律一、遵循兽药生产质量管理规范实施兽药GMP现场检查验收。二、认真执行黑龙江省农业农村厅的现场检查验收安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。五、除提交黑龙江省农业农村厅的证据资料外，不得向被验收企业索取技术资料。六、对被验收企业提供的信息资料负保密责任，验收企业的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息而干扰验收。否则，承担一切后果。七、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友。八、检查期间不得参加被险收企业安排的经营性娱乐活动；不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。如有违反，立即停止本次检查验收。九、不以任何方式损害黑龙江省农业农村厅的名誉和利益。十、本纪律由检查员与被检查验收企业共同遵守，如有违反,愿意承担法律后果。监督电话：0451-82654382宣读人:企业负责人：检查组成员：被验收企业（盖章）年月日兽药GMP现场检查验收缺陷项目表企业名称生产地址检查验收范围检杳验收类型新建口豆验原址改扩建异地扩建迂址重建关健项不符合项目I一般项目不符合项目：以下空白检查组成员签字：XXXX年XX月XX日企业负责人签字：XXXX年XX月XX日兽药GMP现场检查验收报告企业名林生产地址检查骁收范园险查险收类型新建复验原址改扩建异地扩现it址史赛也查时间XXXX年XX月XX日至XX月XX日位登依据£6药生产质量管理规范（2020年修订飞、兽药生产质量管理规范检查验收办法、兽药生产质量管理规范核交验收评定标准（2020年修订J综合评定：受祟龙江名农业农村斤委派,检置组按照颈定的检查方案,对该厂实施兽药GMP的管理情况迸行了检衣。涉及检登项目共XX项.其中关钝条款XX条,一袋条款XX条.息体情况如下：XXXx公司成立于XXXX年XX月，位于黑龙江1XXXXXXXX,此次申请的验收属于XXXX（验收费型），第XX次验收。该公司组织机为是否健全，职能是否明瑞.人员结构.卷质和培训情况是否符合要求：厂区、车问的环境、卫生是否格合规定标准：厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空同是否与生产工艺、生产规谟相适应：实验室环境及设货、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求。检查组时XXXX生产线XX.XX岗位.XXxX生产线XX、XX岗位操作工人进行了现场考核，并拄取XXXX（产品名林）（批号XXXX,XXXX（含量规格）进行了XX、XX.XX、XX；页目的现场操作考核，操作是否正确孰炼，记录是否完整,计算第果是否准毯.现场检查是否发现关键项不符合项,但有XX项基本符合项：发现一股检:6项不符合项XX项.基本符合项XX项.一皎条款缺陷率为XX%。经检登组讨论,挣合评定如下：是否推荐XXXX公司的xxxx、××××.XXXX生产线为兽药GMP合格生产线.以下空白检查组成员签名XXXX年XX月XX日企业负责人签名XXXX年XX月XX日检查员自查表企业名称验收受理号检查验收日期自查项目是否按规定住宿。是。否口不涉及是否参加经营性娱乐活动是口否是否收受现金是口否是否收受有价证券和礼品是否其他需要说明的问题备注：1 .请根据自查结果在自查项目选项前口打4。2 .现场验收检查员填写后交省农业农村厅。检查员签名：日期：检查验收组工作情况评价表企业名称险收受理号检查验收日期检查跄收组人员姓名GMP标准掌握熟练程度（优/良/差）工作能力水平（优/良/差）公平公正性（优/良/差）遵守廉政纪律（优/良/差）工作建议廉洁廉政建议备注注:I.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。2.本表由企业填写后直接邮寄到需龙江省农业农村厅善医处。企业负责人签名:企业公章:日期:企业名称受理号检查险收范围检查验收类型新建异地扩建复脸原址改扩建迁址重建检查验收日期整改材料受理日期审核有思见审核结论审核人备注表IO表11兽药GMP整改情况审核表兽药GMP再次整改情况核查表企业名称受理号检查的收范围检查脸收类型新建复验原址改扩建异地扩建迁址重建检查验收日期整改材料受理日期缺陷项目整改结果整改情况核查人（签名）年月日审核单位（公章）年月日备注附件2黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范为更好的组织开展黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作，明确检查程序，省农业农村厅依据兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）及我省实际工作情况，特制定黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范（以下简称“规范第一章总则第一条本规范适用于农业农村部和黑龙江省农业农村厅针对黑龙江省兽药生产企业组织开展的飞行检查。第二条本规范所指的兽药生产企业飞行检查（以下简称飞行检查）是指兽医行政管理部门根据监管工作需要，对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。第三条省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责配合农业农村部组织的飞行检查（以下简称“国家飞行检查”）；负责组织开展省级的飞行检查工作（以下简称“省级飞行检查第二章组织实施第四条国家飞行检查由农业农村部组织实施。当国家对我省兽药生产企业实施飞行检查时，兽医处组织工作组全力配合国家检查组开展工作。工作组组成：兽医处负责同志12人、兽药GMP检查员1人、兽药生产企业所在地具有执法资格的市或县级兽医行政管理部门人员2人。笫五条省级飞行检查由省农业农村厅组织领导，由兽医处负责具体实施。开展省级飞行检查，应当成立检查组，检查组成员和被检查对象的选定由省农业农村厅按照“双随机、一公开”原则选派。检查组一般由兽医处、兽药GMP检查员和兽药执法人员组成，实行组长负责制。兽药GMP检查员由兽医处按照“两随机”原则在黑龙江省兽药GMP检交员库中随机抽取,人数12人；兽药执法人员为兽药生产企业所在地的市或县级兽医行政管理部门人员，人数23人。检查组成员应具备如下条件：（一）坚持原则，客观公正，廉洁自律；（二）熟悉兽药GMP的相关知识及技术要求；（三）具有较高的学术及专业技术水平；（四）从事兽药监管或检测工作；（五）具有较丰富的兽药GMP检查验收工作经验；（六）与被飞检单位有利益关系，或存在可能影响检查工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。第六条国家飞行检查依据检查组行程实施。省级飞行检查在检查前，检查组应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员组成和检杳方式等。第三章现场检查第七条在日常随机监督检查基础上，兽药生产企业有下列情形之一的，省农业农村厅可以启动省级飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在严重违法行为的；（二）发现可能存在重大质量安全风险的；（三）产品批准文号申报资料或样品涉嫌造假的；（四）涉嫌严重违反兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）要求的；（五）一年内有3批次以上（含3批次）产品被兽药检验机构监督抽检不合格的；（六）其他需要开展飞行检查的情形。第八条国家飞行检查现场检查过程中我省配合人员依据国家飞行检查组的要求可采取证据固化或者行政强制等相应措施。需要时，可根据国家飞行检查组的建议进行立案。第九条开展省级飞行检查时，检查组到达被检查企业后，应向企业出示相关工作证件和飞行检查书面通知，告知检查要求及被检查企业的权利和义务。检查组应第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，检查组享有兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）规定的各项权利。第十条被检查企业如以任何理由拒绝配合国家飞行检查或省级飞行检查的，依据农业部公告第2611号规定进行处理。第十一条现场检查结束后，检查组应当向被检查企业通报检查情况。发现缺陷项目的，填写飞行检查缺陷项目表，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号，被检查企业负责人或相关负责人应当在飞行检杳缺陷项目表上签字并加盖公章。拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，可以提交书面说明和相关证据。检查组应当如实记录，并签字确认。国家飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，兽医处负责组织有关市或县后续行政执法工作，及时将处罚结果报送农业农村部，同时抄送中国兽医药品监察所（以下简称“中监所省级飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，被检查企业县级以上兽医行政主管部门负责组织开展行政执法工作，及时将处罚结果报送兽医处。第四章结果处理第十二条被检查企业一般应在20个工作日内完成飞行检查缺陷项目整改，特殊情形的按照检查组确定的整改期限完成，国家飞行检查的整改报告报送兽医处，省级飞行检查的整改报告报送被检查企业所在地兽医行政管理部门。第十三条兽医处负责对国家飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核，填写飞行检查整改情况核查表，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和飞行检查整改情况核查表报送中监所。兽药生产企业属地兽医行政管理部门负责对省级飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核，填写飞行检查整改情况核查表，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和飞行检查整改情况核查表报送兽医处。第十四条根据飞行检查和整改结果，被检查企业涉嫌违法违规的，属地兽医行政管理部门应当按照兽药管理条例有关规定处理；采取风险控制措施的，风险因素消除后,应及时解除相关风险控制措施。第十五条省农业农村厅按规定公开省级飞行检查结果，并将拒绝、逃避检查的企业列入黑龙江省兽药生产失信企业名单。第五章工作纪律第十六条参与、组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守有关法律法规及兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）第五章的规定。第六章附则第十七条参与飞行检查人员的差旅费用，按照省级财政相关规定执行。第十八条本规范中所使用的各种工作记录、表格均采用兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）附件相应的记录、表格。第十九条本规范由省农业农村厅负责解释。第二十条本规范自发布之日起实施，省农业农村厅2019年7月24日发布的黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范同时废止。关于关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知的解读一、背景依据为了更好的做好黑龙江省兽药生产企业审批监管工作,依据兽药管理条例农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知兽药生产质量管理规范检查验收办法兽药生产企业飞行检查管理办法要求，我厅对2019年印发的关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知(黑农厅规201922号)部分内容进行了修改.二、目标任务全面提升我省兽药生产质量，保障兽药安全，促进兽药行业的健康发展，规范兽药生产企业秩序，有力维护兽药产品质量安全。更好的组织开展兽药生产企业兽药GMP检直验收和飞行检直工作,明确验收工作流程和飞行检直程序,进一步做好兽药生产企业审批及监管工作。三、主要内容(一)修改检查验收工作规范1 .修改第二章第四条申请材料.将原兽药生产许可证申请表及申请材料格式详见农业部公告第2262号的表述，修改为直接列入2262号公告所翕材料清单及所有表格，方便企业申请时尽快应用.2 .修改第二阜第五条网站信息.根据最新网址，对黑龙江省政务服务网网址进行修改.3 .修改第二章第六条技术审查。一是新增专家库选取范围,新增黑龙江省兽药GMP粉直员库，因印发2019年工作规范时还未成立省专家库.二是新增补充技术审查条件。细化逾期未补充的或补充材料仍不符合要求和通过技术审查的后的工作流程.4 .修改第二章第七条现场验收。新增检查员选派条件.即增加了黑龙江省兽药GMP检查员库.5 .修改第二章第九条.取消厅长办公会审核环节，压缩企业办事时限，为企业尽快投产创造条件。6 .修改第二章第十一条审批发证.完善公示有异议的处理办法.公示内有异议的，且经调查核实异议成立的，不核发兽药GMP证书兽药生产许可证。（二）修改飞行检套工作规范修改第三法第十一条现场检查.明确缺陷项目填写要求即发现缺陷项目的,填写飞行检直缺陷项目表，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号。